HDZ多功能自动装盒机验证方案

1、文件使用类型文件参与人:、项目人员项目姓名/职位日期签名起草人贾永滨/设备部部长审核人林心镇/生产负责人批准人曾炳祥/质里受权人该文件分发到以下部门办公室:序号部门名称部门负责人1质量部方中海2设备部贾永滨3生产部巫建新文件变更列表版本号变更日期变更内容摘要目录2、验证目的3、验证职责4、验证培训5、验证计戈U实施日期 6设计确认7、开箱验收8、安装确认9、运行确认10、性能确认11、拟定日常监测程序及验证周期 12、验证结果评定与结论 13、验证报告与会签、入档 14、附件1、概述1.1基本概述HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品 的自动装盒。HDZ-100

2、P型主要用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装 物品的自动装盒。生产厂家：江西万申机械有限责任公司设备型号：HDZ-100P设备编号：P012061出产时间：2012年8月1.2主要性能特点能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一 同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。采用变频调速PLC自动控制系统。采用人机&界面操作，自动显示装盒速度及计数。手动、自动选择功能。在规定范 围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。可同步完成自动选择功能。设 有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。触摸屏上设有 操作保养方法。此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等

3、设备联线生产， 提高了设备的使用效率。装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏 贴封口两种封口方式。1.3设备主要技术参数项目内容装盒速度（盒/min）60100能耗（kw）1.2重量（kg）900设备外形尺寸（长x宽x高mm(1260+1100)X 1130X 1550压缩空气（Mpa0.6耗气量（L/min）1030电源380V50HZ1.4纸盒基本参数项目内容纸盒最大尺寸（长x宽x高 mm160x 135x 53纸盒最小尺寸（长x宽x高 mm50 x 25x 12纸盒纸张质量（g/m2）250400说明书规格（长x宽mm(90250) x( 110160) mm说明书纸张质量（g/

4、m2）45802、验证目的HDZ-100P型多功能自动装盒机设备 GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及 运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产 对设备的要求，也就是 GM要求。为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。验证过程应严格 按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更 申请及批准书，报验证领导小组批准。3、验证职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案的批准。3.1.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证报告的审核。3.1.5负责发放验证证书

5、。3.1.6负责验证日常监测项目及验证周期的确认。3.2验证小组3.2.1负责制定验证方案。3.2.2负责验证的实施。3.2.3负责验证日常监测项目及验证周期的确认。3.2.4负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。3.3设备动力部3.3.1负责建立设备档案3.3.2负责仪器仪表的校验。3.3.3负责起草设备操作、清洁、维护保养的SOP3.3.4负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。3.4质量部3.4.1负责验证方案的审核。3.4.2负责验证监测工作。3.5生产部3.5.1负责设备清洁、消毒。3.5.2负责配合设备动力部完成验证工作。3.5.3负责设备操作、维护保养。4、验证培训对参与生

6、产设备验证的人员进行培训，详见培训记录附件15、验证计划实施日期验证内容时间安排设备预确认年月日至年月曰设备供应商确认年月日至年月曰开箱检查年月日至年月曰安装确认年月日至年月曰运行确认年月日至年月曰性能确认年月日至年月曰验证总结年月日至年月曰验证报告年月日至年月曰6、设计确认设计确认也等于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设定的参数方面，参 照说明书加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面 的要求，并提出书面报告，主要考虑因素有：a设备性能参数。如速度、压力、填充范围等；b、符合GMF要求的材质；c、便于清洗的结构；d、设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；e、合格的供

7、应商。7、开箱验收7.1开箱检查，清点验收验证方法：对照HDZ-100P多功能装盒机交货清单逐件清点验收。合格要求：设备到货完整，零配件齐全，随机文件资料完整并符合使用和管理 要求。责任人：设备管理人员和文件管理人员清点验收，填写开箱检查记录。见HDZ-100P多功能装盒机开箱检查记录（见附件 4）。7.2设备外观检查验证方法：对设备各部件外观进行仔细检查。检查设备的结构是否易于清洗、 检修，焊接是否坚固耐压安全、焊接表面光洁平滑、无死角，设备外表有无碰 伤、变形和划痕。合格要求：设备的焊接坚固耐压安全、焊接表面光洁平滑、无死角，氩弧焊均 需抛光；设备的结构易于清洗、检修，设备外观无缺陷，运输

8、过程中没有受到 损坏。责任人：设备管理人员仔细检查后，填写 HDZ-100P多功能装盒机外观检查记录。7.3 材质确认 验证方法：检查设备各部份并对照所附说明书、合格证及制造商提供的材质证 明文件进行检查确认。合格要求：确认HDZ-100P多功能装盒机内外壳的材质应为 304不锈钢，符合卫 生要求，即符合GMpg求。责任人：设备管理人员检查，填写材质检查记录。见HDZ-100P多功能装盒机外观、材质检查记录（见附件 5）。8、安装确认安装确认应包括计量及性能参数的确认。对安装进行考查的目的在于巴证工艺 设备及辅助设备再规定的限度和承受能力下能正常持续运行。再设计或选择了 工艺设备后进行评估和确

9、认以便确认再工艺所要求的运行限度内设备性能良 好，并检查影响工艺及生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备的 校正、维护保养、操作的书面规程即标准操作规程草案，为运行确认提供基 础。起主要确认内容有：a设备的规程是否符合设计要求；b、设备上计量仪表的准确性与精确度；c、设备安装的地点；d、设备与提供的工程服务系统是否匹配。 安装确认可以制造商与用户一起进行，也可以用户单独进行。9、运行确认在完成设备安装确认后，我们要根据草拟的标准操作规程对设备的每一部分及 整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的 技术指标。这过程中有可能要对标准操作规程进行适当的补充和修改以

10、及对设 备的某些调整（所有这些资料汇总后，由验证小组进行分析提出意见，报请有 关领导审批）。其间主要考虑因素有以下几个方面：a标准操作规程草案的适用性；b、设备运行参数的波动性；c、仪表的可靠性（确认前后各进行一次校验）；d、设备运行的稳定性。10、性能确认性能确认的目的是用户确认，也是设计确认的再确认。是机器在用户处正式模 拟实际生产情况来检验机器的使用性能。性能确认可以制造商与用户一起进行，也可以用户单独进行。10.1 性能确认主要内容主要是确认该设备的装盒生产速度和装盒质量，对装盒质量可以从以下几个方 面去考察：a、纸盒在运行中不变形，装盒后，盒子方正，整齐，热熔胶无外漏；b、说明书和药

11、瓶剂的准确塞入，保证装盒的稳定性；c、对未装入说明书或药瓶剂的咬合剔除准确无误。10.2异常情况处理程序HDZ-100P多功能装盒机性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护 保养程序、取样程序、检验规程、和质量标准进行操作和判定。出现个别取样 点质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：a重检不合格项目或全部项目。b、若属设备运行方面原因，必要时报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进 行处理。（见附件10，11，12）表2设计确认序号验证内容验证要求验证方法1性能指标符合国家、行业或企业标准按标准内容2电气安全指标符合GB/T5226.1工业机械电气设备第一部分通用技术条件按标准

12、内容3各调节装置性能应作用明显，无失效、失控现象按技术要求检查4各安全保护装置性能应动作灵敏，可靠，无失效，失控现象按技术要求检查5压片工作室状况密闭，无污染，无死角，易拆卸，易清洗按GMF要求检杳6材料质量与物料直接接触的两件采用耐酸、耐碱、不会发生化学反应、对人体无害的材料制造材料质保书或化分报告7主要零件质量主要尺寸公差和行位公差符合技术要求，表面经化学处理的零件应无锈蚀、剥落现象目测和检验报告8主要标准件、配套件应符合技术要求及合格的，通用化程度高合格证和检验报告的兀器件9技术文件能满足技术性能要求及符合国家标准的工艺性和标准化审查10产品包装符合国家标准规定的包装方法：包装箱上 标志

13、、内容清晰，完整，无破损现象；包 装箱内物件齐全，并备有必要的技术文 件；产品使用说明书，合格证，装箱单。按标准检查表3安装确认序号验证内容验证要求验证方法1机器安装情况安装部位、安装形式应符合技术要求和保养维修要求按使用说明书2环境状况机器安装环境应符合生产要求按GMP规范中得“厂房”要求3辅助设施配套情况辅助设施应齐全、完备，如电、气、液及加料装置等。按使用说明书表4运行确认序号验证内容验证要求验证方法1机构调整情况压力调节、速度调节、填充调节、片厚调节等装置应满足调整要求。按技术要求检查2机器空运转试验空运转1-2小时，并检查机器各部分传动情况。 应运转平稳，无异常噪声；各调节装置工作正

14、 常；各仪器、仪表工作可靠。按技术指标及标准检查表5性能确认序号验证内容验证要求验证方法1装盒质量药盒外观整洁，方正；装盒运行过程中，药盒无变形，装盒后，热 熔胶无外漏。目测2运行质量应无异常振动现象； 操作方便。目测目测3维护保养情况应清洗方便、无死角、无泄漏； 加料器、料斗、模具等应装拆方便。目测目测11、拟定日常监测程序及验证周期验证小组负责根据高速压片机确认、运行确认、性能确认，拟定验证周期，报 验证领导小组，详见附件。12、验证结果评定与结论设备动力部负责收集各项验证、试验结果记录，汇总验证记录，起草压片机标准操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程，形成验证报告，报验证领导小组。验

15、证报告对高速压片机的制造、安装、调试、运行、性能做出客观、正 确的评估；对正常条件下合成效果做出判定；对能否投入生产提出意见。 验证领导小组应审查：验证试验是否有遗漏？验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因 , 依据以及是否经过批准？ 验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进 一步补充试验？注：验证结果评定与结论详见附件。13、验证报告与会签、入档由验证小组写出高速压片机验证报告，验证所有成员签名后，报送验证领导小组负责人审批。验证结束后，设备原始记录、设备验证资料及验证记录等全部 及时入档。设备验证有验证领导小组负责人批准后，由验证领导小组组

16、长发放验证，详见 附件。14、附件附件 1R-62-1001-01验证培训记录验证对象：HDZ-100P多功能装盒机培训内容培训对象考核结果HDZ-100P多功能装盒机的各项 技术指标、运行确认、性能确 认等验证工作的技术要求。培训时间、课时培训人附件 2R-62-1001-02设备技术指标和设计要求预确认表检杳项目合格要求检查结果设备名称HDZ-100P多功能装盒机设备型号HDZ-100P装盒速度（盒/分）60 100能耗（kw）1.2压缩空气（Mpa0.6耗气量（L/min ）10 30电源AC380V50HZ机器外形尺寸（mrj）(1260+1100)x 1130x 1550机器净重（K

17、g）900纸盒最大尺寸（长x宽x高 mr）i160x 135x 53纸盒最小尺寸（长x宽x高 mr）i50 x 25x 12纸盒纸张质量（g/m2）250400说明书规格（长x宽mm(90250)x( 110160) mm空载噪声值Db（A）75结论检查人：复核人：确认人：附件 3R-62-1001-03供应商选择与确认表供应商名称江西万申机械有限责任公司供应商基本情况该厂是专业生产的厂家之一，注重产品质量。制造资质资质齐全设备质量质量可靠、操作方便、结构合理。技术水平生产条件该公司生产设备齐全，技术力量雄厚，设备的结构合理、工艺成 熟，设备材质为不锈钢，焊接规范，表面光滑，易清洁。具有生 产

18、HDZ-100P多功能装盒机的丰富经验。安装调试培训支持由该公司派人到本公司安装、调试、培训。技术资料使用说明书、合格证、装箱单等。主要客户意见反馈国内多家制药企业购买了该厂的 HDZ-100P多功能装盒机，用户 反馈的信息都比较满意交货期执行情况合同签订预付款到位30后即可供货。结构、材质、设备焊 接结构合理、材质符合GM要求，焊接规范，工艺成熟。对GMP理解及认知程度充分认识到应符合GMPg求。综合评价该公司技术力量强、装备好，设备的结构合理、工艺成熟，设备 材质为不锈钢，焊接规范，表面光洁，无死角，易清洁。其他用 户使用后反映较好，价格合适，建议可以做为该设备的供户。采购部年月日确 认对

19、设备供应商进行调查，设备资料齐全，设备的结构合理、工艺成熟，结构 合理、材质为不锈钢，焊接规范，工艺成熟易于拆装、清洗、检修，配件通用 化、标准化，便于更换，设备材质、包装质量和生产能力等符合我厂要求，能保 证在安装、培训、调试等售后服务方面给予大力支持。设备动力部年月日生产部 年月日质量部年月日验证小组年月日附件 4R-62-1001-04设备开箱验收记录设备名称HDZ多功能自动装盒 机规格型号HDZ-100P出厂日期 产口品编号2012年8月P012061制造厂江西万申机械有限责 任公司件数1合同号技术资料名称份 数页 数验收意见设备附件明细（每台）序号名称规格单位到缺使用说明书1结论：检

20、查人：复核人：确认人：附件 5R-62-1001-05设备外观、材质检查记录检杳项目合格要求检查结果设备外观零件表面光洁平稳无死角、无外露螺 钉、螺母、凸起尖点、焊缝修平，易拆 卸清洗设备结构结构合理、不锈钢板厚度大于1mm仪表控制系统外观正常，有合格证设备的焊接设备的焊接规范，氩弧焊应抛光，焊点 光洁运输过程设备在运输过程中未受到损坏设备材质与药品直接接触的部位材质应符合 GM要 求，架体，外表面烤漆，应符合QB/T1588.4-93，罩体采用304不锈钢板其他结论：检查人：复核人：确认人：附件 6R-62-1001-06设备安装确认附件 7R-62-1001-07项目要求检查结果安装地点口

21、服固体制剂车间外包间空气洁净度A级场地面积大于10m2机器安装情况机器安装就位并校准水平，平稳、四 边水平纵向、横向公差不得大于 2mm机器的四周及高度，留出大于 0.6米空间，便于操作和检修空。环境温度温度10 30 C ,相对湿度:45 65%配置电源三相四线制电源线，380V50Hz电压波动土 5%,（电压360V-400V绝缘电 阻1血,接地电阻W1Q冷却水管道管路连接规范、正确，阀门开关有效压缩空气管道管路连接规范、正确，阀门开关有效结论：检查人：复核人：确认人：关键性仪表及消耗性备品清单附件 8R-62-1001-08计量器具校正记录设备P012061设备名称HDZ多功能自动装盒机

22、编号关键性仪表 及消耗性备品品名型号生产厂家单位数量保存处结论：检查人：复核人：确认人:器号计量器具名称型号规格校正周期结果校正证书编号设备运行确认记录设备编号P012061设备名称HDZ-100P多功能装盒机型号HDZ-100P出厂编号项目运仃技术指标要求检测结果控制面板要求每个按键控制灵活、有效，各仪表显示 正常，运行可靠传动部件检查机器各部分传动情况应当运转平稳；无 异常噪声调节装置各调节装置均可以调整并且达到正常状态下盒装置下盒准确可靠，无卡夹现象剔废装置剔废识别准确、可靠装盒质量盒子方正，整齐，钢印字清晰出现故障出现故障立即停机，并显示故障部位其他评价检查人：复核人：日期：年月日确 认生产部年月日质量部年月日设备动力部年月日附件 10R-62-1001-10设备性能确认记录1产品名称产品批号时间检查项目取样时间、生产能力生产总盒数空盒数空盒率噪声结果评价 操作员复核员确认生产部年月日质量部年月日设备动力部年月日附件 11R-62-1001-11设备性能确认记录2产品名称产品批号时间、检杳项目 取样时间生产能力生产总盒数空盒数空盒率噪声结果评价 操作员复核员确认生产部年月日质量部年月日设备动力部年月日附件 12R-62-1001-12设备性能确认记录3产品名称产品批号时间查项目 取样时间、生产能力生产总盒数空盒数空盒率噪声结果评价 操作员复核员