镇江市医疗器械产品环氧乙烷

1、附件镇江市医疗器械产品环氧乙烷灭菌过程管理规定（暂行）一、为确保环氧乙烷灭菌过程得到有效控制，保证灭菌过程 安全、灭菌效果可靠，结合质量管理体系及有关国家标准、实施 细则要求，制定本规定。二、本规定适用于镇江市自行灭菌医疗器械生产企业。三、企业应贯彻执行 GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭 菌确认和常规控制标准，严格按照质量管理体系要求、程序、 方法，对参与灭菌过程的人员、设备、场地、产品、技术文件及 相关制度的执行情况进行有效管理。四、安全管理（一）企业应制定灭菌过程安全管理制度和针对突发安全事 故的应急处置措施，定期组织有关人员认真学习。（二）操作人员进入灭菌区应穿戴不产生静电、

2、 火花的服装， 不得将火种、手机等电器带入灭菌区，机动车辆严禁直接进入灭 菌区域装卸货物。（三）灭菌企业不得擅自分装灭菌剂。（四）企业应制定安全管理制度执行情况的督察制度，确定1 名管理人员具体负责安全管理督察工作。五、从业人员管理（一）从事环氧乙烷灭菌工作的人员应具备基本理化知识背 景，上岗前经过专业、系统的培训。（二）应熟悉设备操作及维护保养规程，能够规范、熟练操 作。（三）应熟悉灭菌工艺规范要求，理解灭菌参数意义。（四）应具有较强的安全防范意识，熟练掌握各项应急处置 措施。六、场地管理（一）灭菌区、灭菌剂存放区及解析区应相对独立，有明显 的标识。（二）灭菌区、解析区面积应与生产规模相适应

3、，有防爆、 防火及强制通风措施。（三）灭菌剂存放区应远离灭菌区及生产、办公场所。存放 区应通风良好，附近无明火、电源，钢瓶应固定存放、避免阳光 直晒。（四）存放于灭菌区的待灭菌产品和已灭菌产品应严格分开， 并有隔离措施和明显标识。七、设备管理（一）灭菌设备应向有资质厂家购进，设备容量应与生产规 模相适应。（二）设备安装时，控制系统应与灭菌柜体、贮药钢瓶分室 隔离。（三）严格按照设备使用说明书及有关标准要求进行设备验 证，定期进行再验证，确保设备提供的压力、温度、湿度、时间 等参数符合有关国家标准要求，留存验证过程有关记录。（四）设备验证时应充分考虑低气温、低空气湿度等极端外 环境因素，必要时进

4、行重新验证，确保灭菌过程的各环节能达到 所设定的灭菌参数要求，否则应制定允许进行灭菌的相关环境条 件准则，超出允许工作环境范围的，不得进行灭菌工作。（五）应制定设备操作规程及维护保养规程。定期对设备附 带的仪表及加药称量用磅秤进行校验。（六）灭菌过程中使用的压力容器应符合有关规定，定期进 行检定。八、灭菌工艺管理（一）应结合不同产品特性，制定详细的灭菌工艺规范，确 定各步骤的技术参数要求，并按照 GB18279 标准要求进行灭菌 工艺验证、确认，留存灭菌工艺规范及有关原始记录。必要时按 要求进行再确认。（二）若混装灭菌，所采用的灭菌条件应重新进行物理及微 生物性能确认，留存有关记录，确保所有产品的灭菌效果。九、灭菌过程管理（一）非操作人员禁止进入灭菌车间，操作人员不得离开工 作岗位。（二） 应严格按照设备操作规程及工艺规范要求操作，如实、及时填写“灭菌过程记录表” ，记录表内容应包括被灭菌物品的 品名、批号、数量、加药量、各步骤操作起止时间和温度、湿度、 压力等参数。在灭菌作用时间内，操作人员应定时观察并记录灭 菌参数或查看设备自动输出的参数记录，确保各项参数始终符合 工艺规范要求。（三）每一灭菌批应按要求在灭菌柜中放置生物指示物，灭 菌结束后进行培养并记录结果。（四）清洗过程中的残气排放，若采用水吸收应有吸收池，