质量保证部(QA)员工培训规程完整

1、.质量保证部员工培训规程目的建立质量保证部门入职员工培训教育管理规定，提高部门人员素质， 提高工作效率。职责部门经理安排专人负责本部门培训工作；部门培训负责人组织实施员工入职培训规程，对本部门入职员工建立相应的培训档案；根据部门工作职责的不同， 不同岗位的员工须接受不同的培训，部门培训负责人需根据岗位要求，建立培训计划，并保存到部门员工培训档案。程序1 培训分类1.1 员工新入职培训：部门组织构架、部门工作概要。1.2 岗位培训：部门岗位职责、岗位标准操作规程、设备操作规程等。1.3 持续培训：参加公司及部门要求的培训； 对于离开原岗位超过15 天的员工，再到该岗位工作时需从新进行相应的培训。

2、2 培训实施专业资料.2.1 部门培训负责人对新入职员工、 因工作需要而调岗得员工 （包括临时调岗），根据岗位职责不同填写好相应的培训计划表，包括员工新入职培训及岗位培训等。见附表2.2 部门培训负责人根据培训计划通知好相应的授课人落实培训计划。2.3 培训计划中通知到的授课人，及时按照培训计划完成对相应人员的培训，并做好培训记录。2.4 部门培训负责人和授课人在培训完成后，要对被培训人员进行相应的考核，以确定被培训人员是否合格，对于不合格人员需进行再培训。2.5 培训完成后，部门培训负责人要保存好培训记录，并建立部门员工培训档案。2.6 参加公司及部门要求的培训，以及离开原岗位超过15 天的

3、员工的再培训，部门培训负责人需做好相应的记录并保存。见附表3 培训相关内容3.1 部门介绍3.2 部门相关工作概要3.2.1 质量体系管理、培训相关A. 质量体系管理：质量管理体系文件的维护与完善；各项制度的建立与完善；文件建立、修改、废止、销毁等的控制；负责质量管理体系运行过程的持续改进和纠正预防措施的跟踪验证；专业资料.B.C.人员培训： 定期组织各岗位相应教育培训，强化质量管理，提高部门全员质量意识和质量管理水平；质量体系管理、培训相关培训文件目录序号文件编号文件名123.2.1 物料、留样相关备注A. 确定供应商：物料部选择供应商后，收集相关资料，上报QA ，QA 审核资料合乎要求后，

4、组织物料部、生产部对供应商进行审计(关键原辅料供应商应进行现场审计 )工作，在各部门都认可，且原辅料经检验合格对产品质量无影响的情况下，确定为供应商，具体办法见供应商资格审查标准管理规程。B. 原辅料入库：由仓库管理员对物料外观等初检后入库，并及时填写取样申请单交给 QA 人员；QA 根据取样申请按规定对物料进行取样， 并填写请检单连同样品交给 QC 人员； QC 检验后出具报告（合格或不合格）给QA ， QA 发放“合格 / 不合格通知单”给物料部，只有在收到合格通知单后，仓库管理员才能发放该物料，否则应放到不合格品区，进一步处理。不合格品不得领用。专业资料.C.物料、留样相关培训文件目录序

5、号文件编号文件名123.2.1 设备相关备注A. 验证： QA 负责组织设备使用部门及设备部对关键设备定期进行验证，完成相关验证记录及报告；以保证设备的运行正常，性能稳定，不会对产品质量、检验结果产生不良影响；B. 新的设备购置审核：当需要购买新的设备时，由使用部门提出申请，申述理由及设备要求，填写相关申请表，交 QA 审核并经上级批准后，进行购买；C.设备相关培训文件目录序号文件编号文件名12备注专业资料.3.2.1 药品投诉、药政相关A. 药品投诉处理：B. 药政：药品投诉相关培训文件目录备注序号文件编号文件名123.2.1 现场相关现场相关工作主要包括：环境监测、制药用水的监测、压缩空气

6、质量监控，现场监控等。现场相关公共部分培训文件目录备注序号文件编号文件名1SOP-000生产区人员的行为规范2SOP-000一般生产区更衣程序专业资料.A. 环境监测、制药用水的监测、压缩空气质量监控：在不连续生产或空调系统不连续运行的情况下，每次生产之前应对环境进行检测：尘粒数、微生物数应在规定的范围内、以及对制药用水的监测、压缩空气质量监控。环境监测相关培训文件目录序号文件编号文件名12备注B. 现场管理与监控：不同车间的现场监控规范不同，培训时根据岗位不同选择不同的培训目录进行相应的培训。1) 现场管理：强化现场管理，是执行 GMP 的具体体现。卫生管理：洁具管理：分类、整洁专业资料.工

7、衣清洗：按时、区分更衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：规定、执行和记录物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致放行控制明确，质量参与特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整人员管理SOP 的熟悉程度相关的记录填写（批记录运行记录等）标识管理文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好运行待修停用各种容器标识：已清洁待清洁有效期限生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况生产状态标识：生产品名批号生产开始时间公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等专业资

8、料.2) 现场监控：为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程中影响产品质量的各个因素进行监控，只要包括现场监控和文件管理实现。生产前：生产现场检查：生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料；生产环境检查：生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求；生产设备检查：生产设备的各项功能符合生产要求；生产物料检查：生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求；生产参数检查： 直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。生产文件的检查生产期间定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数设置进行再确认，已确保以上生产

9、条件始终符合生产工艺求；产品质量检查：生产过程中应定期对所生产的产品质量特性进行检查和监控。检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一些不稳定的质量因素应对其波动情况进行监控，以确保工序始终处于稳定状态。生产后应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进行清洁，剩余物料及废专业资料.弃物料按规定移出生产现场。为了保证生产所使用的物料流向正确，生产结束后应对所使用的原辅料、中间体、半成品、成 品及有印刷文字的包装材料数量进行平衡，平衡结果应符合规定要求。包装车间相关培训文件目录序号文件编号文件名12备注口服固体制剂车间相关培训文件目录序号文件编号文件名12冻干车间相关培训文件目录序号文件编号文件

10、名12备注备注专业资料.软胶囊车间相关培训文件目录序号文件编号文件名12备注口服固体制剂车间相关培训文件目录序号文件编号文件名12备注C. 其他：1) 偏差及变更处理：与生产部门及其他相关部门一起对生产中出现的质量问题进行研讨分析，商讨解决办法及处理措施；当出现的问题不能在质量体系文件中得到体现时，应对质量体系文件进行完善。专业资料.2) 稳定性考察：3)其他生产相关培训文件目录序号文件编号文件名12备注4.2.1 质量流程图生产活动物料采购收料留验合格 / 不合格生产质量管理活动举例*供货商检查*收料检查*取样*贴签*检验*合格 / 不合格批准*贴签*配料检查*卫生检查*投料检查*中间控制*卫生清洁程序*收率计算*清场专业资料.包装*所用物料的定性、定量检查*包装检查*卫生清洁程序*收率计算留检库存*检验*批号检查*质量评价*合格 / 不合格批准成品库存*贴签*发运检查*售后产品检验销售至市场*用户意见核对退货处理欢迎您的光临，Word文档下载后可修改编辑双击可删除页眉页脚谢谢！希望您提出您宝贵的意见，你的意见是我进步的动力。赠语；、如果我们做与不做都会有人笑，如果做不好与