血液制品申请报告

1、血液制品项目申请报告一、项目建设背景血液制品由于其来源于人体的天然成分，具有其他药品不可替代的优点，特异性免疫球蛋白的应用范围已扩展到军事领域，在多种疾病预防和治疗中占有重要地位。除白蛋白和重组凝血因子类产品允许进口外，其他血液制品只能国内生产。我国批准人血清白蛋白（humanserumalbumin，HSA）的适应证有：休克、水肿或腹水、低蛋白血症、新生儿高胆红素血症、心肺分流术、烧伤、血液透析的辅助治疗、成人呼吸窘迫综合征、脑水肿等引起的颅压升高。这些疾病在白蛋白含量不足时，没有奇特可替代性药物或治疗方案。国内手术量稳定增长，对应国内白蛋白终端需求。静注人免疫球蛋白（intravenous

2、imunoglobulin,IVIG）主要通过抗体补充和免疫调节对多种疾病起到治疗作用，临床应用相当广泛。目前我国共有大类疾病纳入医保目录（2017年版），文献所列样本医院中，6大类疾病占静丙总用量的46.65。针对此次新冠肺炎治疗，北京协和医院以及上海市卫健委，都将重症患者输注静丙作为临床治疗方式之一；同时大量医务人员给自身注射静丙，以提高免疫力，减少或降低病毒感染威胁。一季度血制品行业增速整体不快，与医院端常规诊疗需求大幅下滑有关。虽然疫情治疗所需的静丙有明显增长，但常规诊疗所需的静丙及其他血制品需求明显下降。我国新设浆站产品线必须包含血制品三大类、六个品种，近年来各省浆站审批缓慢，全国新

3、批浆站数量同比大幅减少，同时浆站资源向国企倾斜。截止2019年底国内获批浆站数量252家，血制品企业浆站最多的为天坛生物、上海莱士、华兰生物。2019年国内血制品企业采浆量过1000吨的有天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物。2018年行业采浆量8600多吨，同比增长约7%；2019年行业行业采浆量预计9200吨，同比增长约6%，增速进一步下滑；考虑到从采浆完成至血制品批签发完成间隔8-10个月，即使不考虑疫情因素，2020年年中左右亦可能出现供给趋紧。献浆员年龄近年来出现明显老龄化趋势，50-55岁献浆员贡献超过60%的血浆，部分成熟浆站采浆量到一定规模后或不再增长甚至下滑。由于浆站是人群

4、聚集场所，随着新型冠状病毒疫情进一步加剧，全国各地浆站自1月底开始逐渐停止采浆；同时由于检疫期3个月的安排，献浆员如不能及时在3个月后来检测，19Q4所采血浆亦不能投入使用。从全年来看，每年一季度采浆约占全年的15-20%，如全国各地从二季度开始恢复，全年采浆仍可能负增长；同时Q1采浆对应Q4产品上市，全年供给到年底将进一步趋紧。2015-2019年血液制品批签发量上来看，血制品批签发整体明显提升，行业景气度持续回升。2019年血液制品相关产品总签发量为8814万瓶，同比上涨15.19%;其中我国白蛋白批签发5213万瓶，同比增加8%，占总签发量的59.14%。2020Q1国内共批签发血制品2

5、780.10万瓶，同比增长59.16%。从各品种血制品批签发情况来看，2020Q1白蛋白批签发占比59.31%，位居首位;静丙、狂免批签发占比分别为17.47%、9.22%，位列二、三位。白蛋白当前格局国产9000吨血浆供应40%市场份额，进口60%份额对应15000吨血浆，美国预计2019年采浆40000吨，近37%的白蛋白出口到我国，占比已非常高。进口白蛋白占比2019年略有下降，原因有两点：进口品牌调整国内代理致断货；汇率因素，人民贬值致进口厂商调整出口流向致其他国家；白蛋白价格趋势：短期受疫情影响，采浆下滑，预计白蛋白供给也将受到影响。2019年上半年批签发有所下滑，但下半年开始显著恢

6、复增长，全年开始恢复增长。从批签发量来看，天坛2019年批签发298万支，占比26%；前四家天坛、华兰、莱士、泰邦合计占比66%。行业供求关系仍然是景气度的核心决定因素：历史经验看，行业经历了几个阶段，15年国家放开血制品最高零售限价以来，行业掀起新开浆站和并购的浪潮，造成17年行业整体性供过于求；18年开始各企业又开始紧缩政策，导致19年全行业处于紧平衡状态。2020年新冠肺炎疫情将再次推动行业供给较为紧张，预计下半年到明年行业供求关系将进一步紧张。国外血制品消费结构经历了以白蛋白为主到以凝血因子为主（包括重组产品）的过程，凝血因子在我国血制品消费结构中的占比由2010年的4.57%提升到2

7、019年的5.7%。静丙使用量仍有提升空间，目前国内免疫球蛋白产品占比约30.9%，相较美国2015年36%占比仍有进一步提升空间。全球血制品行业呈现寡头竞争的格局，三巨头CSL、Baxalta、Grifols2017年血制品业务的营收都在40亿美元以上，第四名Octapharma营收17亿美元，市场集中度非常高。血制品三巨头CSL、Baxalta和Grifols的发展都依赖于并购带来的规模扩张，通过整合扩张，Grifols年采浆量超过8000吨。国内行业整合也将持续，集中度进一步提升；行业整合也有利于企业丰富品种数量，提高技术水平，增强研发能力，实现由量到质的提升。预测未来五年中国血液制品行

8、业增速将在20%左右，2020年市场规模有望突破400亿元。当前时期，仍然处于可以大有作为的重要战略机遇期，但也面临诸多矛盾交错叠加的严峻挑战。和平、发展的时代主题没有变，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展，世界经济在深度调整中曲折复苏。我国发展条件深刻变化，经济发展进入新常态，长期向好的基本面没有改变，市场需求和发展空间依然巨大。随着国家战略的深入实施，地区在国家发展和开放大局中的地位进一步得到提升，发展的条件更加有利。总的来看，当前时期，地区加快发展既面临难得机遇，也面临困难挑战，但优势大于困难，机遇大于挑战。必须紧紧抓住难得的发展机遇，着力破解发展难题、厚植发展优势，

9、走出一条内涵式集约发展的新路子。（一）发展机遇政策红利的释放为经济社会发展创造了新条件。这些政策的效应将在当前逐步显现，将为跨越发展提供强大的政策支持和外部动力。“四化”深度融合发展和改革创新的全面推进为经济社会发展提供了新动力。随着新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化“四化”深度融合、协同推进，将为产业升级转型、城乡协调发展、扩大消费、拉动投资、扩展经济发展空间，促进经济社会发展提质增效升级提供强大引擎。随着全面深化改革的深入推进，将进一步解放和发展社会生产力、激发和增强社会活力，对稳定发展预期，增强发展信心，释放改革红利具有重要意义。随着创新驱动战略的实施，将进一步激发全社会创新活力和创

10、造潜能，推动经济发展方式转变，形成可持续发展的新格局。城市经济圈一体化建设为提升辐射带动能力拓展了新空间。随着地区基础设施、产业发展、市场体系、基本公共服务和社会管理、城乡建设、生态环保六个一体化建设的加快推进，独特的区位优势、便利的交通条件、良好的产业基础和广阔的市场空间，对发展性资源的吸引能力和聚集能力更加突显，从而进一步扩大对周边区域影响，提升辐射带动能力。得天独厚的资源和环境为经济社会发展带来了新优势。随着人们对生活环境和自身健康的关注度不断提高，对生态环境和生活品质的要求也日益提高，更加有利于地区将独特的资源环境优势转变为新的发展优势，更好地聚集人才、资金等各类要素资源，促进加快现代

11、服务业发展。重大项目建设为经济社会发展提供了新支撑。随着路网、航空网、能源保障网、水网、互联网为重点的“五大基础网络”建设的全面提速，地区的基础设施将更加完善，将极大改善的发展条件和投资环境。随着石油炼化、信息产业、生物医药、新材料等一批重大产业项目的相继投产，将进一步增强产业实力，为经济社会发展提供新的有力支撑。（二）面临挑战经济较快增长压力增大。从国际看，世界经济缓慢复苏，全球科技和产业变革步伐加快，地缘政治导致周边环境更加复杂，不稳定、不确定因素增多。从国内看，我国经济发展进入“新常态”，经济增长速度从高速转向中高速。当前时期保持经济快速增长的压力增大。社会和谐稳定压力增大。随着经济社会

12、发展，利益格局深刻调整，社会结构深刻变化，各种矛盾相互交织，群众诉求日益多样，社会治理面临许多新情况、新问题和新挑战。土地征用、房屋拆迁、城中村改造、劳资纠纷、医患纠纷及社会保障等方面问题不同程度存在，金融风险防范、安全生产存在不少隐患，人民群众对环境保护、食品药品安全等方面的关注和期待日益提高，利益矛盾主体呈现多元性、复杂性和对抗性特征。随着网络信息化的深入推进，一些矛盾冲突和不满情绪容易被放大，成为社会关注的焦点问题，为政府处置应对带来了新的挑战。资源环境约束压力增大。当前时期，处于工业化和城镇化快速发展关键时期，保持经济较快增长与环境承载能力之间的矛盾更加突出。从环境保护看，高耗能、高排

13、放的产业比重过高，在短期内难以得到根本扭转；流域水污染防治、水源地保护、石漠化治理等任务繁重。随着国家提出更加严格的资源消耗控制和环境改善指标，对各地能源消费、单位能耗、主要污染物和二氧化碳排放强度指标进行严格控制，要保持经济持续快速发展，节能减排的压力将会更加突出，环境保护和生态建设任重道远。保持区域竞争优势的压力增大。在市场化和经济全球化的背景下，周边城市为提升本地区的经济发展水平，正利用各自的发展优势，在诸多领域开展全方位的角逐，区域之间资金、人才等要素的竞争更趋激烈。另外，随着多极均衡发展和沿边开放战略的实施，各地区正加快发展、赶超跨越，城市之间的竞争日趋加剧。当前时期，保持区域竞争优

14、势的压力增大。二、项目名称及性质（一）项目名称血液制品项目（二）项目投资人xxx集团有限公司（三）项目建设性质新建三、项目承办单位公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。四、原则1、区域协同，部门联动。深入推进区域产业发展协同发展，在更大区域范围内打造产业发展链条，形成错位发展、共同发展格局；加强部门间的统筹协调，建立联动机制，形成合力。2、坚持市场主导。发挥市场配置资源的决定性作用，促进优胜劣汰。着力推进供给侧结构性改革，从提高供给质量出发，用新的

15、思路推进产业结构调整，切实转变发展方式，不断优化产业结构和产业布局。3、开放融合。树立全球视野，对标国际先进，把握“一带一路”重大战略契机，聚焦产业重点领域，探索发展合作新模式，在全球范围配置产业链、创新链和价值链，更大范围、更高层次上参与产业竞争合作，走开放式创新和国际化发展的道路。4、因地制宜，示范引领。着眼区域实际，充分考虑经济社会发展水平，逐步研究制定适合区域特点的能效标准。制定合理技术路线，采用适宜技术、产品和体系，总结经验，开展多种示范。五、选址及建设规模（一）项目建设选址本期项目选址位于xx（待定），占地面积约55亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯

16、等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（二）项目产品及服务规模项目建成后，形成年产xx血液制品的经营能力。（三）建筑物建设规模本期项目建筑面积70227.98，其中：生产工程45769.34，仓储工程11420.52，行政办公及生活服务设施7088.54，公共工程5949.58。六、项目定位牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”发展理念，围绕产业先行示范区和新型城镇化建设，围绕努力全面建成小康社会，进一步树立可持续发展理念。七、建设周期12个月。八、总投资规划（一）建设投资估算本期项目建设投资23407.37万元，包括：工程建设费用、工程建设其他费用和预备费三个部分。（二）建设期利息按照

17、建设规划，本期项目建设期为12个月，其中申请银行贷款12865.29万元，贷款利率按4.9%进行测算,建设期利息315.20万元。（三）流动资金流动资金是指项目建成投产后，为进行正常运营，用于购买辅助材料、燃料、支付工资或者其他经营费用等所需的周转资金。流动资金测算一般采用分项详细测算法或扩大指标法，根据企业流动资金周转情况及本项目产品生产特点和项目运营特点，该项目流动资金测算参照同行业流动资产和流动负债的合理周转天数，采用分项详细测算法进行测算。根据测算，本期项目流动资金为5077.86万元。（四）项目总投资本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资288

18、00.43万元，其中：建设投资23407.37万元，占项目总投资的81.27%；建设期利息315.20万元，占项目总投资的1.09%；流动资金5077.86万元，占项目总投资的17.63%。（五）资金筹措与投资计划本期项目总投资28800.43万元，其中申请银行长期贷款12865.29万元，其余部分由企业自筹。九、投资收益分析1、项目达产年预期营业收入（SP）：47900.00万元（含税）。2、年综合总成本费用（TC）：38132.33万元。3、项目达产年净利润（NP）：7133.93万元。4、财务内部收益率（FIRR）：18.59%。5、全部投资回收期（Pt）：5.85年（含建设期12个月）

19、。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：19827.65万元（产值）。十、保障措施(一)增强人才智力储备推进人才特区建设，吸引高端领军创新人才和高层次创业人才集聚。推动区域人才一体化发展，加快人才和人才牵引驱动的技术、资本、产业等创新要素跨区域流动和对接融合，以人才一体化促进区域协同。充分利用国际人才市场，通过聘请顾问、合作研究、共同开发等形式扩大国际合作与交流。(二)搭建科技研发平台鼓励各大院校、科研机构通过合作、合资、技术入股等多种形式参与科技创新，促进产学研一体化。重点扶持企业在核心技术、专有技术、高端新品等方面的开发，增强自主创新能力。(三)加强组织领导强化行业协调机制，加强政策衔接，强化部

20、门联动，组织实施相关行动，督促落实重点任务，协调完善推进措施。(四)营造公平环境构建行业诚信体系，保障各种所有制经济依法平等使用生产要素、公平参与竞争。加强知识产权保护，形成有利于“大众创业、万众创新”的良好环境。(五)落实任务分工将规划确定的各项目标任务分解落实到各地有关部门。各有关部门要结合任务分工制定工作方案，并把规划目标、任务、措施等纳入本部门或本地区相关规划。有关部门要协同推进规划任务，在重点领域建立工作协作机制，定期研究解决重大问题。建设投资估算表单位：万元序号工程费用名称建筑工程费设备购置费安装工程费其他费用合计所占比例1工程费用8508.2810788.78653.151995

21、0.2185.23%1.1建筑工程费8508.288508.2836.35%1.2设备购置费10788.7810788.7846.09%1.3安装工程费653.15653.152.79%2工程建设其他费用2820.612820.6112.05%2.1土地出让金1534.771534.776.56%2.2其他前期费用1285.841285.845.49%3预备费636.55636.552.72%3.1基本预备费250.76250.761.07%3.2涨价预备费385.79385.791.65%4建设投资合计23407.37100.00%固定资产投资估算表单位：万元序号工程费用名称建筑工程费设备购

22、置费安装工程费其他费用合计所占比例1工程费用8508.2810788.78653.1519950.2189.92%1.1建筑工程费8508.288508.2838.35%1.2设备购置费10788.7810788.7848.62%1.3安装工程费653.15653.152.94%2固定资产其他费用1285.841285.845.80%3预备费636.55636.552.87%3.1基本预备费250.76250.761.13%3.2涨价预备费385.79385.791.74%4建设期利息315.20315.201.42%5固定资产投资22187.80100.00%6固定资产投资合计22187.8

23、0100.00%总投资及构成一览表单位：万元序号项目指标占总投资比例1总投资28800.43100.00%1.1建设投资23407.3781.27%1.1.1工程费用19950.2169.27%1.1.1.1建筑工程费8508.2829.54%1.1.1.2设备购置费10788.7837.46%1.1.1.3安装工程费653.152.27%1.1.2工程建设其他费用2820.619.79%1.1.2.1土地出让金1534.775.33%1.1.2.2其他前期费用1285.844.46%1.2.3预备费636.552.21%1.2.3.1基本预备费250.760.87%1.2.3.2涨价预备费3

24、85.791.34%1.2建设期利息315.201.09%1.3流动资金5077.8617.63%营业收入、税金及附加和增值税估算表单位：万元序号项目第1年第2年第3年第4年第5年第6年第7年第8年第9年第10年1营业收入28740.0033530.0040715.0047900.0047900.0047900.0047900.0047900.0047900.002增值税1158.751401.911766.642131.372131.372131.372131.372131.372131.372.1销项税3736.204358.905292.956227.006227.006227.0062

25、27.006227.006227.002.2进项税2577.452956.993526.314095.634095.634095.634095.634095.634095.633税金及附加139.05168.23211.99255.77255.77255.77255.77255.77255.773.1城市维护建设税81.1198.13123.66149.20149.20149.20149.20149.20149.203.2教育费附加34.7642.0653.0063.9463.9463.9463.9463.9463.943.3地方教育附加23.1828.0435.3342.6342.6342.

26、6342.6342.6342.63综合总成本费用估算表单位：万元序号项目第1年第2年第3年第4年第5年第6年第7年第8年第9年第10年1外购原材料、燃料费17517.5320437.1224816.5129195.8929195.8929195.8929195.8929195.8929195.892工资及福利费2037.482037.482037.482037.482037.482037.482037.482037.482037.483修理费478.77478.77478.77478.77478.77478.77478.77478.77478.774其他费用4524.004524.004524

27、.004524.004524.004524.004524.004524.004524.004.1其他制造费用350.52350.52350.52350.52350.52350.52350.52350.52350.524.2其他管理费用304.46304.46304.46304.46304.46304.46304.46304.46304.464.3其他营业费用3869.023869.023869.023869.023869.023869.023869.023869.023869.025经营成本24557.7827477.3731856.7636236.1436236.1436236.143623

28、6.1436236.1436236.146折旧费1235.091235.091235.091235.091235.091235.091235.091235.091235.097摊销费30.7030.7030.7030.7030.7030.7030.7030.7030.708利息支出630.40630.40630.40630.40630.40630.40630.40630.40630.409总成本费用26453.9729373.5633752.9538132.3338132.3338132.3338132.3338132.3338132.339.1其中：固定成本6898.966898.966898.966898.966898.966898.966898.966898.966898.969.2可变成本19555.0122474.6026853.9931233.3731233.3731233.3731233.3731233.3731233.37项目