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1、制药有限公司GMP管理文件题 目原辅料、包装材料的贮存期复验规定编 码：SMPQA1700共3页制 定审 核批 准制定日期2000.6.20审核日期2000.7.1批准日期0颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期分发单位办公室、总工办、质保部、生产部、供应部及仓库一、目 的：建立原辅料、包装材料贮存期复验规定，保证在库物料质量。二、适用范围：适用于所有在库原辅料、包装材料的质量管理。三、责 任 者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。四、内 容：1、在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管。2、根据原辅料、包装材料稳定性，规定贮存期。贮存期一般不得超过三年，期满后应复验，特殊情况应及时复验。3、易

2、变质、易受微生物污染的原辅料、包装材料以及贮存期超过规定期限的原辅料、包装材料，在领用时必须抽样复验合格方可发放。4、复检时检查要求与初次检验相同。5、复验合格后的原辅料、包装材料应执行复验的贮存期限规定。6、复验不合格的原辅料、包装材料执行不合格物料处理程序。附：原辅料、包装材料贮存期、复验后贮存期规定附表一原辅料贮存期、复验后贮存期规定原辅料名称贮存期复验后贮存期阿魏酸哌嗪1年3个月非诺洛芬钙2年6个月吉非罗齐2年1年硫糖铝2年1年盐酸小檗碱2年1年人工牛黄2年1年冰片2年1年对乙酰氨基酚2年1年盐酸金刚烷胺2年1年马来酸氯苯那敏2年1年咖啡因1年1年淀粉1年0.5年羧甲基淀粉钠1年1年硬脂酸镁2年1年甲基纤维素2年1年羟丙基纤维素2年1年预胶化淀粉0.5年0.5年羟丙甲基纤维素2年1年三氧化二铁2年1年甲基硅油2年1年聚乙二醇60002年1年95%酒精2年1年吐温80（聚山梨酯80）2年1年丙烯酸号树脂2年1年酒石酸2年1年二氧化硅2年1年附件二：包装材料贮存期包装材料名称贮存期复验后贮存期空心胶囊0.5年0.5个月铝 箔2年1年PVC3年1年双铝2年1年塑瓶2年1年铝箔垫片1.5年1年硅胶1.5年1年烤贝纸1.5年1年纸箱（盒）1.5年1年附件三：成品贮存期、复验后贮存期规定成品名称贮存期复验后贮存期吉非罗齐胶囊2年

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