制药标准化作业指导书

1、规程名称乳化制药标准操作规程受控状态内控编 号RHBZ-001执行部门制药部监督部门乳化车间考证部门生技部乳化制药工序是乳化炸药自动化、连续生产线的重点工序之一，是乳化炸药半成品质量的保证、安全生产的前提。因此，该工序作业人员必须具有高度的安全责任感，积极的劳动态度，精益求精的质量意识，熟练的安全操作技能，了解工艺标准，对使用的设备、设施做到“四懂、四会”，做好每个环节，确保整个生产秩序正常稳定。一、开机前的准备阶段：该项工作是生产前必不可少的重要工作内容，作业人员应认真、细致地完成，以确保正常的生产顺利实施。1、作业人员进入工房前，要穿戴好统一配制的各类防护用品。2、进入工房后，对水、电、汽

2、、仪表、照明、设备、卫生、环境、定置残次物料、交接班记录情况进行检查，发现异常情况，即时汇报并排查处理，使其恢复正常。3、若无异常情况，一切正常后，就可按相关操作规程进行以后的工作。4、打开热水贮罐的进水阀门，把贮罐的水加满。并同时开启进汽阀门，给贮罐升温达到90以上。然后关闭进水、进汽阀门。5、打开油、水相输送管路的进汽阀门和排汽阀门，待有气体从排汽阀门排出时，再关闭此阀门。同时把水相输送管路的排空阀也全部打开。6、油、水相贮罐有存料时，开启进汽阀门，给贮罐升温到65以上。然后，电话通知控制室送电，分别试运行油、水相贮罐运转情况。试运行正常后，按下搅拌“开”按钮，使油、水相温度达到当班生产品

3、种所需要的工艺温度。油、水相贮罐无有存料，往贮罐进料应将出料阀门关闭严实，以防泄漏。7、热水贮罐温度达到90以上时，打开油、水相泵的热水循环阀，乳化器的热水进和热水排阀，关闭乳化器的冷却水进阀和冷却水排阀，打开热水罐的出水阀，检查、确认无误后，电话通知控制室启动热水泵，进行预热。8、在预热期间，着重检查乳化器各紧固部位是否有松动，各管路连接处是否有滴漏、裂缝、腐蚀现象，测温度装置是否有效，钢带表面有无损伤、杂物、转动润滑部位是否需要注油，散料皮带是否有断裂或伤痕，运行状况有无杂音。9、打开乳化器的冷水腔冷水进阀门，开机生产前5分钟电话通知控制室开启钢带机、冷却水泵、布料机、空载检查运行情况。二

4、、开机制药生产阶段：在前一段的工作就绪之后，才可进行本阶段的工作，它是上一阶段直至上道工序的延续和综合质量的反映，也是为下道工序做的充分准备，特别是油、水相温度控制，敏化温度控制，炸药出料温度忽高忽低，基质密度、炸药密度等重要参数的忽大忽小都会对下道工序造成无法弥补的后果，应充分重视这一阶段的工作。1、油、水相贮罐温度达到当班生产品种时所需要的温度值，按下搅拌器按钮，开关闭进汽阀门。热水贮罐温度达90以上，对设备及管路进行有效预热20分钟以上时，关停热水泵及出水阀门。2、把油、水相输送管路的进汽阀关小到0.1mpa的压力以下，使管路得到充分的保温即可。3、关闭油、水相贮罐的排空阀，关闭水相输送

5、管道的第一个排空阀及油、水相共用排空阀，用一个小桶放到水相输送管道的第二个排空阀下面；关闭乳化器的热水进和热水出阀门。打开乳化器的冷水排空阀，关闭基质输送阀。打开基质排空阀并在下面置一不锈钢桶。4、打开油、水相贮罐的下料阀，仔细检查所切换的阀门，在确认有效、无误后，电话通知控制室开机生产，控制室接到电话通知后同，即刻做出回应，发出电铃声。5、控制室开启油相泵、油相流量剂显示设定值，并有油相溶液从基质排空阀排出流向钢桶时，主机手给控制室发送启运的动作，让控制室依次启动粗乳器、精乳器、水相泵，观察粗乳器、精乳器运行状况，油、水相流量情况，有水相溶液从水相输送管道的第二个排空阀流出时，即关闭该排空阀

6、，当其流量计显示达到设定值，并且有从基质排空阀排出的基质呈透明粘稠的膏状物时，打开基质输送阀，关闭基质排空阀，打开乳化器的冷水进水阀门，让乳化合格的基质进入钢带，输送到预混机，控制室启动预混机、珍珠岩连续输送机、连续混拌机。6、如果乳化后的基质不成乳，要立即停机，关闭油水相贮罐的下料阀，停止油水相泵及乳化器。然后冲洗油水相泵、乳化器、水相输送管路，将水排空，查找原因，重新第二次按步骤开机，直至基质成乳正常。7、油水相流量显示在设定流量值时，基质成乳、生产正常，就要调节好钢带冷却水流量，控制好敏化温度。开始生产时，从基质排空阀排出的不符合要求的乳化基质，还有从连续混拌机出来的炸药温度偏低的物料应

7、用小铲将其铲开，收集整理，都不能直接进入下道工序，并且要根据产能，炸药密度适时调节珍珠岩连续输送机的转速。8、产能调节时，要注意油水相流量情况，增产能时，先增油相流量设定值，再增水相流量设定值；减产能时，先减水相流量设定值，再减油相流量设定值。并根据环境温度的不同，炸药密度的不同，控制好混拌温度保证装药温度，调节好珍珠输送量，调整炸药密度，保证装药密度。9、处理残次药品，不符合要求的乳化基质物料时，应少量、多次、缓慢，均匀的进行添搭，防止将杂物，特别是机械杂物混入机内。10、在整个生产过程中，作业人员要精力充沛，兢兢业业，勤于检查，严密注意油水相流量，乳化器机械密封；严禁油水相输送泵、乳化器无

8、料空运转；严禁乳化器、钢带机无冷却水长时间运转；严禁在预混机、珍珠岩连续输送机停机状态下旋动调速手轮。要加强与其它工序间的联系，随时了解生产动态，着重了解油水配制，油水相贮罐存料、装药、包装等情况。三、生产结束停机情况清洗阶段：严格清理机械表面的药物、粉尘、油腻，保养好设备，并按6S管理的方法，区分有用和无用的物料，分别放置、储存在画线的区域,打扫好工房地面的卫生,清除废物、扫除垃圾,使作业现场干净、明亮，为第一阶段的工作做好必要的基础准备。1、油水相流量达到最小设定流量时，控制室发出电铃声，油水相泵、粗乳器、精乳器将会全部自动停机，停机后，现场作业人员立即关闭油水相贮罐的下料阀，输送管路的保

9、温进汽阀，打开热水管路的阀门，油水相泵的热水循环阀门，关闭乳化器的冷却进和冷水排阀门，打开乳化器的热水进和热水排阀门。2、乳化的基质已全部由基质输送管路出来后，并经钢带运输至预混机时，停止钢带运行，在基质出口处的管口绑一没有破损的干净袋子，可防废物直接流向钢带，然后打开热水罐的出水阀门。3、确认所切换的阀门正确后，电话通知控制室启动热水泵，有热水从基质出口流出时，给控制室发送劝的动作信号，让其启动粗乳器、精乳器、水相泵，冲洗粗乳器、精乳器、水相泵及水相输送管道，关闭基质输送阀门。4、在基质排空阀下面放一个不锈钢桶，快速反复多次开关排空阀，使乳化器冲洗更干净彻底，让冲洗的废物流进桶内，待乳化器、

10、水相泵及水相输送管路冲洗干净，给控制室发送停止的动作信号，停粗乳器、精乳器、水相泵，并打开水相管路的排空阀及油水相共用排空阀，乳化器上的排空阀，排净冲洗的废物脏水。5、与此同时，乳化后的基质经冷却、敏化合格后被输送皮带送至装药工序，此时预混机、连续混拌机、珍珠岩石输送机、冷却水泵将由控制室全部停止。6、取下捆绑在基质输送管道上的袋子，与不锈钢桶内的废料一起进行沥干水份、收集、整理储存在不锈钢桶内，并及时清理预混机和混拌机出料口。7、分别打开油水相泵进料口盖子，取出过滤网，用蒸汽冲洗油相泵过滤网；用热水或冷水冲洗水相过滤网，并检查过滤网使用情况及盖子密封情况，冲洗干净后，装上过滤网，盖上盖子，将

11、盖子镙丝紧固牢靠。8、冲洗地面及操作架上的废物杂尘，清理散料皮带辊轴的附着物及残渣，分类收集、整理装药工序的残、次物料放置到规定的倒置，保养设备，如实详细做好交接班记录及日常检查记录内容，检查工、器具、辅助工具，打扫卫生、扫除垃圾，关停照明，电话通知控制室关闭热水泵、关窗锁门。附：特殊条件下的应急措施在制药生产过程中可能会发生某种与正常事件相反的特殊关系，这就使得作业人员有明辨能者对错、判断正误、随机应变、遇事不乱的能力，能使现场秩序井然，发挥更好的生产优势。一、故障。故障发生时，它会使正常的生产秩序中断，作业人员应应沉着冷静，不可惊慌失措，高声呼喊，迅速作出正确判断、查出原因、采取有效措施进

12、行排除，使其恢复正常状态，重新开机生产。1、迅速按下“急停”按钮，实施全线停机。2、关闭油水相下料阀及冷却水泵，开启热水泵及保温蒸汽。3、对全线管路、贮罐进行保温。4、切换相关阀门立即冲洗水相泵及管道、乳化器。5、查明事故原因，做好有关记录。6、待故障处理正常后，再按操作程序进行开机。二、停气。会使生产受阻，物料温度产生较大波动，半成品质量不好保证。1、根据油水相贮罐温度和环境温度情况，做出做出合理判定。2、油水相贮罐温度在工艺温度内，且环境温度适当，继续生产。3、油水相贮罐温度和环境温度较低，停止生产，并将水相泵、水相管路、乳化器冲洗干净。4、待有蒸汽恢复后，对油水相管路、乳化器有效预热。5、使油水相温度达到工艺温度，重新开机生产。三、停水。现场人员采取果断措施，防止因停水升温影响安全或损毁设备。1、停止生产，预防乳化器无冷却水而升温。2、关闭油水相下料阀门，切换相关阀门。3、启动热水泵，用热水冲洗水相泵及管路、乳化器。4、用热水预热乳化器、蒸汽对油水