BC血球分析仪标准操作程序文件

1、标准操作程序文件医院名称：SOPBC-1800 概述BC-1800是一台全自动血液细胞分析仪，由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限 公司研制生产。产品注册号：粤药管械（准）字 2003第 2210489号。注册标准 号：YZB/粤 0080-2003。名称及用途仪器全称为BC-1800全自动血液细胞分析仪，用于在临床和实验室定量分 析血液细胞、白细胞 3分群计数的体外诊断设备。BC-1800全自动血液细胞分析仪主要用于定量的测量血液中 19项参数+3直方 图，这些参数具体中英文对照如下： 19参数：白细胞数目 WBC淋巴细胞数目 Lymph# 中间细胞数目 Mid# 中性粒细胞数目 Gran# 淋巴

2、细胞百分比 Lymph% 中间细胞百分比 Mid% 中性粒细胞百分比 Gran% 红细胞数目 RBC 血红蛋白 HGB 平均红细胞体积 MCV 平均红细胞血红蛋白含量 MCH 平均红细胞血红蛋白浓度 MCHC 红细胞分布宽度变异系数 RDW-CV 红细胞分布宽度标准差 RDW-SD 红细胞压积 HCT 血小板数目 PLT 平均血小板体积 MPV 血小板分布宽度 PDW 血小板压积 PCT 三直方图：白细胞分布直方图 WBCHistogram 红细胞分布直方图 RBCHistogram 血小板分布直方图 PLTHistogram 产品分类BC-1800按以下分类标准描述如下： 按中国医疗器械管理

3、分类： 分析仪属于临床检验分析仪器（ 6840）中的血液分析系统，管理类别为 II 类。按电击防护分类： 分析仪属I类、B型与患者无电气连接的普通设备。 按工作制分： 连续运行设备。BC-1800性能简介计数与体积计算的原理 小孔电阻法参数说明 参数缩写缺省单位 基本参数：白细胞数目WBC109/L红细胞数目RBC1012/L血红蛋白HGBg/L血小板数目PLT109/L由直方图得出的结果：淋巴细胞百分比Lymph%中间细胞百分比Mid%中性粒细胞百分比Gran%平均红细胞体积MCVfL红细胞分布宽度变异系数RDW-CV%红细胞分布宽度标准差RDW-SDfL平均血小板体积MPVfL血小板分布宽

4、度PDW由计算得出的结果：淋巴细胞数目Lymph#109/L中间细胞数目Mid#109/L中性粒细胞数目Gran#9109/L红细胞压积HCT%平均红细胞血红蛋白含量MCHpg平均红细胞血红蛋白浓度MCHCg/L血小板压积PCT%血红蛋白测量原理 血红蛋白吸光性 中心波长 525nm采样特性 每次分析所需样本量全血样本 （静脉血 ）13卩L预稀释样本（末梢血）20卩L计量体积500卩L加溶血剂稀释液/每次WB（测量300卩L第二次稀释液/每次RB（和PLT测量溶血剂体积稀释比例全血WBC/HGB 1:3040.5mL（全血）,0.36mL（末梢血）末梢血1:400RBC/PLT 1:44492

5、细胞计数微孔尺寸100卩m （直径）,70 m（长） 70卩m （直径），60：m （长） 小于1分钟/次1:44402WB（微孔RBC微孔 测量时间 性能指标显示范围：参数显示范围WBC(10L)0.0-999.9rbc(107l)0.0-9.99HGB(g/L)0-300MCV(fL)0-250PLT(109/L)0-1800线性范围：参数线性范围WBC(10L)0.0-99.9RBC(102/L)0.0-9.99HGB(g/L)0-300MCV(fL)40-150PLT(109/L)10-999重复性：参数重复性WBC(7.0-15.0 X 109/L) 2RBC(3.5-6.0 X 1

6、012/L)HGB(11- 180g/L) 1.5MCV(80.0- 110.0fL) 0.5PLT(100-500 X 109/L) 4(CV%1.5显示彩色液晶（LCD, 640 X 480分辨率 输入输出两个RS232/C串行口一个打印口一个键盘接口条码扫描仪（可选）TYSSOCCD-82内置热敏记录仪打印机（可选）EPSONLQ-3O0KEPSONLQ-3OOK+ EPSONLQ-1600系列报警通信故障2.5ml 和 50ul电机故障 10ml 电机故障偏转电机故障升降电机故障DC-DC故 障12V电源故障48V电源故障WBCA/故障RBCA/D故 障PLTA/D故障WBC中断故障R

7、BC中断故障PLT中断故障HGB故 障HGB调整真空度低条码无效条码通信故障环境温度异常本底异常WBCg孔WB（气泡RBC堵 孔RBC气泡无稀释液无冲洗液无溶血剂真空室压力低压力室压力低记录仪缺纸记录仪热敏头过热文件故障打印机缺纸或连接错试剂稀释液M-30D型血液细胞分析仪用稀释液冲洗液M-30R型血液细胞分析仪用冲洗液溶血剂M-30L型血液细胞分析仪用溶血剂E-Z 清洗液（酶清洗液）M-30E型血液细胞分析仪用E- Z清洗液探头清洁液M-30P型血液细胞分析仪用探头清洁液电源电压：AC220V10%50Hz功率：150W熔断器：AC220V 50Hz 2A运行工作环境环境温度范围：15C35

8、C（超出范围系统将报警，仍可继续测量） 相对湿度范围：10%85%外形尺寸长度宽度高度40CM39CM46CM重量25KG按键面板23个键组成的面板按键和 开始键完成对血细胞分析系统的操作控制。 按键功能开始 ：计数界面、自动标定界面、质控计数界面下开始计数操作；加稀释 液状态下，打稀释液。 菜单 ：由窗口操作进入菜单操作，由菜单操作进入窗口操作。 打印 ：启动记录仪或打印机打印。 走纸 ：按下，记录仪送纸，抬起停止。静音 ：关报警声，清部分报警信息。删除 ：质控编辑界面，删除当前文件的标准质控数据及运行质控数据；列 表回顾界面删除选中样本。09 ：输入数字。T J j f:在窗口区，菜单区移

9、动光标。 编号 ：输入样本编号。 稀释液 :预稀释方式下，在计数界面，按此键进入加稀释液状态。上翻页 下翻页:翻页键,与 8和9键复用。确认 :确认键。清洗 :清洗液路，作本底检测。排堵:与0 键复用，按此键执行排堵操作。面板按键与键盘按键对应菜单Esc 打印 Porp 静音 Tort 删除 DEL090.9T J J f 门J 编号 Iori 稀释液 Dord 上翻页 PgUpor8 下翻页 PgDnor9 确认 ENTERfBC-1800菜单一览注：本菜单仅示意软件版本为 V3.0.0 的各菜单，如不同版本菜单内容会有略微 差异BC-1800开机前的准备与开机开机前准备在开启电源前，操作者

10、须按以下步骤检查，这些步骤将确保系统准备就绪, 完成这些检查有助于BC-1800的正常运行。检查稀释液、冲洗液、溶血剂各种试剂的用量为:稀释液冲洗液溶血剂E-Z液正常开机42ml10ml做一个样本（全血）25.4ml6ml0.5ml做一个样本（预稀释）25.1ml6ml0.36ml正常关机32ml10ml1.6ml检查废液桶用户自备废液桶，倒掉废液桶中的废液。生物污染危险样本、试剂、质控物、茲准物、废液等有潜在生物传染 性的危险义应穿戴所准地验室防护衣液戴放手套规定守实验 室安全操作规定。检检查稀释液、冲洗液、溶血剂、废液管路是否弯折，连接是否可靠。检查BC-1800电源插头是否安全接入电源插

11、座。检查记录仪、打印机检查记录仪、打印机用纸是否充足，安装是否到位，检查打印机电源是否插 入电源插座，打印机电缆是否与主机连接就绪。开机检查完毕后，打开BC-1800电源开关，打开分析仪的电源开关，初始化过程持续约12分钟后，系统自动进入“计数”界面BC-1800日常操作与维护保养本底检测开机过程中机器自动进行本底检测，检查“计数”界面下的本底计数结果是 否满足下面的本底要求：WB& 0.3 ：109/LRBCX 0.03 ：1012/LHGBC 1g/LPLTW 10：109/L如果本底达不到该要求，按清洗键，执行液路清洗。全血测量确认计数界面模式为“全血”模式用&EDTA乍抗凝剂取抗凝血标

12、本（bEDTAffl量为1.52.2mg/ml血）混匀抗凝血后，送到采样针下，让采样针插入抗凝血按开始键，开始对样本计数末梢血测量确认计数界面模式为“预稀释”模式按稀释液，按开始键，从采样针下取0.7ml稀释液将毛细吸管采取的20卩l末梢血标本，迅速注入盛有 0.7ml稀释液的试 管中，制成稀释血样（注意针刺得要深，用不起毛的纸巾拭去第一滴血） 制好稀释血样要摇匀（注意不要剧烈震荡，否则有可能会因产生微小气 泡导致计数值不准）将该预稀释血样放置3分钟后，再次摇匀后，放于采样针下，按开始键 计数关机每天测试完毕一定要用E-Z清洗液执行“关机”程序，等待屏幕提示“关 闭电源”后关掉主机电源注意事项

13、1、环境要求室内温度应保持在1530C，防尘。电源要求稳定，建议配稳压器。电源线应有良好接地。2、故障处理如果运行过程中出现RBC或 WB（堵孔报警，分析仪会自动进行排堵。排堵后， 如果屏幕上故障信息区的报警显示消除，说明排堵成功；否则，操作者需要 进行手动排堵。3、日常维护每两个月用蒸馏水清洗溶血素瓶及瓶盖组件，注意防止污染。每个月用采样针定高器对采样针位置进行校正。若每天执行正常关机操作，应每星期进行一次“探头清洁液浸泡”操作。 若24小时连续不关机使用，应每天进行一次“ E-Z液浸泡”操作。若24小时连续不关机使用，应每三天进行一次“探头清洁液浸泡”操作。BC-1800质控操作BC-18

14、00的质控程序为检测可能存在的系统误差提供了一种有效的方法，该 系统误差将导致把正常血样分析为异常或将异常血样分析为正常。 为保证分析数 据的可靠，建议定期对BC-1800系统进行质控。迈瑞公司推荐的质控品有：BIO-RAD（美国伯乐）公司的BC系列质控液迈瑞公司BC系列质控液 质控文件编辑在菜单操作中，将光标移到“质控 / 质控品/ 质控编辑 /文件”，按 确认键， 进入质控文件编辑界面。输入质控的靶值和参考值范围。质控运行建议用户每日对BC-1800进行低、中、高三水平的质控运行。用户可以对所 有 12 项参数进行质控，也可以选择某几项参数进行质控。1 、确认质控文件参考值和偏差已输入。2

15、、在菜单操作中，将光标移到“质控 /质控品/质控计数 /文件”，按确认 键，进入质控计数界面。3、准备好质控品样本，注意全血和预稀释模式。4、摇匀样本，按 开始键，运行质控，质控运行的过程和计数过程相同。 每个质控文件最多可存储 31 组质控数据，若“总数”为 31 时，将覆盖最先做的质控数据。质控结果的好坏表示机器的状态， 根据测量出来的数值和靶值的比较或通过 质控图即可得知。质控图每次质控计数完成后，将存储其结果，一个质控文件存储 31 组运行质控数 据，操作者可以通过“质控图” ，以图形的方式回顾运行质控数据。通过“质控图”来评估仪器性能，观察质控数据分布，了解仪器发生偏差趋 势，如发现

16、超出偏差范围，重新标定机器。质控列表仪器提供质控结果的列表回顾方式。在菜单操作中，将光标移到“质控 /质控品/质控列表 /文件”，按确认键， 进入质控列表界面。 X-B 质控X-B浮动均值法，由 Dr.BrianBull 提出，通过对 MCV MCH MCH红细胞参 数稳定性的监测，实现对机器性能的监控。它属于没有质控品的质控，X-B 浮动均值法要求样本来源是随机的，不适用于按病种分类后的样本。由 给定值和上下限构成一个参考范围，观察每批 X-B 数值在参考范围上的变化趋 势。BC-1800定标操作定标的目的对 BC-1800 进行标定的目的是为了保证仪器测量结果能够达到其设计的准确 度。为得

17、到准确的结果，按本章给定的步骤进行标定是必不可少的。定标的质量 仪器标定的质量取决于： 所使用的标本和试剂的质量。应采用迈瑞公司推荐的标准物和试剂，正确贮存样品，在有效期内使用，标定前使样品恢复至室温并充分混匀。 定标的频率维修后或质控测量发现偏差时需进行标定。BC-1800安装后，在确认所有的标定校准都正确完成之前，不要将测量结果 用于医学和临床诊断。人工标定步骤 有预稀释和全血两种人工标定方式。1 、确认系统工作方式，全血或预稀释方式。2、“计数”界面下测量标定物的各参数，注意多次测量（至少五次） 。WBCRBC HGB MCV PLT的重复性满足： WB& 2% RBCC 1.5 % H

18、GW 1.5 % MCVC 0.5 % PLT 4%3、按照公式，计算新定系数4、到人工标定界面中，输入新标定系数。 输入系数在 75%-125%之间。自动标定步骤BC-1800测试完标准物后，自动换算为新的定标系数。步骤如下：1. 设置系统工作方式为全血或预稀释方式2. 输入标定物参考值3. 测量标准物，要求测量三次以上4. 确定标定系数无效测量结果显示“*”，该参数CV值及标定系数的计算结果为无效。 自动标定最多允许进行五次测量。某项参数的测量结果超过参考值 75%-125%的范围时，要查找原因检验 在新的标定系数下，在“计数界面”测量标定物，确认结果在规定范围内。 记录和打印按打印 键，

19、输出当前界面内容。BC-1800 特殊操作程序更换稀释液 当出现“无稀释液”报警，提示用户更换稀释液，用户更换完稀释液后，执 行“菜单”-“维护”中执行“更换稀释液”使相关管路中充满稀释液。1用门-J 键，将光标移到“更换稀释液”选项。2、按确认执行更换稀释液操作。 更换冲洗液当出现“无冲洗液”报警，提示用户更换冲洗液，用户更换完冲洗液后，执行“菜单”-“维护”中执行“更换冲洗液”使相关管路中充满冲洗液。1用门-J 键，将光标移到“更换冲洗液”选项。2、按确认执行更换冲洗液操作。 更换溶血剂当出现“无溶血剂”报警，提示用户更换溶血剂，用户更换完溶血剂后，执 行“菜单”-“维护”中执行“更换溶血

20、素”使相关管路中充满溶血素。1用门-J 键，将光标移到“更换溶血剂”选项。2、按确认 ，执行更换溶血剂操作。 灼烧宝石孔和反冲宝石孔在“菜单”-“维护”中执行执行“灼烧宝石孔”和“反冲宝石孔”，能排除堵孔。1、用T - J 键，将光标移到“灼烧宝石孔”或“反冲宝石孔” 选项。2、按 确认 执行灼烧宝石孔操作或反冲宝石孔操作。 探头清洁液浸泡在“菜单”-“维护”中执行执行“探头液浸泡”能清洗液浸泡液路和计数 池。用户如每天执行关机操作，每星期进行一次探头清洗液浸泡操作。用户如 24 小时连续不关机使用，每三天进行一次探头清洗液浸泡操作。 当仪器累计计数达 300 个样本，在计数界面弹出对话框，执

21、行探头清洁液浸 泡操作。1用T - J 键，将光标移到“探头清洁液浸泡”选项。2、将采样针插入探头清洁液瓶中，按 确认，第一次吸入探头清洁液，采 样针上移后，将手移开。3、将采样针再次插入探头清洗液瓶中，按 确认，第二次吸入探头清洗液。 之后，执行浸泡过程。浸泡时间为 20 分钟。 E-Z液浸泡在“菜单维护”中执行执行“ E-Z液浸泡”能清洗液浸泡液路和计数 池。用户如24小时连续不关机使用，每天进行一次 E-Z液浸泡操作。1用J T T J 键，将光标移到“ E-Z液浸泡”选项。2、将采样针插入E-Z液浸瓶中，按确认键，执行E-Z液浸泡操作。3、浸泡时间持续 8小时。在浸泡过程中， 按确认键可提前结束， 按确认 键提前结束浸泡将降低浸泡效果。清洗拭子当拭子被污染时，在“菜单”-“维护”中执行执行“清洗拭子”执行清洗 拭子。在计数时，当仪器样本计数累计达 4000 个样本，弹出对话框，提示用户清 洗拭子，可选择确认或取消。1、用J T T J 键，将光标移到“清洗拭子”选项。将采样针插入 探头清洁液中，按 确认，采样针吸入探头清洁液，采样针上升后，拿走探头