质量体系外部审核员审核提示

1、泛亚顾问质量体系外部审核员审核提示标准条款审核要点审核策略4.1总要求1. 是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS ？2. QMS所涉及的过程及其顺序和关系是否被识别、确定和管理？3. QMS的关键过程所需要资源和信息是否充分，并足以支持过程的有效 运行和监控？4. QMS及FP过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否 有分析和改进活动？5. 是否存在对产品质量有影响的外包过程？是否明确这些过程并实施了 控制？文审时已进行了 符合性审核/对管 理层进行总体审 核/选择过程进行 深入审核/进行综 合评价4.2文件要求4.2.1总_则1. 所建立的文件是否包括顾质量方针和质量目标

2、、质量手册、标准所要求 的程序文件及其他确保过程有效策划、运行和控制所需的文件上？2. 是否按照标准的要求设置质量记录？3. OMS文件详略程度是否得当？是否适宜于操作？4. OMS文件有哪 些媒体、形式或类型？这些文件的表现形式或类型是否 适当、有效？文审时已进行符 合性审核/对管理 层进行总体审核 / 对主管部门进行 重点审核/进行综 合评价4.2.2质量手册1. 质量手册内容是否覆盖且符合标准要求，并反映了为达到标准要求所采用的基本过程及方法？2. 质量手册对标准要求有无删减？所删减条款是否有删减细节与合理性 说明？说明是否充分、可信？3. 质量手册是否对QSM过程进行描述？是否结合组织

3、的产品/过程特点对这些过程之间的相互关系加以确定？对组织机构及职能分配描述是否恰当？4. 质量手册是否引用或包括了程序文件？5. 质量手册是否受控？文审时已进行符 合性审核/对主管 部门进行深入审 核/选择过程审核/ 进行综合评价4.2.3文件控制1. 是否按照标准要求编制了形成文件的文件控制程序？2. 文件发布前是否得到批准，以确保文件的充分与适宜？3. 必要时，是否对文件进行评审与更新并再次批准，以确保文件的适用性、完整性和有效性？4. 文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查？文件的更改和 现行修改状态是否易于识别？5. 是否确保了外来文件的控制（识别、分发）？6. 文件是否发至

4、使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？7. 有哪些外来文件？其识别、分发是否受控？8. 作废的保留文件是否有适当标识？对主管部门进行 深入审核/选择过 程审核/重点发散 审核4.2.4记录控制1. 是否按照标准要求编制了形成文件的记录控制程序？2. 是否按标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足要求和实际需 要？记录内容是否真实、及时、清楚、正确？3. 质量记录是否按规定进行标识 ？标识是否达到惟一可追溯？4. 质量记录是否确定了保存地点、方式、期限？保存环境设施是否适宜？ 检索是否简便？保存期限是否适宜？对失效的无保存价值的记录是否 按规定进行处置？对主管部门进行 深入审核/先择过 程

5、审核/重点发散 审核第四章质量管理体系第五章管理职责标准条款审核要占审核策略5.1管理承诺1. 最高管理者对满足顾客要求的认识如何？以何种方式传达满足顾客 要求的重要性？应提供证据。2. 是否确定了适用的法律法规（有哪些）？分管部门是否清楚并有效执行了这些要求？分管部门的行为和结果是否符合法律法规要求，发现不符合是否采取改进措施？3. 最高管理者是否组织制定质量方针和目标（形成文件并由最高管理者批准颁布）？是否使其成为组织的关注焦点和建立、实施、保持、改进QMS的宗旨？4. 最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为有关QMS决策、控制、改进的工具，以确保所确定的与质量有关的组织的意图和

6、 方向是正确的、适宜的，并得到始终有效的贯彻实施？5. 最高管理者是否确保提供建立、 实施、保持和改进QMS所需的资源？ 是否有实例保作证？文审时已讲行了 审核/对管理层讲 行重点审核/对相 关部门和人员讲 行发散审核5.2以顾客为关注隹占八、八、1. “以顾客为关注焦点”的经营理理念是否在组织中得到树立？组织的关 注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意的顾客身上？2. 组织通过哪些方式、途径确保顾客和最终使用者的要求 （他们关心的产品 特性，特别是产品的关键性）得到确定、转化为要求并予以满足？3. 在确定顾客的需求和期望时，是否考虑与产品有关的义务（如对健康和安 全的责任、环境保护）和法律法规

7、要求，并将其转化为组织的目标、指标 和要求，是否采取措施并得到落实和实现？对管理层 讲行重 点审核/选择过程 或部门讲行发散 审核/讲行综合评 价5.3质量方针1. 质量方针是否与组织的宗旨相适应？是否与组织的总方针相一致并 体现了组织的目标和特点？2. 质量方针是否包含满足（顾客）要求和持续改进质量管理体系有效性 的承诺（承诺是否有实质内容）？3. 质量方针是否为制定和评审质量目标提供了明确的框架（有较强的方向性和指导性）？4. 质量方针及其含义在组织各层次员工中是否充分沟通、正确理解、协 调一致、深入人心并得到贯彻和坚持？5. 是否对质量方针在持续适宜性方面进行评审？文审时已讲行了 符合性

8、审核/对管 理层讲行深入审 核/选择过程审核/ 重点发散审核/讲 行综合评价5.4策划5.4.1质量目标1. 在组织的相关职能和层次上是否建立了质目标，是否进行了分解，是 否作出了进行分解的规定？目标之间是否协调一致？2. 质量目标是否与质量方针和持续改进的承诺相一致？3. 质量目标是否具有可测量性？4. 质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如设备、工艺水平等目 标？5. 质量目标是否实现？文审时已讲入符 合性审核/对管理 层讲入深入审核/ 选择过程审核/重 点发散审核/讲行 结合综合评价5.4.2质量管理体系策 划1.为实现质量目标以及 4.1的要求，是否进行了 QMS策划？2. 策划的

9、输出是否确定了实现目标的过程、资源以及持续改进的相应措施（包括时间要求、责任落实，对目标实现程度检查、评价的方法）？3. QMS对的变更进行策划和实施时，过程是否受控，是否保持QMS的完整性？文审时已讲入符 合性审核/对管理 层讲行重点审核/ 对相关部门讲行 点点审核5.5职责、权限和 沟通5.5.1职责和权限1. 组织结构以及各部门、各级人员的职责、权限及其相互关系是否被确 定？2. 各部门负责人及各岗位员工是否明确自己的职责、权限和与其他部门或人员的相互关系并得到有效履行？3. 各部门、各级人员的职责、权限是否能适时地进行沟通和协调？文审时已讲入审 核/对管理层讲行 重点审核/对相关 部门

10、和人员讲行 发散审核5.5.2管理者代表1. 最高管理者是否指定了管理者代表对其受权？明确的职责是否符合 标准要求？2. 管理者代表是否清楚自己的职责和权限并有效地进行履行？文审时已讲行了 审核/对管理层行 重点审核/对各部 门讲行发散审核5.5.3内部 沟通1. 在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主导作用，以确保在不同层次 和职能之间进行有效、充分的沟通？2. 有哪些沟通方式（如质量例会、报告制度等）？3. 各类人员是否了解质量管理体系的运行情况？4. 内部沟通是否存在障碍？对管理层讲行重 点审核/对各部门、 各岗位讲行发散 审/讲行综合评 价？5.6管理评审1. 最高管理者是否按照计划进行

11、管理评审？评审的时间间隔是否恰 当？2. 管理评审的输入、输出内容是否符合标准要求？3. 管理评审是评价了 QMS （包括质量方针和质量目标）变更的需要？4. 管理评审是否形成了记录？其是事对QMS的适宜性、充分性和有效性作出了评价，同时确定了 QMS及过程改进的机会和措施？5. 对管理评审输出的改讲措施是否讲行了跟踪验证？对管理者讲行重 点审核/对主管部 门讲行深入审核第六章资源管理标准条款审核要点审核策略6.1资源提供1. 为实施、保持、改进 QMS过程达到顾客满意，是否及进确定并提供 所需资源？关键过程、关键岗位的资源是否充分、适宜？2. 对资源的确定、提供和使用是否进行了管理、验证，是

12、否消除不适当 资源、不适当使用，提高了资源的利用率？对主管部门深入 审核/重点发散审 核/问题溯源审核/ 进行综合评价6.2人力资源1. 是否确定了从事影响质量工作的各类人员的能力？是否根据履行岗 位职责所要求的能力？是否根据履行岗位职责所要求的能力从教育、 培训、技能和以验等方面安排了人员？2. 为了满足工作岗位的要求，是否提供了培训或其他措施？3. 是否评价（包括考核、观察、问题等）所采取措施的有效性？4. 员工的质量意识如何？能否认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献？5. 是否保持了了教育、培训、技能和经验的适当记录？对主管部门深入 审核/重点发散审 核/问题

13、原审核/进 行结合评价6.3基础设施1. 为达到产品符合要求，确定和提供了哪些实施？是否进行了适当的维 护？2. 设施、设备是否符合产品的需要？3. 支持性服务（如运输、通讯等）是否满足要求？对主管部门深入 审核/重点发散审 核/进行综合评价6.4工作环境为达到产品符合性要求，工作环境是否满足要求？是否得到管理？对主管部门深入 审核/重点发散审 核/进行综合评价第七章产品实现标准条款审核要点审核策略7.1产品实现的 策划1. 产品质量目标和要求有哪些？体现在哪些文件中？2. 是否确定了针对产品过程和资源？哪些过程需建立或已建立了文件？是否编制了产品实现工艺 /作业流程图？在这些文件中过程及其

14、顺序是否恰当？3. 是否确定了产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动？这些 活动的要求、所需客观证据、接受准则、认定和提供方式是否明确？4. 产品实现有哪些关键过程或特殊过程？如何确保这些过程受控？其 资源是否充足、适宜？5. 为实现过程以及产品满足要求，确定了哪些提供证据所需的记录？6. 是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划？7. 上述策划与QMS其了过程的要求是否一致，是否适合于组织的运作 的方式？对王管部门深入 审核/重点对过程 或操作流程发散 审核/进行综合评 价7.2与顾客有关 的过程7.2.1与产品有关的要求的确 定1. 有哪些顾客？不同顾客的要求有哪些差异？市

15、场目标是否明确、适 宜？2. 针对不同的顾客，如何确定与产品有关的要求（顾客规定的要求、隐含的要求、法律法规要求、组织确定的附加要求）？3. 是否确定并充分理解这些要求（形成文件）?4. 与产品有关的标准、法律法规有哪些？是否已收集并得到确定？对王管部门兴入 审核/重点发散审 核/问崼题溯源审 核7.2.2与产品有关的要求的评审1. 对产品要评审的时间、内容和结果是否满足标准的要求（产品要求得到规定、矛盾的表述已解决、有能力满足规定的要求）？2. 是否对评审的结果及评审所引起后续跟踪措施予以记录？3. 产品要求更改后，相关文件是否被及时更改？相关人员是否了解更改 情况？4. 当顾客提出口头要求

16、是，在接受前是否对其进行确认？5. 在某些特殊情况下，是否评审了有关的产品信息？对王管部门深放 审核/问题溯源审 核7.2.3顾客沟通1. 对有关产品信息、问询、合同或订单处理（包括修订）、顾客反馈（包括顾客抱怨）等方面与顾客的沟通作了哪些安排？2. 这些安排是否得了实施？3. 实施的效果如何？对主管部门深入 审核/重点发散审 核/问题溯源审核7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划1. 对产品设计和开发是否进行了策划？2. 策划的输出是否形成了文件（如设计和开发计划）文件中是否包含符 合产品特点的阶段划分以及适合于每个阶段的评审、验证和确认活动？是否明确了参与部门和人员的职责、权限/3. 对

17、参于设计和开发的不同组别之间的接口规定是否明确、合理并实施了管理，确保有效的沟通？4. 必要时，策划的输出是否随设计和开发的进展而更新？对王管部门深入 审核/重点过程发 散审核/问题溯源 审核7.3.2设计和开发输入1. 设计和开发是否形成了文件？文件的内容应包括： 产品的适用性要求（如性能和功能，感官特性等）； 法律法规和标准要求； 适用时，以前类似设计提供的信息； 所必需的其他要求（如使用条件及限制、配套材料、零件要求、 需要开发的材料、工艺要求等）。2. 是否及时评审设计和开发输入的充分性和适宜性（应完整、清楚、不能自相予盾）？对主管部门深入 审核/问题源审核7.3.3设计和开发输出1.

18、 设计和开发办输出文件有哪些？是否以能够对输入进行验证的方式 提出？2. 设计和开发输出文件发放前是否得到批准？3. 设计和开发输出文件是否满足如下要求： 满足输入要求； 给出采购、生产和服务提供的适当信息； 包含或引用产品受准则； 规定产品安全和正常使用所必需的产品特点（如操作、贮存、维修和处置的要求）。对主管部门深入 审核/问题源审核7.3.4设计和开发评审1. 是否按照设计和开发策划设置的评审点进行系统的评审？各评审点 的内容和参加人员是否符合策划的安排？2. 对各评审点的评审是否达到： 设计和开发的结果具有满足要求的能力； 对识别的问题已采取措施并得到解决。3. 评审记录是否包括评审结

19、果及必要的措施？对主管部门深入 审核/问题源审核7.3.5设计和开发验证1. 是否按照设计和开发策划设置的验证点进行验证？验证点的内容是 否符合策划的安排？2. 验证提供客观证据是否能够充分证实设计输出满足设计输入的要 求？3. 验证记录是否包括验证结果及必要的措施？对主管部门深放 审核/问题溯源审 核标准条款审核要点审核策略7.3.6设计和开发确认1. 仕新产品父付或批量投产前，是否进行确认？2. 确认的内容是否围绕规定的预期用途或使用要求进行？确认的时间、方 式、条件是否适宜？3. 如果实施局部确认，其范围、时间、方式是否符合规定要求？4. 确认的记录是否包括确认结果及必要的措施？对土管部

20、1门深 放审核/问题溯 源审核-7-t t.宀r?，、一T7.3.7设计和开发更改控制1. 当需要更改设计时,是否及时予以识别并进行更改？实施更改前是事得到了批准？2. 对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证睡确认？评审是否包 括评价（如零件部）更改对产品组成部分和已交付产品的影响？3. 更改记录是否包括更改的评审结果及必要措施？对土吕部门深 放审核/问题溯 源审核7.4采购7.4.1采购过程1. 对供方 和采购产品的控制是否体现了采购产品对产品实现过程或最终产 品影响程度？2. 是否按组织的要求和提供产品的能力制定了对供方选择、评价和重新评 价的准则？实施情况如何？3. 是否记录了评价

21、结果及评价所引起的跟踪措施？对土管口 P门深 放审核/问题溯 源审核7.4.2米购信息1. 规定了哪些米购文件？这些方件是否清楚、明确地规定如下符合标准要 求的采购产品的信息？当供方的产品、程序、过程和设备的变化将影响产品质量时，是否要这 些变化得到批准并被执行？当供方的人员变化将影响产品质量时，是否规定人员资格要求并对其鉴 定？当有必要对供方的QMS进行评价时，是否按规定的安排进行？2. 采购文件发放前，是否确保所规定的采购要求是充分与适宜？确定的方式 是否有效？对土管部门深 放审核/问题溯 源审核f、亠 i、.7.4.3米购产品的检验1. 是否确定了对采购产品所需的检验或其他必要沽动？这些

22、沽动是否得到 了实施？2. 当组织或其顾客需在供方的现场实施验证时，是否在采购信息中作出了 符合标准要求规定？实施情况如何？对土管部门深 放审核/问题溯 源审核/对第1 项也可结合8.2.4条款审核7.5生产和服务 提供7.5.1生产和服务提供的控制是否事先对产品和服务提供的全过程进行了策划？策划结果明确了哪 些受控文件？2.适用时，这些受控条件是否包括：有关人员是否获得相应的产品特性要求（以何种形式表述，是事形成文 件表述，且清楚、正确、完整、适用 ）;必要时（当没有作业指导书，就不能有效进行生产和服务时）有关人员是 否能够获得作业指导书（是否清楚、适用、正确、有效 ）;设备、设施是否符合运

23、作的要求；监视和测量装置是否齐备，其能力是否满足要求；运作过程中设定了哪些监控点？监控活动是否满足要求；运作过程中设定了关键和特殊过程？实施的监控活动是否满足要求； 运作过程中产品的放行、交付和交付后服务活动的实施是否符合要求。对土管部门深 放审核/重点发 散审核/问题溯 源审核7.5.2生产和服务提供过程的 确认1. 有哪些特殊过程？2. 对这些特殊过程的确认是否作了规定？安排是否满足标准的要求（适用时，可能包括该条款 a）e）的要求？）3. 对这些特殊过程是否按规定实施了确认？对过程能力不足采取措施后，是否进行了再确认？对土管部门深 入审核/重点发 散审核7.5.3标识和可追溯性1. 适当

24、时，是否在生产和服务提供的全过程对产品进行了适宜的标识？2. 是否在生产和服务提供的全过程对产品的监视和测量状态进行了规定 的标识？3. 当有可追溯要求时，是否按规定控制并记录了产品的唯一性标识？对土管部门深 入审核/重点发 散审核7.5.4顾客财产1. 是否存在顾客财产？有哪些？2. 是否按规定对顾客财产进行标识、验证、保护和维护？3. 当顾客财产岀现问题时，是否按规定予以记录并向顾客报告？对主管部门深 入审核/重点发 散审核7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定地点期间，是否按规定对产品及其组成部分实施防 护（包括标识、搬运、包装、贮存、保护 ）？对主管部门深 入审核/重点发 散审核7.

25、6监视和测量 装置的控制1. 是否为产品符合规定的要求确定所需实施的监视和测量，以及所需的监 视和测量装置？是否配置了必要的测量设备？2. 建立了哪些监视和测量过程，是否确保这些活动可行并以与监视和测量 要求相一致的方式实施？3. 对测量设备的校准或检定是否按下列方式纳入溯源系统： 规定了校准或检定周期；按规定的周期或在使用前进行校准或检定；当不存在国际或国家测量标准时，是否制定了用于校准或检定的文件。4. 对测量设备的调整或再调整情况、方法及要求是否规定明确？调整过程 是否受控？有哪些防止因调整使测量结果失效的措施并被实施？5. 是否保持测量设备校准或验证结果的记录？是否对测量设备进行了标识

26、 中，以确定其校准状态？6. 测量设备的搬运、维护和贮存期间是否有适宜的防护措施，以防止损坏 或失效？7. 当发现设备不符合要求时，是否对以往测量结果的有效性进行评价和记 录，并对该设备和任何受影响的产品采取适当措施？8. 用于监视和测量的软件，在使用前是否有确认的规定？必要进，是否进 行再确认？对主管部门深 入审核/重点发 散审核第八章测量、分析和改进标准条款审核要点审核策略8.1总则1.是否对监视、测量、分析和改进的过程进行策划和实施？策划是否在产对主管部门深品、过程、体系业绩和顾客满意程度四个方面展开？入审核/选择过2.在测量、分析和改进活动中是否采用了适用的统计技术？其应用程度是程审核

27、/综合评否确定？价8.2监视和测量821顾客满意1.对顾客满意的信息规定了哪些获取、分析和利用的方法？对主管部门深2.这些方法是否适用？入审核/选择过3.是否按这些规定执行？程审核/进行综4.对顾客满意程度的分析结果改进起到了哪些作用？合评价8.2.2内部审核1.是否制定了形成文件的内审核程序？程序文件是否符合标准的要求？对主管部门深2.是否对内部审核方案按程序文件的规定进行策划？策划的结果是否适入审核/重点发合组织的现状？散审核3.是否按策划的要求予以实施？4.审核人员是否具备相应的资格和独立性？5.对不合格事实的描述是否清楚、可证实、可追溯？6.是否及时采取了纠正措施？是否对纠正措施进行了

28、维和报告？7.是否按规定保持审核记录（审核计划、检查表、现场审核记录、不合格 项报告、审核报告、会议记录等 ）？8.2.3内部审核1.为了证实过程实现所策划结果的能力，对质量管理体过程取了哪些适宜重点发散审核/的监视和测量方法？效果如何？问题溯源审核/2.当发现过程策划的结果未满足要求时，是否采取适当的纠正和纠正措 施，以确保产品的符合性？进行综合评价8.2.4产品的监1.在策划的安排中，是否明确在产品实现过程的哪些阶段（如采购产品、对主管部门深视和测量在制品和最终产品）进行监视和测量？对各阶段的监视和测量作了哪些入审核/选择过规定？形成了哪些文件？这些规定是否适宜？程审核/操作流2.是否对各

29、类产品的特性按上述规定进行了监视和测量？程审核/问题溯3.符合接受准则的证据是否形成了记录，该记录是否指明经授权负责产品 放行的责任者？源审核4.产品交会是否符合下列条件： 所有规定的监视和测量项目已圆满完成； 产品监视和测量的结果符合接收准则； 有关证据齐备并获认可。5.在监视和测量活动没有圆满完成之前，如果需放行产品和交付服务，是否得到授权人员批准，或得到顾客批准（适用时）？8.3不合格品控1.是否制定了对不合格品进行识别和控制的符合标准要求的形成文件的对主管部门深制不合格品控制程序？入审核/选择过2.不合格品识别、控制（评审）和处置的规定是否得到实施？所选择的处置程审核/操作流方式是否符合要求，如：程审核/问题溯 采取措施已发现的不合格，纠正后再进