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1、提取车间生产线清洁验证方案12020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。起草：日期：审 核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：质量部拷贝号：变更记载修订号批准日期生效日期变更内容000102质 量部 QA质 量部 QC 提取前处理车间 固体制剂车间 分发部门动力维修室 采购仓储部 行 政 部 销售部 财 务 部 提取车间生产线清洗验证方案22020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。验证小组会签验证起草工艺员验证审核质量管理员工艺员质量部 QA质量部 QC动力维修室主任固体制剂车间主任生产部经理签名签名日期日期验证批准签名日期质量部经理32020

2、 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。目录1概述 .41.1产品相关信息 .41.2生产设备信息 .42验证目的 .53验证范围 .54引用标准 .55验证管理 .55.1验证计划 .55.2验证小组人员名单 .55.3验证小组职责矩阵 .65.4验证记录和数据 .65.5验证文件要求 .66设备的清洁程序 .77风险评估 .78最难清洗关键部位 .79验证原理 .810 清洁验证项目 .811 验证方法及接受标准 .911.1 目检 .911.1.1 设备整体目检 .942020 年 4 月 19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。11.1.2棉签取样目检 .911.1.3颜色比对目检 .1011.2化学检验取样 .1011.2.1PH值测试 .1011.2.2终淋水不挥发物检测 .1011.2.3TOC检测 .1012 取样方法 .1012.1棉签擦拭法 .1012.2淋洗法 .1112.3样品编号原则 .1113 检验 .1114 清洁验证执行 .1114.13m3 多功能提取罐清洁验证 .1214.2提取液储罐清洁验证 .1514.3双效节能浓缩器清洁验证 .1814.4高位贮罐清洁验证 .2114.5醇沉罐清洁验证 .2414.6单效浓缩器清洁验证 .2714.7上清液缓冲罐清洁验证 .3014.8 1000L配

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