验证控制程序

1、文件名称验证控制程文件编号版 /次A/0序文件类别程序文件生效日期页 /次1/5编写审核批准1目的确保公司管理体系持续有效运作，确保管理体系各过程控制有效。2范围本程序适用于：质量产品安全与质量管理体系的所有过程。3. 说明化妆品生产许可检查要点要求4. 流程控制职责分工流程注意事项主导辅助1. 验证系统策划，应充分考量验证的目的，是为了确认系统的运作有效性。策划技术品质2. 验证策划应包括：验证方案与实施计划，检测频率，检测点，检测数据分析，过程失效应急处置与反应。实施各部门1. 过程控制实施，应基于过程控制的有效性原则展开。2. 验证应关注控制的实效性。方法验方法验证包括：检验方法、清洁、

2、消毒、工艺制作方法。证品质各部门过程验过程验证包括：生产工艺过程、设备及生产辅助系统。证技术各部门持续改对处于临界状态或控制失效的过程、方法，采取纠正措施品质各部门进的行为。系统验系统验证包括：空气净化系统、水净化系统、消毒清洁系技术各部门证统、虫害控制系统、良好操作管理系统的验证活动。5. 补充说明5.1 定义验证控制程序页次：2/ 5验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。5.2 验证的分类以验证的内容可以分以下四大类：检验方法验证； 设备及生产辅助系统及设施验证；工艺验证；清洁验证。5.3 验证实施的时间要求1）在建筑物建造或改造以

3、后。2）在设备、系统安装后或有大的改造后。3）引进新处方或新方法后。4）在处方或方法有重大变更时。5）按照验证周期的要求，公司关键生产设备、设施、清洁验证、工艺验证的验证周期一般为一年， 可根据验证具体情况由验证小组决定是否需进行再验证5.4 验证常用方法5.4.1前验证1）验证对象正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。2）适用范围：新产品、新工艺、新设备等。灭菌设备及关键生产工序（如总混等）必须采用前验证。5.4.2同步验证1）指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺、设备等达到预定要求的活动。2）适用范围：对所验证的对象已有

4、相当的经验及把握的情况下采用。5.4.3回顾性验证1）指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。2）适用范围：原来未经验证的老产品、老工艺、老设备的验证。5.4.4验证的实施步骤1）成立验证小组（验证小组的成员组成详见各验证规程）2）制定验证实施计划验证计划主要包括验证的项目（内容），主要责任部门、实施时间、完成时验证控制程序页次：3/ 5间、负责人等。验证计划由技术部和品质部起草。3）制定验证方案验证方案是指为实施验证而制定的一套包括待验证项目（系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结论、评价及最终结论在内的文件。5.4.4.1验证方案由需要进行验证部门

5、的工程、技术人员起草，经验证小组会签，技术部和品质部审核，质量负责人批准后方能生效。5.4.4.2验证方案的内容一般应包括：适用范围：本方案适用于的验证。职责：必须明确。概述：主要包括验证的背景、说明等。验证的目的：必须非常清楚地阐述为什么要进行此项目的验证。验证的项目验证要求及标准：针对每个验证项目，制定验证要求以及可接受的限度。实施所需的条件取样：取样的位置、取样数量、取样频次测试方法及测试数据验证步骤原始记录及事前设计好的记录表格测试所用的仪器仪表验证结果及评价5.4.4.3验证方案首页应包括：验证方案的名称、验证文件编码、起草人、起草日期、验证小组会签、品质部审核、质量负责人或GMPC

6、组长批准、验证方案的分发单位。（具体参见文件和记录管理程序 ）5.4.4.4验证实施验证实施部门的验证责任人按照批准的验证方案组织实施验证，收集所需数据、资料及记录。如有偏差或异常，执行偏差处理程序，由验证小组确定是否进行变更以及是否重新验证等，并保留偏差、变更等相应记录。 如需制订补充性验证方案，仍由验证小组会签、 品质部审核、 质量负责人或 GMPC组长批准后执行。化验室生化培养箱灭菌锅采用比对形式验证。灌装机采用定期内校的形式验验证控制程序页次：4/ 5证。5.5 起草验证报告由技术部、品质部汇总验证记录、结果等，起草验证报告。5.5.1验证报告的内容1）说明：验证过程总结。2）验证结果

7、汇总：按照验证项目进行结果汇总统计。3）验证文件汇总：列出验证过程形成的所有文件的名称、编码。4）评价分析：将验证结果与可接受限度进行对照分析评价。评价不仅仅限于结果是否符合要求， 更重要的是结果的稳定可靠性、 差异等，进一步评价过程。5）结论：根据评价结果，应作出非常明确的结论，包括每个过程和整个过程。此外，总结论必须说明整个验证项目是否需要变更，若有变更，是否需要进行再验证等。6）验证的回顾：根据验证的项目不一样，制定再验证的时间。验证总报告首页的格式与验证方案一致。5.6 验证文件的管理5.6.1验证文件除以下特别提出的项目外，其余按文件和记录管理程序进行管理。1）验证文件（方案、报告）的起草，验证计划和报告由技术部和品质部起草，验证方案由验证实施部门的验证责任人起草。2）验证文件（方案、报告）由验证小组会签、品质部审核。3）验证文件（方案、报告）质量负责人或GMPC组长批准方能生效5.6.2验证文件的编码执行ANF-QP-12-顺序号 - 年号。5.6.3验证文件的保存验证文件由品质部文管中心保存，一般保存至该验证系统/ 设备使用期后6年。5.7 变更与重新验证5.7.1变更的