核安全专业实务第七章.ppt

1、核安全专业实务第七章质量保证,机械院核设备中心 科技部ITER办公室 赵元龙 2009年6月15日,联络渠道,通信地址：北京市海淀区复兴路乙15号 科技部ITER办公室 单位地址：北京市海淀区柳林馆南里甲8号楼 西侧 电话：传真:手机：E-Mail： ,要求掌握,熟悉和了解核质量保证知识和技术的领域和岗位,1, 民用核安全设备设计、制造、安装及检验单位 2, 核设施、核技术利用、铀（钍）矿和伴生放射性矿开发利用、放射性废物管理以及放射性物质运输等单位 3, 核与辐射安全监管部门委托的技术支持单位 这些单位实际已包

2、括了涉及核与辐射安全监管、 各种核设施的业主、涉及放射性业务的使用单位 以及从事民用核安全设备设计、制造、安装及检 验工作的所有单位,这些单位的以下人员,负责制定、实施质量保证大纲和验证质量保证大 纲实施有效性的主要技术人员 这些人员的责任是： 1.制定(建立)和实施适用的质量保证大纲； 2.验证质量保证大纲实施的有效性； 3.对质量保证的失控承担相应责任。 这个范围已经相当大了,建立和验证质量保证大 纲的人在一个单位中可能只占少数, 但实施质量 保证大纲的部门却几乎包括了该单位内的所有部 门及单位的大部分人员。当然，“主要技术人员” 可以将大批人员精简到几十人的规模，这也相当 可观了。起码，

3、各业务部门的主要负责人属于这 样的岗位吧,执业资格考试大纲,根据全国注册核安全工程师执业资格考试大纲 中对核安全专业实务科目之一的“质量保证” 部分的考试内容的规定(即教材中该部分首页): 1,掌握核质量保证法规和导则的基本结构和要求。 2,熟悉建立核设施质量保证体系的基本要求。 3,熟悉质量保证大纲文件。 4,熟悉质量检查和试验的控制。 5,掌握对不符合项的控制和纠正措施的实施。 6,掌握文件控制和质量保证纪录制度。 7,熟悉质量保证监查。 8,了解管理部门的审查。 9,了解设计中的质量保证。 10,熟悉物项和服务采购中的质量保证。 11,熟悉物项制造中的质量保证。 12,熟悉核设施建造、调

4、试和运行中的质量保证,要求掌握的是,1, 掌握核质量保证法规和导则的基本结构和要求。 5, 掌握对不符合项的控制和纠正措施的实施。 6, 掌握文件控制和质量保证纪录制度。 这部分要深入和详细介绍和领会 要求了解的是 8, 了解管理部门的审查(Management review)。 9, 了解设计中的质量保证。 这部分一般了解就可，粗线条的,一带而过,要求熟悉的是,2, 熟悉建立核设施质量保证体系的基本要求。 3, 熟悉质量保证大纲文件。 4, 熟悉质量检查和试验的控制。 7, 熟悉质量保证监查。 10, 熟悉物项和服务采购中的质量保证。 11, 熟悉物项制造中的质量保证。 12, 熟悉核设施建

5、造、调试和运行中的质量保证。 这部分的内容有七条之多，内容多，既不需要太 深入介绍，又不能过于简单。两头小，中间大。 考试大纲实际就是这么规定的, 我们必须照办,教材章节设置与考试大纲的衔接,实际上教材并不完全按这种意图来规划的, 例如 教材的第六节“对质量保证的核安全审评”,第七节 “对质量保证的核安全检查”就不属于掌握、熟悉 和了解的范围, 实际上也并不重要;那是属于核安 全执法当局工作的范围。教材第四节“核设施质 量保证体系的建立”和第五节“质量保证文件的编 制和实施”实际是一件事,大纲文件的编制和实施 过程就是质量保证体系的建立过程.所以我们能够 做的就是讲解上大体把握和学员复习时注意

6、就可. 考卷的份量也未必完全如此来安排, 例如管理部 门审查和设计控制虽仅属只求“了解”的深度,但对 它的了解不可能不进行考核,也不表明考题基本不 出或份量一定就轻,2009年3月核安全专业实务修订版,2009年3月核安全专业实务进行了修订,就第七章 核安全专业实务部分而言,修订的主要特点是 1, 大大增加了术语,从原来的8个增加到23个,并且 基本只给出定义, 解释说明较少: 2, 删除了不少说明性质的文字和图表,如第一节中 核设施质量保证的必要性及因果关系图,第二节的 “质保规定基本结构(框架)”及质量保证分级简况, 组织结构中关于组织结构图及职责分配一览表的 描述及附表,实施大纲的四类人

7、员及其基本职责一 览表,验证人员权力及组织独立性的详细描述,采 购控制部分中对“遵守两个原则”的说明性描述,这 样,第二节便大大简化了,删除了理解、体会和归 纳的成分, 从而突出了各要素的基本要求的分量,2009年3月核安全专业实务修订版,3，第二节“法规的基本结构和规定的基本要 求” 这一质量保证的学习重点和主要部分的内容, 除了删除了上述大量的理解、体会和归纳的成分 之外,又在标题设置上突出了每个章节或要素的基 本要求,使得每个章节或要素的基本要求更加条理 分明,思路清晰,这也是我个人一贯倡导的, 这一点, 过去接触过旧版本的学员一定有深刻体会; 4，第四节“核设施质量保证体系的建立”删除

8、了 关于规定的十个导则 与规定中要素的对 应关系及各导则 的基本内容和用途的表格,2009年3月核安全专业实务修订版,5, 第五节“质量保证文件的编制和实施”进行了大幅度的 删除,从P.495-P.504删除了大约8个页面,后面部分重新改 写, 基本按照十个导则的内容重新过一遍, 从质量保证组 织、不符合项控制和纠正措施、质保监查 、管理部门审 查 、文件控制和纪录 、设计中的质量保证 、物项和服务 采购中的质量保证 、建造期间的质量保证 、物项制造中 的质量保证 、调试期间的质量保证 直到运行期间的质量 保证 、与原来的完全不同, 篇幅不但不减少,反之,又增加 了5个页; 此外,第三节“我国

9、核设施质量保证导则简介” 基本不变,仍 然显得有点单薄(与考试大纲赋予的份量比),与上面说到 的质量保证文件的编制和实施相比更不可同日而语,讲课 时适当调整,以加深理解.第五节的第二部分“质量保证大 纲程序的编制和实施” 则完全保留下来了,教材与考试大纲不够协调的处理,大纲的建立和实施无疑是十分重要的, 而这在考 试大纲中仅提出了熟悉建立质量保证体系的基本 要素, 而实施并没有列入, 但是,我认为教材中列入 大纲的制定(建立)的分量还是合适的, 而教材第五 节“质量保证文件的编制和实施” 那样的烦琐和罗 嗦就没有必要了,当然,今年教材修订时已删除了 相当篇幅, 但我还是准备将这两节合并, 并在

10、文件 编制部分大大简化, 主要讲一下大纲三个层次文 件的用途, 特点,要求及相互关系。 又比如,设计的质量保证对设计单位及设计及设 计加制造的单位是极其重要的环节，如果一带而 过对于从事设计的人员又说不过去,教材与考试大纲不够协调的处理,还有，掌握核质量保证法规的基本结构和要求是 十分必要的，第二节就是重点学习和掌握的内容, 而掌握核质量保证导则的基本结构和要求与它相 比就次要多了，法规的基本结构和要求是任何民 用核设施及有关单位必须遵守的，而导则仅仅是 从事不同业务的单位和部门在相应业务活动中可 选择和采用（也可不选择和采用）来满足法规的 基本要求的具体业务活动的管理指南或推荐方 法，了解一

11、下十个导则的基本结构就可以了，教 材对导则的介绍内容有些简单,只是列出小节的标 题名称, 讲课时适当展开,以加深理解,算是在教材 与考试大纲不协调之间作个折衷吧,考试大纲中没有列入的只有物项控制一章中的物 项标识及可追溯性控制及搬运、贮存、包装和发 运的控制，还有组织机构和职责，而这讲课时也 只能通过第2节的有关部分进行介绍。 4, 熟悉质量检查和试验的控制，想来还应包括检 查和试验设备的控制以及检查和试验状态（运行 状态）的控制, 因为法规第9章包括了这3个要素。 至于12, 熟悉核设施建造、调试和运行中的质量 保证牵涉到核电厂建造期间的质量保证及 核电厂调试和运行期间的质量保证两个导则,这

12、 关系到核电厂土建和设备(机械和电气)安装单位 的具体业务的管理及核设施业主的调试和运行中 的质量保证, 在有关导则的介绍中把握详略份量,综上所述我们在讲课和复习的时候，既要重视 考试大纲，又不能过于机械，最重要的是要深刻 领会核安全法规的基本要求，而这些基本要求是 一个规范的、科学的、完整的体系(大纲)的不可 分割的有机组成部分, 无论是13章结构,还是18章 结构,四章结构,六章结构,八章结构, 其包含的要素 都是与业务活动的范围、特点、复杂性、技术要 求、影响因素及失控风险密切相关的。我们学习 质量保证这一管理技术，重要的并不在于背熟了 标准和法规的全部条文或质量保证大纲（体系） 的全部

13、要素，而是掌握一种按要素，甚至比它更 小的过程来分析问题的思路和方法。掌握根据过 程来建立程序的概念，形成一种清晰而有条理的 思考,分析,归纳和解决问题的科学方法,大纲和体系这两个名词的处理,大纲这个名词在及核工业领域及其它任何场合, 人们普遍认为是一种文件, 这就是IAEA50-C-QA 文件中Program一词的含义在我国受误解, 陷入尴 尬处境的根源, 尽管在1996版的IAEA50-C/SG-Q 注解中已明确大纲和体系是一样的,视习惯而用. 本培训教材采用体系和大纲并用的策略, 这是为 了不致误解采取的折衷,是对IAEA50-C-QA原意 的修正,在IAEA50-C-QA找不出体系这个

14、词. 尽管我过去一直主张体系和大纲不应在同一页 和同一句子中出现, 用体系就不用大纲,反之,用大 纲就不用体系, 但习惯是很难改的,我只好妥协. 举一个相似的例子是法人和法人代表, 诸如“王 总是我们公司的法人”, “陈厂长是该厂的法人”不,是司空见惯了吗? 这就是人们的习惯, 你就别咬文 嚼字了,入乡随俗吧. 有时候,写稿的人显得很无奈, 例如P.490“一,质量 保证大纲的编制”一节, “所以,质量保证大纲 也可称为质量保证大纲概述”, 事实上,一直是这样 被迫理解和对待的,只是没有写出来.其它地方(章 节)都可以对付过去, 唯独法规第二章“质量保 证大纲”中的大纲只能是体系,而不是Des

15、cription. 好在执行IAEA GS-R3后, 这个问题即将彻底解 决, 该规范不再采用Program, 而代之以Syatem,专业实务质量保证这一章的基本要求,掌握质量保证核安全法规的结构,基本内容及对质量保证的基本要求； 在此基础上了解相应导则的内容； 熟悉质量保证大纲的建立及大纲文件； 掌握质量保证的基本概念和基本方法； 学会分析和归纳实际存在问题的能力(通过案例分析强化这种能力,第一节 与质量保证有关的专业术语,1, 物项 材料、零件、部件、系统、构筑物以及计算机软件的通 称。 2, 服务 由供方进行的工作(例如:设计、制造 、检查 、无损检 验 、修理或安装等)和由营运单位完成

16、的工作(例如:运 行、维护和修理)。 3, 质量 (ISO9000-2000术语) 一组固有特性满足要求的程度。每一物项和服务的质量 是由可鉴别和可测量的特性决定的。 4, 质量保证 为使物项和服务与规定的质量要求相符合并提供足够的 置信度所必需的一系列有计划的系统化的活动。简称QA 5, 质量控制 (HAD003/01) 按规定要求为控制和测量某一物项、工艺 、装置和性能 提供手段的所有质量保证活动。质量控制简称QC,6, 验证 为确定物项、过程 、服务和文件是否符合规定的要求而 进行的审核、检查 、试验 、校核 、监查和核实并形成文 件的工作。 7, 核安全(安全) 完成正确的运行工况、事

17、故预防和缓解事故后果从而实 现保护厂区人员、公众和环境免遭过量辐射危害。 8, 核安全设备(核安全设备监督管理条例) 在核设施中使用的执行核安全功能的设备,包括核安全机 械设备和核安全电气设备。 9, 调试 核电厂已安装的部件和系统投入运行并进行性能验证,以 确认是否符合设计要求、是否满足性能标准的过程。调 试由反应堆装载燃料前和反应堆进入临界、链式裂变反 应在持续进行中两种条件下的试验组成,10, 建造 包括核电厂的部件制造、组装 、土建施工 、部件和设备 的安装及有关联的试验在内的过程。 11, 设计 制定核电厂及其组成部分的方案和详细图纸, 进行支持性 计算并制订技术规格书的过程及其成果

18、。 12, 采购 为得到物项或服务由买方或它指定的代表所进行的各种 活动,它从提出规定要求开始, 到买方验收该物项或服务为 止。 13, 检查 通过检验、观察或测量等手段,确定材料、零件、部件、 系统、构筑物及工艺和程序是否符合规定要求的活动。 14, 运行 为实现核电厂的建厂目的而进行的全部活动, 包括维护、 换料 、在役检查及其它有关活动,15, 客观证据 基于观察、测量或试验的、关于某物项或服务质量的定 量或定性资料、记录或事实说明。 16, 合格人员 符合特定要求、具备一定条件，而且被正式指定执行规 定任务和承担责任的人员。 17, 对供方的评价 对某个供应单位进行评价,以确定供方是否

19、有能力生产或 提供规定质量的物项或服务,并是否有能力提供据以验收 其物项或服务的证据。 18, 记录 为各种物项或服务的质量以及影响质量的各种活动提供 客观证据的文件。 19, 技术规格书(技术条件) 一种书面规定,说明产品、服务、材料或工艺必须满足的 要求, 并指出确定这些规定的要求是否得到满足的程序,20, 文件 对于质量保证有关的活动、要求、程序或结果加以叙述、 定义 、说明 、报告或证明的文字记录或图表资料。 21, 检验 检查工作的一部分,包括对材料、部件、供应品或服务进 行调查,在只靠这种调查就能判断的范围内确定它们是否 符合规定的要求。质量保证检验一般采用NDE,包括手动 检验、

20、计量和测量。 22, 不符合项 性能、文件或程序方面的缺陷,因而使某一物项的质量变 得不可接受或不能确定。 23, 监查 通过对客观证据的调查、检查和评价,为确定所制定的大 纲、程序 、细则 、技术规格书、规程、标准、行政管理 计划或运行大纲及其它文件是否齐全适用,是否得到切实 遵守以及实施效果任何而进行的审核并提出书面报告的 工作,各种不同的质量保证标准和规范,国内经常用到的质量管理和保证标准 GB/T19000（即ISO9000 ）系列 国军标 GJB900标准,GJB900A HAF003-91核电厂质量保证安全规定 GJB845.1-90 潜艇核动力装置质量保证安全规 定,各种不同的质

21、量保证标准和规范,各种国际和国外标准及规范： IAEA50-C-QA (199) 13章 IAEA50-C-Q（1996） 4章 IAEA GS-R-3（2006） 6章 美联邦法规 10CFR-50附录B 18章 RCC-M A5000 18章 ASME NQA-1 18章 ASME- NCA 4000 18章 JEAG 4101-1985 （日本） 13章 KWU （德国）等 18章,第二节 我国核设施质量保证法规的基本结构及基本要求,一，我国核设施质量保证法规的基本结构 1，基本情况(教材468页) 我国核设施质量保证法规为HAF003-91 核电厂质量保证安全规定，它是根据国际原子能机

22、构IAEA50-C-QA Quality Assurance for Safety in Nuclear Power Plants , A Code of Practice 制定的，IAEA50-C-QA 1978是第一 版，1989年修订第一版，相应的HAF0400（86） 是第一版， HAF0400 （91）是1991年修改(版,1998年将HAF0400重新编码，就是 HAF003，教材468页有明确说明。 HAF003（HAF0400）和 IAEA50-C-QA一样，有10 个安全导则（Safety Guides）作补充，安全导则是“基于国际经验提出的关于实现基本要求的建议”。我们总结

23、一下： 法规或标准提出必须满足的基本要求，法规要求是强制性的； 导则或指南提供相应的推荐或建议，导则和指南不是强制性的，你如果有更好的方法去满足法规提出的基本要求，就不必按导则去做,2，基本结构 13章,1，引 言 2，质量保证大纲 3，组 织 4，文件控制 5，设计控制 6，采购控制 7，物项控制（包括标识及搬运、贮存、包装） 8，工艺过程控制 检查和试验 9，检查和试验控制 检查和试验设备 10，不符合项的控制 检查和试验状态 11，纠正措施 12，记录 13，监查 尽管2009.03修改版删除了框架图, 但这个基本按 顺序排列的结构无疑是应该牢牢记住的,教材中讲的12个基本要素并不严格，

24、实际上有的章所包括的并不止一个要素，第1章引言是总体介绍，不是要素，第2章质量保证大纲也不是要素，而是对质量保证大纲的总体描述，所以，不要拘泥于基本要素的数量。当然如果考试题问HAF003有多少基本要素？你就回答12个，这样就可以得分。 教材469页中2.基本结构按照业务活动（尤其是制造）的先后顺序一步一步地列出了各个章涉及的管理和控制内容，我们要学会这样的思考方式, 也有助于理解和记忆。上一页目录. 我们在任何时候都应保持清晰的概念和思路，尤其是当出现质量问题，要作案例分析时更是如此,二，我国核设施质量保证法规中规定的基本要求（ HAF003 内容介绍,在介绍HAF003 内容或基本要求之前

25、，提以下几点注意事项： 1，对基本要求要深入了解其控制意图，不宜死记硬背，理解了的才能记得住； 2，结合实际，结合自己的经历、经验及对业务（核设施管理、辐射防护、设备设计、制造 、安装 、检验 、试验等 ）流程和过程的了解来认识这些管理要求； 3，从经验教训来思考，想象如果不遵守该基本要求，该要素或环节的失控将会造成什么后果,4，充分运用我们多年形成的的逻辑思维和综合判断能力，结合我们的工作经验、社会经验和生活经验去思考管理和技术的相互关系； 5，通过对HAF003 基本要求的理解，掌握规范的科学的管理理念，学会分析问题的方法，学会按要素和过程分析问题和归纳问题的能力，这是比记住一些具体规定的

26、条文，掌握一些具体控制方法更加重要的方面,1,引言的内容,引言是一份概括性的说明,它包括以下几方面内容： 1，概述 2，适用范围 3，责任 其中概述包括以下几个重要内容: 1.11和1.1.2 表明本规定对核电厂和其它核设施的质量保证提 出了必须满足的基本要求. 1.1.3为保证核电厂的安全, 必须制订(建立)和有 效实施核电厂质量保证总大纲及每一种工作（选 址、设计 、制造、建造、调试 、运行和退役 ） 质量保证分大纲, 本规定对制订(建立)和实施这些 大纲提出原则和目标. 各种质量保证总大纲所遵 循的原则是相同的。 教材469页先归纳适用范围, 然后(2)归纳总大纲 和分大纲, (3)是法

27、规1.1.6实现有效管理的途径, 教,材归纳了5条或5个方面, 在470页中部,确定这5个 方面的前提:是对要完成的任务作透彻的分析。 1.1.4“必须指出,在完成某一特定工作中,对要达 到的质量负主要责任的是该工作的承担者,而不是 那些验证质量的人员” 。（要记住） 1.1.5 “ 质量保证大纲包括三方面的活动,即达到 规定质量所必需的活动、验证所要求的质量已达 到所必需的活动,以及为产生上述活动的客观证据 所必需的活动” ；（三方面的活动） 1.1.6 “质量保证是“有效管理”的一个实质性的 方面。通过有效管理促进达到质量要求的途径是: 对要完成的任务作透彻的分析，确定所要求的技 能，选择

28、和培训所需要的人员，使用适当的设备,和程序，创造良好的开展工作的环境，明确承担 任务者的个人责任。概括来说，质量保证大纲必 须对所有影响质量的活动提出要求和措施” 。 教材中(3)的分解作了一些变动,是从5M1E来归 纳的,核设施的质量保证总大纲分为“设计与建造”, “调试”, “运行”及 “退役”四个阶段由营运单位分 别建立和实施,相应的大纲文件(QAPD)分别为“ 核电厂设计与建造阶段质量保证大纲”, “ 核电厂调试阶段质量保证大纲”, “核电厂 运行阶段质量保证大纲”及 “核电厂退役阶段 质量保证大纲”。这些大纲文件分别与不同阶段 的许可证(建造许可证,首次装料批准书, 核电厂运 行许可

29、证及核电厂退役批准书)申请文件同时提交 NNSA审查认可。 教材470页归纳的核设施的质量保证总大纲分为 四个阶段制定，这是要记住的,对所要完成的任务作透彻的分析,引言1.1.6条对质量保证的实质性方面有效管理 作了阐述, “通过有效管理促进达到质量的途径是:” 对所要完成的任务作透彻的分析(最关键的一环) 确定所要求的技能 选择和培训合适的人员 使用适当的设备和程序 创造良好的开展工作的环境 明确承担任务者的个人责任 教材470页篇幅中部的(3)反映了实现质量管理的 这个基本要求, 与引言1.1.6条基本一致, 5条对5条, 只是稍有变化, 增加了“使用合格的物项”一条, 合 并了与人员有关

30、的因素,以形成5个方面(5M)的控 制格局,只是第二条的括号中的限定不够充分,技术性和管理性工作的结合,引言中还有一条重要的实质性指导原则是： 1.1.7: 各部门执行本规定的具体方法可以有使不 同, 但在任何情况下, 都必须遵循本规定确定的原 则,制订详细的执行程序。还必须指出：质量保证 大纲必须周密制定,便于实施, 并保证技术性的和 管理性的工作两者充分地结合。 教材上虽然没有写, 但大家还是要认真领会,以 便对以下章节中有关内容的理解,并在工作中贯彻,第二章质量保证大纲,质量保证大纲这一章是对第一章引言中质量保 证大纲的展开和说明，教材中的标题有片面性.除 了体系和大纲的用语之外, “文

31、件体系”太局限了. 文件体系在第四章提,这里的大纲是指整个体系。 要进行核电厂各阶段质量保证工作就必须建立 和实施相应的质量保证大纲(体系)；教材中470最 后一段文件的三个层次的描述自然是对的. 471页(1)是这一章2.1.5条的“必须确定质量保证大 纲所适用的物项和工艺”要求的说明, 即质量保证 大纲(及其文件)对不同单位及同一核设施在不同 阶段是不一样的,表示照抄规定或将其改头换 面一下就可以了.必须根据具体工作的特点和控制 要求作出符合规定要求的规定。见(2.1.1)条,教材接着归纳了大纲应规定的四个方面： 本单位有哪些质量保证工作要做？ 各种质量保证工作由哪些部门实施？ 各种质量保

32、证工作何时实施？ 各种质量保证工作如做？ 其实, What, Who, When, How (5W1H的一部分)是 程序要满足可操作性要求必须具备的形式,教材中 该章第(2)节是组织结构及其职责要规定的,所以, 组织结构是质量保证大纲(体系)赖以存在的基础. 471页最后一段的第(2)节是对2.1.5条中“对这些物 项,服务和工艺必须规定相应的控制和验证的方法 和水平”要求的引伸,提出了质量分级的概念,教材 (4),(5)节是有效实施大纲的问题, (6)提出了编制第 二,三层次的大纲程序和工作程序的要求,2.1. 3 “所有大纲必须确定负责计划和执行质量 保证活动的组织结构” 2.1.4 “大

33、纲的建立必须考虑要进行的各种活动 的技术方面除了管理性方面的控制之外，质 量保证要求还应包括阐述需达到的技术目标的条 款” 2.1. 5“ 所有大纲必须相应地制定出控制和 验证影响该物项质量活动的规定,必须规定相应的控制和验证的方法和水平.根据已 确定的物项和服务对安全的重要性,所有大纲必须 相应地制定出控制和验证影响该物项质量活动的 规定”. 教材中提出了质量保证分级的问题,目前虽然 NNSA对质量保证分级还没有强制规定,但有关导 则和技术文件都有介绍,一般与核安全级别密切相 关,但还有其它因素要考虑,所以比较复杂。 在教材492页第五章质量保证文件的编制和实施 中介绍了有关质量保证分级的内

34、容,2.1. 6“所有大纲必须为完成影响质量的活动规定合适的控制条件，这些规定要包括为达到要求的质量所需要的适当的环境条件、设备和技能等。” 2.1. 7“所有大纲还必须规定对从事影响质量活动的人员的培训。” 2.1. 8“必须定期对所有大纲进行评价和修订” 从这里，清楚看出质量保证大纲就是其它行业质量管理中的质量保证（管理）体系,2.3 管理部门审查(教材472中的(8) “所有大纲必须规定,参与实施大纲的单位的管理 部门要对其负责的那部分质量保证大纲的状况和 适用性定期进行审查, 当发现大纲有问题时,必须 采取纠正措施。” 管理部门审查是对质量保证大纲的（总体）状 况和适用性进行的高层次的

35、评审活动,导则 HAD 003/073.4.3中规定了审查的具体内容，如： 重大的质量保证工作及其完成情况 大纲监查的结果 质量问题及其建议 大纲中的缺陷 纠正措施状态 质量趋势、事故和故障,人员资格培训、质量教育和证书的 颁发 是否需要修订大纲（文件） 这些都是总体性质的问题，涉及整个单位内的 资源配置和经费投入，所以管理部门审查必须由 单位最高负责人主持进行，其他任何人都不行， 更不用说质量保证部门了，如单位最高负责人因 故不能主持，而要委托其他人主持时，也必须正 式授权某人以单位最高负责人的名义进行。 教材472页本节最后一段的第一把手就是指最高 领导,第3章组织,3.1责任、权限和联络

36、 3.1.1 “为了管理、指导和实施质量保证大纲, 必须建立一个有明文规定的组织结构并明确规定 其职责、权限等级及内外联络渠道” 3.1.2 “必须对负责实施和验证质量保证的人员 与部门的权限及职能作出规定。上述人员和部门 行使下列质量保证职能： (1) 保证制定和有效实施合适的质量保证纲； (2) 验证各种活动是否正确地按规定进行。 这些人员和部门必须拥有足够的权力和组织独 立性，以便鉴别质量问题，建议、推荐或提供解 决办法。” 以上要求与教材472页3的(1),(2),(3)是大体对应的. 对于工作承担者和验证人员的责任又回到1.1.4,3.1.3 “负责质量保证职能的人员和部门必须 向级

37、别足够高的管理部门报告，以保证上述必需 的权力和组织独立性，包括不受经费和进度约束 的权力” 这些对需要独立性及对上述工作授权的人员和部 门就是教材473页归纳的质量保证部门及其成员. 3.2单位间的工作接口 按教材473页(4)的介绍理解,核设施的庞大和复性 决定了接口的重要性,接口控制要有程序作出规定, 主要信息交流要通过文件进行, 规定文件类型,并 控制其分发. 3.3人员配备与培训 教材473页最末尾的(5)(6)两段介绍了按工作进度 提前挑选和培训人员及资格考核,培训,保持熟练 程度, 颁发证书和再培训等要求,组织这一章是在入门和概括性的第一,二章后的首 要环节, 是质量体系(大纲)

38、的第一个要素, 为便于对法规这一章基本要求的理解，归结如下： 质量保证大纲的实施要依靠组织结构决定的行 政指挥系统，组织结构是质保证大纲的前提，合 同的接收、职责的划分、工作的策划、任务的分 配、产品的验证等无不是依靠一个严密的组织结 构及通行无阻的行政指挥系统来实施的。这一点 对任何一个单位来说，都是毫无疑问的,2. 单位的组织结构应是单位现有的、实际存在的、非虚拟的行政指挥系统，除了要确保质量保证专职部门（质量保证处及质量检验处）要具有必需的权力和组织独立性之外，质量保证大纲对组织结构没有其它任何特殊要求，不能出现与实际行政指挥系统不一致的另一套所谓的“质量保证组织结构”。 3. 在这个真

39、实的组织结构中，质量管理和质量保证的一切工作都依靠实际行政指挥系统、按职责的划分、按程序的规定来实施，一切问题和冲突都依靠这个行政指挥系统来协调和解决。“谁领导谁”、“谁服从谁”、“谁的决定谁可以否决”、“谁的指令大家都必须执行”，这一切都一目了然,4, 在这个组织结构中，各有各的职责和权力，权 力愈大，职责愈重。单位的最高领导自然对质量 和质量保证的责任也就最大，可以毫不夸张地说, 在一定范围内，没有他想办而办不成的事，也没 有他不想办，别人能偷偷地绕过他而办下来的 事，他可以使政策声明中的承诺“一言九鼎”或“一 诺千斤”，他有可以使白纸黑字变成“一纸空文”。 5，质量保证部门是承担大纲建立

40、和实施中某些 重要职责的职能部门，它的职责仅仅是导则HAD 003/07中建议的几项,质量保证大纲的有效实施是 单位全体员工共同的职责,不是质量保证部门一家 的责任,权力最大的高层领导负有最大的责任,以上几点归纳,是为了加深对组织结构在质量保 证体系(大纲)重要性的理解, 教材上没有,所以与 考试无关, 不用背,不用记, 看过即可。 原教材中关于质量保证部门与其它部门联络线 的标注,还有ISO9001认证中常用的“职责分配一览 表”在新版中已经删除,第四章文件控制,一，概述 在谈到文件控制的基本要求之前，要先讲一下什么是文件？文件是干什么用的？为什么要控制？不控制会造成什么问题？然后才进入正题

41、，讨论怎样进行和通过哪些环节文件控制。 文件是进行质量活动的依据，产品质量的实现及管理活动都要按照文件来进行，文件如果有问题(包括不正确,不准确,有错误,不充分,不完整,不适合等)，那任凭你怎样严格地按文件实施， 100也好,不折不扣也好, 仔细认真也好,都不可能指望有好的结果，这首要的一环做不踏实,那心里简直连一点把握都没有, 可见文件非严格控制不可,二，文件的种类 文件的三个层次,质量保证大纲程序,大纲概述,图纸、技术文件、操作规程和质量计划,二，文件的种类 文件的三个层次 第一层次文件质量保证大纲概述 第二层次文件质量保证大纲程序 图样、技术条件、合同等 第三层次文件 质量计划 操作规程

42、 这是教材在第二节“对质量保证文件体系的建立 和实施的基本要求”一开始是提出的。第二节本 来是讲解法规第二章“质量保证大纲”的，法规这 一章既未出现“体系”，更未出现“文件体系”，其 意思完全是“质量保证体系”。 法规第四章和教材本节(474页的4)才是应该出现 文件三个层次的地方.三个层次文件是控制对象,第一层次文件是质量方针和“质量手册”或质量 方针和“质量保证大纲概述”，其 作是概要地介绍 和展示单位的质量管理和质量保证工作，是给用 户或法规当局看的，所以要简单，要让别人了解 你是怎么进行各项控制的，并对他托付给你完成 的工作能满足要求充满信心，但又要真实反映实 际的管理状况，所以不能信

43、口开河，随意发挥， 是怎么控制就怎么介绍。正因为是概要描述，所 以不能象大纲程序那样详细，不能将目的、适用 范围、职责、实施步骤等细节都加以规定，因 而，这个层次文件又不具有可操作性,第二层次文件是“大纲程序”或“管理程序” 大纲程序是实施各项控制和管理工作的依据，所以必须具有上面提到的可操作性，并要上与第一层次文件相匹配，下与第三层次的质量计划、工艺规程、作业指导书、图样、技术条件和工艺标准等相呼应。凡质保大纲概述各章节描述过的内容，必然在相应的大纲程序中得到展开和细化，否则就是糊弄人，是欺骗，至少也是言过其实，质量保证的效果就将荡然无存。反之，如大纲程序中已规定的控制内容在大纲概述的有关章

44、节未见描述，你又达不到让别人真正了解你做的努力的目的,第三层次文件包括质量计划、工艺规程、作业指导书、图样、技术条件和工艺标准等，这类文件带有较多的技术细节和技术参数，编制和审查更要严格，要求更好的可操作性，要适合使用人的操作； 外来文件一般属这一层次文件，控制上要注意使用有效版本的文件。 程序及操作规程的可操作性要求（5W1H的要求） 文件与记录的区别，尽管通称为文挡，但性质不同，各有各的控制要求。 以上对三个层次文件的概括和分析其实与教材以 后的第4，5节的精神是一致的,不矛盾的。但在教 材这一节未介绍, 所以这里对三个层次文件的进 一步说明与这一节的考试内容无关,三，文件控制的三个环节

45、4.1 文件的编制、审核和批准 (下面是法规原文) “必须对工作的执行和验证所需要的文件（例如 程序、细则及图纸等）的编制、审核、批准和发 放进行控制。控制措施必须包括明确负责编制、 审核、批准和发放有关影响质量的活动的文件的 人员和单位。负责审核和批准的单位或个人有权 查阅作为审核和批准依据的有关背景材料.” 教材474页4之(1)未引用法规原文,但进行了归纳, 其实所有工作需要,又没有现成文件(如标准,法规,) 的场合都涉及编、审、批的控制, 除了教材所列 的以外, 质量手册(大纲概述), 采购要求等所有文 件(三个层次文件)都属于编、审、批的控制的对 象,要强化文件编、审和批的职责,各负

46、各的责任， 审查的人一定要审查出存在的问题（包括内容上 的问题及文字上的错误）出了问题一定要认真对 待，引以为戒，采取纠正措施，负责的部门领导 是关键，他应该知道“谁适合于该文件的编制”、 “谁最能找出问题和错误,这是当领导的职责之一. 当然,负责审核和批准的单位和个人有权查阅作为 审核和批准依据的有关背景材料. 4.2 文件的发布和分发（引号中是法规原文） “必须按最新的分发清单建立文件发布和分发系 统。必须采取措施，使参与活动的人员能够了解 并使用完成该项活动所需的正确合适的文件。,教材474页(2)归纳出了4条，覆盖了这方面要求。 文件的分发和回收关键在于制定适当的、正确 的各种文件的分

47、发和回收清单或台帐并切实执 行，保证所有需要该文件的岗位无一遗漏都能按 时得到该文件的有效版本。所以建立适当、正确 的分发名单或台帐是一项重要工作。 4.3 文件变更的控制 (引号中是法规原文) “变更文件必须按明文规定的程序进行审核和 批准。审核单位有权查阅作为批准依据的有关背 景材料，并必须对原文件的要求和意图有足够的 了解。变更的文件必须由审核和批准原文件的同,一单位进行审核和批准，或者由其专门指定的其 他单位审核和批准。必须把文件的修订及其实际 情况迅速通知所有有关的人员和单位，以防止使 用过时的或不合适的文件.” 教材474页最后一段(3)归纳了3条文件变更的控制 措施. 并提出了对

48、文件是否齐全及是否适用进行 定期审查,发现问题及时修改的要求. 归纳一下: 文件控制的三个主要环节(1,编审批; 2, 发布和分发; 3, 变更控制)必须记住, 为加深理解, 便于记忆, 可进行反向思考, 这三个环节不严格控 制会造成什么后果?三个环节中某一个失控又会 成什么后果?这种逆向思维对其它要素都适用,此外，应该指出的是： 文件与记录是两类性质和控制要求完全不同的 “文档”，文件是技术和管理工作的依据，记录是 技术和管理活动的客观证据，文件有编、审、批 、分发、回收及修改的控制要求，记录没有这些 控制要求，记录只有填写准确、清楚、完整、归 档、编目、保存、防护和处理并必要时供查阅的 要

49、求。 尽管教材并没有介绍如何区分文件与记录, 但这 两个基本概念如果混淆, 那会影响管理的条理性。 掌握文件控制是考试大纲的规定，文件又是那 样的重要, 所以在讲课时适当讲透彻一些,第五章设计控制,设计控制的基本要求 HAF003第五章设计控制描述的基本要求过于简 单，概述一节隐含了设计计划、设计输入、设计 输出 、设计验证等的控制要求，我们应将这些控 制要求充实进去。完整的设计控制的基本要求应 包括：设计计划、设计输入、设计输出 、设计接 口、设计修改与变更、设计验证和设计服务等的 控制。其中设计验证包括设计评审、另一种计算 方法验证及鉴定试验。 教材P.475只列出了设计活动,设计接口,设

50、计验 证和设计变更四个方面,显然不完善.其中所谓设,计活动可能是指设计过程,但描述的内容又与设 计输入和设计输出的控制内容有关. 设计接口控制 HAF0035.2规定“必须书面规定从事设计的各 单位和各组成部门间的内部和外部接口.必须足 够详细地明确规定每一单位和组成部门的责任, 包括涉及接口的文件的编制 ,必须为设计各 方规定涉及涉及接口的设计资料(包括设计变更) 交流的方法.资料交流必须用文件记载并予以控 制.” 教材中有关设计接口的控制要求及控制内容讲 得很清楚，完成这些控制要制定接口控制程序。 有关设计接口控制的过程都要形成文件（记录,核电行业设计的特点在于核电厂、核电系统和 核电设备

51、的设计遵循的技术规范比常规行业的要 求高以及核电厂、核电系统和核电设备要经历各 种不同的运行工况。包括设计工况、正常工况、 扰动工况、事故工况、严重事故和试验工况。 事故工况和严重事故包括对可能发生的地震 （OBE和SSE）的考虑。对不同的工况要进行不 同的“使用限制”或“应力准则”的验算和校核,设计控制的基本要求（1,5.1.2 必须在下列方面应用设计控制措施：辐射防 护:人因;防火;物理和应力分析;热工、水力、地震 和事故分析;材料相容性;在役检查、维护和修理 的可达性以及检查和试验的验收准则等。 设计输入控制设计输入是进行设计活动的 前提,如果输入不准确,不完整或存在矛盾,则设计 人员水

52、平再高也不可能设计出真正满足要求的设 计(输出)的.设计输入要进行控制的原因是:设计输 入可能来自不同的方面，包括国家的法律和法规 要求,业主的要求,总体设计单位向系统和设备设 计单位传达的要求,相互之间可能存在矛盾，也可 能不完整,要通过协调和评审，将一些不合理的、 有争议的及相互抵触的输入去除掉，形成切实可 行的、真正的设计输入，这就是设计输入控制的 真正意图,设计控制的基本要求（2,设计输出控制设计输出的控制就是要规定 设计输出的形式和内容, 它们应符合有利与评审 的方式，设计输出包括设备图样、计算书及技术 条件，这些设计输出应包含或引用法规，标出与 安全和功能有关的重要特性，并规定相应

53、的验收 准则。一句话，要让参加设计评审的人能对设计 输出是否满足设计输入的要求做出准确的判断,设计控制的基本要求（3,设计修改与变更控制 设计修改与变更的控制在HAF0035.4中规定为 “必须制定设计变更(包括现场变更)的程序,并形 成文件.必须仔细地考虑变更产生的技术方面的影 响,所要求采取的措施要用文件记载.对这些变更 必须采用与原设计相同的设计控制措施.除非专门 指定其它单位,设计变更文件必须由审核和批准原 设计文件的同一小组和单位审核和批准.在指定其 它单位时,必须根据其是否已掌握有关的背景材料 ,是否已证明胜任有关的具体设计领域的工作,以 及是否足够了解原设计要求及意图等条件来确定

54、. 必须把有关变更资料及时发送到所有有关人员和 单位.,教材476页(4)设计变更详细分解HAF0035.4 条的基本要求,五条内容很容易理解。设计修改与 变更是一种必然存在，尤其是对复杂和大型工程 更是如此。如果深入一些，还要求实施技术状态 管理（configuration management）。这实际是“必 须仔细地考虑变更产生的技术方面的影响”的进 一步深化，核电厂的总体设计，系统设计及复杂 设备应该考虑设计变更深化控制的问题。 ISO9000有在方面的指南，美国ASME NQA-1 在基本要求(准则)601(601.1-601.9)中有更详细 的控制要求,设计控制的基本要求（4,设计

55、验证HAF003中的设计验证包括ISO9000中的设计评审、设计验证和设计确认。广义的设计验证既包括设计评审，也包括通过另一种计算方法来验算和校核、与成熟的已经验证过的设计进行对比以及进行样机鉴定。样机鉴定应包括抗震鉴定（试验）、环境鉴定和老化试验等。 下面是HAF0035.3设计验证的基本要求: 5.3.1 设计控制措施必须为验证设计和设计方法是否恰当作出规定（例如通过设计审查、使用其他的计算方法、执行适当的试验大纲等）。设计验证必须由未参加原设计的人员或小组进行。必须由设计单位确定验证方法，并必须按规定的范围用文件给出设计验证结果,5.3.2 当用一个试验大纲代替其他验证或校核方法来验证具

56、体设计特性是否适当时，必须包括适当的原型试验件的鉴定试验。这个试验必须在受验证的具体设计特性的最苛刻设计工况下进行、当不能在最苛刻设计工况下进行试验时，如果能把结果外推到最苛刻设计工况，并且试验结果能验证具体设计特性时，则允许在其他工况下做试验。 教材475页(3)设计验证归纳为3条 1)要验证设计和 设计方法(这两方面)是否恰当作出规定; 2)设计验 证的三种方法及原型件做鉴定试验的工况要求和 工况外推的规定; 3)设计验证必须由未参加原设 计的人员或小组进行,第六章采购控制,采购控制的基本要求 采购控制的基本要求包括三个环节的控制： 采购要求(采购文件)的控制 供方的评定与选择 对所购物项

57、和服务的控制 教材476-477页提出了(1) (5)共5条控制要求, 旧 版还有6条要求, 以前有一届学员提出过问题. 我 的回答是,采购控制在任何质量管理(保证)标准都 规定是这三个方面的控制,但如果考题问采购控制 要控制几个方面, 有2个,3个,6个三个选择 ,则你还 是按教材上的6个回答就能得分.因为考题以教材 为准, 教材上没有的一般不出考题,采购文件的控制要求,6.1.1必须制定措施并形成文件，以保证在采购 物项和服务的文件中包括了或引用了国家核安全 部门的有关要求、设计基准 、标准 、技术规格 书以及为保证质量所必需的其它要求。 6.1.2为保证质量，采购要求必须包括（但根据 情

58、况不限于）下列方面： （1）供方承担的工作范围的说明； （2）根据条例、规范 、标准 、程序 、细则及 技术规格书等文件对物项和服务所规定的技术要 求； 一直到（10,简言之，采购文件的控制，采购文件应包括技 术规格、遵循标准及质量保证要求等的全部必要 的内容或信息，这是保证采购物项和服务满足预 定要求的首要条件，如果你要采购的东西你自己 都说不明白和说不完整，你还能指望有什么好结 局呢？这是显而易见的。 至于采购要求采用的形式,那要根据具体情况而 定,教材中的采购计划和采购文件都属于广义的采 购文件的范畴, 再细分没有必要,也没有底,例如,有 的可能要求列出采购物品一览表,采购技术规格书,

59、除了技术条款,质量保证条款要充分表达甲方的意 图外,还有商务条款和与风险有关的法律条款等等,供方评定与选择,6.2.1必须将被评价的供方按照采购文件的要求 提供物项或服务的能力作为选择供方的基本依据。 6.2.2根据情况，对供方的评价包括： (1)使用能表明供方以往类似采购活动质量的资 料； (2)使用供方新近的可供客观评价的、成文的、 定性或定量的质量保证记录； (3)到源地评价供方的技术能力和质量保证体系. (4)利用抽查产品进行评价,供方的评定和选择是采购的第二个环节,或第二 个控制要点, 只要摆脱和杜绝“回扣”和“关系户”等 的阴影及层层转包,严格执行采购纪律,对违规采 购的决不姑息,

60、这一关就一定能把住； 对评定合格的潜在供货(提供服务)单位可建立 单位正规的(物项和服务)合格供方名单,严格执行 从这些名单中进行物项和服务的采购的规定,并根 据实际进货检验的情况对这些供方提供所需物项 和服务的能力进行考察，发现问题随时可以调 整，或定期重新评定； 教材479页中的(3)和(4)就是这第二个控制要点( 供方的评定和选择),评定和选择要说成两个基本 要求也不是不可, 就是有点别扭,对所购物项和服务的控制,基本要求 6.3.1必须对所购物项和服务进行控制,以保证符 合采购文件的要求。控制包括由承包者提纲质量 客观证据、对供方进行源地检查和监查以及购物 项和服务的交货检验等措施；