真空冷冻干燥机验证方案

1、 方案编号： 干燥机验证方冻空冷案 真 验证方案汇签 1 验证方案起草 设备名称LYO-2CI设备编号验证方案编号真空冷冻干燥 起草 起草部生产车工程设QA QC 验证方案的审核2 期 审核人 日起草部门 生产部 工程设备 QA QC 3验证方案批准 名签 期 批准部门 日 生产副总 质量受权人（ ）QP 目 录 1 项目概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证小组成员及职责 5 验证内容 5.1 设行确认（DQ） 5.2 文件起草及培训 5.3 安装确认（IQ） 5.4 运行确认（OQ） 5.5 性能确认（PQ） 5.6 异常情况处理程序 6 再验证周期 7. 验证结果与评定 1. 项目概

2、述 安装在冻干粉针车间的LYO-23（CIP）型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。 该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。 该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。 干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的AISI316L材料，内表层粗糙度Ra0.5m，箱体

3、内所有的角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于1。 冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和丹麦格兰富循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。 制冷系统：采用3个压缩机组，每个压缩机组均有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。 真空系统：采用2个真空泵组和1个罗茨泵组，确保极限真空，空载极限真空1Pa。 控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。 液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。 本

4、次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。 - 16 - 1.1 设备概况设备名称 真空冷冻干燥机姓名 规格型号 LYO-23（CIP） 上海东富龙科技股份有限生产厂家 公司 所在部门 职务出厂日期 本验证工作中职责 到货日期 出厂编号 负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关QP 工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。 使用部门 生产副总安装位置 参与验证方案的审核批准，确保完成各种必要的验证工作。公司编号 生产经理 外型尺寸 参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所

5、有验证工作。 参与验证方案的起草， 车间主任 负责相关验证工作并填写相关验证报告。 生产能力 设备主管总 功 率 负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。 最大捕水量 400Kg /批 QA 联 系 人 协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审 主 管核工作。 上海东富龙科技股份有限 维修服务公司 验证工程师联系电话验证过程中的取样、验证方案及报告的送签、整理工作，验证 闵行区都会路 地址质量工程师 传 1509号 合格证的发放及验证的日常管理。 验证过程中相关取样工作。 201109 邮政编码 验证目的2. 通过设

6、计确认，对项目设计方案预审查包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性，及对供应厂商的选定。 通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。 通过运行确认，证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和设备操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。 通过性能确认，各项冷冻干燥性能（冷冻降温性能、升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能、在位清洗性能、消毒性能）均在预定的可接受标准范围内。 3. 验证范围： 本方案适用于安装在冻干粉针车间的LYO-23（CIP）型真空冷冻干燥机的前验证。 设备编号： 4.

7、验证小组成员及职责 4.1验证小组成员及职责 QC 主管 负责验证方案审核，验证过程中的检测组织工作。 QC工程师 负责验证方案起草，验证过程中的检测工作。 设备操作 设备的操作及其使用。 4.2验证进度安排：验证小组于 年 月至 年 月对真空冷冻干燥机进行验证。 5验证内容 此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等四部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。 5.1设计确认（DQ） 5.1.1设备调研 国内主要有北京天利、上海东富龙、上海浦东，所有设备均可配在线清洗系统（CIP）和在线灭菌系统（SIP），但目前同内市场上主要是以北京天利、上海东富龙两家为主，

8、我厂现就两家设备比较如下：上海东富龙的设备尤点是外形尺寸小、冻干瓶数多、使用功率小、价格便宜、冷却水使用量小、重量相对较轻，其余各项指标均差不多，我厂就以上比较，所以选择了上海东富龙的冻干机。 5.1.2、设计参数 5.1.2.1设计要求参数 项 目 要求参数 48000瓶（10ml管制瓶） 量产400kg 最大捕水量AIS316L 箱门材料Ra0.5m 箱体及门的粗糙度AIS304L 箱体外装饰物聚胺脂发泡材料 保温材料均符合相关规定和GMP要求 其余各项5.1.3设计原理 干燥箱体与板层及冷凝器均采用优质低碳不锈钢钢制成。抛光精度Ra0.5m，板层平整度达0.5mm/m，板层温度最低可达-

9、55左右，板层温差低至1。 制冷系统其工艺先进，能确保长时间运行无保障。每台都能独立的制冷循环功能，即可制冷板层，又可制冷凝器，故任何一台出现问题，系统仍可照常工作。冷凝器最低温度可达-70左右。 真空系统按最优流导设计，通径合理。强大的抽吸能力，确保了极限真空度。系统极限-33pa/s。 1051pa真空度可达左右，真空泄漏率m具有CIP功能的冻干机，设备采用臭氧消毒。在位清洗时，板层作上下运动，使水在被 清洗表面上分布，能彻底清洗所有内部区域。采用全自动模式。控制过程以图形方式显示，并显示设定值，再现性强。新一代控制系统，采用触摸屏功远程控制，实现了工厂总控制室的监控与操作。 5.1.4设

10、计确认结论 冻干机是用于冻干粉针生产过程中药液进行冻干的过程，并要通过IQ、OQ、PQ使冻干的全过程中的各项规定均要符合,并符合GMP(98)规定。为了选择适合我公司的设备，通过大量的调研分析和对供应商进行资质审计，最终选取定了上海东富龙科技有限公司生产的“Lyo-23(CIP)真空冷冻干燥机”。填写附表1 设计确认文件。 5.2文件起草及培训 5.2.1检查确认该设备的SOP是否已经具备。填写附表2设备SOP检查确认表。 5.2.2检查确认相关人员是否已经过设备SOP，验证方案的培训。填写附表3文件培训确认记录 5.3安装确认 5.3.1按照供需双方合同规定的内容和设备设计，检查确认随机资料

11、是否齐全。填写附表4、附表5设备随机资料检查确认单。 5.3.2 检查确认设备组装部件及随机附件是否齐全完好。填写附表6设备组装部件及随机附件检查确认单。 5.3.3设备主要材质和本体安装的检查确认 a) 检查确认冻干箱、箱内搁板和冷凝器等设备主要材质是否与提供材质证明材料一致； b) 检查确认设备安装位置是否符合图纸要求和操作维护需要； c) 检查确认各组装部件连接是否妥当； d) 检查确认设备是否已校正水平，冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净； e) 检查确认设备保温是否齐全，保温材料包扎是否牢固、各接头是否密封、外观是否光滑； f) 检查确认整机外观是否平整、光滑，无毛刺、无锐边、无锈蚀。

12、 g) 将确认结果填写于附表7设备主要材质和本体安装的检查确认。 5.3.4检查确认设备公用配套工程条件是否符合要求 a)压缩空气连接管径：4分,压力0.5MPa； b)冷却水连接管径：DN80法兰连接，压力0.15MPa； c)化霜水、清洗水连接管径：DN40快装卡箍接头，压力0.3MPa，清洗水水温大于50，不锈钢管道； 快装卡箍接头，不锈钢管；DN50总排水口连接管径：d)e)水环泵排口管径：DN50快装卡箍接头,不锈钢管； f)电源的连接是否为三相五线制，380V、50HZ、容量不小于102KW，有接地保护电路(绝缘电阻大1M)。 g)以上项目结果记录于附表8设备公用配套工程条件确认记

13、录。 5.3.5检查确认该设备验证所需的计量器具是否已经校验合格。填写附表9计量器具校验合格确认表 5.3.6安装确认总结 分析总结安装确认的结果，全部合格后方可进行下一步的确认工作。填写附表10设备安装确认总结表 5.4 运行确认 在安装确认完成，以及其它相关配套条件具备后，即可进行此设备的运行确认。 按照设备操作SOP对此设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。 5.4.1设备控制系统的功能确认 验证目的：检查确认设备控制系统各功能按钮的作用是否正常。 验证程序：在空载情况下，依次测试触摸屏各功能按钮的动作情况是否正常。每个功能按钮测试三次，每次均需合格。将测试

14、检查结果记录到附表11控制按钮测试检查记录。 5.4.2 设备漏点测试 验证目的：检查设备各管路系统是否密封完好，无渗漏现象存在。 验证程序： 5.4.2.1 对每台压缩机的高压、中压、低压和油压管路,冷热媒循环管路进行充氮气保压24小时，检查压力下降情况（保压值1.11.2MPa，允许下降值0.01 MPa）； 5.4.2.2测试中隔阀（蘑菇阀）的气密性：把开关指向手动操作，对冷凝器制冷，冷凝器温度降至-45以下，打开真空泵，10S后打开小蝶阀，3min后打开中隔阀（蘑菇阀），冻干箱抽真空到10Pa；关掉中隔阀（蘑菇阀），真空泵继续对冷凝器抽真空，持续抽10分钟，冻干箱真空度的值不低于10P

15、a为合格。 5.4.2.3 在真空制冷之后，检查设备保温层表面，应无大面积结霜现象发生为合格。 5.4.2.4 将测试检查结果记录到附表12设备漏点检查测试记录。 5.4.3 安全性能测试 验证目的：检查确认设备的安全保护性能是否符合要求。验证程序：在空载情况下，人为造成各种异常情况，检查控制系统是否实施相应的安全保护。将检查确认结果记录到附表13安全性能测试记录。 可接受标准： A. 断水保护：水压力0.1Mpa时将报警，凡用水冷却的设备不能工作； B. 断气保护：空气压力0.3Mpa时将报警，同时自动程序不被执行； C. 真空保护：真空度设定在规定范围内（60Pa），当真空度超出此范围时将

16、报警； D. 超温保护：导热油温度设定为规定值（80），当超过此温度时，电加热会自动停 止加热。 5.4.4 板层（冷媒）的降温速率和最低温度 验证目的：检查并确认板层（冷媒）的降温速率符合设计要求。 可接受标准： A. 板层（冷媒）从室温（20）降至-40的时间不大于60min； B. 最低温度为-50。 验证程序： A. 按照冻干机使用标准操作规程操作，当板层制冷开始记下当时的温度和时间，当温度降至-40时，记下时间，对冻干机板层降温速率进行评价。 B. 继续对板层降温，当达到最低温度时，进行记录。填写附表14板层（冷媒）降温速率和最低温度测试记录。 5.4.5 冷凝器降温速率和最低温度测

17、试 验证目的：检查并确认冷凝器的降温速率符合设计要求。 可接受标准： A. 从室温（20）降至-40的时间不大于30min； B. 最低温度-70。 验证程序： A. 按照冻干机使用标准操作规程操作，当冷凝器制冷开始记下当时的温度和时间，同时，设定冷凝器温度为-70，对冷凝器进行降温。当温度降至-40时，记下时间。对冻干机冷凝器降温速度进行评价。 B 继续对冷凝器降温，当达到最低温度时，记录数值。填写到附表15冷凝器降温速率和最低温度测试记录。 5.4.6抽气速率和极限真空度测试 验证目的：通过对真空度上升速度的测定，判断真空系统工作性能是否符合设计要求。可接受标准： A. 冻干箱加热至干燥状

18、态，冷凝器温度小于-50时，真空度自一个大气压升高到10Pa时，所需要时间小于30min； B. 极限真空度为1Pa。 验证程序： A. 冷凝器制冷到-50； B. 冻干箱加热至35； C. 开启真空泵/真空泵组，记录开启时间； D. 记录真空度至10Pa时的时间；计算真空抽气速率； E. 继续抽真空2小时，记录极限真空度。填写到附表16的抽气速率和极限真空度测试记录中。 5.4.7 板层（冷媒）升温速率和最高温度测试 验证目的：检查并确认板层（冷媒）的升温速率符合设计要求。 可接受标准： A. 大于1.0/min（板层升温测试从-40至20）； B. 最高温度为70。 验证程序： A. 按照

19、冻干机使用标准操作规程操作，当板层温度降到-40时，开始记下当时的温度和时间， 设定板层温度为70对板层加热，当温度升至20时，记下时间，对冻干机板层升温速率进行评价。 B 继续对板层升温，当达到最高温度时，记录数值。填写到附表17板层（冷媒）升温速率和最高温度测试记录。 5.4.8运行确认总结 分析总结运行确认的结果，全部合格后方可进行下一步的确认工作。填写附表18设备运行确认总结表。 5.5 性能确认 在运行确认合格的基础上，对照本真空冷冻干燥机出厂的技术说明书所提供的技术参数，以及本公司生产的实际情况，按照冻干机使用标准操作规程，确认以下各项性能的有效性。 5.5.1系统真空泄漏率测试

20、验证目的：检查并确认箱体的密封性能符合设计要求。3/sec 可接受标准：真空泄漏率为0.005Pa.m验证程序： A. 按照冻干机使用标准操作规程在空载状态下运行冻干机； B. 冷凝器制冷到-50； C. 冻干箱加热至35； D. 开启真空泵； E. 当达到极限真空度时（大约在1Pa时），关闭中隔阀（蘑菇阀）进行保压；停止抽真空。记录起始时间和真空度；40分钟后，记录测试结束时间和冻干箱真空值变化，计算系统真空泄漏率。填写到附表19真空泄漏率测试记录 5.5.2 最大捕水量测试 验证目的：确认冻干机的捕水能力达到设计要求。 可接受标准：最大捕水量：400Kg . 验证程序：在平底托盘中加入厚度

21、不超过22，总水量超过最大捕水量(400Kg )的注射用水，分别置于板层上； A. 按照冻干机使用标准操作规程，对注射用水进行真空干燥； B. 对冻干箱（板层）和后箱冷凝器进行预冻，在一定真空度下，连续干燥，停机称量平 底托盘中的残留注射用水的量，按照下列公式计算冻干机的最大捕水量： 最大捕水量 加入量 多余量 将测试结果填写到附表20捕水量测试记录 5.5.3 在位清洗（CIP）功能测试 验证目的：检查确认在位清洗（CIP）功能是否有效。 可接受标准：三次以上的擦拭试验均合格。 验证程序：（擦拭试验） 在位清洗前，在干燥箱内残留一些甘露醇。然后按操作规程，向清洗管道内通入0.30Mpa的注射

22、用水通过喷头作雾状喷射，同时板层作上下运动，消除箱内死角和板层死角，清洗时间定为15分钟（今后根据产品特点再定），清洗结束，对清洗表面作擦拭试验。擦拭方法：CIP结束后打开箱门，用洁净绸布对板层表面箱体内表面进行擦拭（共三次以上），然后目测，检查有无残留物，比较清洗前后的检验结果。 将测试结果填写到附表21在位清洗（CIP）测试记录中。 5.5.4板层温度分布均匀性及温控能力确认 验证目的：检查确认冻干机空载运行时板层温度分布均匀性符合设计要求，温控能力符合设计要求。 可接受标准： . 板层各点之间温差不大于1； . 板层间温差不大于1； . 温度达到设定值，恒定20min后（达到温度平衡时）

23、，记录数据。 验证程序： A. 将温度检测仪测温电阻通过验证接口放入冻干箱体内。 B. 在每块板层上放置2个测温电阻，分别位于板层的左边和右边，测温电阻要求与板层充分接触。 C. 启动冻干机，在空载状态下进行温度分布测试，温度测试点分别为-40、0和40，温度恒定20分钟时记录试验数据，填写到附表22板层温度分布测试记录。 5.5.5臭氧灭菌能力测试 验证目的：检查确认冻干机经臭氧灭菌后效果。 可接受标准：枯草芽孢杆菌指示剂试验，灭菌有效率达到50%以上。 验证程序：将枯草指示剂10支放入已灭菌的培养皿中，均匀分布于冻干机板层上，按照臭氧灭菌操作程序开启臭氧发生器30分钟，取出指示剂送QC实验

24、试作无菌培养。 结果填写到附表23臭氧灭菌效果测试记录。 5.5.6性能确认总结 分析总结性能确认的结果，判定性能确认是否合格通过。填写附表24冻干机性能确认总结表 5.6 异常情况处理程序 冻干机的性能确认过程中，应严格按照设备标准操作规程、设备维护保养规程和清洁操作规程进行操作和判定，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。若属设备参数设定问题，应考虑重新进行参数设置和试验。 6. 再验证周期 6.1 在一般正常情况下，每一至二年再验证一次； 6.2 如遇任何重大变更：如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。 7. 验证

25、结果评定及结论：验证小组根据冻干机的验证情况作出相应结果判定。 。验证结果评定报告25填写附表1 附表设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 LYO-23（CIP） 设备编号 出厂编号 验证项目 确认项 确认文件名称冻干机全套图纸（干燥箱图纸、平面布置 设计图纸图、工艺流程图、电器原理图） 设计文件确认DQ 材料配置表 部品表 2 附表 设备SOP检查确认表LYO-23 设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 序号 规程名称 起草人起草日审核日规程编号 审核人 期及 期 1 真空冷冻干燥机标准操作规程 2 真空冷冻干燥机维护规程 3 真空冷冻干燥机清洁规程 检查人： 年 月 日 复核人：日 结果评定：

26、 评定人： CI批准生效日批准 - 16 - 3 附表 文件培训确认记录设备名称 出厂编号 检查人： 年 月 日 资料保管人： 年 月 日 结果评定： 评定人： 年 月 日 出厂编号 序年 月 日 结果评定： 评定人： 年 月 日 出厂编号 制 1台 LENOVO电脑 LENOVO 公司 系 统 2只APG 爱德华EDWARDS 真空规管 纳西姆清洗系统 水环泵 2BV-2070 1台 Nash-Elmo 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 结果评定： 评定人： 年 月 日 出厂编号 整机外观平整、光滑，无毛刺、无锐边、无锈蚀检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 结果评定： 评定

27、人： 年 月 日 检查项目 序号 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 结果评定： 评定人： 年 月 日 出厂编号 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 结果评定： 评定人： 年 月 日 真空冷冻干燥机 型号规格 设备编号 设备编号 设备编号 设备编号 检查结果要 求 设备编号 ： 序 资料名称资料名称 号 部 件 系 统检查项目 电压 频率序计量器具名型号规格公司编号 称 号检查结果份数页数 存放处检查结果存放处份数页数 求 要 检查结果检查结果要 求 380V 50HZ 校验结校验周 校验日期 测量范围 果期 序号 规程名称 号IQ检测测试报告1 压缩机合格证 1 型号规格 1

28、 总电原功率 1 培训日期规程编号 生产厂商数量 102KW 1 真空冷冻干燥机标准操作规程压缩机使用说明2 S6G-25.2Y 压缩机 制冷系统冻干箱 设接地标准 2 BITZER 3台 比泽尔 AISI316L 三相五线制 2 OQ检测测试报告压力容器（水冷凝器）产品合格证3 明书 水冷泠凝器 备搁板 管经连接方式 WS-16 台3 GRANDNESS AISI316L 分 4 2 真空冷冻干燥机维护规程 3 真空冷冻干燥机清洁规程 ）真空冷冻干燥机验证方CIPLYO-23（4 案检查人： 年 月 日 复核人：日 结果评定： 评定人： 验证方案 3 4 产品质量证明书 5 出厂检验报告 客

29、户现场验收报告6 7 真空冷冻干燥系统使用说明书 8 冻干机平面布置图 冻干机工艺流程图 9 冻干机电器原理图10 4 循环泵使用说明 真空泵使用说明5 罗茨泵使用说明 6 7 真空规管使用说明 水环泵合格证、使用说明 8 9 冻干机箱体材质报告 10 触摸屏安装使用说明 检查人： 年 月 日 资料保管人 E2M80 EDWARDS 真空泵 2台 真空系统 EDWARDS 罗茨泵 EH500 1台 HYDR-APP 1台 液压泵站双组液压系统 （阀、电机）1台 格兰富UPSD80-120F GRUNDFOS 循环泵流体循环系阿法拉伐统 板式交换器 CB76-42 3台 ALFALAVAL PL

30、C CJ1M 1套 日本OMRON 电 公司台 触摸屏 TE XBTGT2220 TE1 脑 控 主 要冷凝器 AISI304 材 质 安装位置 符合平面布置图要求和操作维护需要 各组装部件 符合技术规范和使用要求，安装连接准确、牢靠、 设 无松动。的连接 备冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净，水平尺测设备是否已校本 量设备水平面倾斜度。 体正水平 安 是否齐全，保温材料包扎是否牢固、 装 设备保温 各接头是否密封、外观是否光滑 0.5压缩空气2 用量 pa 耐高压气管管子材质 DN80法兰管经连接方式 冷却水 pa 34吨/3 用量小时；0.15 （进出口） 不锈钢管 管子材质 快装卡箍接头

31、管经连接方式DN40；压力350L/MIN化霜水 ；水温50 4 用量 0.3Mpa 清洗水 管子材质 不锈钢管 管经连接方式 DN50快装卡箍接头 5 总排水口 管子材质不锈钢管 管经连接方式DN50快装卡箍接头 6 水环泵排口 管子材质 3 4 5 6 7 8 9 10 LYO-2CI参加培训 - 1 - 4 附表 ）设备随机资料检查确认单（1 设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 LYO-23（CIP） - 1 - 5 附表 ）设备随机资料检查确认单（2 设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 LYO-23（CIP） - 2 - 6 附表 设备组装部件及随机附件检查确认单 设备名称 真空冷冻干

32、燥机 型号规格 LYO-23（CIP） - 3 - 7 附表 设备主要材质和本体安装的检查确认记录 设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 LYO-23（CIP） - 4 - 8 附表设备公用配套工程条件确认记录 设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 LYO-23（CIP） 设备编号 出厂编号 不锈钢 - 5 - 9 附表 计量器具校验合格确认表 设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 LYO-23（CIP） - 6 - 10 附表 设备安装确认总结表验证项目名称：真空冷冻干燥机验证验证方案编号设备安装位置安装确认结安装确认项5.3.检查确认随机资料是否齐5.3.2检查确认设备组装部件及随机附件是否齐全

33、5.3.设备主要材质和本体安装的检查确5.3.检查确认设备公用配套工程条件是否符合要5.3.检查确认该设备验证所需的计量器具是否已经验合安装确认起止日期： 日 安装确认结果评定意见评定人 审核人 验证小组会签 - 7 - 11 附表 控制按钮测试检查记录设备名真空冷冻干燥机 型号规格 LYO-23（CIP） 出厂设备编动作情动作情结 结 前箱排出1压缩后箱排出压缩2进水13压缩2进水板冷1进水2板冷3前箱进气板冷3后箱进气1冷凝器冷凝器2溢流电加热处3冷凝器有限量泄掺冷（冻干）曲1循环启动真空报2循环1真空过程显报警列2真空 罗茨掺气中隔小蝶水环检查人 复核人 结果评定评定人 - 8 - 12

34、 附表 设备漏点检查测试记录设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 LYO-23（CIP）出厂编设备编测试数是否合（允许下结束数开始数压力检测项值0.01压力压力读压力读日MP日时MPMPMP高中1压缩低油高中2压缩低油高中压缩3低油循环管真空（蘑菇阀的中隔真空读真空读密PaPaPa保温效果检有无结结霜情（应无大面积结霜象发生检查人 复核人 结果评定 评定人 - 9 - 13 附表 安全性能和记录打印测试记录设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 LYO-23（CIP）设备编出厂编测试结 将报警，凡用水冷却的设备不能工作水压力0.1Mp进水保时将报警，同时自动程序不被执行空气压力0.3Mp断气保真空度

35、设定在规定范围内60P，当真空度超出此真空保围时将报警，当超过此温度时，前箱温度设定为规定值8超温保加热会自动停止加热测试人 复核人 结果评定 评定人 - 10 - 14 附表 板层（冷媒）降温速率和最低温度测试记设备名真空冷冻干燥型号规LYO-2CI出厂编设备编实开机温指20-22降-4的时指降温速实不大60min最低温指实-5以上测试都在空载情况下测 温度导热油导热油 时测试人 复核人 结果评定评定人 - 11 - 15 附表 冷凝器降温速率和最低温度测试记录设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 LYO-23（CIP）设备编出厂编开机温指实22降-4实降温速指30min时间不大指实-7最低温

36、以上测试都在空载情况下测 温度冷凝盘管温1冷凝盘管温2 时测试人 复核人 结果评定评定人 - 12 - 16 附表 抽气速率和极限真空度测试记录设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 LYO-23（CIP）设备编出厂编1Pa起始压实测要10P从大气压抽抽气速实测要30min极限真空1Pa要实测以上测试都在空载情况下且冷凝器一直在制冷时记录仪的输出结压Pa温度（冷凝器 测试人 复核人 结果评定评定人 - 13 - 17 附表 板层（冷媒）升温速率和最高温度测试记录设备名称 真空冷冻干燥机 型号规格 LYO-23（CIP）设备编出厂编实测-4指开机温（测试/mi1.实测指升温速-4升27实测指最高温以

37、上测试都在空载情况下测 温度导热油导热油 时测试人 复核人 结果评定评定人 - 14 - 18 附表 设备运行确认总结表验证项目名称：真空冷冻干燥机验证验证方案编号设备安装位置合格标确认结性能确认项各按钮功能测试三次均需合设备控制系统的功能确5.4.各管路系统密封完好，无渗5.4.2设备漏点测现异常报警正确，记录打印结5.4.3异常报警和记录打印功能正确、线条清的时板层2降-4板层（冷媒）的降温速率5.4.460mi最低温-5的）降-4从室温2冷凝器降温速率和最低温5.4.530mi测-7升高真空度自个大10P5.4.抽气速率和极限真空度测；极限真空度为1P30mi板层升温测/mi0.大板层（冷媒）升温速率和5.4.7；最高温度2-4高温度测7运行确认起止日期 运行确认结果评定意见评定人 审核人 验证领导小组会签 - 15 - 19 附表 真空泄漏率测试记录CILYO-2真空冷冻干燥设备名型号规设备编出厂编/S0.005Pa.真空泄漏率可接受标 测试开始时Pa测试开始压 测试结束时Pa测试最终压min测试经历时设备体/S实测计算Pa. 真空泄漏测试人 复核人 结果评定评定人 附注