药品经营质量管理体系

1、规范塑造品质 专业成就未来,湖南省药品审评认证与不良反应监测中心,规范塑造品质 专业成就未来,质量管理体系及条款解读,内 容,5,什么是质量管理体系,ISO9001:2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系,为实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系,1 质量管理体系,质量管理体系文件,概念：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统,文件管理系统,药品经营质量管理规范（2012年修订） 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改

2、进和质量风险管理等活动,1 质量管理体系,为什么要建立质量管理体系,经营活动的需要 法规要求,质量管理体系,质量方针 关键要素 质量管理活动,组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 相应的计算机系统,质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理,质量管理体系结构,1 质量管理体系,确定质量方针和目标,智联管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标,1 质量管理体系,质量管理体系,质量方针 质量目标 质量计划,制定,各级组织、人员

3、,明确,细化并落实,2.5.1 企业质量方针、目标,第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程,条款释义】 要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合,1 质量管理体系,制订程序,1 质量管理体系,质量目标的具体内容,1 质量管理体系,质量目标示例,1 质量管理体系,质量目标示例,1 质量管理体系,质量方针和质量目标关系图,1 质量管理体系,质量方针是企业质量管理总的方向和要求 质量方针文件应当经最高管理者正式签发 质量目标依据质量方针制定 企业各级组织和岗位均应制定相应质量目

4、标 各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标 质量目标应具体、量化、可行 质量目标管理在企业的作用、考核与效果 质量目标应当依据质量方针定期完善、确定 制定质量目标的依据,1 质量管理体系,质量方针示例 依法经营、质量第一、规范管理、严格操作 质量第一，用户至上。 放心的商品，满意的服务。 品质保证、专业服务、顾客满意。 质量第一、信誉至上、满意服务、献身健康。 让每一件小事都符合GSP要求。 以质量求生存，以质量求发展。 树立质量面向市场，坚持用户需求第一。 品种最多，质量最好，服务最优，环境最美。 信誉第一，主动热情，顾客满意，价格合理。 质量是生命,以优质产品服务于人类 药品质量第一,人民

5、健康至上 商品精益求精 服务永无止境,1 质量管理体系,质量方针和目标示例 运输部月度质量目标,质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务,质量目标：内审符合率 95% 不符合项整改达标100% 客户投诉处理100,1 质量管理体系,商务部发布的药品批发企业物流服务能力评估指标,1 质量管理体系,质量管理活动,质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理,1 质量管理体系,药品经营质量管理规范（2012年修订） 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动,质量策划

6、： 质量管理体系的策划 质量目标的策划 有关过程的策划 质量改进的策划,质量策划,质量管理体系的策划,定义：制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 宏观的质量策划由企业负责人进行，包括根据质量方针设定质量目标,确定质量管理体系要素,分配职能等。建立质量管理体系或体系重大改进时，应有质量策划,1 质量管理体系,质量管理活动之一,质量策划,是,1 质量管理体系,2 质量管理体系,质量控制 定义：满足质量管理要求所采取的作业技术和活动。 药品经营过程的质量控制，是对药品采购、收货与验收、储存与养护、出库复核、运输与配送等过程质量采取控制性管理的方法。 质量控制顺序： 明确质量要求

7、 编制作业规范或控制标准 实施规范或控制 监督评价,质量管理活动之二,计算机系统管理控制要求,采购环节的控制 收货环节的控制 验收环节的控制 仓储环节的控制 销售环节的控制 出库及复核的控制 销后退回的控制 疑问药品的控制 运输环节的控制,购销储运的控制,质量管理活动之三质量保证,是为使人们确信所经营药品、经营过程或药学服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动,GSP（2012年修订）明确通过内审（第八条）、外审（第十一条）、验证(第六节)等体现,质量保证的方法,内审和外审,质量管理体系认证,产品合格的证据,验证,质量保证,条款释义】 明确企业开展内审的条件要求,要求企业开展内审的条件： （1

8、）定期（每年1次） （2）不定期 （质量体系要素发生重大变化时） 当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变， 因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的 服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核,什么是内审？ 什么情况下内审,就是对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价,1、质量管理体系要素发生重大变化时。 2、定期,质量保证,内审内容,质量保证,内审的内容 质量管理组织机构及人员情况 岗位职责履行情况 经营全过程管理情况 制度执行情况 设施设备配备管理情况 现场操作 文件符合性 流程符合性,质量保证,评审,检查,现场检查,

9、整改,对工作现场进行检查，包括流程、操作、控制的有效性,对检查出的不合格进行整改，并跟踪整改效果,制定评审计划,实施评审,形成评审报告,内审的程序,制定纠正预防措施,质量保证,条款释义】 企业外部质量审核的对象、内容和方式。 体现了全供应链质量管理理念,质量保证,质量体系的外部审核,目标：审核评价供应链全过程质量控制效果 对象：上游供应商、下游分销商、物流承包商 内容：质量管理体系、质量保证能力及服务质量 重点：软性管理、设施条件、实施效果 方式：资料审核、现场评审 作用：优化供应链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性,2021/1/26,唐惠明 ,评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉,评价内

10、容,资质材料,所供产品质量,运输质量,售后服务,评价方法,审核和验证,现场考察,供货单位质量评审,质量保证,质量保证,质量保证,质量保证,质量保证,购货单位的质量体系评价,评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉,评价内容,资质材料,购货计划,仓储环境,退货频次和质量,评价方法,审核和验证,现场考察,质量保证,建立质量审核评价档案 -资质证明文件 -质量保证协议 -质量审计报告 -回顾性评审报告 评价不合格：在计算机系统中锁定该单位，停止与该单位发生业务往来； 评价合格：签订质量协议，明确双方所承担的质量责任,质量保证,校准,校准是在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作,检定,验证,检定

11、是为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作,是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动,第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证,释义：按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。药品经营企业需要强制检定的计量器具主要包括称量器具、液态温度计等。 对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，企业应当按年度组织进行校准

12、,质量改进 定义：企业主动采取措施，使质量在原有的基础上有突破性的提高，增强企业满足质量要求的能力。 产品的改进 人员素质的提高 提高质量管理体系的有效性 利用资源、优化过程（检验报告书的电子传递,质量管理活动,条款释义】 明确企业开展内审的目的、内容和方法,质量改进,内审不符合项的改进示例,质量改进,培训,培训制度,培训计划,企业培训记录,员工培训档案,考核、总结、调整,普遍培训与记录,岗位培训与记录,重点培训与记录,质量风险管理： 风险管理：在产品整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。 质量风险：由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合,第十条 企业

13、应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核,质量管理活动,质量管理活动,企业外部质量风险管理,供应商分级管理,项目,级别,全员参加,条款释义】 企业实行全面质量管理的原则和基本要求,1）本条强调了全员参与质量管理的理念 （2）质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中,质量管理体系,目 录,5,3 质量管理的关键要素,质量管理包括哪些要素,3 质量管理关键要素,条款释义】 企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合，明确了质量体系要素的主要内容,企业经营范围和规模,相适应,组织机构 人员 设施设备 质量文件 计算机系统,3 质量管理关

14、键要素,组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 计算机系统,采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等,明确的职责、权限及其协调的关系,经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等,服务器、终端机、ERP、网络,职责、工作制度、工作程序、作业记录,应与经营范围和规模相适应,条款释义】 企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求,企业经营活动 企业质量管理,相适应,设立组织机构或岗位 明确职责、权限及相互关系,概念,组织机构是指从事公司经营管理活动的权力、决策、执行和监督机构的总称,设置原则：

15、精简高效、责权明确、管理科学,1、符合有关法律法规要求及企业经营实际； 2、以需定岗，以岗位定则； 3、与本企业经营类型、经营规模相适应，即根据经营类型与规模确定部门的设置、层次结构与部门职责； 4、根据经营类型与规模确定员工数量、岗位及相应职责,是组织为完成某项任务而确立的，由工种、职务、职称和等级内容组成。 指一个岗位所要求的需要完成的 工作内容以及应当承担的责任范围。职责，是职务与责任的统一，由授权范围和相应的责任两部分组成,岗位,职责,质量职责,是指对企业各部门和各级各类人员在质量管理活动中所承担的任务、责任和权限的具体规定,组织机构分类 质量管理机构（质量管理、质量验收、校准与验证）

16、 业务机构（采购、销售） 仓储、配送机构（收货、储存、养护、出库、配送、运输） 计算机信息管理机构（计算机信息系统的管理和维护） 财务机构 （资金流动、核算、资产、财务票据管理） 人事管理机构（岗位和职责确定、薪酬管理、人员配置、培训） 其他机构 （办公室、行政等机构,2量管理关键要素,条款释义】 明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责,1）明确企业负责人是药品质量的主要责任人。 （2）凸显了质量管理的重要性。 （3）为企业质量管理工作的顺利开展提供了保证,ISO9000标准原文 最高管理者在质量管理体系中的作用 最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量

17、管理体系能够在这种环境中有效运行。 1）制定并保持组织的质量方针和质量目标； 2）通过增强员工的意思、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现； 3）确保整个组织关注顾客要求； 4）确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标； 5）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标； 6）确保获得必要资源； 7）定期评审质量管理体系； 8）决定有关质量方针和质量目标的实施； 9）决定改进质量管理体系的措施。 a、最高管理者的主要作用：制定质量方针和目标；创造一个员工充分参与的环境，保证质量管理体系的有效运行。 b、最高管理者在9个方面要发挥作用（职责

18、,2 质量管理关键要素,3.1企业负责人职责,企业负责人,是企业药品经营许可证中 “企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者,企业负责人职责,1、是药品质量的主要责任人； 2、全面负责企业日常管理； 3、负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 4、确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范要求经营药品,条款释义】 规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。 质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。 质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活

19、动、保证药品质量的作用,质量负责人,企业药品经营许可证中 “质量负责人”项所载明的人员,质量负责人职责,全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权,由高层管理人员担任,第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行,条款释义】 （1）明确企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。 （2）规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使,质量管理部门职责的专属性,第十七条 质量管理部门应当履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范

20、； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告,条款释义】 本条款明确规定了企业质量管理部门具体的19项基本职责，比原规范规定的十项增加了九项，质

21、量管理部门对本企业经营药品的质量负有直接责任,九）负责药品质量查询； （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能； （十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； （十二）组织验证、校准相关设施设备； （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责药品不良反应的报告； （十五）组织质量管理体系的内审和风险评估； （十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； （十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； （十八）协助开展质量管理教育和培训； （十九）其他应当由质量管理部门履行的职责,附录药品经营企业计算机系统 第五条 企业质量管理部门

22、或质量管理人员应当履行以下职责： （一）负责指导设定系统质量控制功能； （二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； （三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； （四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； （五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改； （六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题,企业质量管理关系,GSP规范的主体：企业业务经营与物流活动中的所有人员 GSP实施的第一责任人： 企业法定代表人、企业负责人 GSP具体实施关键责任： 购进、销售、仓储、运输 GSP监督实施责任： 质量管理机构,2021/1/26,唐惠明 ,禁止从业人员,企业从

23、事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形,哪些岗位,依据药品经营许可证管理办法规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无中华人民共和国药品管理法第76条、第83条规定情形的,什么样的情况禁止,药品管理法第七十六条的规定：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。,第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证

24、、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款,第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形,条款释义：确定了企业相关人员的法律从业禁止规定,条款释义】 本条明确规定了企业负责人的任职资格和条件,1）大学专科以上学历或中级以上专业技术职称 （2）经过基本的药学专业知识培训 （3）熟悉有关药品管理的法律法规及本规范,任职资格和条件,条款释义】 企业质量负责人的任职资格、能力要求,第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药

25、品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力,1）大学本科以上学历 （2）执业药师资格 （3）3年以上药品经营质量管理工作经验 （4）在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力,条款释义】本条款是对企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求,质量部门负责人,第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员： （一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； （二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

26、 （三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历,条款释义：企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。本条款对相关中药技术人员条件的设置要求，显示出本规范对中药材、中药

27、饮片经营的专业技术条件的重视和提升,第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工 作,条款释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求。 在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。 在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。 本条需明确以下几点要求： 质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职； 质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位； 企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约。企业负责人

28、不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约；质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实,第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度,条款释义：相关业务岗位资质条件,第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求,第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等,条款释义： 培训方式和要求 岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。 继续培训：在岗位

29、任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从 事岗位工作,条款释义：培训内容,2质量管理体系关键要素,培训分类,岗前,继续教育,培训分类,法律法规,药品专业知识及技能,质量管理制度,职责,岗位操作规程,第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案,条款释义：培训的目的、方式及工作要求,培训要有计划、有记录、有档案,各岗位人员都要培训,3.2人员与培训,特殊管理药品、冷藏、冷冻药品储存运输人员，要接受相关法律法规和专业知识培训，并经考核合格后方可上岗,第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运

30、输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗,条款释义:强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求,质量管理关键岗位,企业负责人 质量负责人 质量管理机构负责人 质量管理人员 实施GSP关键岗位：采购、销售、储存、运输 高风险品种相关岗位人员：特殊管理品种、冷链（冷藏和冷冻）储运人员,2021/1/26,唐惠明 ,第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求,条款释义:卫生及劳动保护要求，本条引用世卫GDP相关条款，强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、

31、防辐射等方面的作用,第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作,条款释义:健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理,健康检查）质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍药品安全的疾病的人员不得从事直接接触药品的工作，其他不符合相应岗位

32、健康要求的不得从事相关工作,什么是文件,文件信息及其承载媒体 注1：媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或他们的组合,文件能够沟通意图、统一行动，其作用在于 （1）符合标准要求 在新版GSP “第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件” （2）工作的依据,明确工作职责和内容 明确工作规程,规范管理 合理化改进工作流程,改善部门间沟通 提供适宜的培训,3）提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后，可在此基础上通过日常工作不断提升管理和技术的要求 （4）提供质量管理体系实施和评价改进的依据 （5）知识经

33、验的积累和共享 （6）改善人际关系 用于工作的依据全部在书面上有明确的要求，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，同时减少了同事之间发生工作摩擦的机会,编制原则,第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等,条款释义:体系文件制定的要求及内容,法规性,系统性 公司应按GSP要求，有系统、有条理地制定各个文件； 所有的文件应按规定的方法编辑成册； 各层次文件应分布合理、相互印证,协调性 体系文件的所有规定应与公司的其它管理规定相协调； 体系文件之间应相互协调； 体系文件应与有关外部文件（如产品标准、有关的法律法规等

34、）相互协调； 各接口应职责清楚、协调一致,唯一性 对一个组织，其质量管理体系文件应是唯一的； 一项活动只能规定唯一的程序； 一项规定只能有唯一的理解； 任何地方不能使用文件的无效版本,适用性 遵循“最好、最实际的方式”的原则编写各类文件； 编写所有的文件都应依据标准的要求和企业的实际状况； 所有文件的规定都应确保实际能完全做到,法规性： 由相关的管理者正式批准、发布、实施； 文件一旦批准实施，就必须认真执行； 按规定的程序进行文件修改； 作为评价实际运作的依据,第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅,条款释义:文件格

35、式和管理的基本要求,第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录,条款释义:文件管理的具体要求,文件编制流程及要求,编写前准备完善职责、确定权限,有人没事干,有事没人干,有责任无人担当,完善职责 确定权限,各负其责,各行其事,现有的质量文件,现有的管理规定,各类技术文件,各类质量记录,分 析,废除过于形式化的文件,保留可用的文件或可用部分,调整操作性不强的文件,编写前准备资料收集与分析,编写前准备质量活动分析,相关体系 标准要求,分析,确定必须开展的活动,确定文件清单,确定各项活动的主要职能部门,质量管理体系文件

36、编写的程序,1落实编写人员 (1)成立编写领导小组，负责决策、协调和文件的审定工作 领导小组应由最高管理者负责； 管理者代表协助； 相关部门的领导担任成员。 (2)成立编写工作班子，负责文件的具体编写工作 由各职能部门推荐或指定熟悉相关的业务并具有较强的文字能力的人员 (3)确定一名或数名编辑 由质量管理人员承担； 直接负责文件编写工作的计划、指导、协调、编辑、联络、组织等工作,2进行必要培训 培训的内容包括： 质量管理的基本理论 组织所面临的质量形势以及所采取的对策(质量方针草案) 编写质量文件的基本要求 编写质量文件的格式要求 编写质量文件的语言文字要求和注意事项 3编写指导性文件 指导性

37、文件中应就编写文件的分类、编号、格式、编写要求、体例，以及起草、批准、修改权限等作出规定，其内容包括： 质量体系文件控制程序； 质量体系文件编号办法； 质量职能的分配和接口的处理方法； 制度及程序文件编写规定(原则,质量管理体系文件编写的程序,4制定编写计划 根据质量文件目录，确定具体的编写人员、完成时间，包括： 草案完成时间 校审完成时间 修改完成时间 5编写草案 按编写计划和编写要求写出文件草案： 对所涉及的部门、人员、活动(工作)进行调研，确定： 谁在做 怎样做 存在问题 经验 关键环节 需要改进或简化的环节 需要强化或细化的环节。 6文件的编辑和审批 7文件的试行或评审 8正式发布,质

38、量管理体系文件编写的程序,文件编写计划表,2质量管理体系关键要素,质量管理体系文件,质量体系文件注意事项 谁的工作谁来写 发布前经过批准 谁需要发给谁 保证版本的有效性 持续评审与修订 有统一归口管理部门 记录更改可追溯,文件基本要求 职责分明、结构清楚、文字精炼、文风一致 用语应严谨 例： 表示要求严格程度不同：“必须”、“应当”、“允许”、“注意” 严禁用模棱两可的词语：“是否”、“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许,第三十四条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现,第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内

39、容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作,条款释义:文件控制要求,条款释义:文件发放及执行的要求,3.3质量管理体系文件,文件类型,质量管理制度：是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。具有权威性和约束力，是GSP规范的首要支持性文件，其规定内容的特征为做什么(What)。 操作规程：是为进行某项质量活动或过程所规定的途径(方法),是对各项质量活动采取方法的具体描述，通常包括活动的目的和范围，明确规定何时(When)、何地Where)以及如何做(How)，应采用什么材料、设备，应用哪些质量管理文件，如何对活动进行控制和记录等。 质量职责是根据GSP的要求和企业质量管理工作

40、的需要，对质量管理的各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对于相关的质量管理工作明确规定了由谁来做(Who)。 质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供证据,如何编写职责,针对制度、方案、计划等文件 编制、制定、拟定、审核、转呈、转交、提交、呈报、下达、备案、存档、提出意见 针对信息、资料 调查、研究、整理、分析、归纳、总结、提供、汇报、反馈、转达、通知、发布、维护管理 关于某项工作（上级） 主持、组织、指导、安排、协调、指示、监督、分配、审批、评估

41、思考行为 研究、分析、评估、发展、建议、倡议、参与、推荐、计划 直接行动 组织、实行、执行、指导、带领、监管、采用、生产、参加、阐明、解释、提供、协助 上级行为 批准、定义、确定、指导、确立、监督、决定 管理行为 评估、协调、确保、鉴定、保持、监督 专家行为 分析、协助、促使、联络、建议、推荐、支持、评估、评价 下级行为 检查、核对、收集、获得、提交、制作,部门职能和岗位职责描述规范用语的常见动词,如何设计岗位职责,部门职责,第三十七条 部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、

42、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗位职责,质量部,督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 负责不合格药品的确认，对不合格药

43、品的处理过程实施监督； 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 负责假劣药品的报告； 负责药品质量查询； 负责指导设定计算机系统质量控制功能； 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 组织验证、校准相关设施设备； 负责药品召回的管理； 负责药品不良反应的报告； 组织质量管理体系的内审和风险评估； 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 协助开展质量管理教育和培训； 其他应当由质量管理部门履行的职责,4如何设计岗位职责,部门职责,采购部（参考新版GSP第八节第61、62、63、64、6

44、5、66、67、68、69、70、71 ） 确保从合法的企业采购合格的药品,部门职责,仓储部（新版GSP第72、73、74、75、83、85、86、87、88、89、90、96、97、98、99、100、101、102、52条） 收货、保管、养护、出库及设备的使用及维护,部门职责,销售部（新版GSP第91、92、93、94、95条） 确保将药品销售至合法的单位,部门职责,运输部（新版GSP第103、104、105、106、107、108、109、110、111、112、113、114、115条） 确保药品在运输过程的质量安全,部门职责,财务部（新版GSP第66、93、70、95条,负责药品购销

45、的票、账、款一致 提示： 发票与随货同行单是最重要的原始凭证,部门职责,采购部职责,1.从合法的企业采购合法的药品； 采购药品时应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。 1.1负责索取并初步查验供货单位加盖其公章原印章的以下资料： 药品生产许可证或药品经营许可证复印件；营业执照复印件；药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件；负责在微机中录入供货企业的基本信息包括供货单位名称、经营范围、各类证件的有效期等； 1.2采购首营品种时，负责索

46、取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口药品批准证明文件复印件，并填写首营品种审批表；负责在微机中录入首营品种的基本信息包括药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批准文号等； 1.3 采购进口药品前需索取：进口药品注册证（或者医药产品注册证）、进口药品批件复印件；进口药品检验报告书；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品，应有进口药品注册证（或者医药产品注册证）、进口准许证和进口药品检验报告书复印件。进口药材应有进口药材批件或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件；上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理原

47、印章。 1.4 负责索取并查验供货单位销售人员的合法资格，索取加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。授权书应载明：授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码。对供货单位销售人员进行合法资格的审核，并有记录； 2.负责与供货单位签订符合规定的质量保证协议； 3. 负责向供货单位在规定的时间内索取发票 3.1 负责检查发票是否列明了药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等内容，负责检查发票的印章和税号； 3.2 负责检查发票上的购销单位名称及金额、品名是否与付款流向及金额、品名一致，负责与财务付款人员核对。 4. 负责在微机程序中建立采购记录，

48、 5.采购特殊管理药品时，严格按照国家有关规定执行 5.1 采购特殊管理和专门管理药品时，在购货合同上签订送货到门的条款，要求对方按照国家相关规定运输； 5.2 特殊管理药品和专门管理药品不能采用现金交易 6.采购低温药品时，要严格控制温度 6.1 在购货合同上，写清运输温度要求、运输时限等 6.2 要求供货方提供在途温度证明，并现场导出数据。 7.如因特殊情况需要采取直调方式购销药品时，要与供货单位签订专门的直调质量保证协议，并建立专门的采购记录,部门职责,4如何设计岗位职责,企业负责人 药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

49、 新版GSP第5、6、7、12、13、14条,人员岗位职责,4如何设计岗位职责,质量负责人 全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权职责：质量裁决、制度审核、首营审批等。 新版GSP第5条、第6条、第7条、第8条、第9条、第10条、第11条、第12条、第13条、第15条、第16条、第31条、第32条、第33条、第34条、第35条,人员岗位职责,第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格

50、审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定,十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容,如何制定制度

51、,5 如何设计管理制度,工作技巧,曾经的制度进行修订,参考相近企业的制度,按照新版GSP条款编写,新版GSP第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定；(第7条、第8条、第9条） （二）质量否决权的规定；（第15条、第16条、第17条） （三）质量管理文件的管理；（第31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、32） （四）质量信息的管理（第61、62、63、64、65、71、72、73、74、75、76、86、88、91、92、108、109、120、121、122）； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核

52、的规定（第61、62、63、91、93）； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理（第八节至第十三节） （七）特殊管理的药品的规定（70、79、85、86、88、98、115）； （八）药品有效期的管理86、87、96）； （九）不合格药品、药品销毁的管理（74、80、89）； （十）药品退货的管理（116，附录收货与验收第14条）； （十一）药品召回的管理(121)； （十二）质量查询的管理(117、118、119）； （十三）质量事故、质量投诉的管理（117、118、119）； （十四）药品不良反应报告的规定（122）； （十五）环境卫生、人员健康的规定（29、30

53、）； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定（25、26、27、28）； （十七）设施设备保管和维护的管理（47、48、49、50、51、52）； （十八）设施设备验证和校准的管理（53、54、55、56）； （十九）记录和凭证的管理（39、40、41、42、59、60、66、67、68、69、70、73、74、80、83、86、93、94、97、112、117、118、119120、121）； （二十）计算机系统的管理（57、58、59、60及计算机附录； （二十一）执行药品电子监管的规定（81、82、102）； （二十二）其他应当规定的内容,5 如何设计管理制度,惯用字词 1. 制度语言

54、中宜使用双音节构词，如“可以”、“应当”、“或者”、“如果”、“按照”、“为了”等，不宜使用如“可”、“应”、“或”、“如”、“按”、“为”等单字。 2. “和”、“与”、“同”的使用： 1) 在作为连词时，条文中一般使用“和”，以连接两个并列的名词、动词或短语。 2) 在一个断句之内需多次使用的，分别使用“和”、“与”。 3) 在章名、条标中，一般使用“与”。 4) “同”一般不使用。 5) 在作为介词时，一般使用“与,5 如何设计管理制度,惯用字词 3. 依照、按照、参照、遵照的使用： “依照”通常引出制度条文作依据，可以是具体制度的名称，也可以是“本规定（或者办法等）”。 “按照”通常引

55、出某种具体的规则、标准、命令、指示。 “参照”通常是指以某一规定或标准作为参照物，以其作为处理事务的重要依据。参照适用的情形一般不在适用范围内，且执行部门有一定的自由裁量权，可以根据实际情况进行调整。 “遵照”通常与“执行”连用，表示对某种决定、命令遵照执行。 “应当”、“必须”两者在程度上有差别，一般情况下使用“应当”即可，在有特殊针对性时，往往使用“必须”予以强调。 4. 指示代词，不论是指人或者物，一般均用“其他”，不用“其它”。 5. 不使用具有性别差异的人称代词（他、她）和物主代词（他的、她的）。行为主体一般均实写，需要指代时，以指示代词“其”表示。 6. 制度中应当尽量避免使用意思笼统、不明确的词，能够具体规定的，尽可能量化、具体化这些词指代的含义。慎用词有：“有关”