医疗器械不良反应报告表格和例子

1、附件1：局制国家食品药品监督管理可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年 月 日 口 口报告来源：生产企业经营企业使用单位 单位需称：联系地址：邮编:话：编 码：口 口口 口联系电A。患者资料2。年龄:3、性别口男女4 预期治疗疾病或作用:B 0不良事件情况5。事件主要表现:6. 事件发生日期：年 月曰7. 发现或者知悉时间：年 月 日医疗器械实际使用场所:8、口医疗机构 家庭口其它（请注明）：9、事件后果死亡危及生命；机体功能结构永久性损伤：可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤;其它（在事件陈述中说明九（时间）;10、事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目得、 使

2、用依据、使用情况、出现得不良事件情况、对受害者 影响、采取得治疗描施、器械联合使用情况）报告人：医师口 技师口 护上口 英她口 报告人签名:例子附件国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表2010 年码：口 生产企业口经营企业 按实际填写址：按实联系电话：报告日期： 编 报告来源： 位 联 邮10 月 口单位名称:系地编：际填写A 患者资料1 姓洛:2年龄:4。预期治疗疾病或作用:输液B不良事件情况5事件主要表现：穿刺部位红肿3、性别男女JC,医疗器械情况11 产品名称：1 2 .商品名称：13.注册证号：14.生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话：15.型号规格： 产品编号

3、： 产品批号：16、 操作人：专业人员非专业人员想 考其它（请注明）：1 7、有效期至：年月日18。生产日期：年月日19、停用日期：年月日20、植入日期（若植入）：年月日21、事件发生初步原因分析：2 2、事件初步处理情况：2 3。事件报告状态：已通知使用单位口已通知生产企业 已通知经营企业口已通知药监部门D、 不良事件评价24.省级监测技术机构评价意见（可另附附页）：2 5。国家监测技术机构评价意见（可另附附页）：6事件发生日期：2010年 1 0月22日7。发现或者知悉时间：2010年 10月22日8、医疗器械实际使用场所: V医疗机构口家庭口幷它（请注明）：9、事件后果死亡 危及生命；机

4、体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤： 需要内、外科治疗避免上述永久损伤:（时间）: V其它（在事件陈述中说明）。1 0、事件陈述：（至少包扌舌器械使用时间、使用目得、 使用依据、使用情况、出现得不良事件情况、对受害者 影响、采取得治疗措施、器械联合使用情况）患者于2 0 1 0年1 0月2 0日在我院留医治疔使用 一次性使用静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后2天出 现皮肤红肿，无发热等现象，拔除一次性使用静脉留置针 1天后症状消失.报告人：医师口丁技师口 护七口 苴她口报告人签坍：例子2附国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年编 码： 报告来源：

5、生产企业口 位联邮单位名称：系编:A患者资料b姓名：黄国兆C医疗器械情况11。产品名称:一次性便用静脉留置针12.商品名称：13。注册证号J国食药监械（准）字20 0 7第3150968 号14.生产企业名称:江西洪达医疗器械集团有PU公司 生产企业地址:南昌帀进贤吳城胜利南路39号 企业联系电话：15.型号规格：2 4GA 产品编号：2 产品批号：1005 0 216、操作人：口丿专业人员非专业人员 患 者其它（请注明：17、有效期至：2013年04月30日18-生产日期：2010年05月 02日19、停用日期：201 0年10月22日20、 植入日期（若植入）：2010年10月20日2 1

6、、事件发生初步原因分析：部分患者对一次性 使用静脉留31针发生排斥反应而致穿刺部位组织红 肿。22、事件初步处理情况：拔除一次性使用静脉留置 针2 3 .事件报告状态： 已通知使用单位口 已通知生产企业 已通知经营企业口 己通知药监部门D、不良事件评价2 4.省级监测技术机构评价意见（可另附附页）：25.国家监测技术机构评价意见（可另附附页）：1 0 经营企业使用单址联系电话:2年龄：62 3、性别口丿男女4预期治疗疾病或作用：监护病人生命体征变化B.不良事件情况5 事件主要表现：监护仪黑屏6。事件发生日期：20 1 0年1 0月6日7-发现或者知悉时间：2010年10月6日8、医疗器械实际使

7、用场所： J医疗机构 家庭口艮它（请注明）:9、事件后果死亡 危及生命；机体功能结构永久性损伤：可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤;J次它（在事件陈述中说明）.（时间;10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目得、使 用依据、使用情况、出现得不良事件情况、对受害者影 响、采取得治疗措施、器械联合使用情况）想者因心脏病发作到我科治疗.于2 010年10月6 日10时20分使用多参数监护仪监护病人，至30分钟, 多参数监护仪显示屏突然黑屏，因而无法监测到病人生 命体征，立即更换多参数监护仪，对患者没有造成不良彫 响.报告人：医师口 技师口 护士 J其她C.医疗器械情况1 1.产品名称：多参数监护仪1 2 Q商品名称：13.注册证号：粤倉药监械（准字200-1第321 0 4-1 0号14。生产企业名称：深圳万瑞医疗电子股份冇限公司 生产企业地址：企业联系电话：8 0083033 1 215。型号规格：PM-9 0 00 产品编号： 产品批号：16、操作人：口丿专业人员非专业人员患者 其它（请注明）：17、有效期至：年月日18. 生产日期：年月日19、 停用日期：2010年 10月6 020、植入日期（若植入）：年月日2 1、事件发生初步原因分析：多参数监护仪备部 件