PCR实验室可行性分析报告

1、附录3临床基因扩增检验实验室技术验收申请表一.基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：地址：由E编：法定代表人： 实验室负责人： 联系人： email: 电话： 传真：（二）实验室总人数：名（其中初级职称人员 名，占;中级职称人员名，占 %;副高级职称人员 名，占 %;高级职称人员 名， 占%。）二.提供资料状况（一）医疗机构执业许可证复印件；（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析；（三）拟设基因扩增检验实验室的设置平面图；（四）实验室主要负责人简历表（见附表1）;（五）实验室工作人员一览表（见附表2）;（六）

2、主要仪器设备表（见附表3）;（七）拟开展的临床基因扩增检验项目（见附表4）;（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP （见附表5）;（九）检验报告样单份；（十）其它有关质量文件名称或证明材料。PCR实验室开展可行性分析报告投资模式:实验室分四个分区（试剂准备区、样本处理区、基因扩增区、测序区） 。 检测设备及配套设备合计约 200-300万，另外需要根据样本量大小投入工作人 员1-2人（本科室已有PCRS家资质证书人员一名）。二、可开展项目：1实时荧光PCR检测开展的项目项目临床意义HBV荧光定量PCR检测检测是否感染，指导临床用药HCV荧光定量PCR检测检测是否感染，指导临床用药TB荧

3、光定量PCR检测检测是否感染，指导临床用药UU荧光定量PCR检测检测是否感染CT荧光定量PCR检测检测是否感染NG荧光定量PCR检测检测是否感染HPV16 18亚型荧光定量 PCR检测检测是否感染HPV6 11亚型荧光定量 PCR检 测检测是否感染HBV YMDD荧光定量PCR检测检测HBV病毒突变情况，指导临床用药2焦磷酸测序可开展项目应用范围常见的检测项目微生物（细菌、病毒、真菌 - 酵母困及霉困）鉴定，分型，耐 药性评估HBV分型HBV变异及耐药检测基因突变分支杆菌鉴定及结核病用药指导基因检测微生物耐药基因测定家族型乳腺癌基因突变测定:多发性内分泌腺瘤RET基因突变检测地中海贫血基因突变

4、检测二、实验室布局依据：卫生部颁发的临床基因 扩增检验实验室管理暂行办法（卫医发 200210号）及医疗机构临床基因扩增管理法（卫办医政发2010194号） 常见布局请见下图。产物分析区扩増区标本制备区试剂准备区空气流向空气流向空气流向空气吏向 二缓冲必三缓冲间& -T缓冲间33工作聲四、市场预测：1目前标本量：目前新开展PCR检测的标本量较少，但需要检测的病人在逐年增加。以普 通三甲医院为例，每月至少有800例DNA类病毒检测，300例RNA类病毒检测， 测序类项目30例，人乳头瘤状病毒23型检测60例。2.可开发潜力：（1）PCR由于需较多手工操作，且操作流程多，对环境要求高，检测难度 大

5、导致很多中小型医院无力开展，特别是标本较少的医院一般不会开展， 市场开 发空间很大。（2）由于医疗技术的发展，开展 PCR及测序病人会逐年增加，已经越来越 受到重视。五、成本（包括设备、人员、试剂和耗材）分析：目前DNA类检测项目（如HBV）检测成本（包括试剂与其余耗材）一般在 50元/人份左右，RNA类检测项目（如HCV检测成本在75元/人份左右，基因 分型（人乳头瘤状病毒23型）检测成本在150/人份左右，测序类项目检测成本 在150元/人份左右以内（按照国产试剂估算，不同项目有较大差异）。吉林省地区收费标准为：DNA类检测项目：150元/人份RNA类检测项目：200元/人份人乳头瘤状病毒23型：360元/人份测序类检测尚无统一收费标准，国内比较普遍的平均每样约500元/人份。DNA类检测项目的单人份盈利：150-50=100元/人份RNA类检测项目的单人份盈利：200-75=125元/人份人乳头瘤状病毒23型单人份盈利：360-150=210元/人份测序类项目单人份盈利：500-150=350元/人份六、可行性分析结论：根据上述预测数据分析：每月经济效益；800X 100+300X 125+210X 60+30X 350=140600元所有成本的回收时间：3