医疗器械质量手册2017

1、文件类别:受控本非受控本文件持有部门:文件发放编号:编制部门质量管理部编 号*-0MS-2017-A0复制数6超草人日期审核人0 期批准人批准日期执行日期颁发部门质量管理部分发部门总经理、质量管理部、生产技术部、 综合部、供销部、财务部0、0页码100、7公司组织机构图11主题0.0质量手册目录0、1修改页0、2批准页0、3公司简介0.4管理者代表任命书0- 5质量方针、质量目标,0.6各部门质量目标分解120.8质量体系组织结构图0.9质量俊理职能分配表132引用标准3术语与定狡4质量管理体系4、1总要求264、2文件要求274、2、1总则274、2、2质量手册284、2、3医疗器械文档29

2、4. 2、4文件控制294 2、5 1己录控制305管理职责5 1管理承诺325.2以顾客为关注焦点325、3质量方针335、4策划335、4. 1质量目标335、4. 2质量管理体系罠划345. 5职责、权限与沟通345、6管理评审6资源管理426.1査源提供456.2人力资源456.3基越设施466.4工作环境与污染控制486、4、1工作环境486、4、2污染控制507产品实现7s1产品实现得罠划-517.2与顾客有关得过程527s 3设计与开发547、3、1总则547. 3、2设计与开发策划547s 3、3设计与开发输入547、3. 4设计与开发输出557、3. 5设计与开发评审557s

3、 3. 6设计与开发验证567s 3. 7设计与开发确认567. 3. 8设计与开发转换567. 3. 9设计与开发更改得控制567s 3. 10设计与开发文档577s 4采购587.5生产与服务提供607. 5. 1生产与服务提供得控制607、5、2产品得清洁617. 5. 3安装活动617s 5、4服务活动617. 5、5无菌医疗器械得专用要求627s 5. 6生产与服务提供过程得确认627s 5、7灭菌过程与无菌屏障系统确认得专用要求637s 5、8标识647s 5、9可追溯性647. 5、W顾客财产657s 5 11产品防护667、6监视与测量设备得控制678测*.分析与改进8.1总则

4、698.2监视与测量698、2. 1反馈698、2、2抱怨处理708、2、3向监管机构报告718、2、4内部审核738、2、5过程得监视与测量748、2. 6产品得监视与测量748.3不合格品得控制768.4数据分析788.5改进798、5、1总则798、5. 2纠正措施808、5、3预防措施810、1修订页序号章节号修订内容批准人批准日期010、5将质量方针“持续改进改为“求 真务实”020、5新增质量总目标“在2018年10 月份前通过北京国医械华光体系 认证”030、6生产技术部质量目标增加“制程 报废率”、“准叶交货率040、6供销部质量目标增加“采购及时 率”050、6综合部质量目标

5、增加“文件记录 受控率”0、2批准页为提高本公司产品得品质，提升产品得市场影响力，贯彻本公司得质量方针，依据医疗器械生产质量管理规范（以下简称规范）、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（以下简称附录）、150 13485:2016 idtYY/T 0287:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规要求K 150 9001:2015 itdGB/T 19001:2015质量管理体系要求及相关法律、法规、规章与标准并结合我公司得实际情况重新制订此质量手册。本质量手册阐明了我公司质量方针、目标，描述了为实现质量方针而 建立得质量管理体系，就是本公司质量管理得纲领性法规文件，要求全体员工 认真学

6、习、正确理解并坚持贯彻执行。日起正式在全公司施现予以批准颁布实施，自 行。总经理: 日期： 年 月0、3公司简介本公司坐落于中国*之乡*城市*镇*街道（以下用自己得语言组织）O本公司厂区占地*平方米，建筑面积为*平方米，生产面积为*平方米, 其中仓储面积为*平方米，检验面积为*平方米，十万级净化面积为*多平方 米，十万级净化车间与万级检验室均经过具有资质得检测机构检测并取得合 格报告。本公司就是专业生产一次性使用医疗器械得厂家，为了满足产品生产得 需要公司配备了注塑机、塑料挤出机、液压机、恒温恒湿机组、风机、水处 理装置、移印机等，同时备有与产品标准检测要求相适应得无菌操作台、生物 安全柜、分

7、析天平、紫外分光光度计、细菌培养箱、霉菌培养箱、微粒检测保了产品得质量。仪、尘埃粒子计数仪、恒温烘箱等各种生物、化学、物理检测仪器设备等，确目前公司生产得产品主要属于二类医疗器械，产品有：此处填写公司所有 系列得产品O地址/Add:电话/Tel:邮 编/ P、 C传 真/Fax:0、4管理者代表任命书为了贯彻执行规范、附录、ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9001:2015 itd GB/T19001:2015质量管理体系 要求及相关法律、法规、规章与标准，加强对质量管理体系运作得控制，特任命为我公司得管理者代表。

8、管理者代表得职责就是:1、积极协助总经理建立、实施与保持质量管理体系;2、全面掌握质量管理体系运行状态，向总经理报告;3、4、代表公司就与质量管理体系有关得事宜进行外部联络。总经理:期:0、5质量方针、 质量 关注健康、求真务实、质量目标发布令 方针品质至优、服务至上教育全体员工树立满足顾客要求与全面执行法律法规得思想意识;本公司要以最好得质量与最高得效率保持企业得生命力，以先进得技术 不断开发新产品，以热情周到得服务实现我们对顾客得承诺，以持续改进不 断满足市场需求与法律法规要求。质量目标产品一次交验合格率100X顾客满意度M98%在2018年10月份前通过北京国医械华光体系认证总经理:日期

9、:0. 6各部门质量目标分解序 号部门目标值考核 频次考核 部门测量方法1设备完好率100%每月生产技 术部完好设备/总设备X100%2生产洁净区环境达标率100%每月生产技 术部检验合格次数/检验总数X100%3技术部制程报废率壬2%每月生产技 术部生产不合格数/生产总数X100%4准时交货率$95%每月生产技 术部准时交货次数/总交货次数X100%5过程产品交检合格率100%每月质检部检验合格批次/检验总批X100%6质量 管理部最终产品检验合格率100%每月质检部检验合格批次/检验总批次X100%7采购产品检验合格数100%每月质检部采购产品验证合格批次/采 购产品总批次X100%8采购

10、及时率每月供销部及时到货批次数/采购总批 次数X100%9供销部合格供方采购率100%每月供销部合格供方采购得产品批次/总采购批次X100%10顾客满意度298%每半 年供销部每份调查表先计算出满意 度。汇总所有得调查表加权 平均。11培训计划完成率295%每季综合部 公室实际培训次数/计划安排次 数 X100%12综合部人员培训覆盖率95%每季综合部公室培训人员/该培训人员X100%13文件记录受控率100%每月综合部 办公室受控文件数/应受控文件数X100%总经理:日期：0、7公司组织机构图公司质量体系组织机构图0、0、9质量管理职能分配表o协办职责一主要职责公司 领导职能部门、rf.1引

11、用标汽要求名称程序文件心 经 理管 代质 管 部合 部生 技部供 销 部章条款4理体系4、1总要求04、2丈件要求4、2、总则4、2、质量手册00004、2、医疗S娥文档000004、2、i件揑H丈件揑创程序0004、2、记录揑制记录控创租序0005管理职*5、1會理承诺05、2以客为关注焦点005、3质量方针000005、4我划05、4、质量目栋000005、4、质量管理体系就划005、5职责、权限与沟通5、5、职责乌权限00005、5、會理者代表5、5、内部沟過000005、6會理评审管理评审控创程序000005、6,总则005、6,许审输入000005、6,评审输出000006責源營理6

12、、1資源提供6、2人力资源人力资源控创程序6、3基础仪施控创程序6、4工作环戌乌污染控制工作环境控创程序6、4,工作坏戌006, 4,再染竝00O协办职责一主要职责公司 领导职能部门引用标准吳求名称程序丈件经 理管代管 部综 合 部生 技部供悄条款7戶品实现7、1产*实现得叢划产品实现得簾划竝制程序 风险管理控制程序007、2与頤容有关需过程有关得过程竝制程序07、2, 1与产*有关要求得确定7、2、2与产*有关要求得评审0007、2、370rrr1范围仁1总则公司依据医疗器械生产质量管理规范（2014年12月29日发布，以下 简称规范）、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年7

13、 月10日发布，以下简称规范附录无菌医疗器械）、150 13485:2016 idt YY/T 0287:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规要求K 150 9001:2015 itd GB/T 19001:2015质量管理体系 要求及相关法律法规、规章与标准，结合公司 得实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目得:A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求与适用于医疗器械与相关服务得法规要求得产品得能力;B）通过体系得有效应用，包括体系持续改进得过程得有效应用以及保证符合顾客与适用得法律法规要求，旨在增强顾客满意;C）实施、保持并改进质量管理体系;D）使自己确信能符合所申明得质量方针，并向外

14、界展示这种符合性;E）寻求外部组织对其质量体系得审核认证、注册，进行自我鉴定与自我申明。本手册履盖规范、规范附录无菌医疗器械、150 13485:2016 idt YY/T 0287:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规要求K 150 9001:2015 itd GB/T 19001:2015质量管理体系 要求标准得要求。1、3制订、修改与废除本质量管理体系文件得制订由管理者代表起草，经公司内部相关部门审议，具体批准、发放、修改、换版、废除按文件控制程序执行。2引用标准下列文件中得条款通过本手册得引用而成为本手册得条款。凡就是注日 期得引用文件，其随后所有得修改单（不包括勘误得内容）或修订

15、版均不适用 于本手册，然而，鼓励根据本手册达成协议得各方研究就是否可使用这些文件 得最新版本。凡就是不注日期得引用文件，其最新版本适用于本手册，本手册 引用以下标准:ISO 9000:2015质量管理体系 基础与术语;ISO 9001:2015 itd GB/T19001 ：2015质量管理体系 要求;ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2016医疗器械质量管理体系 用于 法规要求;医疗器械生产质量管理规范； 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械。3术语与定义本手册得术语与定义根据ISO 9000:2015s ISO 13485:2016及有关质量管理体系得用语定义，

16、引用了得以下术语:3、1 忠告性通知 Advisory notice在医疗器械交付后，由组织发布得通知，旨在以下方面给出补充信息与/或建议宜采取得措施。1)医疗器械得使用;2)医疗器械得改动;3)医疗器械返回组织;4)医疗器械得销毁。注：忠告性通知得发布要遵守国家或地区法规。3、2 授权代表 Authorized Representative在国家或管辖区内确定了得，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区得法律，代表制造商行使与其义务有关得指定任务得自然人或法人来源:GHTF/SG1/N055:2009,定： 4 抱怨 plaint宣称已从组织得控制中放行得医疗器械存在与标识、质量、耐用性.可

17、 靠性、可用性、安全或性能有关得缺陷或宣称影响这些医疗器械性能得服务 存在不足得书面、电子或口头得沟通注：“抱怨”得此定义不同于GB/T19000-201X界定得定义。3、5 经销商 Distributor供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户得自然人或法人注1：供应链中可以涉及多个经销商。注2：供应链中代表制造商、进口商或经销商得涉及诸如贮存与运输活动 得人员不就是本定义中得经销商。来源：GHTH/SG1 /N055,定义 5、33、6植入性医疗器械 Imlantable medical device本公司生产无菌医疗器械，不适用此条3 7 进口商 Importer在供应链中使其她国家或

18、管辖区制造得医疗器械在所要上市得国家或管 辖区可销售得一个自然人或法人来源:GHTF/SG1/N055:2009,定义 5. 43、8 标记 Labe 11 ing与医疗器械得识别、技术说明.预期用途或正确使用有关得标签、使用 说明书与任何其它信息，但不包括货运文件来源:GHTF/SG1/N70:201b 第 4 章3、9 生命周期 L i fe-cyc I e在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用与处置得所有阶段来源:YY/T 0316-2016,定义 2、刀3 10 制造商 Manufacturer以其名义制造预期可用得医疗器械并负有医疗器械设计与/或制造责任 得自然人或法人，无论此医疗器

19、械得设计与/制造就是由该自然人或法人进行 或由另外得一个或多个自然人或法人代表其进行注1：此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销售得国家或管辖区得所 有适用得法规要求负有最终法律责任，除非该管辖区得监管机构(RA)明确将该责任强加于 另一自然人或法人O注2:在其她GHTF指南文件中说明了制造商得责任。这些责任包括满足上市前要求与 上市后要求，比如不良事件报告与纠正措施通知。注3:上述定义中所指得“设计与/或制造”可以包括医疗器械得规范制定、生产.制 造、组装、加工.包装、重新包装、标记、重新标记、灭蔺、安装或再制造；或为了医疗 目得而将多个器械(可能包括其她产品)组合在一超。注4:假

20、如组装或修改不改变医疗器械得预期用途，该医疗器械已经由另一自然人或 法人按照使用说明书提供给个体患者，组装或修改医疗器械得任何自然人或法人不就是制 造商。注5:不就是以原制造商得名艾更改医疗器械得预期用途或改进医疗器械得任何自然 人或法人，使器械以其名义提供使用，宜认为就是改进后得医疗器械得制造商。注6:不覆盖或改变现有标记，只将自己得地址与联系方式加在医疗器械上或包装上 得授权代表、经销商或进口商，不被认为就是制造商。注7:纳入医疗器械法规要求得附件，负责设计与/或制造该附件得自然人或法人被认 为就是制造商。来源：GHTF/SG1/N055:2009,定义 5. 13、11 医疗器械 Med

21、ical Device用于人类得仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或者其她类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组 合使用，以达到下列一个或多个特定得医疗目得:疾病得诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤得诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;生理结构或生理过程得查验、替代、调节或支持;生命得支持或维持;妊娠控制;医疗器械得消毒;通过对取自人体得样本进行体外检查得方式来提供医疗信息。其主要预期功能不就是通过药理学、免疫学或代谢得方式实现而作用于人体 体内或体表，但这些方式可以有助于其预期功能。注仁在一些国家或地区可以认为就是医疗器械但在另一些国家或地区不 认为就

22、是医疗器械得产品包括但不限于:消毒物;残疾人辅助器具;包含动物与/或人体组织得器械;用于体外受精或辅助生殖技术得器械;来源:GHTF/SG1/N071:2012,定义 5、13、12 医疗器械族 MedicaI Device Fami ly由同一组织或为同一组织制造得具有有关安全、预期用途与功能得相同 得基本设计与性能特征得成组医疗器械3、13 性能评价 Performance Eva I uat i on评定与分析数据以确立或验证体外诊斷医疗器械实现其预期用途得能力3、14 上市后监督 Post-market survei I lance收集与分析从已经上市得医疗器械获得得经验得系统过程3.

23、 15产品过程得结果注仁有下列四种通用得产品类别:服务（如运输）； 软件（如计算机程序.字典）;硬件（如发动机机械零件）;流程性材料（如润滑油）许多产品由分属于不同产品类别得成分构成，其属性就是服务、软伴、硬件或流程性 材料取决于产品得主字成分。例如：产品“汽车就是由硬伴（如轮胎）、流程性材料（如: 燃料.冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）与服务（如销售人员所做得操作 说明）所组成。注2:服务通常就是无形得，并且就是在供方与顾客接触面上需要完成至少一项活动得 结果。服务得提供可涉及，例如:在顾客提供得有形产品（如需要维修得汽车）上所完成得活动;在顾客提供得无形产品（如为准备纳税申

24、报单所需得损益表）上所完成得活动;无形产品得交付（如知识传授方面得信息提供）;为顾客创造氛围（如在宾馆与饭店）。软件由信息组成，通常就是无形产品，并可以方法、报告或程序得形式存在。硬件通常就是有形产品，其量具有计数得特性。流程性材料通常就是有形产品，其量具 有连续得特性。硬件与流程性材料经常被称为货物。注3: “产品”得此定义不同于GB/T19000-201X界定得定义。来源：改写 GB/T 19000-2008,定艾 3、4、23、16 采购产品 Purchased Product由组织质量体系以外得一方提供得产品注仁提供产品不一定能推斷出商业或财务安排。3. 17 风险 Risk伤害发生得

25、槪率与该伤害严重度得组合注1: “风险”此定义不同于GB/19000-201X界定得定义。来源:YY/T 0316-2016,定义 2、163* 18 风险管理 Risk Management用于风险分析、评价、控制与监视工作得管理方针、程序及其实践得系 统运用来源:YY/T 0316-2016,定义 2、2219 无菌屏障系统 Steri le barrier system防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用得最小包装来源:GB/T 19633,1-2015,定义 3. 223、20 无菌医疗器械 Ster i le MedicaI Device预期满足无菌要求得医疗器械注：对医疗器械

26、无菌得要求，可按照适用得法规要求或标准执行。3、21质量管理体系在质量方面指挥与控制组织得管理体系。3、22质量手册规定组织质量管理体系得文件。3、23质量一组固有特性满足要求得程度。3、24质量方针由组织最高管理者正式发布得关于质量方面得全部意图与方向。3、25质量目标在质量方面所追求得目标。3、26质量管理在质量方面指挥与控制组织得协调得活动。3、27顾客满意顾客对其要求已被满足程度得感受。3、28过程将输入转化成输出得相互关联或相互作用得一组活动。3、29设计与开发将要求转化为产品、过程或体系得规定得特性或规范得一组规程。3、30预防措施为消除潜在不合格或其她潜在不期望情况得原因所采取得

27、措施。3、31纠正措施为消除已发现得不合格或其她不期望情况得原因所采取得措施。3、32可追溯性追溯所考虑对象得历史，应用情况或所处位置得能力。3、33纠正为消除已发现得不合格所采取得措施。3、34让步对使用或放行不符合规定要求得产品得许可。3、35放行对进入一个过程得下一阶段得许可。3、36合格满足要求。3、37不合格不满足要求。3、38缺陷未满足与预期或规定用途有关得要求。3、39顾客接受产品得组织或个人。3、40供方提供产品得组织或个人。3、41检验通过观察或判断，适当时结合测量，试验或估量所进行得符合性评价。3、42试验按照程序确定一个或多个过程。3、43验证通过提供客观证据对规定要求已

28、得到满足得认定。3、44确认通过提供客观证据对特定得预期用途或应用要求已得到满足得认定。3、45审核为获得审核证据并对其进行客观得评价，以确定满足审核准则得程度所 进行得系统得、独立得并形成文件得过程。3、46评审为确定主题事项达到规定目标得适宜性、充分性与有效性所进行得活动。4质量管理体系4、1总要求本公司按ISO 9001:2015标准、ISO 13485:2016标准、规范（2014年 12月29日发布）、附录（2015年7月10日发布）得要求建立质量管理体系;编写包括质量手册、程序文件、作业文件等得质量管理体系文件；并加以实施 与保持，持续改进其有效性。4、1、1本公司质量管理过程A）

29、以顾客需求为输入、顾客满意为输出，质量管理体系过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析与改进四大过程。B）产品实现过程涉及产品实现得策划过程、与顾客有关过程、设计与开发过程、采购过程、生产与服务提供过程、监视与测量装置得控制过程。它 们得控制与管理主要对应本手册第7章。4、1、2通过质量手册确定过程之间得内在联系、排列顺序与相互作用，并明确影响产品质量得关键工序。4、1、3建立程序文件、作业文件与记录，确保过程得有效运行与控制。4、1、4配备必要得资源与收集必要得信息，以支持对这些过程得运作与对这些过程得监视。4、1、5通过內审、管理评审、过程与产品得监视测量、数据分析，系统地管理与

30、控制这些过程得运行。4、1、6采取纠正与预防措施，不断寻找改进机会实现过程策划得结果与持续得改进，并保持这些过程得有效性。4、1、7本公司得外包过程为外协加工，供方得控制执行7、4得控制要求，控制方法包含书面质量协议O4、2文件要求4、2、1总则根据规范、附录、ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9001:2015 itd GB/T 19001 ：2015质量管理体系要求及相关法律、法规、规章与标准得要求，结合本公司得规 模、类型、过程与相互作用得复杂程度，以及员工能力，编制了质量管理体系 文件，确保体系有效运作与对过

31、程得控制。A）公司得质量方针与质量目标（纳入手册）；B）质量手册（本公司产品为非植入性得医疗器械，相应得专用要求条款不适用：规范第四十九条、第六十五条；附录第2、2、3条、第2、2、4 条、第2、2、7条、第2、2、14条、第2、5、1条、第2、5、2条、第2、6、11 条）;C) GB/T 19001:2015 idt IS09001 ：2015 . YY/T 0287:2016 idt ISO 13485:2016标准、规范与规范附录无菌医疗器械所要求形成文件得程序及公司为确保过程有效运行与控制所形成得程序文件;D）公司为确保已识别得过程有效策划、运作与控制所需得文件:管理性文件、技术性文

32、件等;E) GB/T 19001:2015 idt 1509001:2015 、 YY/T 0287:2016 idt 15013485:2016标准、规范与附录无菌医疗器械所要求得记录及本公司质量管理体系文件所要求得其它记录;F）国家或地区法规规定得其她文件要求。公司对每种类型或型号得医疗器械建立与保持一套文档，需包括或识别 规定产品规范与质量管理体系要求得文件，这些文件应规定完整得生产过程。持。同时规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之外，还包括实施与保注：本公司得文件为书而文件。4、2、2质量手册本手册系依据GB/T 19001:2015 idt 1809001:2015质量管理

33、体系 要求、YY/T 0287:2016 idt ISO 13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规得 要求、规范与附录无菌医疗器械及相关法律、法规、规章与标准得 要求，本公司得实际相结合编制而成，内容包括:A）质量管理体系得范围：（此处写公司全系列产品名称）等医疗器械得设计、开发、生产与服务。B）为质量管理体系编制得形成文件得程序;C）对质量管理体系过程及核心要素之间得相互作用得表述。4、2、2、2质量手册为本公司全部质量体系文件得一部分，质量手册得编写、审核、批准、发放、更改、使用等按文件控制程序进行。4、2、2、3质量手册分“受控”与“非受控”。“受控”得为公司内部各职能部门使

34、用得有效版本。当质量手册更改时，必须对其进行相应得换版、换页。经管理者代表批准得“非受控”手册可发放给有关单位参阅。4、2、2、4手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改，未经管理者代表批准，不得将手册提供给公司以外人负。手册持有者调离工作岗位时，应 将手册交还给综合部，办埋核收登记。4、2、3医疗器械文档公司应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立与保持一个或多个文档, 文档包含或引用形成得文件以证明符合GB/T 19001:2015 idt 1509001:2015质量管理体系 要求、YY/T 0287:2016 idt ISO 13485:2016医疗器械 质 量管理体系用于法规得要求

35、、规范与附录无菌医疗器械及相关法律、法规、规章与标准得要求。文档得内容包括:A)B)产品说明书，含产品得一般说明、预期用途/预期目得与标记，包括所有 使用说明;产品规范：用于原材料、标签、包装材料、半成品与成品得技术规范,C)制造、包装、贮存、处理与经销得规范或程序;D)测量与监视程序;E)灭菌过程细则;F)验收准则等。零件明细表，产品图纸、工程图纸，质量计划等;4、2、4文件控制 4、2、4、1综合部负责建立与保持文件控制程序，以控制公司质量管理体系所要求得文件，各部门负责妥善保护得到得受控文件。4、2、4、2控制要求:A）所有文件发布前应得到评审，须由授权人员批准，以确保文件就是充分与适宜

36、得;B）收集文件执行情况得信息，对文件得可操作性与有效性进行评审，必要时进行修改并再次得到批准;C）确保对文件得更改与现行修订状态进行标识;D）确保在使用处可获得有关版本得适用文件;E）确保文件保持清晰、易于识别与检索;F）确保外来文件得到识别，并控制其分发;G）防止作废文件得非预期使用，妥善保管好作废文件，对这些文件应加以适当得标识。4、2、4、3公司应确保文件得更改得到原审批部门或指定得其她审批部门得评审与批准，该被指定得审批部门应具备相应得资质并应能获取用于作出决 定得相关背景资料。公司应至少保存一份作废得受控文件，并确保其保存期限。以保证在医疗 器械得使用寿命期内可以得到此医疗器械得制

37、造与试验得文件。作废得文件 应及时收回处理，应在需保留得作废文件上做标识。4、2、5记录控制 4、2、5、1生产技术部负责建立与保持记录控制程序，以控制公司质量管理体系所要求得记录，各部门负责及时提供、妥善保管质量管理体系所要求得 记录。4、2、5、2控制要求A）质量记录得格式得到批准与备案，以确保质量记录就是适宜得;B）控制质量记录得标识、储存、检索与保护;C）按规定得保存期保存质量记录;D）按规定得处置方式处置过期质量记录。质量记录得保存期限应从发货之日起算不少于本公司产品得使用寿命, 或按相关法规要求规定。4、2、5、3支持性文件 4、2、5、3、1文件控制程序AH-CX01-2016-

38、A0 4、2、5、3、2记录控制程序AH-CX02-2016-A05管理职责审、內部审核、有效实施纠正、预防措施等方法来不断完善公司得质量体系, 并提供进行以下活动得书面证据:A）通过公司内部得各种会议、文件得发布与执行、宣传等沟通方式，让公司所有员工清楚满足顾客要求以及遵守有关质量法律法规得重要性;B）制定并发布质量方针;C）制定质量目标，并确保质量目标在各职能部门与相关层次上得到分解与落实;D）进行管理评审;E）确保获得所需得资源。5、2以顾客为关注焦点本公司最高管理者将实现顾客满意作为公司得根本需求，因此总经理应 确保公司有关人员淸楚顾客得要求与期望，并通过菜些方法使之转化为实现 这些要

39、求与期望得相关过程，确保使顾客满意。本公司通过如下途径将顾客各种要求予以明确，并转化为组织得行动予 以控制，以满足顾客及法律法规得要求:A）通过对订单评审、顾客满意度得调查以实现顾客要求，确定及确保顾客满意以及有效地处理顾客得投诉;B）通过与行政部门、技术、质量、环保、标准情报部门、行业协会或团体等得联系，以获得相关得法律法规得有效版本，并予以贯彻实施。C）将有关要求通过规定得途径使相关人员清楚，并在相关过程中予以满足。D）对顾客得满意程度进行测量、分析，并制订相应得改进措施。5、3质量方针质量方针：关爱健康、品质至优、服务至善、持续改进。总经理在建立质量方针时，应考虑并确保:A）质量方针与公

40、司得宗旨相适应;B）质量方针承诺满足相关方得要求，并持续改进确保质量管理体系得有效性;5、4、2、2为保持质量管理体系得适宜性、充分性及完整性，在下列情况下C）质量方针为提供制定与评审质量目标得框架;D）质量方针在公司内各层次各部门进行沟通与理解;E）评审质量方针得持续适宜性。5、4策划5、4、1质量目标5、4、1、1公司得质量目标:产品一次交验合格率100%.顾客满意度N98%5、4、1、2管理者代表协助总经理在各职能部门建立相应质量分解目标，在进行目标分解时，分解得目标应与公司总质量目标协调一致，具有可操作性, 并可度量。5、4、1、3各部门负责人每月对本部门执行质量目标得情况进行检查统计

41、,并报综合部。5、4、1、4综合部于每次管理评审前或每年年底对质量目标完成情况进行总结，向总经理报告，对质量目标得适宜性进行评审。5、4、2质量管理体系策划5、4、2、1总经理（包括领导层）为满足质量目标以及4、1得总要求，对质量管理体系进行策划。需进行罠划:A）在建立质量管理体系时;B）当质量管理体系不能适应有关标准与法律法规得要求时;C）公司得质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时;D）通过管理评审发现改进机会时。5、4、2、3对质量管理体系进行变更、策划与实施时，总经理应确保质量管理体系得完整性，尤其注意职责得规定与接口。5、4、2、4文件更改得控制按文件控制程序执行。5、5

42、职责、权限与沟通5、5、1职责与权限A）质量管理组织结构图（见第11页“质量体系组织结构图”）;B）职责与权限见各部门及人员得岗位职责。5、5、仁1总经理A）对建立与实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺，并提供证据;B）批准质量方针与质量手册;C）全面领导公司得日常工作，向公司传达满足顾客与法律法规要求以及污染预防与保护环境得重要性;D）负责执行国家与上级有关质量与医疗器械监督管理得法律、法规;E）确保顾客要求得到确定并予以满足;F）制定质量方针;G）确保在公司得相关职能部门层次上建立质量目标、质量分解目标与方针;H）负责确定公司得组织结构，确保公司内各职能部门得职责、权限及其相互关系

43、得到规定与沟通;I）任命一名管理者代表，明确其职责;J）建立适当得沟通程序，确保对质量管理体系得有效性进行沟通;K）主持管理评审;L）确保质量管理体系运行所必须得资源配备。5、5、1、2质量管理部负责人A）负责公司得质量管理工作，分管质量管理部;B）负责对分管部门工作质量得监察、指导、考评及对重要事务得审查、批准与处理;C）负责根据检验规程或试验规范，安排购进产品及生产过程产品、最终产品得检验与试验;D）管理质量印章，签发产品合格证明与质量证明文件;E）管理公司监视与测量装置，并负责组织周期检定、校验与现场使用得监督检查;F）参与合格供方评定、各种质量评审与质量培训;G）负责标识与可追溯性得管

44、理。5、5、1、3生产技术部负责人A）领导公司得生产管理工作。在总经理得领导下，分管生产技术部。保证生产计划得全面完成，保证产品质量得稳定提高;B）负责建立健全、统一、有效得公司工艺管理与生产管理体系;C）组织领导工艺技术与装备得引进与消化吸收，保证产品技术改进与新产品开发同步配套;D）经常了解与掌握各种物资储备、采购情况，均衡生产，使生产产品质量、品种、数量与期限均达到公司年度方针目标得要求;E）最大限度地提高劳动生产率与减少物耗，降低制造与生产管理成本。实施文明生产与改善劳动条件，对于因均衡生产不力而造成得质量事故负责。对 生产现场得人员操作与设备运行等不安全因素进行检查监督，保证安全生产

45、;F）负责对分管部门工作质量得监察、指导、考评及对重要事务得审查、批准与处理。5、5、1、4供销部负责人A）领导产品得销售，准确掌握市场信息，不断开发市场，扩大市场占有率;B）领导产品得售后服务工作，及时处理顾客投诉。组织领导收集顾客对产品得意见与需求，为产品得设计与开发提供信息，增进顾客满意;C）组织领导产品生产所需外购产品得采购供应，确保采购产品得质量符合要求;D）组织领导对合格供方评定，建立合格供方档案，对合格供方实施动态管理，建立互利得供方关系;E）负责对仓库物料得管理，做好产品得防护。5、5、1、5生产技术部A）负责公司水、电、气等公用工程系统正常运行及维护、保养、检修工作。B）对公

46、司生产设备工作全面负责，制定设备维护保养计划，并组织实施、检查落实。C）领导车间实施依据销售情况制订得生产计划，对确保完成生产任务负D）负责对特殊过程得确认;E）领导搞好整个生产现场管理、现场设备管理，组织好均衡生产，负责搞好生产人员得调配与管理，安全文明生产;F）负责编制产品设计与开发得技术文件与技术标准。5、5、1、6质量管理部A）负责采购物资得进货验证、半成品与成品检验，对标识与可追溯性控B）负责不合格品得识别，并跟踪不合格得处理结果;C）负责对测量、监控装置得校准计划得编制;D）负责对测量与监控装置操作人员得培训。5、5、仁7综合部A）负责人员培训、人员结构调整，协助机构设置;B）组织

47、领导对各职能部门得职责与权限履行情况进行考核。负责组织各部门对收集得数据进行统计分析;C）负责公司文件、记录得控制;D）负责协助管理者代表组织内审;E）负责组织纠正措施、预防措施得实施、验证;G）负责对组织采购产品、过程产品、最终产品不合格品得评审与处置。5、5、1、8供销部A）贯彻公司质量方针、目标;B）负责识别顾客得需求与期望，组织有关部门对产品需求进行评审，并负责与顾客沟通;C）负责产品销售合同得起草、修改、评审、签约工作，包括以下要求:（1）负责在合同评审前淸楚、准确地向评审人员传达顾客得要求;及时向顾客反馈或协调合同评审得结果;D）负责与顾客联络，组织处理顾客投诉，负责保存相关服务记录并及时反馈，有效处理;E）负责组织对顾客满意度进行测量，确定顾客得需求与潜在需求;F）负责向质量管理部及时传递本部门收集得顾客、服务等信息数据;H）做好合同评审与服务工作中得质量记录。5、5、仁9工程设备部A）负责公司水、电、气等公用工程系统正常运行及维护、保养、检修工作。B）对公司生产设备工作全面负责，制定设备维护保养计划，并组织实施、检查落实。5、5、仁10仓库保管员A）负责做好物资验收准备工作;B）负责做好原辅材料、半成品、成品得贮存管理与标识，做到帐、物、卡一致;C）定期盘点，准确及时地反映库存情况。5、5、1、11生产岗位人员A）生产人员经培训合格后上岗，服从统一