纠正和预防措施管理制度(汇编)

1、专业资料纠正和 预防措施管理制度1. 主题内容与适用范 围本制度规定了在生 产质量管理过程中，对发现的潜在风险所采取的 纠正和预防性措施的行动，以减轻已发生问题所产生的影响，降低 产品缺陷率，减少 发生偏差的几率，使企业所生产产品的质量符合预定用途和 质量标准，提高客 户满意度。本制度适用于 产品生产过程中的偏差和 实验室异常检验结果偏差及 产品的投诉、召回、自检、外部审计、产品年度回 顾分析等一切与 产品质量相关的活 动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。2. 引用标准药品生产质量管理规范2015 年修订药品GMP指南质量管理体系分册药品GMP指南口服固体制剂分册3. 职责3.1 质量

2、保证部负责建立和 维护预 防和纠正措施系 统；跟踪 预防和纠正措施的 实施进展；确保其合理性、有效性、充分性。3.2 质量受权人 负责批准涉及 产品召回、药品监督管理部 门检查发现 等风险级 别较高问题的整改措施的落 实。3.3质量副总负责批准预防和纠正措施的 执行、变更或延期。3.4 预防和纠正措施 负责人负责定期检查整改措施 计划的实施及完成。当整改措施计划因特殊原因需要 变更或延 长时，预防和纠正措施 负责人要提前提出申 请，并得到质量副总的批准。3.5操作人 员在偏差 发生时，要按要求采取适当的措施，并及时报告主管或直接领导。4. 管理内容4.1定义word 完美格式4.1.1 纠正措

3、施： 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的 发生所采取的措施。该措施是针对已发生偏差事故的根本原因， 为减少或消除偏差事件。4.1.2 预防措施： 为消除潜在不合格或其他潜在情况的 发生所采取的措施， 该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的 发生。4.1.3根本原因：通 过各种方法和工具， 对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发生的内在根本因素。4.2纠正和预防措施（ CAPA ）的实施流程图： 问题识别1.2. 评估类似问题是否曾经发生？是3. 问题调查联系以前调查的相关信息4.分析、确认根本原因5. 制定 CAPA计划制定措施行动，确定责任人员、完成日期是否6. 执行 CAPA

4、计划计划批准否7. CAPA跟踪措施完成、有效是8. CAPA关闭4.3问题识别24.3.1生产偏差与检验结果异常偏差的 识别与报告详见偏差处理管理制度（编码：ZL/AK-SMP-005）和检验结果超标调查处理操作规程（编码：ZL/AK-SOP-4 ）。4.3.2 对来自于投 诉、产品缺陷、召回、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等偏差事件，在确 认已存在质量问题时，应立即报告质量保证部。4.3.3报告时应详细 、清楚地对问题进 行描述：4.3.3.1应该发生什么？4.3.3.2实际发生了什么？4.3.3.3问题怎样发生的、什么地方发生的？4.3.3.4什么时间发生的？4.3.3.

5、5什么时间发现 的、怎样发现的？4.3.3.6立即采取了哪些措施？4.3.4偏差事件 发生部门应进行初步调查，并立即采取适当的 纠正措施，以减小 负面影响。4.4评估通过评估，确定 问题的严重程度，以及是否需要采取整改措施。若需要，根据 风险评估等级确定措施 级别。评估主要包括：4.4.1 问题所造成的潜在影响 评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。4.4.2对企业和顾客影响的 风险评估：基于影响程度的 评估，确认问题的严重程度。4.4.3 在生产质量管理过程中，能够采取立即 纠正措施解决 发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。立即采取的纠正措施可以不 归入

6、纠正预防措施体系 进行管理。只需记录相关内容并跟踪确 认实施效果。4.5调查4.5.1成立调查小组、制定完整的根本原因分析 调查程序。4.5.2确定调查的目的、调查方法、人员职责和所需的 资源。34.5.3调查问题产 生的根本原因，收集涉及 问题相关所有方面的数据，如： 设备、人员、工艺、设计、培训等。4.5.4收集数据4.5.4.1其他相似或相同的 问题。4.5.4.2物证。如：与问题 相关的样品、图片或其他的 实物。4.5.4.3管理程序，尤其是与 调查问题 有关的程序。4.5.4.4用于培训的文件、参与培训的人员。4.5.4.5相关的批 记录。4.5.4.6 供应商或企业内部的检验报告书

7、。4.5.4.7与产品、原材料质量有关的 资料，包括任何偏差、实验室调查。4.5.4.8与供应商有关的 调查资料。4.5.4.9相关生产区域、设备、系统、等资料。4.5.4.10与调查相关的变更控制。4.5.4.11顾客投诉记录。4.5.4.12相关药品监管部门检查报 告。4.5.4.13取样记录、原始检查数据、仪器的使用 记录。4.5.4.14设备校验历史记录、设备运行参数 记录。4.5.4.15 年度产品回顾资料。4.5.4.16 产品稳定性试验数据。4.6分析4.6.1对收集的数据 资料进行原因分析，找出最有可能的原因。4.6.2 信息资料分析4.6.2.1分析信息 资料、并确定： 是否

8、已详细说明报告问题的影响因素和范 围 。 问题是否与类似的 问题有关联或正成为某趋势中的一部分。 是否需要 额外的信息 资料。 可能的根本原因。4 可能的纠正/ 预防性措施。4.6.2.2在以上信息的基 础上，进行初步根本原因分析： 评估相应的实施 在人、机、料、法、环等方面的 变化。 分析人、机、料、法、环变化之间的关联性。 如果经过分析没有能确定明确的根本原因或所有可能的原因都已 经被排除，就需要进行进一步的分析和 评估。 分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的 结论，并对分析过程中的所有活 动和结论予以记录。4.6.3根本原因判断4.6.3.1通过分析小组的分析来确定根本原因。4.6.

9、3.2 确定可能的原因：从列出的有关事 实、关联中排除与 资料信息不符的原因，确定所有可能的根本原因。4.6.3.3 挑选根本原因：根据人、机、料、法、环等关联变化、相应的资料数据，在所有可能的根本原因中，挑 选与资料最相符的根本原因。4.6.3.4即使没有确定的根本原因，也应记录原因分析 过程中所有活 动总和的结论。4.6.3.5所有用于根本原因分析的支持文件必须作为问题定性和根本原因分析依据或调查报告文件所附的一部分。4.7制定 CAPA 计划：4.7.1针对根本原因制定全面的、适当的 纠正和预防性措施4.7.2 是否建立 CAPA 整改小组及整改小 组的组成规模取决于 CAPA 目标达成

10、的风险级别和困难程度。4.7.3 一般情况下， 对于风险级别较低的 CAPA ，有质量保证部确定的 CAPA 跟踪协调人负责确定 CAPA 整改负责人。4.7.4 对于来自于如召回或 药品监督部门检查发现 的风险级别较高的 CAPA ，应有质量受权人和企 业负责人共同确 认 CAPA整改小组的组织结构。54.7.5 整改小组成员可以仅负责 CAPA 其中一项行动，也可以 贯穿于整个行 动。每一 CAPA 整改小组应制定措施 负责人。4.7.6确定措施方案4.7.6.1 确立所有可能的解决方案：可以消除根本原因的 长期解决方案， 对不能消除根本原因的，列出可以降低 风险的解决方案。4.7.6.2

11、针对确认的根本原因， 审核每一纠正和预防措施的恰当性。4.7.6.3制定的计划包含人 员职责、措施行动、计划完成时间。4.7.6.4 按风险级别和审批规定，纠正和预防措施计划应获得质量保证部负责人或质量受权人的批准4.7.6.5在正式执行计划前应与相关人 员做好沟通工作。4.8执行CAPA计划4.8.1根据批准的 计划， CAPA 整改小组和相关部 门负责人共同确定行 动计划的具体执行。4.8.2CAPA 计划的变更、延迟应上报质量保证部，并得到 质量副总的批准。4.8.2.1 CAPA 有任何改 变，如截止日期 变化、行动责任人变化、整改措施变化， CAPA 责任人都需以 书面形式向 质量保

12、证部提出整改措施 变更申请，获得质量副总的批准。对于来自于 诸如药品监管部门检查出的问题的整改措施， 还需进一步取得 质量受权人、企业负责人的批准。4.8.2.2 申请报告中需详细描述 CAPA 到目前进展情况、对现有系统或程序的影响，在截止日期内未完成的原因，以及 CAPA新预期完成日期。4.8.2.3批准后， CAPA 跟踪协调人在跟踪系 统中输入变更内容包括修改后的完成日期。4.8.3 CAPA 支持文件和 证据材料的收集： CAPA 跟踪协调人收集所有 CAPA 计划中相关的文件。支持文件和 证据材料可以是相关文件的 签字页复印件（如 SOP，培训记录）或其相关可追溯性的企 业内部文件

13、 编号。4.9CAPA 的跟踪：64.9.1CAPA 跟踪协调人在跟踪系 统中设定CAPA 系统唯一性跟踪号，将 CAPA信息录入跟踪系 统并与相关行 动负责人定期沟通行 动进展情况。4.9.2录入跟踪系 统信息，可包括但不 仅限于：4.9.2.1CAPA 跟踪号。4.9.2.2CAPA 来源地文件（如来自生 产偏差、客户投诉等）。4.9.2.3问题简要描述。4.9.2.4CAPA 行动描述概要。4.9.2.5CAPA 负责人。4.9.2.6受影响的区域。4.9.2.7计划完成日期。4.9.2.8CAPA 目前的状 态（例如进行中、完成、过期）。4.9.2.9过期完成的原因解 释。4.9.2.

14、10 实际完成日期4.9.3跟踪结果应形成文件，定期 报告管理层。必要时，上报药品监督部门。4.9.4建立 CAPA 监控系统确认 CAPA 的有效性。应建立短期和 长期的监控系统监控CAPA 的有效性。4.10 CAPA 的关闭4.10.1CAPA 的完成不 仅包括确认批准的整改措施已 经全部完成， 还包括评估和确认纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。4.10.2确认整改措施全部完成：4.10.2.1所有的措施 计划已经完成。4.10.2.2 所有的变更完成， 过程中所有 发生的变更予以了 记录 。4.10.2.3所有相关的 员工在变更实施后经过了培训，且能掌握相关内容。4.10.2.4相关信息已反 馈到质量受权人和整改措施 负责人。4.10.2.5确认了措施的 实施对产品和服务不会造成不利影响。4.10.2.6纠正和预防措施文件 记录起源，存档于 质量保证部。4.10.3确认整改措施合理性、有效性74.10.3.1根本原因已 经找到；4.10.3.2采取的措施不会造成 负面影响；4.10.3.3措施恰当，类似的 问题不会再重复出 现。4.10.4 CAPA 关闭的记录： CAPA跟踪协调人确认以上各项均已完成， 经相关质量负责人、质量受权人的批准，在跟踪系 统内记录 CAPA 完成的日期， CAPA关闭 。5. 变更历史6. 记录欢迎您的光临