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文档简介

1、药业公司药品质量风险排查汇报材料省食品药品监督管理局：为了更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我单位在接到琼食药监市XX84号文件“海南省食品药品监督管理局关于开展药品经营质量风险排查工作的通知”后，依据文件内容的相关要求，立即组织包括企业负责人、质量管理人员在内的所有员工开展药品质量风险排查工作。现将工作开展情况总结如下：一、成立药品经营质量风险排查工作小组为保障工作开展的有效实施，加强组织领导，由企业负责人、质量管理人员及各部门经理组成药品经营质量风险排查工作领导小组：组长：XXX副组长：XXX成员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX二、召开风险排查工作会议，制定风险排查工作

2、实施方案，部署风险排查工作开展计划为明确此次药品经营质量风险排查工作的重要性，质管部于XX年9月15日召开风险排查动员会议，在会议对此次风险排查工作的文件进行学习，讨论制定相关制度，并根据文件要求及制度布置风险排查工作的实施。三、依照文件要求对以下进行重点排查：1、一级风险品种。严格按照GSP要求审核购销方资质，重新审实购销方资质，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质。购销此类药品均有索要或开具发票，购销含特殊药品复方制剂不使用现金交易，均使用银行转账等方式交易，严格执行对零售连锁企业门店严格执行一次不得销售超过5盒的限制。严格按照GSP要求对产品进行验收，执行到货确认制度。对

3、要求进行电子监管码核注核销的品种严格执行核注核销。不存在挂靠、走票等违法行为。2、二级风险品种。有成立终止妊娠药品安全管理小组，由专人、专库、专账册管理，继续增强主管人员和岗位人员责任意识。严格审核购买资质和采购人员身份，购销此类药品都有索要或开具发票，不存在挂靠、走票等违法行为。严格按照GSP要求验收药品，仓储和运输条件都符合GSP要求。中药材、中药饮片储存养护都符合要求，验收、养护人员都是凭证上岗，无非法分装、非法改装等现象。3、三级风险品种。严格按要求实施GSP，购销资金、票据和货物流向一致，增值税票与购销记录、药品实物一致。按照规定在经营范围内经营，无异地设库现象，变更许可事项都能及时办理变更。采购、销售等人员都在企业正常工资和社保范围，购销记录真实

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