完整版)设计临床研究知情同意书注意事项

1、设计临床研究知情同意书注意事项I. 目的：建立药物临床试验知情同意书设计规范，确保知情同意书的科学性。n 范 围：适用于所有临床试验 sop川.规程：GCF不允许受试者对试验不明了，或者强制性地参加试验，因此在开始试验程序之前， 研究者必须得到受试者的知情同意书。知情同意( Informed consent, IC )实际上包括两个 不可或缺的方面或步骤，其一，知情，即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息； 其二，同意，即受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。 许多人往往更注意第二步， 即获得书面同意，而对第一步， 即知情重视不够。 殊不知，受试者知情不充分就谈不上自愿 地同意，这

2、是与GCF知情同意的初衷相悖的。知情同意的四个基本要素为：必要信息；充分理解；完全自愿；书面签署知情同意书的内容提供给受试者的知情同意书及有关资料中应当包括下内容：1 试验的研究性质；2 试验的目的；3 试验的内容与方法。包括试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总4 预期的受益和风险。预测参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能性、可能出现的不良反 应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备。当不存在 刊受试者预期的益处时，也应当使其知晓这一点；5 受试者的义务和不便。使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌(抽烟、节

3、育、高空作业、开车等)等试者有充分的心理准备并给予配合；6 告知受试者可能被分配到试验的不同组别。随机对照试验时受试者可能被分配到对照 组，因此还需告诉其对照组潜在的益处和风险；7 目前此种疾病的其他诊治方法，及每种方法可能的受益和风险，以便受试者更好地做出选择；8 告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在试验的任何阶段 随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响；9 试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；10如果出现可能影响受试者参加试验意愿的信息，受试者或其法定代表人将会及时得到通知；11受试者个人资料的保密原则。 要告知受试者参加试验及在试验中的个人资料

4、均属保密内 容，有关识别受试者的记录应保密。如公开发表试验结果，也会对受试者的身份保密。 但是伦理委员会、 药品监督管理部门或申办者在工作需要时， 按规定可以查阅参加试验 的受试者资料；12试验费用、 补偿和保险。 要告诉受试者临床试验中所接受的试验药物或对照药品是由申 办者免费提供的； 因试脸的需要而增加的检验或检查费用也是免费的； 如发生与试验相 关的损害时，受试者可能获得的治疗和 / 或适当的保险赔付或经济补偿；如受试者为健 康人时，要告知预计支付给受试者的费用；13必要时研究者可以终止受试者的试验而不必得到受试者的同意。例如在受试者不能遵守试验方案的要求、 受试者受到伤害或受试者的健康

5、状况已不适于继续参加试验或试验提 前中止时；14进一步了解有关试验和受试者权益的信息及发生试验相关伤害时的联系人等。 除了上述告知的信息外，知情同意书一般还包括如下项目? 临床试验名称；? 受试者信息，包括临床试验中心名称或编号、病人编码、病人姓名；? 受试者申明条款；? 在受试者发生问题，或需要咨询有关问题时的负责医生的姓名和联系电话；? 病人签字及日期的位置；? 研究者签字及日期的位置；需要时，见证人签字及日期的位置。知情同意的过程知情同意书及其说明过程应采用受试者或其法定代表人能够理解的语言和文字。一般采用受试者的母语，以通俗易懂的文字书写，要尽量避免使用专业术语。研究者或其委托执行知情

6、同意过程的人，应当对受试者不明白的内容或提出的任何与试验有关的问题，给予详尽而清楚的解释。 对无能力表达同意的受试者，应向其法定代表人提供上述介绍与说明。知情同意的过程应当在安静和单独的环境下进行，避免受试者受到压力。在受试者认真阅读了知情同意书的内容并就任何有关的问题向研究者咨询并获得满意的说明之后，应当给受试者足够的时间以便使其考虑是否愿意参加试验。无论研究者本人还是试验有关人员均不能胁迫或不正当地影响受试者做出是否参加试验的决定。知情同意书的签署在候选的受试者充分阅读并理解知情同意书的内容后如果他或她同意参与该临床试验项目，则由受试者或其法定代表人在知情同意书上签字并注明日期。执行知情同

7、意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。在受试者或其法定代表人均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后， 受试者或其法定代表人口头同意，并由见证人签名和注明日期。对无行为能力的受试者. 如果伦理委员会原则上同意、 研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，例如对一些患了不治之症的病危病人，如果参与了新药试验， 存在获得缓解疾病或延长生存期的可能时，则这些病人也可以进人试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得，则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。应当在知情同意书（一式

8、两份）签署后，向每一位受试者提供一份双方都签过字的知情同意书副本。如为住院病人在住院过程中进行药物临床试验，则应签署一式三份的知情同意书，一份交受试者、一份由专业组保存、第三份保存在住院病案中。知情同意需注意的问题知情同意书中不能出现使受试者放弃合法权益的语言，也不允许含有为申办者或研究者开脱过失责任的语言。知情同意书及有关试验说明资料在交给受试者之前，必须经伦理委员会批准。研究者和申办者无权修改已经伦理委员会审核批准的知情同意书。如发现可能会影响受试者是否同意参加试验的涉及试验药物的重要新资料时，应修改书面知情同意书和其他任何提供给受试者的书面资料，并送交伦理委员会批准后，再次取得受试者的知

9、情同意。 研究者应当将所有受试者的知情同意书作为试验资料存档。中山大学临床药理学教研室IV. 参考依据：A.现行GCP相关章节；B.临床药理学V. 附件 : 受试者知情同意书提要。受试者知情同意书格式模版（供各专业类别参考）前言介绍研究单位的情况、 被评价药物的依据、 受试药物已在临床研究的过去情况及现况等。研究目的本项研究的目的是评价 公司生产的 药在治疗 疾病的疗效及安全性。 己有研究表明该药具有某些药理作用及疗效具体介绍， 将会使您的病 症减轻，同时此药有良好的耐受性。在全国各地计划有多个中心的约若干名病人参加本项研究。如果您同意参加，在相关 的检查后将被确定为服用该药， 用法 与用量

10、、疗程 （ 如 有对照药者亦应说明，并指出有可能参加受试药或对照药组） 。在治疗中和治疗后， 您将被密切随访以观察药物疗效、 可能出现的任何副作用。 在整个 研究过程中， 医生将告诉您有关该药治疗的任何重要发现。 如果有其它的治疗新进展， 也会 告诉您。研究的内容和步骤 对受试者说明服药情况及必要进行检查情况（包括检查时间及项目）例如： 1在开始的筛选检查中，医生将询问您的病史及目前用药的详细情况并对您进行全面的 体格检查和一系列的有关检查， 以明确全部疾病状况及程度。 如您有疑问， 医生将详细解释 这些化验检查。筛选全过程共需要取血约 毫升进行化验检查。2. 筛选检查后， 如果您适合参加此项

11、研究， 则需要进行治疗前的检查， 包括必要的血液检 查和有关的检查（根据不同药物观察指标而定） 。请您将正在服用的药物的详细情况告诉医 生。对于育龄期妇女， 将进行妊娠试验。 最后， 医生将发给您研究期间所需服用的研究药物。3. 治疗期间请您每日按时服用研究药物，每日次片，口服。请您分别于用药若干时间 后回医院检查，此后每月（或天）复查一次。复查内容包括血常规生化检查等（按试验计 划要求填写） 。请您告诉医生从上次随访后出现的任何不适和正在服用的其它药物。每次随 访时，请您将未服完的药物还医生，医生将发给您新的药片。对于在研究期间怀孕或准备怀孕的患者，4. 对于女性患者， 需要在研究期间采用避

12、孕措施。 您将不能继续参加本项研究。5在研究期间，如需要服用其它药物（包括中药），请您告诉医生，医生将给予建议。6. 在治疗结束时， 医生根据您的实际治疗情况，进行必要的检查， 以观察药物疗效做出正确评估。以评估您在治疗后生活质量7. 在研究期间， 您会在医生的帮助下完成生活质量问卷调查， 的改善。注：以上内容与步骤，主要适用于门诊观察的慢性病长期服药的患者，如为住院患者， 应根据试验计划要求设计。给药时间本项研究的治疗时间预定为周或天。医生将负责评价该药对您是否有效及药物的安 全性。提前结束治疗的其它原因 如果您没有遵照医嘱服药治疗或者出现严重不良反应需要治疗和观察，或者从您的健 康和最佳利

13、益考虑，医生或公司有可能建议您停止继续参加本研究。参加本项研究的益处1 在研究开始时您将接受全面的体检和相关辅助检查。2. 对您的病情，作出全面、明确的诊断。3. 您可得到制药公司生产的该药的免费治疗。4. 在研究期间，医生将对您进行病情鉴测，并及时采取治疗措施。5. 在研究期间您可能会被通知任何新的治疗措施。6. 您服用该药治疗，可能获得的治疗效果。研究期间可能出现的不适和风险可能的不良反应：1 、任何药物有不良反应，该药及对照药物不良反应很少且轻微，相对常见的包括：轻 微头痛、疲劳、恶心、腹泻等。 （视具体药物而定） 。2在常规化验取血后，少数的病人取血部位可能出现轻度皮肤癖斑和不适，但较

14、短时 间可消失。替代治疗或对照治疗医生将与您讨论对照药物情况及其它的一些替代治疗。研究资料的保密性所有的研究资料将是保密的，由医院和研制单位保存。您的姓名不会出现在任何此项 研究的发表资料或报告中， 您的病例记录将在研究人员在场的情况下， 提供给公司的代表及 国家药物注册机构的代表， 用于证实从本项研究中收集的资料， 而不涉及您的个人详细资料。 自愿参加您参加本项研究是完全自愿的，如您不愿参加，不会在任何方面影响医生对您的治疗。 您可以在任何时间以任何理由退出本项研究，而且仍然不会影响医生对您的治疗。如果您决定不再参加本项研究， 请与您的医生联系。 医生将会解释退出本项研究的最好 的方法。如果您退出研究，将在退出之日进行与上次随访相同的血液化验和检查。健康受损的赔偿如果您由于参加这项研究健康受到损害，医院将对您进行治疗，研究方案的赞助者将 会遵照中国的有关法规和有关临床观察病人补偿原则给予补偿， 该原则的目的是为了给因研 究中药物因素而健康受损的病人以适当的补偿。联系 在本研究的过程中，如果您有关于研究情况或您权利的问题，或者您认为出现了与本 研究有关的任何情况，请与医生联系，电话受试者的同意我是在充分了解以上内容后自愿参加这项研究的， 我愿意与研究人员合作， 认真完