HACCP文件审核指南201

1、HACCP文件审核指南被审核方名称： 审核日期： 审核内容 符合 性审核说明 请申料材否是 齐全总要求：全部资料使用A4纸，文件经批准、发布并运行满三个月 申请书填写是否齐全 、SSOP的完整GMP、是否有计划书等体系文件，及支HACCP人员培训程序，持性文件，应包括：设备设施维护与养护，产品标识、产品召回与不合格品控制程序，内部审核程序（如适用），文件记录控制程序（如适用），实验室管理，计量器具的校准程序（如适用），原辅料及产品卫生质（如适用）基地建，量控制及检验（如适用） 设备案资料（如适用）等。 相关法律是否有支持性文件清单、法规清单、相关记录表单、设备与 检测设备清单 体系相适应组织H

2、ACCP是否有与机构图、厂区与车间平面图、经确认的工艺流程图、给排水网图、灭 鼠网络图 生产许可营业执照、卫生许可证、检测报告、官方水质证（需要时）、 注册及认证证书等是否有效 是否有产品安全检测报告（需要 时）已获取省、市、县级产品监督抽查 的信息。 是否有企业简介 GMP 文件或卫生质手量 册明确企业应满足的相关法总要求：并确定如何满律法规的具体要求，文件中不能明确的应指足，GMP 出支持性文件。 体系覆盖的产HACCP是否明确 品范围 （如适是否有明确的卫生质量方针 用）（或质量方针中是否体现卫生方 面的承诺） 的卫生可测量是否制定有明确的 （如适用）质量目标（或质量目标中是否体现卫生质

3、 量目标） 是否识别和产品相适应的法律法 GMP的依据规，并作为企业制定法法律法规清单是否包括适用的：律、卫生管理办法、卫生规范、国家标准：包括原料、添加剂等辅料包装材料的国家标准，成品、产品、禁用及限用药、残留限量标准，各 种适用的检测标准等。 进口国规范要求等 与法规要求相 符 是否明确人员卫生要求 是否明确厂区环境卫生要求 车间设施卫生是否明确工厂设计、 要求工厂设计符合卫生要厂区平面图： 求 车间平面图：车间设计无交叉污染 是否明确原辅料卫生要求：（如适要求是否有原料基地管理 用）是否明确原辅料质量卫生标准和 采购及验收准则 是否有产品包装材料卫生要求（如适是否有食品添加剂卫生要求 用

4、） 是否明确加工过程卫生要求：是否明确加工过程车间环境设施 卫生要求是否明确加工过程工艺操作卫生 原理应用的要求要求即HACCP 的要求是否明确产品标识与标签是否明确不合格品的控制与产品 召回的要求 是否明确设施的维护管理要求 是否有有毒物品控制卫生要求 是否有包装、贮存、运输、销售过 程卫生要求 是否明确原料、半成品、成品检验 要求 （如是否明确内部审核有管理评审 的要求适用） 是否明确支持性文件与记录 SSOP 文件 总要求：无论何种形式文件应包 括以下方面内容，并具有可操作性，应明确目的要求、资源条件、监控与验证方法、职责、控制方法、 记录要求等 企业应制定明确的卫生指标 水与冰的安全：

5、 供水水网络图不同水源是否区别， 无交叉，并标明龙头编号抽样方法是否明确日常监测项目、 与频率 是否有全项目水质检测报告和检测方法自备水处理是否明确 与频率与供水设施是否明确水源的保护 的清洁维护 是否有水的应急措施 食品接触表面的清洁： 是否识别需控制的食品接触表面 是否明确材料的要求 不同表面是否明确清洗消毒程序大型设备设施是否制定详细的清 洗规程是否明确配消毒液浓度是否明确、 制和浓度检测方法与频率是否明确工作服的卫生要求和清 洗频率是否明确食品内包装的卫生要求 清洗等过控制方法和采购、贮存、 更衣室的维护与手的清洁和厕所、 卫生保持：干手方是否明确洗手程序和消毒、 法 是否明确什么情况

6、下需洗手是否明确洗手用品及设施检查维 护的频率 防止交叉污染：是否明确防止设计缺陷造成交叉 污染的控制程序车间卫生规范等相人员操作规范、是否明确人流、物流、水关文件中流、气流的要求，及生熟品分离操作要求、不同用途工器具标识方 法、运输工具交叉使用卫生控制物流共用通道使用是否明确人流、 的要求 防止污染物污染： 是否识别可能的污染维护程序中是清洗消毒、设备设施 否明确防止污染方法 是否明确冷凝水的控制方法是否明确刀具等金属危害的控制 方法是否明确包装材料中可能污染物 的控制方法 人员健康与卫生：是否有健康检查制度并明确检查 周期及特殊需要的情况是否明确何种情况应调离生产岗 位工作服穿戴的卫生是否

7、明确洗手、 规范是否明确外来人员的参观与活动 限制要求 防虫防鼠：预防进包括清除孳生地、措施是否 入车间、杀灭等 是否有全年的防护计划是否有对环境绿化除虫的安全要 （分包时）求 灭鼠网络图是否包括全厂范围 有毒有害物品管理： 识别应控制的物品范围是否 是否明确标识的方法 是否明确采购的要求 是否明确储藏、管理的要求是否明确不同药品使用方法和限 制范围 环境卫生：明确环境卫生及必要的生活设施 卫生管理要求是否明确厂区垃圾和废水处理要 求 要求是否明确燃料卫生控制 ：记录的要求相关过程是否建立实施和检查记 录SSOP每日卫生检查等记录是否与 相适应 计划有效实施不总要求：HACCP 可缺少的，具有

8、可操作性的文件 其它持支文件 培训计划： 是否明确各级部门的培训职责是否明确上岗前的培训要求与岗 位应知内容是否明确各级人员回顾性培训的 要求是否明确培训的形式与记录的要 求 是否明确对培训效果的评价体系建培训计划是否满足HACCP 立与实施的不同过程要求 设备设施的维护： 是否建立关键设备操作规程 是否规定预防性的检查与维护 是否制定设备的应急措施是否制定关键检测设备的校准频 率和方法是否明确发现部件残损等异常情 况时处理程序监控设备的校准方法与是否制定 频率 产品的标识代码、追溯、与召回：是否明确产品不同过程的唯一性 标识方法是否明确产品的追溯方法和回收是否能追溯到最终客户并回程序， 收并

9、符合是否明确成品标签的要求， 相关法规 是否明确召回产品的处理要求 是否明确产品召回的执行程序，无产品召回情况下是否规定通过演练对程序进行周期确认（如适 用） 文件控制： 是否规定法律法规的收集与更新修订、是否制定文件的编制、审批、 标记、发放、更改作废等管理规定支持性文件清单是否包括相关程序文件、作业指导书、卫生管理规计划制定技术文件与HACCP章、 技术报告等内容 记录控制：编目、是否制定记录的标记、收集、归档、存储、保管和处理等管理规 定相关记录是否与记录表是否齐全，体系相适应，应包括以下HACCP点监控、纠偏与方面记录：CCP体系验证、水质检HACCP验证、消毒液检测、测与报告、清洗消

10、毒、卫生与设有毒有害物登记与使用、产品召回施检查、计量设备校准、培与不合格品处理、微生物检测、 训、防虫防鼠、设备维护。 不合格品控制： 是否明确对不合格品的标识方法 是否规定处置不合格品的方法是否规定对不合格品产生原因进及时采取纠正措施并进行行分析， 了跟踪验证 内部审核：频次、范围、是否规定审核的准则、 方法 是否规定内部审核的频率是否规定内审计划、记录、不符合 项编写与纠正、报告的要求 是否与HACCP体系验证相对应 管理评审：（如适用）是否规定管理评审的方法与评审 的内容是否明确输入的内容及各部门管 理评审前的准备的要求 是否规定报告的要求 检验的要求：是否有原辅料、半成品、成品检验

11、规程是否规定对不具备检测能力的项 目实施委托检验，并明确检测周期是否具有必要的卫生项目检测能 力 是否建立实验室管理程序 （如适用）原料及基地管理： 是否明确采购产品的要求是否明确合格供方评价准则与供 方的评审 是否对采购物资有验收的要求是否有与地方农业或畜牧部门的 合作协议是否有与原料生产基地的技术合 同 是否制定用药规程与记录 是否有土壤及残留监控计划 检疫： 是否建立完善的检疫体系 是否符合法律法规的要求 H A C C P 总要求：七个原理得到有效应用 多学科、多部小组是否由HACCP微生物学、（生产、卫检、质检、门设备管理、加工）人员组成，职责 是否明确 小组长是否经最高管理者HAC

12、CP 授权并明确其管理职责与权限 计 划 H A C C P 计 划 应包括名是否有产品的准确描述，理化特性，成分、称、用途、包装、加工方式、保质期、储存条件和销 售方法 是否有产品成份表并考虑易受伤是否识别目标群体， 害的消费人群 过流程图是否包括所有申请产品， 程无遗漏工艺设计是否满足危害控制的要 求 流程图是否经确认 是否有工艺过程描述 危害分析无遗漏步是否对全过程进行分析 骤增加的危害进是否对潜在引入的、 行充分识别是否对生物危害种类及危害条件 进行分析是否对危害的可能性与严重性进 行合理判断，并确定显著危害支持显著危害判断的科学是否有 依据危害分析单不能充分描述的是否 有说明材料 对

13、危害是否制定相应的预防措施 点确定CCP能控制的显著SSOPGMP、是否对 危害制定有效的控制方法不能控制的显、SSOP是否对GMP著危害经判断树的逻辑关系确定 关键控制点进行控制显著危害是否有一个或多个关键 控制点来控制 CL值确定值制定是否有验证数据等支持CL 的科学依据 值是否可方便测量CL，可值制定的支持文件是否有CL包括检测报告、专家分析记录、技 术资料、讨论记录 的监控CCP频率、方法、是否明确监控的对象、 人员确定的监控方法能否达到控制显 著危害的目的间歇式监控其制定的监控频率是 否满足对偏离产品的追溯要求 纠正措施（纠偏行动） 相关职责是否明确 是否与不合格品控制程序相对应 是否明确受控状态的恢复评估和确定偏离期是否明确隔离， 间生产的产品的具体处理方法是否明确对偏离进行原因分析避 免再次发生计划表不能充分描述时是HACCP 否建立纠偏程序 验证程序CCP、验证是否包括确认HACCP监控验证活动（周期性记录复查、设备校准及产品的针对性取样检计划有效运行的验、HACCP测） 证体系的确认内是否明确HA