PGL型喷雾制粒干燥机再验证方案DOC

1、PGL-40B型喷雾制粒干燥机再验证方案财务部 质量保证部 生产部 供应部分发单位工程部销售部物料部综合办公室 化验室 制剂车间文件编码Copy No安装位置房间号起草人日期验证方案审批验证记载批准日期执行日期生产部部长：日期：00工程部部日期：0102化验室主任：日期：03质量负责人：日期：041. 主题内容2. 适用范围3. 组织与职责4. 概述5. 验证内容6. 偏差情况处理7. 验证实施8. 再验证9. 验证结果及评价10. 验证结论的批准1. 主题内容本方案规定了 PGL-40B型喷雾制粒干燥机运行确认、性能确认。2. 适用范围本方案适用于固体制剂车间PGL-40B型喷雾制粒干燥机的

2、再验证3. 组织与职责3.1验证小组人员及职务小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员组员3.2职责:验证小组：负责验证方案的会审和批准，负责验证数据结果的审核，负责验证报告的发放。工程部：负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施；参加方案，验证报告的会 议；负责调试仪器仪表报告，并做好相应培训。负责收集验证记录，建立设备档案， 组织起草设备操作维护保养的标准操作规程，并参于设备清洁验证方案的会签和实 施。质量保证部：组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会议，对验证全过程实施监督负责验 证后的协调工作，保证验证的实施，严格执行验证方案的规定，负责建立验证档案, 归档验证资料

3、，组织化验室做好验证的取样，检测和报告工作，并起草有关检验标 准规程。 生产部：参加会议验证方案、验证报告，配合工程部做好验证方案的实施组织工作，参于起草验证方案，并组织验证的实施，收集相关性的验证记录。生产车间：负责设备的操作后的清洁处理保证运行环境符合要求，负责协同工程部实施验证方案，起草设备清洁标准操作规程，配合做好验证的各项工作。供 应部：为验证全过程提供物资支持。4. 概述：该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸，物料在容器内作无规则复杂的上下 流化，并在流化中混合，然后由喷枪喷入粘合剂使其结成小颗粒，并在流化床内干燥，它是将传 统制粒中的混合、搅拌、制粒、干燥等多道制剂工

4、序合并在同一容器中进行， 在理想中完成作业, 故称为一步制粒机。由于在喷雾室进行二次加热，提高了设备的干燥能力，运用于低糖、无糖型 中药流浸膏的喷雾制粒干燥。该设备由进风过滤系统、加热系统、制粒流化床、喷雾室、捕集 室、喷雾系统、引风系统和控制系统组成。设备名称设备生产厂家设备型号设备材质PGL-40B型喷雾制粒干燥机PGL-40B304不锈钢5. 内容：5.1验证目的:进行再验证的目的是通过对PGL-40B型喷雾制粒干燥机进行运行确认、性能确认，证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机能够符合设计规范，满足生产操作需要，符合GMPT艺标准要求。为达到上述再验证目的，特制订本验证方案，对PGL-40

5、B型喷雾制粒干燥机进行验证。 验证过程应 严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书， 报验证领导小组批准。5.2相关文件文件名称文件编号执行日期存放地点药品生产质量管理规范PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用说明书PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作规程PGL-40B型喷雾制粒干燥机的清洁规程PGL-40B型喷雾制粒干燥机维护保养 及检修规程5.3安装再确认制造商购备顺序号型号安装地531安装确认所需文件资料工程部已经建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。应具备以下方面内容。5.3.1.1 PGL-40B型喷雾制粒干燥机调试记录5.3.1.2 P

6、GL-40B型喷雾制粒干燥机使用说明书5.3.1.3 PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作、维护保养及检修标准操作规程、清洁标准操作规程5.3.2 PGL-40B型喷雾制粒干燥机材质结构安装，电器安装。：见（附件1），5.3.3安装图应符合设计要求5.3.3.1 电源应为380V、50Hz、0.75Kw三相交流电；并有保护接地。5.3.3.2应安装在D级洁净区，房间应呈现相对负压。5.3.3.3应有除尘装置。5.3.4批准标准操作程序5.3.4.1 PGL-40B 型喷雾制粒干燥机操作，维护保养及检修标准操作规程。5.3.4.2 PGL-40B 型喷雾制粒干燥机清洁标准操作规程。5.3.4.3

7、机器空转试验，空运转 30 分钟，并检查机器各部件是否松动是否有异常噪声及各控制 情况.5.4 运行再确认5.4.1 运行再确认内容：运行确认是试验并证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机能够在设计范围内准确地运行， 并能完全 达到规定的技术指标和使用要求。该项应在完成PGL-40B型喷雾制粒干燥机安装并已得到认可后 进行。5.4.2 运行再确认项目和方法1）PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用，维护保养及检修标准操作规程。2）PGL-40B型喷雾制粒干燥机清洁标准操作规程。3）电动机转向正确。转动控制部分灵活，运行平稳，无异声。4）密封良好，运转无泄漏。5）自动程序，控制装置，仪表显示正常。5.4

8、.3 运行再确认1 ）确认目的 检查和测试设备运行技术参数 , 确认喷雾干燥机符合设计技术参数的要求。2）确认内容通过目测或运用设备器具检查设备各部件的运行情况、 监测设备各项参数， 来判定设备是否 符合GM和生产工艺的要求。（附件3）5.5 性能再确认5.5.1 性能再确认目的：三批材料证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机适用于产品和生产工艺要求，在安装确认和运行确认合格的前提下，通过加料试验确认设备性能，符合要求和CMpg求。5.5.2性能再确认内容：进行性能确认的目的是确认设备的性能参数。 通过设备的实际运转，确认功能正常，符合设 备说明书和工艺要求的描述，为产品的所有重要控制参数的确定提

9、供试验依据。 性能确认采用负 载运转试验，按设备操做规程和工艺要求进行产品试验的方式进行。（附件4）1）测试方法：将测试浸膏液 450Kg（测试用浸膏粉180kg+去离子水270kg配成）,相对密度1.16-1.20（70 C ）按照喷雾干燥岗位SOP进行喷雾干燥。喷雾条件为：进塔风温100C -120 C出塔风温90 r-100 c2）喷雾干燥检测：在喷雾干燥稳定后，每隔半小时取样一次，测定水分，堆密度0.4g/ml， 水分应w 5.0%。分别称取一级旋风分离器，二级旋风分离器收粉量，计算物料平衡，物料平衡率 范围为97%-101% 进口温度不超过额定温度（220 C）的情况下，测定干燥塔的

10、最大产量。连续 运行两批，记录结果。3）确认检查结果进行记录，并作出评价。5.5.3设备生产能力确认准备足够的物料，在设备正常运转的情况下，进行水蒸发能力的测试料液喷雾干燥性能的测试。（附录5）6. 偏差情况处理程序PGL-4 0B型喷雾制粒干燥机在性能确认中应严格按该机标准操作规程、清洁规程、维护保养 规程进行操作，烘干后的药粉严格执行相应的质量标准与检验操作规程，出现个别项目不符合结果时，应按下列程序进行处理。6.1待设备稳定后重新测检，以确定问题原因。6.2必要时，对有关部件重新调整后再检测，以确定问题原因6.3 若属设备运行方面的原因，必需报验证委员会，调整设备运行参数。7. 验证实施

11、：经确定的验证批次生产结果，操作人员按设备的操作规程进行，按要求进行取样 目测，验证应连续进行 2 次。8. 再验证8.1 拟定日常监测程序及验证周期。8.2 设备正常再验证周期两年。8.3 设备进行大修再验证。8.4 设备改变安装地点进行再验证。9. 验证的结果及评价：验证实施小组：日 期： 年 月 日10. 验证结论的批准：验证领导小组:日 期：年 月 日附录1设备、材质、结构、电器安装项目要求检查结果机器壳体、基座、筛盆车、喷灌。表面光洁，为不锈钢材质设备结构要求进风量能够自由调节，喷 头可以方向调节，底座筛盆车 可以移动方便拆开清洁。设备安装平稳，防震电压380V频率50HZ接地完好正

12、确电器安装符合电器规范要求符合GMP要求，结论：检杳人检查日期年 月日复核人复核日期年 月日附录2PGL-40B型喷雾制粒干燥机安装条件检查记录序号项目检验内容结果1公用工程供电380伏，50HZ 3相2蒸汽加热蒸汽压力不小于0.4MP3安装情况油杯注入足够的润滑油，活动齿固定 螺母紧固，机器校成水平，四周及高空留出大于0.5m空间。4环境状况D级洁净区5机器调试情况5.1电动机旋转方向正转5.2机器空运转空运转30分钟，检查机器各部分传 动情况，运转应平稳、有序，无异常 噪声，各调节装置工作应正确。总结：检杳人检查日期年 月日复核人复核日期年 月日附录3空转状况检查记录设备名称PGL-40B

13、型喷雾制粒干燥机型号PGL-40B生产厂家常州市益民干燥设备有限公司项目要求检查情况开关情况电源开关指示正常、平稳合格口 不合格控制开关指示正常、停机平稳合格口 不合格操作规程PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作规程操作程序顺畅合理合格口 不合格PGL-40B型喷雾制粒干燥机维护保养及检修规程操作程序顺畅合理合格口 不合格运 行 情 况设备安装稳固性安装稳固合格口 不合格电机和各活动部件工作正常合格口 不合格自动程序运行正常合格口 不合格仪表及附属设备符合要求合格口 不合格检杳人检查日期年 月日复核人复核日期年 月日附录4干燥机性能确认记录序号项目方法及仪接受标准结论器1操作SOP符合规定口不符合规定口2清洗SOP符合规定口不符合规定口3噪声 99符合规定口不符合规定口5颗粒度目测20-80 目 85%视物料而定符合规定口不符合规定口6雾化角目测 35度符合规定口不符合规定口F,备注取样人取样时间检验人检验时间