肌无力患者临床结局评价研究

1、肌无力患者临床结局评价研究1对象与方法 1.1研究对象及分组。选取2017年7月至2019年5月在广州中医药大学第一附属医院住院的MG患者，共120例。采用随机数字表按31比例将患者随机分为试验组90例和对照组30例。本研究符合医学伦理要求并通过医院伦理委员会审核批准。1.2病例选择标准。1.2.1诊断标准西医诊断标准参照2015年中国重症肌无力诊断和治疗指南的诊断标准4；疾病分型参照重症肌无力临床分型标准（改良Osserman分型）4；中医辨证标准参照“国家中医药管理局重点学科脾胃学科2011年痿病（重症肌无力）诊疗方案”将患者分为脾胃气虚、脾肾两虚、脾虚湿热3型。1.2.2纳入标准年龄18

2、75岁，性别不限；符合上述MG诊断标准，且病情稳定者；MG的改良Osserman分型为型、型、型或型；可以进行正常的言语沟通交流；自愿接受试验并签署知情同意书的患者。1.2.3排除标准年龄18岁或75岁的患者；合并有恶性胸腺瘤和心血管、肺、肾、造血系统等严重原发性疾病患者；精神病患者；近3个月内行血浆置换治疗的患者；妊娠期及哺乳期妇女。1.3干预方法。1.3.1对照组按照传统中医护理方法进行护理干预。参照2012年中医临床护理学5中的护理指导，结合本课题组经验，对患者实施以下护理：日常生活起居调护。病室宜安静、整洁，光线宜偏暗，避免强光直接照射。嘱患者注意休息，慎防受凉、感冒，加强呼吸道的管理

3、。指导患者起居有常，劳逸有度，行走时注意安全，防止跌伤。饮食调护。根据中医“劳者温之”“损者益之”理论，饮食以“少食寒凉，多食温补”为原则，忌生冷、肥腻、粗糙硬固之品，并给予辨证施膳指导。情志护理。嘱患者避免忧思恼怒等不良情绪，消除不良刺激，保持良好情绪。用药护理。遵医嘱按时按量服药，切忌自行停药；另外，中药需久煎温服。1.3.2试验组在传统中医护理基础上，按脾胃气虚、脾肾两虚、脾虚湿热3种不同证型给予热熨疗法、穴位贴敷、耳穴压贴、中药封包的中医外治法治疗。1.3.2.1脾胃气虚型热熨疗法：用“通络宝”热熨腹部，每天12次，每次30min；穴位贴敷：遵医嘱以本科自制药散“温胃散”用姜汁和蜂蜜调

4、匀后贴敷于足三里、内关、上脘、中脘、天枢等穴，每天1次，每次24h；耳穴压贴：采用王不留行籽贴压于耳廓上的脾、胃、交感、皮质下等耳穴，每3d治疗1次，每天自行按压35次，每次每穴12min。1.3.2.2脾肾两虚型穴位贴敷：遵医嘱以本科自制药散“脾肾散”用姜汁和蜂蜜调匀后贴敷于脾俞、肾俞、关元等穴位，每天1次，每次24h；中药封包疗法：遵医嘱使用本科自制药散“温阳固本散”封包置于脐部的神阙穴，每天1次，每次46h；耳穴压贴：采用王不留行籽贴压于耳廓上的脾、肾、神门、内分泌等耳穴，每3d治疗1次，每天自行按压35次，每次每穴12min。1.3.2.3脾虚湿热型穴位贴敷：遵医嘱以本科自制药散“清胃

5、散”用蜂蜜调匀后贴敷于足三里、内关、上脘、中脘、天枢等穴，每天1次，每次24h；中药封包疗法：遵医嘱使用本科自制药散“舒降散”封包置于双足底涌泉穴，每天1次，每次46h；耳穴压贴：采用王不留行籽贴压于耳廓上的脾、胃、神门、交感、皮质下等耳穴，每3d治疗1次，每天自行按压35次，每次每穴12min。1.3.3治疗天数2组患者均于入院后的第1天开始治疗，直至患者出院。1.4观察指标及疗效评价。1.4.1重症肌无力复合量表（MGC）评分采用MGC量表6分别对患者在入院时与出院时进行评分，评测内容包括眼肌、延髓、呼吸、颈部、肢体共10条项目，分值为050分，评分越高表明病情越重。1.4.2重症肌无力患

6、者报告结局量表（MG-PRO）评分采用MG-PRO量表7分别对患者入院时与出院时进行评分。若患者有足够能力阅读量表，应由患者本人填写或回答，否则由医务人员帮助阅读或回答。评测内容由生理、社会、治疗、心理4个领域构成，评分越高表明状态越好。1.5统计方法。采用SPSS21.0统计软件进行数据的统计分析。计数资料用率或构成比表示，组间比较采用2检验；计量资料用均数标准差（-xs）表示，组间比较采用两独立样本t检验，组内治疗前后比较采用配对t检验；考虑本研究中患者的年龄、性别、疾病分型和入院时的疾病严重程度，这些因素并非本研究所关注的主要因素，但可能对测量结果产生影响，故将其作为协变量进行方差分析，

7、以控制其对测量结果的效应，从而考察中医外治法与患者疗效的真实关系。以P0.05表示差异有统计学意义。 2结果 2.12组患者基线资料比较试验组90例患者中，男47例，女43例；年龄1875岁，平均（49.615.8）岁；住院天数341d，平均（12.56.6）d；其中脾胃气虚53例，脾肾两虚23例，脾虚湿热14例。对照组30例患者中，男14例，女16例；年龄1875岁，平均（44.316.5）岁；住院天数430d，平均（11.46.8）d；其中脾胃气虚18例，脾肾两虚6例，脾虚湿热6例。2组患者的性别、年龄、住院天数、辨证分型等基线资料比较，差异均无统计学意义（P0.05），具有可比性。2.2

8、2组患者治疗前后MGC和MG-PRO评分的t检验比较表1结果显示：经t检验，治疗前，2组患者的MGC评分及MG-PRO评分的社会领域和治疗领域比较，差异无统计学意义（P0.05），但2组MG-PRO评分的生理领域和心理领域比较，差异有统计学意义（P0.05），说明2组患者入院时的病情可能存在一定程度差异。治疗后，2组患者的MGC评分及MG-PRO各领域评分均较治疗前改善（P0.01），但治疗后组间比较，差异均无统计学意义（P0.05），考虑患者入院时的病情差异等因素可能影响了2组治疗后的疗效判定。基于此，本研究进一步采用协方差分析进行疗效评估。2.32组患者治疗后MGC评分的估算平均值及协方差

9、分析结果表2和表3结果显示：经协方差调整后，试验组治疗后MGC评分的估算平均值为6.705分，对照组为8.150分；2组患者治疗后MGC评分的估算平均值比较，差异有统计学意义（P 3讨论 依据重症肌无力（MG）的症状表现，可将其归入中医学中的“睑废”“上胞下垂”以及“痿证”“虚劳”等范畴，其病机以内伤虚损，脾肾亏虚，脏腑功能失调为主。MG病程较长、易于反复，患者的治疗和生活质量是社会和医疗体系关注的重点。刘凤斌教授8在总结邓铁涛教授经验的基础上，将MG患者辨证分为脾胃气虚型、脾肾两虚型和脾虚湿热型，杨云英等3验证了分3型进行辨证施护的疗效。本研究旨在观察根据MG患者辨证分型应用热熨疗法、穴位贴

10、敷、中药封包及耳穴压贴等相应的中医外治法治疗MG的疗效。脾胃气虚型患者在辨证的基础上应用了热熨疗法、穴位贴敷、耳穴压贴治疗。其中，热熨疗法（通络宝）是通过远红外线和磁场的共同作用，将治疗包中健脾益气的中药活性物质转性为离子状态，透过皮肤直接作用于患部，从而发挥健脾益气、行气通络的功效；穴位敷贴是将药物制成一定剂型后敷贴于人体穴位，通过刺激穴位而达到治病目的，本科室采用延胡索、丁香等药材自制成“温胃散”行穴位贴敷，以发挥健脾和胃理气的功效；而耳穴贴压是采用王不留行籽贴压于耳廓上相应穴位，从而发挥健脾和胃、益气扶正的功效。脾肾两虚型患者在辨证的基础上应用了穴位贴敷、中药封包、耳穴压贴治疗。其中，由

11、白术、附子等药材制成的“脾肾散”行穴位贴敷，以发挥健脾补肾功效；中药封包疗法由肉桂、当归等药材制成的“温阳固本散”封包作用于神阙穴，以发挥调理脾胃、温通肾阳、固护正气的功效；耳穴压贴作用于耳廓上的脾、肾、神门、内分泌等耳穴，以发挥健脾益肾、补肾益精、强健肌肉的功效。脾虚湿热型患者在辨证的基础上应用了穴位贴敷、中药封包、耳穴压贴治疗。其中，由栀子、冰片等药材制成的“清胃散”行穴位贴敷，以发挥活血和胃、清胃化湿的功效；中药封包疗法由吴茱萸、黄连等药材制成的“舒降散”封包作用于涌泉穴，以发挥健脾益气、引热下行的功效；耳穴压贴作用于耳廓上的脾、胃、神门、交感、皮质下等耳穴，以发挥健脾清热、益心安神的功

12、效。本研究的疗效评价指标选用MGC6及MG-PRO7。MGC是由MuscleStudyGroup在2008年研制，适用于所有的MG患者，可以用于全面评估MG的疾病严重程度。具有中医特色的MG-PRO是刘凤斌教授根据中医对MG理论的认识，将生活质量引入MG疗效评价领域。采用MGC和MG-PRO作为反映中医外治法的疗效和生活质量的评价指标具有较高的科学性和可行性。本研究结果表明，试验组的MG患者应用中医外治法之后，其MGC得分为6.705分，明显优于对照组的8.150分，说明试验组患者的疾病严重程度降低，病情得到改善；在生活质量方面，试验组的MG患者应用中医外治法之后，其在MG-PRO生理领域、治疗领域、心理领域得分分别为4.003、3.190和3.778分，明显优于对照组的3.779、2.907和3.633分，说明试验组患者在生理领域（生理症状、生理机能）、治疗领域（药物副作用、药物依赖性）、心理领域（消极感受、积极感受）方面的生活质量均得到了明显提高。MG-PRO结果显示，在社会领域（个人关系、社会支持）方面，2组均无明显改善，这可