ISO9000质量保证体系认证

1、可编辑ppt,1,2000版ISO9000标准,培训教程,可编辑ppt,2,总纲,一、ISO 9000的基础知识 二、ISO9000标准 （一）八项质量管理原则 （二）质量管理体系十二项原理 （三）术语 三、ISO9001标准理解 四、如何编写质量体系文件 五、质量体系的策划、实施和改进,可编辑ppt,3,一、 ISO 9000的基础知识,可编辑ppt,4,(一)ISO 9000族的发展和ISO9000认证,1.定义： （1）国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政

2、府性国际标准化组织。 （2） ISO 9000族标准：指由ISO/TC 176技术委员会制定的所有国际标准。 （3）IAF国际认可论坛,可编辑ppt,5,（4）认可委员会:CNAB、CNACR、UKAS、RAB等 （5）认证机构:CQC、万泰、方圆、摩迪、SGS、TUV等 国际认可论坛 认证机构认可委员会 认证机构,可编辑ppt,6,2.质量管理的发展 第一阶段(20世纪20年代40年代):检验阶段 第二阶段(20世纪40年代60年代):统计控制阶段 第三阶段(20世纪60年代20世纪末):全面质量管理阶段 第四阶段(21世纪):?,可编辑ppt,7,3.ISO9000的诞生 随着国际贸易的发

3、展,ISO组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要求的基础上，分别于1987年和1994年发布了第一、二版ISO 9000系列标准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。目前，通过ISO 9000认证的企业已高达三十万，我国通过认证的企业数已超过三万家。,可编辑ppt,8,(二) 2000版ISO9000族标准制定原则,适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（通用性和灵活性） 使用简便、表达清晰、易于理解 为组织的改进实施提供一个坚实的基础 更大程度着眼于持续改进和顾客满意,可编辑ppt,9,与其他管理体系兼容，如环境管理体

4、系（ISO14000）、职业安全与卫生管理体系（OHSAS18000）等 为特殊行业如航空(AS9000)、汽车(QS9000)、电讯(TL9000)以及医疗器械等行业中的组织应用质量管理提供坚实的基础。,可编辑ppt,10,(三) 2000版ISO9000族标准的构成核心标准,ISO 9000基本原理和术语 ISO 9001质量管理体系要求 ISO 9004质量管理体系业绩改进指南 ISO 19011质量和环境审核指南 ISO 10012测量设备质量保证要求,可编辑ppt,11,技术报告（TR）,ISO/TR 10006项目管理指南 ISO/TR 10007技术状态管理指南 ISO/TR 1

5、0013质量管理体系文件指南 ISO/TR 10014质量经济性指南 ISO/TR 10015教育和培训指南 ISO/TR 10017统计技术在ISO9001中的应用 小册子 质量管理原理、选择和使用指南 ISO9001在小型企业的应用,可编辑ppt,12,(四) 2000 版IS09001标准的变更,1、标题的变更 1994版：质量保证模式设计、开发、生产、安装和服务 2000版：质量管理体系要求,可编辑ppt,13,2、ISO9000的变更,可编辑ppt,14,3、供应链术语的变更 1994版：分供方 供 方 顾 客 2000版：供 方 组 织 顾 客,可编辑ppt,15,4、内容变化 确

6、定质量管理八项基本原则和质量管理体系十二项原理 强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任 规范了与顾客有关过程的管理 增加了对数据分析和处理的要求 加强人力资源的管理 文件化的强制要求弱化,可编辑ppt,16,二、ISO9000标准,可编辑ppt,17,（一）八项原则,原则1 - 以顾客为中心 组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。,可编辑ppt,18,原则2 -领导作用 领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,可编辑ppt,19,原则3 - 全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的

7、充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。,可编辑ppt,20,原则4 - 过程方法 将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效果。,可编辑ppt,21,原则5 - 系统管理 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。,可编辑ppt,22,原则6 - 持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一 个永恒的目标。,可编辑ppt,23,原则7- 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。,可编辑ppt,24,原则8 - 互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,可编辑ppt,25,（二）质

8、量管理体系12项原理,可编辑ppt,26,1.质量管理体系说明 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求， 规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客 能接受的产品。,可编辑ppt,27,2.质量管理体系要求与产品要求 两类不同的要求.质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。 产品要求是产品特性的要求,不是通用的,具有很强的针对性.可由顾客规定，或由组织通过调查分析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。 质量管理体系要求是产品要求的补充。,可编辑ppt,28,3.质量管理体系方法 步骤： 确定顾客和其他相关方的需求和

9、期望 这是“管理的系统方法”在质量管理体系中的应 用,也体现了PDCA方法的运用。 确定顾客和其他相关方的需求和期望 建立组织的质量方针和质量目标,可编辑ppt,29,确定实现质量目标必需的过程和职责 确定和提供实现质量目标必需的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进质量管理体系的过程,可编辑ppt,30,4.过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。,可编辑

10、ppt,31,系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 本标准鼓励采用过程方法管理组织。 增值活动 信息流,可编辑ppt,32,图1 基于过程的质量管理体系,可编辑ppt,33,5.质量方针和质量目标 建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。,可编辑ppt,34,6.最高管理者在质量管理体系中的作用 是“领导作用”原则在质量管理体系中的具体化应用。,可编辑ppt,35,7.文件 文件能够沟通意图、统一行动。 文件的形成不是目的，它应是一项增值的活

11、动。 质量管理体系中使用的文件类型: 质量手册、质量计划、规范、指南、程序、作业指导书、图样和记录。,可编辑ppt,36,8.质量管理体系评价 评价质量管理体系时应对每个被评价过程提出如下四个基本问题： a.过程是否予以识别和适当确定? b.职责是否予以分配? c.程序是否被实施和保持? d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效?,可编辑ppt,37,综合回答上述问题可以确定评价结果。 质量管理体系的评价方法包括:质量管理体系审核、管理评审、自我评定（此项适用于ISO9004:2000）,可编辑ppt,38,9.持续改进 持续改进质量管理体系的目的在于增加 顾客和其他相关方满意的机会。 持续改

12、进是一种循环活动,是一个PDCA 循环。,可编辑ppt,39,10.统计技术的应用 使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。,可编辑ppt,40,11.质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系是组织的管理体系的一部分, 结构的相似性有助于建立一体化的体系。如 ISO14000,可编辑ppt,41,12.质量管理体系与优秀模式之间的关系 质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的管理原则。如日本戴明奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖 优秀模式为优秀企业提供了自我评价的参照物和努力的方向.,可编辑ppt,42

13、,（三）重要术语,可编辑ppt,43,三、质量管理体系的建立,可编辑ppt,44,质量体系的策划和设计 质量体系文件的编制 质量体系的试运行 质量体系的审核和评审 质量体系的改进与完善,质量管理体系的建立,可编辑ppt,45,教育培训,统一认识,明确标准要求 组织落实,拟定计划 现状调查 确定范围 制定方针目标 调整机构,配备资源,质量体系的策划和设计,可编辑ppt,46,教育培训,统一认识,明确标准要求 内容: 贯彻ISO 9000重要性和意义 ISO 9000的基本要求 需要做的工作 对象: 公司的中高层领导及业务骨干,质量体系的策划和设计,可编辑ppt,47,教育培训,统一认识,明确标准

14、要求(续) 目的: 统一认识 向员工表明最高管理层推进的决心 使公司主要领导建立ISO 9000的概念,明白要做的工作和将来可能投入的工作量.,质量体系的策划和设计,可编辑ppt,48,教育培训,统一认识,明确标准要求(续) 到底要不要做? 这是一项涉及整个的公司 我们需要投入多大的工作量? 我们是否有足够的财力和人力? 该系统和我们的企业文化是否一致? 该系统会为我们带来效益吗? 我们是不是面临来自市场上的压力?,质量体系的策划和设计,可编辑ppt,49,教育培训,统一认识,明确标准要求 组织落实,拟定计划 现状调查 确定范围 制定方针目标 调整机构,配备资源,质量体系的策划和设计,可编辑p

15、pt,50,组织落实,拟定计划 任命管理者代表 一定要注意该代表能够真正起到作用: 1)管理层中的一员; 2)有一定的威信; 3)给与足够的权限; 4)熟悉认证的要求,质量体系的策划和设计,可编辑ppt,51,组织落实,拟定计划(续一) 搭建贯标班子 1)最高管理层挂帅; 2)指定各相关部门的负责和协调人员; 参加文件编写的人员应该熟悉本部门的运作,必要时应该具备一定的专业知识 3)实施的人员应该熟悉标准的要求; 一般应经过专门的培训,质量体系的策划和设计,可编辑ppt,52,组织落实,拟定计划(续二) 咨询机构的选择 咨询机构能干什么? 1)体系设计; 2)培训服务; 3)文件编写与实施;

16、4)体系运行及审核 5)申请的准备和纠正措施的制定,质量体系的策划和设计,可编辑ppt,53,组织落实,拟定计划(续二) 咨询机构的选择 如何选择咨询机构 1)与认证机构的相对独立性; 2)熟悉相应领域,具有一定的经验; 3)对标准有较深入的理解.,质量体系的策划和设计,可编辑ppt,54,组织落实,拟定计划(续二) 认证机构的选择 1)具有合法的社会地位; 2)具有权威性; 客户的认同度,行业经验和自身的形象 3)具有严格的管理; 4)具有处理业务争端和顾客投诉的能力,质量体系的策划和设计,可编辑ppt,55,组织落实,拟定计划(续二) 认证机构的选择 还应考虑: 1)用户的要求; 2)企业

17、自身的实际需要; 3)认证费用的高低 4)机构的综合服务能力,质量体系的策划和设计,可编辑ppt,56,教育培训,统一认识,明确标准要求 组织落实,拟定计划 现状调查 确定范围 制定方针目标 调整机构,配备资源,质量体系的策划和设计,可编辑ppt,57,现状调查 质量体系的初期评审 1)确认重要的质量体系要素及职责; 2)确认相关的法规、规章和标准要求； 3)现有质量体系的效果评估及记录； 4)现行质量管理措施及程序、作业文件、表格等； 5)过去重大质量事故的调查结果与评价； 6)利益相关者的调查。,质量体系的策划和设计,可编辑ppt,58,教育培训,统一认识,明确标准要求 组织落实,拟定计划

18、 现状调查 确定范围 制定方针目标 调整机构,配备资源,质量体系的策划和设计,可编辑ppt,59,确定范围 部分产品还是全部产品？ 按目前的组织结构如何? 对多个类似或不同操作单位、部门组织。是否具有适用于整体或部分的现有管理体系？,质量体系的策划和设计,可编辑ppt,60,确定范围 是否有些部门或单位受到特别的压力必须在短期内取得认证？ 是否有更好的效益？时间、经费、人力 是否有足够的资源支持同时实施？ 是否有法规或其他因素影响实施范围？ 其他,质量体系的策划和设计,可编辑ppt,61,教育培训,统一认识,明确标准要求 组织落实,拟定计划 现状调查 确定范围 制定方针目标 调整机构,配备资源

19、,质量体系的策划和设计,可编辑ppt,62,制定方针目标 质量方针-资料来源（内部） 初期质量体系审查报告 组织的价值观和信念 组织商业策略及战略计划 现有质量体系和产品、服务质量水平 组织的其他政策（安全、环境等） 利益相关者的观点,质量体系的策划和设计,可编辑ppt,63,制定方针目标 质量方针-资料来源（外部） 顾客需求和期望的调查结果 质量方面的法规或规章； 类似组织的方针声明的例子 产品（国家，国际，顾客等的要求） 其他,质量体系的策划和设计,可编辑ppt,64,制定方针目标 质量目标 1）建立在不同的层次上； 2）适当层次的管理人员制订有关指标，例： 高层-长远、政策 经理，部门主

20、管-中期 高级职员-短期,质量体系的策划和设计,可编辑ppt,65,制定方针目标 建议考虑： 1）质量方针、目标、承诺之间的关系； 2）考虑产品的定位和同行的质量水平； 2）指标的分解； 3）指标的可检查性； 4）不违背母公司、集团公司的方针、目标,质量体系的策划和设计,可编辑ppt,66,教育培训,统一认识,明确标准要求 组织落实,拟定计划 现状调查 确定范围 制定方针目标 调整机构,配备资源,质量体系的策划和设计,可编辑ppt,67,调整机构,配备资源 岗位职责的分配; 人员的配备； 必要的物质资源； 必要的工具、设施和设备； 必要的财务支持 职责的分配和调整,质量体系的策划和设计,可编辑

21、ppt,68,质量体系的策划和设计 质量体系文件的编制 质量体系的试运行 质量体系的审核和评审 质量体系的改进与完善,质量保证体系的建立,可编辑ppt,69,质量保证文件的编制,可编辑ppt,70,文件化的质量体系 质量手册 程序文件 其他质量文件,例如:作业指导书,作业规范,质量记录表格,序言,可编辑ppt,71,基本的编制要求 质量体系文件的系统性:注意接口 质量体系文件的法规性:注意与标准、法规符合性 质量体系文件的适宜性：符合自身的特点 便于操作实施，合理优化,序言,可编辑ppt,72,什么时候开始编写文件？ 确定了质量体系的范围 大体明确企业机构设置方案 初步确定了质量职能分配,组织

22、工作,可编辑ppt,73,可能涉及的工作： 确定文件结构层次和框架 编写人员，分配职责 制订文件编写工作计划 最好在已经拟定大纲的基础上进行 汇总和讨论 修改,组织工作,可编辑ppt,74,确定文件结构层次和框架 写几本手册？要不要分手册？ 程序文件是否分层次？ 作业指导书是否分层次？ OI-操作指导书 WI-工作指导书 PI-过程指导书 质量记录表式是否形成单独文件？,组织工作,可编辑ppt,75,自顶向下： 手册-程序-作业文件 自底向上： 作业文件-程序-手册 中间扩展： 程序-作业文件-手册,工作方法,可编辑ppt,76,在职责初步确定的基础上，先整理工作流程可能是一种很好的方法。,工

23、作方法,可编辑ppt,77,对体系的整体把握不全面 在对体系策划的基础上，先拿出体系文件的大体框架，确定各个文件准备涵盖的内容，再开始编制,控制上的问题与对策,可编辑ppt,78,编写出的文件初稿是应付差事 1）态度， 2）时间， 3）业务熟练程度， 4）权限,控制上的问题与对策,可编辑ppt,79,文件的可操作性差 1）编写方法， 2）心态， 3）与实际的结合,控制上的问题与对策,可编辑ppt,80,操作部门对文件不认可 1）不具可操作性， 2）利益关系， 3）与原作业方法的关系,控制上的问题与对策,可编辑ppt,81,涉及多个部门时，部门之间扯皮 1）利益关系， 2）职责不清 3）推卸责任

24、 4）减轻工作强度,控制上的问题与对策,可编辑ppt,82,定义： 阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件，一般至少应包括或涉及： 质量方针 职责、权限和相互关系 质量体系程序和说明 手册的管理办法（评审、修改和控制）,质量手册,可编辑ppt,83,手册的类型 质量管理手册 质量保证手册 总手册 分手册,质量手册,可编辑ppt,84,手册的主要内容举例 批准页 前言 企业概况 质量方针 引用文件 术语,质量手册,可编辑ppt,85,手册的主要内容举例 手册管理说明 要素描述 目的和范围 职责分工 质量活动的原则要求,质量手册,可编辑ppt,86,手册的要素描述举例 . 3 进货检验 3.

25、1 所有进厂的原材料、外协件均必须按图样和技术标准或检验指导书进行验收，并做好记录。未办验收合格凭证的货品，一律不得入库或投入生产使用。,质量手册,可编辑ppt,87,手册的要素描述举例（续） . 3.2 对第一次提供的样品，应按首批进货检验要求进行全面的鉴定批准试验，并出具首批样品鉴定报告。 3.3 进货检验由质检部门委托的外购质检组负责,无检验能力可委托XX测试机构测试,质量手册,可编辑ppt,88,一个不好的手册要素描述举例 . 3 进货检验和试验 3.1 本厂应确保未经检验和试验合格的产品不得投入使用或加工,按照质量计划和或形成文件的程序验证是否符合规定要求.,质量手册,可编辑ppt,

26、89,一个不好的手册要素描述举例(续) . 3.2 确定进货检验的数量和性质时,应考虑在分承包方处所进行的控制程度和所提供的合格证据.,质量手册,可编辑ppt,90,简评 第一个例子比较好的结合了公司实际,将标准的内容融合了进去 第二个例子仅仅是将标准的内容重写的一遍,完全看不出公司的实际运作方式,质量手册,可编辑ppt,91,程序: 为规定某项活动所规定的途径 (1)在很多情况下,程序可形成文件(如QS程序); (2)程序形成文件时,通常称为“书面程序”或“文件化程序”; (3)书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围;做什么和谁来做,何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对

27、活动进行控制和记录。,质量体系程序,可编辑ppt,92,5W1H： WHY-为什么做（目的） WHAT-范围，做什么，使用什么材料 WHO-谁来做 WHEN-什么时间做 WHERE-在哪里做 HOW-如何做，如何控制和记录,质量体系程序,可编辑ppt,93,程序文件的作用（写到什么程度） 能恰当而连续地控制各项质量活动； 使质量体系具有预防措施和及时纠偏的能力； 法制化道路 程序文件的细化程度应考虑作业指导书的支撑,质量体系程序,可编辑ppt,94,程序文件的策划 考虑到组织的结构产品特点可以把质量体系程序分成几个层次 不一定按照ISO 9001的要素编写； 程序文件尽量只涉及那些通用的、会重复出现的质量活动 程序文件策划完成后才开始写,质量体系程序,可编辑ppt,95,程序文件的策划 采购采购程序 分承包方软件开发分包-软件开发分包方-分承包方评 评价程序 方评价程序 评价作业指导书 价记录表 培训分包方-培训分包方评价-分承包方评 评价程序 作业指导书 价记录表 计量分包方-计量分包方评价-分承包方评 评价程序 作业指导书 价记录表 . 分承包方控制程序 采购资料控制程序,质量体系程序,质量体系程序,可编辑ppt,96,程序文件的策划,质量体系程序,可编辑ppt,97,程序文件的策划 分承包方评价程序 涉及/会签：采购