NJPA全自动胶囊充填充机验证专业技术方案

1、文件名称NJP- 1200A全自动胶襄充填机验证方案文件编码VLP-O1-O9-O1-OO3编制依据药品生产质星管理规范（98版）编制人审核人批准人编制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门GMP办公宰印制份数生效日期年月日分发部门质星管理部、生产部、设备部档案室目录：、引言1、概述2、验证目的3、设备基本情况二、9佥证的实施1、安装确认1.1安装确认目的1.2随机文件及附件的确认1.3安装确认1.4安装确认结论2、运行确认2.1运行确认目的2.2运行前检查2.3设备动转确认2.4设备控制确认2.5设备安全性能确认2.6设备各项技术指标确认2.7运行确认结论3、性能确认3.1性能确认目

2、的3.2负载运行下胶襄上机率和实际生产能力3.3负载运行下的安全性3.4负载运行下的控制准确性3.5性能确认结论4、超出标准处理方法三、验证总结1、验嘩果分析与结论2、拟走再验证周期3、验证审批意见适用范围:验证时间:验证小组鉀：组长:负责起草实施、填写报告负责验证过程中质呈监控负责设备完好及设备的正常使用负责生翊米側准备负责物料的供应负责验证过程中的各项检验及出具报告单最终批准鉀：、引言1、概述NJP-1200A型全自动硬胶襄充填机是一种间歇运转，孑L盘试充填机，将播襄、分离、充填、 剔废、合襄和岀料六道工序有机结合,具有列星准确、药呈可调、操作安全及变频调速等优点。2、验证目的通过IQ、O

3、Q、PQ证明该设备在生产中的可靠性,证明经该机生产出的产品能够达到胶襄生产 工艺要求和质呈要求。3s设备基本情况nn7仝白劝眩宾衣+訝n开雇NiP-i?nnA昙*生产台匕力豹/令i?nn中中洽2M/ RHH7凸 Tt谥IXA/G R3T呑+盲禅眩理节雨nn m.q 县办形F?寸1 W HQ7n rao ( i7n+nn牛产厂芸瑞労冷飞*和柿厂彳j虫商律左冷匸初fat? L停田単代7辜小hl*?好制药右眼公肓二盼正实施1、安装确认1.1安装确认目的：检查和确认该机的随机文件及附件是否齐全；同时，检查和确认该机的安装是否符合设计和生产要求。1.2随机文件及附件的确认确认检查记录：序号确认工程确认内

4、容及要求结果 达到末达到X1胶襄充填机型号NJP-12OO2胶襄充填机名称全自动胶襄充填机3出厂编号有4适用范围（可充填硬胶襄型号）00号-5号胶襄5数呈1台6装箱单有7合格证有8使用说明书有9材质质保书有10设备安装图有11电气原理及接线图有12主配套件的说明书、质保书等有13备品清单及数呈有14附件清单及数量有结论及刚介：确认人/日期：复核人/日期：13安装确认安装确认澹记录：序号确认工程确认内容及要求确认方法结果达到V 末达到X1生产维修空间有适当的生产和维修空间对照设计图纸检杳2夕偎水源配有循环水箱，连接处无漏水目测3夕屈吸尘器(XGB)吸气臺：160 m3/h ; 真空度:16.67

5、kp ;与本机相 连接为卫生级塑料软管用流臺表和压力测呈。4电压380V10%用电压表测呈5电流14A用电流表测星6频率50Hz用频率表测星7安全佛户接地符合 GB/T5226.196产品检测报告8计星盘及充填杆材材质iai8Ni9 (或其它)；附有材质质保书质及质量接触表面粗糙度Ra1.6pm ;9料斗，刮粉器、刀及 板材质及质呈材质lCi!8Ni9 （或其它）； 表面抛光附有材质质保书和人工目测10夕卜露材质及要求材质优质奥氏体不锈钢，表面 抛光或亚光处理附有材质质保书和人工目测11整机外观表面平整光滑、无损伤、毛刺 及锐边；电镀件表面色滓均 匀、无起壳、脱皮现象目测12控制原理符合电器原

6、理图与图纸相符13各管路系统与图纸技术文件相符，且标有 管内物名及走向目测14婶式真空泵符合相应国家标准附有产品质保书和合格证15箱式分度凸轮机构符合融檢隹附有产品质保书和合格证16整机安装水平纵向和横向误差s lmm/1000mm采用0.5M水平尺检查17机器內清洁应符合洁净室要求目测18压缩空气0.03m3/min , 0.4mpa用流量表及压力表实测结论及评价：复核人/日期：确认人/日期：14安装确认结论：备注：验证组组长/日期2、运行确认2运行确认目的：检查和测试设备运行技术参数,确认该机符合设计技术参数的要求。2.2运行前检查:运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表并作出评价。序号

7、运行前的检查工程结果达到寸 末达到X1检查电源电压是否正常，通电刖检杳电源开关位置2检杳安全接地线的外连线是否正常,接触是否良好3检查各连接部位是否牢固可靠,气控真空、水冷系统是否畅通、无漏气和4检查上 下模块间隙：0.2-0.4mm5检查刮粉器与剂旱需的间隙：0.4-0.5mm6检查下模块的上平面和列呈盘下平面间隙：0.05-0.10mm7检查真空分离器与下模块间隙：0.8-1.0mm8检查胶襄竖直进入分装置的选送叉及上下模块是否顺利，并无卡滞现象。9检查计呈盘与计臺杆的安装位置无异常及调整位置符合所选装置要求10检查主电机、真空泵、加粉螺杆电机各自是否正常运行，无异常噪声结论及评价：2.3

8、设备运转确认：依据该机使用说明书，按正常速度连续运转4小时，对设备运转检查结果记入下表，期乍出评价。序号运转确认工程结果达到V 末达到X1各部位和机构的动作转换应平稳灵活可靠、无卡滞现象、无异常噪声2主要充填工艺状态,能在控制程序下执行相应的工艺。3胶裏竖直迸入分送装置的选送叉及上下模块益II页利,并无卡滞现象4运转时,计呈盘与计星杆的安装位置无异常及调整位置符合所选装置要求5运转时，箱式分度凸轮机构平稳灵活,无异常噪声6加粉螺杆正常运行，无碰壳及异常嗥声7真空管路和冷却水管路无泄漏现象。8运转方向准确、符合工艺生产结论及刚介：确认人/日期：复核人/日期：2.4设备控制确认依据该机使用说明书,

9、对设备控制检查结果记入下表，那乍出评价。序号控制确认工程结果达到V 末达到X1操作面板电源开关正羽2变频调速显不和调速正常，能在说明书范围内调速2各控制按钮手动程序是否正常4手动各控制参数设走是否有效耳操作面板显示工程的准确6自动程序的选择是否有效7自动运行周期内,运行时间与设定时间是否一致自动自动运行周期内,显不参数与设定时间是否一致q自动运行周期内,运行过程各控制按钮动作正常无误10设置故障时操作面板显示是否正确结论及刚介：确认人/日期：复核人/日期：2.5设备安全性能确认依据该机使用说明书,对设备安全性能检查结果记入下表”并作出评价。序安曲能确认工程结果达到V 末达到X1当机械发生故瞳时

10、，应自动停机并报警2真空泵未开启时，机器不能运行3当计星杆压力过大或受阻时，应自动停机并报警4对缺粉、缺胶襄、料道阻蕤和机械故嚏能自动报警，能自动诊断和故障原因显 示。5控制程序上应设自动保护功能6电器安全可靠,符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接电装置 及安全标志结论及刚介：确认人/日期：复核人/日期：2.6设备项技术指标确认依据该机使用说明书,对设备各项技术指标检查结果记入下表,并作出评价。 实验条件： 温度18-26C ,相对湿度45%-65%的室内进行。 胶襄必须是合格机制胶襄。胶襄上机率（空载）确认目的：检杏并确认空载胶襄上枷率满足生产要求和设计指标确认标准:胶

11、襄上机率二99%确认程序:根据已批准的全自动胶襄充填机操作程序，打开胶襄充填机总电源和操作面板的开关, 观察胶襄充填机连续运行下胶襄上机率。实验材料:合格們几制胶襄方法：将no只合格机制胶襄放入胶襄充填机内逬行装胶襄试运转,以低转速、常用转速和高转速 各5min0上机后,目视可观察到的分体、插劈、顶凹、变形等缺陷的胶襄数呈n ,则胶襄上机率 SJ= （ no-n ） / nox 100%次数选用胶襄规格及厂实验时间minn。(n )n（貝）qj平均胶襄 卜机老1低速52常速53高速5结论及评价：生产能力确认目的：检杳并确认空载胶襄充填满足生产要求和设计指标确认标准：胶襄充填速度1200粒/分确

12、认程序:根据已批准的全自动胶襄充填机操作程序，打开胶襄充填机总电源和操作面板的开关, 观察胶襄充填机连续运行下，每分钟实际胶襄充填数。实验材料：合格机制胶襄方法：将合格“机制胶襄放入胶襄充填机内进行无药粉试车，反复二次，每次5nin0则空载胶襄 充填速度=n/5 , n为5min后的出料总数次数实验时间 min出料总数 n點空载胶襄充填速度（炜/令）平均空载胶襄充填152535结论及评价：确认人/日期：复核人/日期：其它节支术指标确认序号确认工程及要求确认方法结果达到V 末达到X1空载噪声70Db(A)声级计，采用标准：GB/T37682传运系动运转平稳人工目测3开车停车控制上无错误信号人工观

13、测结论及刚介：确认人/日期：复核人/日期：2.7运行确认结论备注：验证组组长/日期3、性能确认3性能确认目的检查和测试设备运行结果，确认的运行符合胶襄生产工艺要求，具装量差异等符合中国药典 要求。3.2负载情况下胶襄上机率和实际生产能力依据该机使用说明书,对设备在负载运行下的胶襄上机率和实际生产能力检查结果记入下表， 并作i航实验条件：温度18-26C ,相对湿度45%-65%的室内进行。胶襄必须是合格机制胶襄。充填物为药用淀粉。胶襄上机率（负载）确认目的：检查并确认负载胶襄上机率满足生产要求和设计指标确认标准：胶襄上机率二99%确认程序:根据已批准的全自动胶襄充填机操作程序,打开胶襄 观察胶

14、襄充填机连续运行下，负载胶襄上机率。实验材料:合格們几制胶襄躅用淀粉方法：将no只合格机制胶襄放入胶襄充填机内进行装胶襄试运/L :1 4-nr1 Am-丄亡TZCn n rrrrTTZAr/l充填机总电源和操作面板的开关, 谙,以彳琛速、常用转速和高转速f=i 一mil+n次数选用胶襄规格及厂家实验时间minno(n n(a qj平均负载胶襄上机率1低速52常速53高速5结论及刚介：确认人/日期：复核人/日期：生产能力确认目的：检查并确认负载胶襄充填满足生产要求和设计指标确认标准：胶襄充填速度1200粒/分确认程序:根据已批准的全自动胶襄充填机操fl 观察胶襄充填机连续运行下,每分钟实际胶襄

15、乡 实验材料:合格机制胶襄/药用淀粉方法：将合格卩机制胶襄放入胶襄充填机内进彳匚程序,打开胶襄充填机总电源和操作面板的开关, 瀕数。亍充填实验，反复三次，每次5nino则胶襄充填速次数实验时间min出料总数n空载胶襄充填速度（灼/令）平均空载胶襄充填速度152535结论及评价：确认人/日期：复核人/日期：33负载运行下的安全性在负载运行情况下依据2.5项设备安全性能确认中工程和该机使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表，并作出评价。设备在负载运行下的安全性确认工程检查结果是7否X1连续3次人为造成机/械发生故障时,应自动停机并报警成功率100%2连续3次人为造成真空泵未开启时

16、,机器不能运行成功率100%3连续3次人为造成计呈杆压力过大或受阻时应自动停机报警成功率100%4连续3次人为造成缺粉、缺胶襄、料道阻塞和机械故瞳时,能自动报警， 能自动诊断和故障原因显示，成功率100%。5连续3次人为造成电器不安全实验,应符合GB/T5226.1-96要求，操作灵 敏准确，成功率100%结论及评价：确认人/日期：复核人/日期：3.4负载运行下的控制准确性在负载运行情况下，依据该机使用说明书，对设备在负载运行下的控制准确性检宜结果记入下表,并作出评价。胶襄充填后装呈精度及外观质星确认目的：胶寒充填后装臺精度及外观质呈均达到国家标准和内控标准确认标准：装呈精康5% ;封合胶襄无

17、瘪头等缺陷，表面光洁确认程序:根据已批准的全自动胶襄充填机操作程序，打开胶襄充填机总电源和操作面板的开关，观察胶 襄充填机连续运行下,胶襄充填后装臺差异及外观质呈。实验材料：丁号合格机制胶襄/药用淀粉。方法：填充速度调节为800-1000S/min ; “机制胶襄； 以药用淀粉为填充物; 运行lh,每15min取样测定; 合格后，再运行4h ,每15min取样测定； 合格后，再运行4h ,每15min取样测走;次数第一次第次第三次时|卜外观质呈平均装呈差异外观质量平均装量差异外观质量平均装星装星差异15min30min45min60min75min90min105min120min135min150min165min180min195min210min225min240min结论及评价:确认人/日期：复核人/日期：未打开胶襄剔除率的确认确认目的：检杳并确认机器未打开胶襄剔除率满足生产要求和设计指标确认标准：未打开胶襄剔除率100%确认程序:根据已批准的全自动胶襄充填机操作程序，打开