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文档简介

1、临床实验档案保存登记表（机构复审自查用）项目 名称项目 编号分类分期起止日期完成 情况专业（组长参加）申办单位实验例数首款观察费完成例数协议内容检查费实际费用脱落例数牵头费尾款合计合计档案保存目录编号文件名称归档情况档案保存登记表有无国家食品药品监督管理有无局批件伦理委员会批件有无申 办方 资质 证 明文 件（已盖章）有无资质证明及委托书有无研究者手册（已盖章）有无实验方案及其修正案有无原始研究病历（样表）有无知情同意书（样表）有无病例报告表（样表）有无临床实验协议 （已签名）有无实 验药 物的 药 检证 明有无（单位盖章）实验用药物的标签有无版本号批号效期日期备注批件号：批件号：组长单位批准

2、日期：批件号：本 单 位批准日期：证书：经营许可证：药品生产许可证：资质有效期 :委托书：（已签名）单位盖章单位盖章单位盖章日期：以最晚签署为准名称实验药物批号名称对照药物批号1 / 3实验用药物与相关物资有无的交接及回收单档案保存目录编号文件名称实验相关实验室检测正常值范围医学或实验室操作的质控证明启动会议记录研究者履历及相关文件研究者签名样张研究者手册更新件其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新归档情况版本号批号效期日期备注有无有无有无启动会时间有无（本单位）有无有无（如有全部列出版本号）有无新研究者的履历有无医学实验室的正常值范有无围更新新批号实验药物的药检有无证明已签名的知情同意书有无原始研究病历有无（已填写，签名，注明有无日期）研究者致申办者的报告有无申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重有无不良事件报告 （多中心）中期或年度报告有无受试者筛选表与入选表有无受试者鉴认代码表有无完成实验受试者编码目有无录实验用药物发放及回收有无登记表实验用药物的储藏记录有无反馈疑问表有无申办方监查员监查报告有无2 / 3机构办公室质量控制报有无告分中心小结有无签字日期：档案保存目录编号文件名称归档情况版本号批号效期日期备注总结报告（盖章

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