生产区人员管理知识(1)

1、生产区人员管理知识 1. 人员卫生相关要求 关键区域的人员职责 人员培训 目录 2. 污染的形式有尘粒、微生物和其它外来物质 （如尘埃、污物、棉绒、纤维和头发）。而 微生物传播的四大途径包括：空气、水、表 面和人，人员卫生是GMP的最基础要求。 人是最大的传染源，按照要求更衣，戴口罩， 控制进入洁净区的人数，洁净区人的动作要 轻等都是非常有必要的。 人员卫生控制为什么重要 3. ！ ！ 这些危险的行为都将为产品带来污染 4. 这些危险的行为都将为产品带来污染 5. 1 卫生操作标准应当满足的要求（卫生操作标准应当满足的要求（人员方面人员方面H6.4）：）： d）保证操作人员手的清洗消毒，保持冼

2、手间设施的清浅。）保证操作人员手的清洗消毒，保持冼手间设施的清浅。 g）保证与食品接触的员工的身体健康和卫生习惯）保证与食品接触的员工的身体健康和卫生习惯 2 CCP监控（对监控人员的要求监控（对监控人员的要求H7.6） 组织应当受权专门的监控人员对各关键控制点实施监控。监组织应当受权专门的监控人员对各关键控制点实施监控。监 控人员应当接受适当的培训，理解目的和重要性，熟悉监控控人员应当接受适当的培训，理解目的和重要性，熟悉监控 操作并及时准确地记录和报告监控结果。操作并及时准确地记录和报告监控结果。 当监控表明偏离操作限值时，监控人员应当及时采取纠偏措当监控表明偏离操作限值时，监控人员应当及

3、时采取纠偏措 施，以防止关键限值的偏离。施，以防止关键限值的偏离。 当监控表明偏离操作限值时，监控人员当监控表明偏离操作限值时，监控人员应立即停止该操作步应立即停止该操作步 骤的运行，并及时采取纠偏措施。骤的运行，并及时采取纠偏措施。 应当保持记录（签名、日期）应当保持记录（签名、日期） 食品安全管理体系/HACCP体系中人员要求相关的条款 6. 第二十九第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企 业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品 生产造成污染的风险。生产造成污染的风险。 第三十条

4、人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习 惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当 正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保 人员卫生操作规程的执行。人员卫生操作规程的执行。 第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健 康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查， 以后每年至少进行一次健康检查。以后每年至少进行一

5、次健康检查。 第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、 患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药 品的生产品的生产。 GMP中对人员卫生的要求 7. 第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制 区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的第三十四条任何进入生产区

6、的人员均应当按照规定更衣。工作服的 选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、 饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触 的包装材料和设

7、备表面的包装材料和设备表面。 无菌无菌药品附录：第二十条药品附录：第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设 备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当 包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人 员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的 指导和监督指导和监督。 GMP中对人员卫生的要求 8. 项项

8、 目目 控制危控制危 害害 负责负责 部门部门 控制要求控制要求 职责分配职责分配 及监视方及监视方 法法 纠偏纠偏记录记录验证验证 洗洗 手手 生物：生物： 微生物微生物 污染污染 生产生产 车间车间 1、进入生产区洗、进入生产区洗 手程序执行进手程序执行进 出生产区更衣管出生产区更衣管 理制度理制度 2、每次进入车间、每次进入车间 前、接触污物、前、接触污物、 废物、垃圾、脏废物、垃圾、脏 的器具后、如厕的器具后、如厕 后、对着手打喷后、对着手打喷 嚏或咳嗽后、离嚏或咳嗽后、离 开工作区域后，开工作区域后， 重返岗位前都需重返岗位前都需 要彻底洗手消毒。要彻底洗手消毒。 1、生产部、生产部

9、 负 责 制 度负 责 制 度 的制定。的制定。 2、生产车、生产车 间 负 责 制间 负 责 制 度的实施。度的实施。 3、生产车、生产车 间 门 卫 和间 门 卫 和 保 洁 员 负保 洁 员 负 责 对 员 工责 对 员 工 洗 手 卫 生洗 手 卫 生 的 检 查 监的 检 查 监 督。督。 1、不合格、不合格 的要求重的要求重 新进行清新进行清 洗消毒。洗消毒。 2 、 对 员、 对 员 工进行培工进行培 训，增强训，增强 员工的卫员工的卫 生安全意生安全意 识。识。 1、卫生检、卫生检 查表查表 2、消毒液、消毒液 配制记录配制记录 3、手表面、手表面 微生物检测微生物检测 记录记

10、录 微生物微生物 室每月室每月 对员工对员工 手部取手部取 样，进样，进 行微生行微生 物检测。物检测。 人员的卫生要求（OPRP） （四）手的清洗、消毒和更衣室、卫生间设备的维护与卫生保持。（四）手的清洗、消毒和更衣室、卫生间设备的维护与卫生保持。 1 1、控制内容：、控制内容： 洗手、干手设施、更衣室、卫生间洗手、干手设施、更衣室、卫生间 2 2、标准要求：保持手、设备完好并达到清洁卫生要求。、标准要求：保持手、设备完好并达到清洁卫生要求。 9. 进出生产区更衣管理制度 10. 项项 目目 控控 制制 危危 害害 负负 责责 部部 门门 控制要求控制要求 职责职责 分配分配 及监及监 视方

11、视方 法法 纠偏纠偏记录记录验证验证 员员 工工 健健 康康 体体 检检 生生 物：物： 传传 染染 性性 疾疾 病病 人人 力力 资资 源源 部部 1、所有有产品直接接触或间接接触、所有有产品直接接触或间接接触 的人员都要到防疫站进行健康体检，的人员都要到防疫站进行健康体检， 必须每年取得健康证方可上岗。必须每年取得健康证方可上岗。 2、门卫人员上班前在车间入口处、门卫人员上班前在车间入口处 检查员工检查员工健康健康状况状况，发现患病或外发现患病或外 伤及其他身体不适的员工应立即让伤及其他身体不适的员工应立即让 其离开工作岗位。其离开工作岗位。 3、员工健康档案许详细填写员工的、员工健康档案

12、许详细填写员工的 健康状况，对患有碍食品卫生的疾健康状况，对患有碍食品卫生的疾 病或伤患员工需标注并及时进行合病或伤患员工需标注并及时进行合 理安排。理安排。 人力人力 资源资源 部每部每 年组年组 织进织进 行健行健 康体康体 检检 无健无健 康证康证 的人的人 员立员立 即调即调 离直离直 接接接接 触产触产 品的品的 岗位岗位 员工员工 健康健康 档案档案 XX不不定定 期检查期检查 健康证健康证 的有效的有效 性性 （七）员工的健康与卫生控制：（七）员工的健康与卫生控制： 1 1、控制内容：员工健康检查、控制内容：员工健康检查 2 2、标准要求：、标准要求：患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等

13、消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓 性或者渗出性皮肤病、手术外伤未痊愈者等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事食品生产工作。性或者渗出性皮肤病、手术外伤未痊愈者等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事食品生产工作。 人员的卫生要求（OPRP） 11. 项项 目目 控制控制 危害危害 负负 责责 部部 门门 控制要求控制要求 职责分配及职责分配及 监视方法监视方法 纠偏纠偏记录记录验证验证 日日 常常 卫卫 生生 管管 理理 生物：生物： 微生微生 物物 物理：物理： 头发、头发、 皮屑皮屑 等杂等杂 质质 生生 产

14、产 车车 间间 1、保持个人清洁、勤洗澡，工作期间，、保持个人清洁、勤洗澡，工作期间， 不得佩戴首饰、涂指甲油、化妆、留长不得佩戴首饰、涂指甲油、化妆、留长 指甲、戴首饰、手表等指甲、戴首饰、手表等 2、工作时应穿戴整洁的工作服、工作、工作时应穿戴整洁的工作服、工作 鞋，包装岗位带口罩，袖口、领口要扣鞋，包装岗位带口罩，袖口、领口要扣 严，勿使内衣外露，工作帽要将头发完严，勿使内衣外露，工作帽要将头发完 全罩住，防止头发等杂物落入食品。进全罩住，防止头发等杂物落入食品。进 卫生间必须换下工作服和工作鞋。卫生间必须换下工作服和工作鞋。 3、定期对员工进行卫生培训，新员工、定期对员工进行卫生培训，

15、新员工 上岗前必须经过卫生培训。上岗前必须经过卫生培训。 4、员工在工作期间生病或受伤应及时、员工在工作期间生病或受伤应及时 向主管报告，由主管批准治疗，禁止带向主管报告，由主管批准治疗，禁止带 病带伤生产。病带伤生产。 5、有外伤未痊愈的不能参加直接接触、有外伤未痊愈的不能参加直接接触 产品的工作。产品的工作。 6、不同岗位人员不得串岗，没有得到、不同岗位人员不得串岗，没有得到 允许，不得擅自离开工作岗位；离开车允许，不得擅自离开工作岗位；离开车 间时必须换下工作服、工作鞋；不得将间时必须换下工作服、工作鞋；不得将 与生产无关的物品带入车间。与生产无关的物品带入车间。 1、各班带班、各班带班

16、 长每日对人长每日对人 员卫生状况员卫生状况 及患病状况及患病状况 进行检查。进行检查。 2、车间门、车间门 卫负责对外卫负责对外 来人员卫生来人员卫生 检查。检查。 3、QA不定不定 期抽查人员期抽查人员 卫生。卫生。 1、发现有、发现有 疾 病 、 外疾 病 、 外 伤 的 员 工伤 的 员 工 应 立 即 停应 立 即 停 止 工 作 ，止 工 作 ， 就 医 。 直就 医 。 直 到 痊 愈 后到 痊 愈 后 方 可 恢 复方 可 恢 复 工作。工作。 2、发现有、发现有 化 妆 、 戴化 妆 、 戴 首 饰 的 员首 饰 的 员 工 应 停 止工 应 停 止 工 作 ， 回工 作 ，

17、 回 更 衣 室 、更 衣 室 、 消 毒 间 整消 毒 间 整 理 完 毕 后理 完 毕 后 恢复工作，恢复工作， 并 进 行 批并 进 行 批 评教育。评教育。 3、不符合、不符合 要 求 的 外要 求 的 外 来 人 员 禁来 人 员 禁 止入内。止入内。 人员卫人员卫 生检查生检查 表表 1、车间、车间 各工段长各工段长 审核人员审核人员 卫生检查卫生检查 表。表。 2 、 食 品、 食 品 安全小组安全小组 不定期验不定期验 证。证。 人员的卫生要求（OPRP） 12. 生产区人员卫生管理制度 13. 对进入一般生产区的人员进行检查 14. 外来人员的范围：外来人员的范围： 1）一般

18、生产区：）一般生产区：参观人员，参观人员，检查人员（车间外部），承包检查人员（车间外部），承包 商商派遣的施工人员和外来调试派遣的施工人员和外来调试人员。人员。 2）洁净区：除一般生产区规定的外来人员，非本洁净区的）洁净区：除一般生产区规定的外来人员，非本洁净区的 维修工维修工。 外来人员进入生产特定区域时，应对其进行外来人员进入生产特定区域时，应对其进行EHS（环境、（环境、 健康、安全）和健康、安全）和GMP基本要求的培训（更衣、更鞋、洗基本要求的培训（更衣、更鞋、洗 手卫生要求、安全注意事项），手卫生要求、安全注意事项），接受卫生和微生物的知接受卫生和微生物的知 识识培训培训. 对对过程进行指导和监督。过程进行指导和监督。 保留记录。保留记录。 外来 人员的控制 15. 对进入洁净区的人员进行检查 16. 关键岗位具有管理性质的人员职责列清楚。 门厅、包材、辅料中间站管理员、保洁员、ccp点等关键区域的 人员尤其是管理人员应当掌握比一般员工更多的知识和技能， 意识更强 关键区域的人员职责