2015版药典悬浮粒子检测操作规程

1、江苏亚邦中药饮片有限公司第8页共8页 才题目：洁净区（室）悬浮粒子监测标准操作规程 编码： 颁发部门：质量部 起草：日期:2015年 月 日 修订日期：年 月曰 审核：日期:2015年 月 日 生效日期：2016年 月 日 批准：日期:2015年 月 日 发放份数：版次：第1版 分发部门：质量部、中心化验室 1目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环 境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。 2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。 3责任：尘埃粒子检测员。 4. 内容: 4.1概述：洁净室（区）悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单 位体积空气中

2、含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子 洁净度等级。 4.2监测原理：空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与 悬浮粒子的体积成正比。 4.3测试状态: 静态测试和动态测试 静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在 场的状态。在进行静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离 生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。 动态”就是是指生产设备按预定的 工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测 试，在日常监测时进行动态监测（D级区域除外），

3、对于D级区域的日常监测可以 在静态进行。如必要（如偏差调查或其他的一些验证需要），可以进行动态测试。 洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在 18C-26C相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。 4.4压差： 压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静 压差应大于10Pa。 4.5测试时间： 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵 循不同状态的测试要求。 4.6测试方法: 461仪器:空气悬浮粒子计数器 4.6.2采样点数目： 利用公式计算 NL=A 0.5 NL:最少采样点数（四舍五入整数） A:洁净室或洁

4、净区的面积，以平方米计。 注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。 最少取样点数目： 面积S (m2) 洁净度级别 A级 B级 C级/D级 1 N为某一采样点上的采样次数，次。 4.8.2平均值的均值: A1 + A2 + + Al M =LN 式中：M为 平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，粒/ m3; An为某一采样点的平均粒子浓度(N= 1,2, -L)，粒/ m3; L为某一洁净室(或洁净区)内的总采样点数，个。 (Ai M)2+(A2 M)2+ +(Al M)2 4.8.3标准误差： SE= 1L( L 1) 式中：SE为平均值均值的标准误差，粒/ m3。

5、 4.8.4置信上限： UCL = M + tXSE 式中：UCL为 平均值均值的95%置信上限，粒/ m3。 t为95%置信上限的t分布系数，见下表。 95%置信上限的t分布系数 采样点数L 2 3 4 5 6 7 8 9 9 t 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 注：当米样点数多于9点时，不需要计算UCL 4.9结果评定: 4.9.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于洁净级别规定的级别界限，即 Aiw级别界限； 4.9.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的 级别界限，即UCL级别界限。 5. 制定依据：中华人

6、民共和国国家标准：医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试 方法 GB/T 16292-1996 6. 偏差纠正 一旦发现监测结果超过纠偏限，一般可以采取以下行动进行调查和评估: 回顾最近一次的空气微生物的检侧结果。 回顾最近一次的表面微生物的检测结果。 检查人员的更衣程序是否正确。 检查空调系统的运行情况。 检查空调系统过滤器装置的完整性。 检查是否有明显的产生悬浮粒子的源头。 必要时空调系统需要重新验证。 附：采样点布置图: 悬浮粒子检测记录 洁净室 及编号 洁净度 粒径 标准 尘埃粒子数（个/m3） 结论 Max UCL D 0.5 卩 m 3520000 5卩m 29000 D 0.5 卩

7、m 3520000 5卩m 29000 D 0.5 卩 m 3520000 5卩m 29000 D 0.5 卩 m 3520000 5卩m 29000 D 0.5 卩 m 3520000 5卩m 29000 D 0.5 卩 m 3520000 5卩m 29000 D 0.5 卩 m 3520000 5卩m 29000 D 0.5 卩 m 3520000 5卩m 29000 D 0.5 卩 m 3520000 5卩m 29000 D 0.5 卩 m 3520000 5卩m 29000 D 0.5 卩 m 3520000 5卩m 29000 D 0.5 卩 m 3520000 5卩m 29000

8、D 0.5 卩 m 3520000 5卩m 29000 D 0.5 卩 m 3520000 5卩m 29000 D 0.5 卩 m 3520000 5卩m 29000 D 0.5 卩 m 3520000 5卩m 29000 D 0.5 卩 m 3520000 5卩m 29000 受检区域: 检测状态: 检测日期： 相对湿度（%）： 检验依据: 温度C） 悬浮粒子检测记录 洁净室 及编号 洁净度 粒径 标准 尘埃粒子数（个/m3） 结论 Max UCL A 0.5 卩 m 3520 合格 不合格 5卩m 20 A 0.5 卩 m 3520 合格 不合格 5卩m 20 D 0.5 卩 m 3520

9、000 合格 不合格 5卩m 29000 D 0.5 卩 m 3520000 合格 不合格 5卩m 29000 C 0.5 卩 m 3520000 合格 不合格 5卩m 29000 C 0.5 卩 m 3520000 合格 不合格 5卩m 29000 C 0.5 卩 m 3520000 合格 不合格 5卩m 29000 C 0.5 卩 m 3520000 合格 不合格 5卩m 29000 C 0.5 卩 m 3520000 合格 不合格 5卩m 29000 C 0.5 卩 m 3520000 合格 不合格 5卩m 29000 C 0.5 卩 m 3520000 合格 不合格 5卩m 29000 C 0.5 口 m 3520000 合格 不合格 5卩m 29000 C 0.5 卩 m 3520000 合格 不合格 5 II m 29000 C 0.5 11 m 3520000 合格 不合格 5 1 m 29000 C 0.5 1 m 3520000 合格