024外包装岗位标准操作规程

1、标题：外包装岗位标准操作规程总页-分页4-1版号A/0文件编号TG-S63-024起草人起草日期年 月曰生效日期年 月曰审核人审核日期年 月曰颁发单位生设部批准人批准日期年 月日新订口修订口分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提 取车 间存档分发数量110000101目 的：建立制剂车间外包装岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。 范 围：制剂车间外包装岗位。责任人：工序班长、操作人员、QA员。操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照进出一般生产区人员更衣标准操作程序(TG-Q75-061)进行更衣，进入生产操作间。1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至

2、车间办公室接收车间主任下发的生产指令 及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人 员。1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证(副 本)，并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；检查完毕后，由工序班长 填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操 作间换上“正在生产”标志。1.6所需设备、工具：打码机、热收缩包装机、捆扎机、运输车、不锈钢方盘、无毒 塑料袋、周转箱。2操作过程标题外包装岗位标准操

3、作规程总页-分页4-2版号A/0文件编号TG-S63-0242.1工序班长依据包装指令到中转站从上一工序领取待包装品，并填写交接单，经核 对无误后，双方签字。外包装工序班长组织本工序操作人员将待包装品定置存放好，并做 好标记。欲包装时，用运输车将待包装品运至包装室，核对品种、数量无误后，准备包 装。2.2包材的发放2.2.1工序班长将标签取出发放给操作人员，双方核对数量、品名，填写车间标签包 装材料发放记录，发放人、使用人签字。2.2.2工序班长组织操作人员到包材贮存室领取包装材料，核对数量、品名，填写车 间标签包装材料发放记录，发放人、使用人签字。2.3打印批号、有效期、流水号、生产日期2.

4、3.1卡号人员依据包装指令分别将打印批号、生产日期、有效期、流水号的字头按 反版排放，按照打码机使用标准操作规程(TG-S61-000)安装在打码机相应位置上，在小盒、中盒相应位置上试打印批号，由QA员核对无误后填写批号打印复核记录，正式打印；调节卡号器数字顺序与包装指令一致，蘸黑色印油在大箱相应位置上试卡印批号、 生产日期、有效期、流水号，由QA员核对无误后填写批号打印复核记录，正式打印。打印的批号、生产日期、有效期、流水号要数字排列正确，印字端正、清晰。2.3.2将打印好批号、生产日期、有效期、流水号的小盒、中盒按流水号用皮套捆 住，并按次序摆放到不锈钢方盘中，打码中出现的废品放到废料箱内

5、，标识清楚，及时将 缺损的数量补齐。2.4工序班长根据每人生产定额，将待包装品发放给包装人员。包装人员将领回的待 包装品放于工作台上，将工艺规定数量的待包装品按工艺规定的排列方式、方向装入防潮 袋内，同时将防潮袋开口朝上，按次序整齐地摆放到不锈钢方盘中。每一方盘摆放规定数 量的待封口的防潮袋。装袋时注意检查待包装品质量，捡出不合格品放入废料箱内，做好 标记，标明品名、批号、数量、流水号。工序班长将挑出的所有不合格品装入无毒塑料袋 内，密封，贴好尾料盛装单，各项填写完全。2.5封口操作人员将装满待封口防潮袋的方盘放在封口机旁，按照FR-900型薄膜封口机使用标准操作规程(TG-S61-000)、

6、800-900型塑料薄膜封口机使用标准操作规 程(TG-S61-000)启动设备，预热。温度达到工艺要求后进行封口，封好的防潮袋装入 周转箱，贴好标签，标明品名、批号、数量、流水号。2.6折叠说明书：手工将说明书横向对折一次，再竖向对折一次；说明书折叠要整 齐，无褶皱。2.7装小盒：一手取小盒，沿折痕折成盒状后，将一端封口，在盒盖中部贴严圆封标题外包装岗位标准操作规程总页-分页4-3版号A/0文件编号TG-J02-017签；一手持盒，另一手取热封好的规定数量的防潮袋及折叠好的说明书一张，装入折 好的小盒内，盖好小盒，用圆封签封口，圆封签应端正，将装好的小盒顺同一方向排列整 齐。2.8装中盒：取

7、中盒，沿折痕折成盒状后，将装好的小盒整齐地装入折好的中盒内， 盖上中盒，用圆封签封好，圆封签应端正。2.9塑封：根据工艺要求，取规定数量的小盒为一单位，沿相同方向摆放，装入收缩 膜内，按照BMD-450C型双循环热收缩机使用标准操作规程(TG-S61-000)进行塑封。 小盒数量要准确，塑封平整。2.10装箱：工序班长按照流水号填写合格证内容，由QA员检查合格后，按照流水号发给包装人员，双方在车间标签包装材料发放记录上签字。2.10.1封箱底：包装人员根据自己的流水号领取卡印好的大箱，下面朝上倒置拉开成 长方体状，先将箱底两宽侧边沿压痕向内折平，然后将两侧长边沿压痕向内折平，盖住两 宽边，左手

8、按箱，右手持封口机从大箱一侧箱头10厘米起，沿两侧边的接缝，一直封至大箱另一侧箱头的10厘米，封好箱底，两手持大箱的两箱头，使箱底朝下将大箱翻转放 好备用。注意：封箱胶带纵向中线要对准大箱两长侧边的接缝，不能太偏；封箱胶带不得 过短或过长。2.10.2装中盒：往封好箱底的大箱中放入一个塑料袋，然后按包装规格、规定数 量，顺一方向装入中盒。2.10.3放合格证：往装好中盒的大箱中放入一张填写好的合格证。2.10.4封箱面：将箱面两宽侧边沿压痕向内折平，然后同封箱底的操作方法及要求 封好箱面。2.10.5上批有不足一箱，需合箱时，按药品生产合箱管理规程(TG-Q72-021)进行操作，填写合箱记录

9、。本批不足一箱的，由班长送至包材贮存室内存放，班长复核 后，在批包装记录上签字。不足一中盒的小盒作为样品留作取样。生产过程中由班长填写 请验单，通知质量保证部取样员取样。2.11生产结束后对标签、说明书及包装材料按照标签、说明书使用管理规程(TG-Q72-013进行操作。说明书、标签、中盒、小盒的使用量、结余量、损坏量应于领 用量一致。2.12大箱的捆扎：将封好的大箱放到捆扎机上，按 SK-1型捆扎机使用标准操作规 程(TG-S61-000)进行大箱的捆扎操作，横向打两道。2.13每批包装结束后，工序班长通知核算员，由车间核算员填写成品交接单，内容 包括：品名、批号、车间、规格、数量、交接日期

10、，一式两份，通知仓库保管员接收成品标题外包装岗位标准操作规程总页-分页4-4版号A/0文件编号TG-S63-024。仓库保管员同核算员核对无误后，双方在成品交接单上签字，成品交接单一份附在 批包装记录后，一份交仓库保管员留存。包装人员将捆扎好的成品运输车上运至升降机上 运至成品库在待验区存放。2.14记录操作过程中及时填写批生产记录，设备运行记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完 整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改 处签字，并使原数据仍可辩认。2.15在操作过程中出现异常时，按生产过程偏差处理管理规程(TG-Q72-011)处理。3生产结束3.1生产结

11、束后，操作人员将使用后的工具按一般生产区工具清洁规程(TG-Q75-031)进行清洁。3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作 间“待清场”标志、设备“待清洁“标志，严格按照按一般生产区清洁规程(TG-Q75-032)、一般生产区地面清洁规程(TG-Q75-032)、一般生产区工作台清洁规程(TG-Q75-28)进行清洁。打码机清洁规程(TG-S69-000)、FR-900型薄膜封 口机清洁规程(TG-S69-000)、800-900型塑料薄膜封口机清洁规程(TG-S69-000)、BMD-450C型双循环热收缩机清洁规程(TG-S69-000)进行清洁。3.4工序班长检查合格后，取下“待清洁”标志，挂上“已清洁”标志，并注明有效 期，由操作人员填写设备清洁记录。3.5设备运转正常挂上设备“完好”标志。3.6撤走与下批生产无关的所有文件。3.7本工序的物品定置摆放好。3.8工序班长检查合