膏药生产线设备变更风险评估报告_第1页
膏药生产线设备变更风险评估报告_第2页
膏药生产线设备变更风险评估报告_第3页
膏药生产线设备变更风险评估报告_第4页
膏药生产线设备变更风险评估报告_第5页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、膏药生产线设备变更风险评估报告12020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。膏药生产线设备变更风险评估报告项 目签 名日 期起 草审 核批 准12020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。目录1.概述 .错误 ! 未定义书签。2.风险评估小组成员及职责 . .错误 ! 未定义书签。3.风险评估目的 .错误 ! 未定义书签。4.评估流程 .错误 ! 未定义书签。5.风险等级评估方法（FMEA）说明.错误 ! 未定义书签。6.支持性文件 .错误 ! 未定义书签。7.风险评估实施 .错误 ! 未定义书签。8.风险控制措施实施 .错误 ! 未定义书签。9.风

2、险评估结论 .错误 ! 未定义书签。22020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。1. 概述我公司膏药生产线由融膏、滩涂、成型、内包工序组成。其中主要涉及设备有膏药融膏罐、为进确保增加的设施、设备及设备变更不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加设施、设备及设备变更完成前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据GMP相关要求和公司变更控制管理规程、质量风险管理流程及要求文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增设施、设备及设备变更进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从6 月 13 日开始，至6 月

3、17 日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总另附新增设备情况如下：序号名称型号生产能力数量（台）1滲漉罐SH-TQ-8M 33*8000L32药酒储液罐SH-WCG-2*8000L28000L3药酒储液罐SH-WCG-10000L110000L4药酒调配罐SH-PL-2*5000L25000L5超声波洗瓶机CJS100/5001800-7200/H16负压灌装轧盖机FGXZ20/124000-7200/H12. 风险评估小组成员及职责32020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定生产设施和设备

4、变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：部门姓名职责质量负责人王娟负责审批风险评估报告、事务协调生产部负责人李超负责审批风险评估报告、事务协调生产部余永明负责风险评估的审核和风险沟通并提供必要的评估信息QA丁芬参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、生产部陈素兴资料；完成风险管理小组安排的各项工作QA刘天红质量部王娟风险评估报告的编写。3. 风险评估目的1. 评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2. 提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；4. 评估流程1. 列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2. 对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循 FMEA

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 管理策划

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论