仓库的风险评估报告

1、承租仓库的风险评估报告健民集团叶开泰国药（随州）有限公司风险评估报告审核与批准起草部门签字日期年 月日年 月日审核部门签字日期年 月日年 月日年 月日批准签字日期年 月日1. 目的：运用风险管理的工具，制定公司仓库风险评估方案，进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、 规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。2. 范围：评估从人、机、料、法、环五个方面识别风险，消减对仓库管理的影响。3. 使用的风险工具：FMEA4. 风险的评价标准FMEA各项评分标准表（一）严重性系数（S）可能性系数（P）可识别系数（D）严重程度（S）描述可能性（P）描述可检测性（

2、D）描 述关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据极高极易发生，如：复杂手极低不存在能够检测到错误的可靠性、工操的机制完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能作中的人为失误使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据高偶尔发生，如：简单手低通过周期性手动控制可的可靠性、工操检测到完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回作中因习惯造成的人为错误或退回；失误不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中尽管不存在对产品或数据的相关影响， 但仍中很少发生，如：需要初中通过应用于每批的常规间接影始配手动响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠置或调整的自动化操作控制或分析

3、可检测到错性、完整失败误性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影低发生可能性极低，如：高(1)自动控制装置到位，检测响，但对标准错产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、设备进行的自动化操作误（例：警报）或错误明显完整性失败（例：或可跟踪性仍产生较小影响错误导致不能继续进入下一阶段工艺）风险优先数（RPN计算公式：RPN严重性系数（S）x可能性系数（P） X可识别系数（D）,故风险等级水平分三级：高风险水平： RPN 27,此为 不可接受风险。中等风险水平：27 RPN 8。低风险水平：RPN 7 此风险水平为可接受。5. 本项目风

4、险评估管理过程5.1概述：我公司包装材料仓库为常温库，仓储空间充足、设施完善。仓库主 要负责公司包装材料的接收、储存、发放的管理。为进一步提高仓库的管理水 平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对物料造成的影响，根据公司质量风险管理制度文件中的有关规定，组织相关人员开展对此仓库进行风险评估。5.2风险小组的成立：（表一）风险评估小组的成员表序号姓名组内分工职务1聂一鑫组长质量负责人2何祖国成员质管部长3朱兀意成员QA主管4赵丹成员QA员5杨姝燕成员GMP6张清平成员供应部长7魏世凤成员供应部主管8李丽娟成员生产部部长9倪红霞成员QC检验员5.3风险评估流程及日程安排531.1风险识别：根据仓库的实

5、际情况，分析仓库可能出现的失效模式，从 人、机、料、法、环、五方面进行风险源的识别，确定风险源。5.3.1.2 风险分析：针对风险等级为高、中、低级的失效模式分析失效原因， 对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级531.3 风险评价：针对风险分析的结果，利用FMEA对风险发生的严重性、可能性、可检测性进行风险赋值，评定风险等级。5.3.1.4 风险控制：对于经风险评价为不可接受的风险， 针对失效原因制定改进 措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。 应将所有失效原因的风险指 数（RPN值）降至可接受水平，否则需重新进行风险分析

6、、评价、控制的循环。5.3.1.5 总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结， 形成书面报告。5.3.1.6 风险审核：当采取系列措施控制了已知风险后， 应对该方法进行必要的 评价及审核，证明所采取的风险控制手段确实有效地把风险等级降低到了可接受 的标准及以下，同时没有引出新的风险。风险评估小组在1月25日召开了首次会议，确定了本次仓库风险分析的 活动流程及日程安排。此次风险评估从 2016年1月25日开始，至1月28日 结束。星期一星期二星期三星期四1月25日1月26日1月27日1月28日1.首次会议2.风险识别、分析3.风险评价4.风险控制、总结报告5.4确定风险源，对风

7、险源存在的相关风险进行预估风险评估小组依据GM对仓库的要求，风险评估小组成员使用头脑风暴法， 结合FMEA（失效模式与影响分析），从人、机、料、法、环五方面对仓库进行了 风险源预估确定，并分析仓库可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模 式,将此仓库可能风险源汇总如下：（表二）风险识别表序风险源可能的风险描述1人仓管人员未经过培训，不具备仓库管理知识；仓管人员操作不规范仓管人员复核意识不强，责任心不够；物料现场QA监控力度不够每天未定时对仓库进行温湿度监控及记录2机衡器、温湿度计未经计量部门检定仓库设备设施没有进行保养维护3料供应商未经评估包装材质、印刷质量不符合标准规定，数量不准确；已打

8、批号的包装材料退入库房；物料未按贮存要求存放物料没有按要求接收与验收物料没有按要求发放没有按照有效期与复验期管理4法未制疋相应的官理规程未制定相应的操作规程；没有相应的状态标识卡没有相应货位卡以及记录没有必要的验证报告和记录安全告知卡、应急处理装置、安全标志不醒目5环物料摆放未按要求分区、未定置管理，易产生混淆防虫鼠设施不完善没有按照规疋对物料进行养护5.5风险分析及评价依据评分标准表（一）组员分别对表二列出的各项风险点进行可能性、严重性、可检测性打分，计算出RPN值。见如下表（三）号N PR风险级别险 风 施 实S 严重性系数能 性 系数PD 可识别系数严重性可能性识性 可别N PR风险级别

9、是接 险可 风否受是否 引入 新的 风险人 管 仓332中岗 上 格 合 培 前 岗 行 进22低受 接 可否2 范 M 不 作 操 员 人 管 仓33三高恥核 培考 行与 进流 期交 定务 划必 计展 疋开 制236低受 接 可否3任责 意商核丿复员人管33高惩 奖施谊 实噌 理漕 管AAA 督Q 监 量-22丄低受 接 可否4A Q3328中实27） 6项，中等风险（RPN=27-8 16项，低风险（RPN8） 1项。按建议采取的措施控制实施，各失效原因的剩余风 险均为 8 以下，均降至可接受水平，未产生新的风险，达到评估目的。表四：各项风险的RPNfi及剩余风险的RPNfi6. 总结和结论：根据以上分析可知：影响仓库主要中高风险点存在于仓储系统所有操作规程、定置管理、标准化操作等。对所有已知的风险均应采取了针对性的 CAP措施: 硬件方面，已配备相应的防虫、防鼠器材，做好相关设备调试优化、加强维护保 养来杜绝风险的发生；软件方面，通过参照 GM及ICH-Q9质量风险管理指南 对仓库进行风险评估，系统制订了相关S