CL8R冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案

1、技术文件 冷冻离心机验证方案设计确认（ DQ） 安装确认（IQ ） 操作确认（0Q） 性能确认（PQ） 文件编号：CENCE/YZF -02 版本/修订号：A/O 编制部门：技术开发咅B 编制：文寄槐 审核： 批准： 受控状态： 2014-09-30 发布2014-12-01 实施 湖南湘仪实验室仪器开发有限公司 湖南湘仪实验室仪器开发有限公司 文件更改申请与审批表 文件名称：冷冻离心机验证方案设计确认（DQ） 安装确认（IQ） 操作确认（OQ） 性能确认（PQ） 文件编号：CENCE/YZF -01 初次发放： 更改： 生效日期：2014 12 01 页 码：1 of 23 2 更改依据 更

2、改内容简述： 版本备忘记录 版本/修订 更改页码 日期 累计页数 制定者 版本/修订 更改页码 日期 累计页数 制定者 A/0 文寄槐 制定：文奇槐 审核： 批准： 表单编号：QR-423-02 1、验证方案的确认 此验证方案程序适用于冷冻离心机 仪器编号 （客户自编序列号） 仪器出厂编号 品牌 型号 客户 地址 日期 安装调试人 1.1验证方案确认程序 为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地 3个月内完成 2、目的 这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、 安装、操作、性能确认提供指导, 并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。 3、责任 3.1执行这个程序的工程师

3、的责任包括： 在要求的范围之内执行这个程序 为客户提供完整的资料 回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。只有 一个答案是认可的正确答案。 :每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由 :每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施 :为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题 在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期 任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。修改的部分用一条线划出。 审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。 3.2客户的责任包括:提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料

4、 （如安装场地、 电源等资 料）。 为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。 在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章） 。 存档原始资料。供应商处不保存副本。这是唯一可用的原始资料。 4、文件管理规范 4.1 运用文件管理规范，包括： - 只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色 - 不要留下空白区域。 - 当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须 有签名和签日期 - 有数据记录的所有页面必须有签名和签日期 - 有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的， 需要圈住，其他则划掉。 - 在此文件的附页部

5、分附上参考或引用的标准和有关证书，作为可追溯的标 准。 5、程序 5.1 根据预期性能对照相关文件（使用说明书等） ，通过实际观察并操作这台 仪器及任何相关的设备来执行此程序。在附上的数据表单里记录结果，以便将 来的变更控制。 5.2 批准 执行此程序的工程师和负责这个仪器的客户 /质量部门要检查和批准所使用的程 序，及与此确认相符的责任与选定的必要规范。 没有在此页上签名则不能进行任何验证 审核： 客户姓名日期客户签名 批准： 客户姓名日期客户签名 审核 工程师姓名 日期 工程师签名 6. 验证内容 6.1设计确认（ DQ） CL8R 超大容量冷冻离心机主机主要技术指标 8000r/min

6、14472Xg 6X 2400mL 最高转速 最大离心加速度 最大容量 温度设置范围 定时范围1分钟99小时59分钟 电源220V 单相三线制 50Hz 32A 噪声1000 r/min 默认 运行5分钟 如果没有详 细说明，请参 考使用说明 书 50 r/min 步骤 描述 使用说明书 维修手册 参考手册部 分 结果 3 参考测量一一 2号转子 3. 4 转速 最小转速 报告2号转子识别 报告仪器的设置点 报告仪器的平均显示 如可行，请记录基准仪表上的平均测 试结果 基准仪表的平均测量值减去仪器的平 均显示值 报告接受标准 r/min r/min r/min r/min 50 r/min 不

7、适用 是/否 程序 转子 转速 离心力 时间 温度 加速 减速 直到仪器稳定（查看仪器显示屏上的 显示值） 直接读出基准仪表的值 记录基准仪表的测量值 如果测试的数值偏差小于验收标准， 则仪器通过测试 最多用两个转子作测试 *如果测试条件有限制，请参考维修手 册确认 20 C 05 05 环境温度 20秒 2 C C 3. 3 控制 在稳定运行时，仪器显示的平均转速 或离心力是设置值吗？ 仪器显示的时间在倒计时吗？ 在稳定运行时，仪器显示的平均温度 是设置值吗？ 使用说明书 是/否 是/否/不适用 是/否/不适用 仪器是否通过测试？ 3.5 转速 最大转速 报告2号转子识别 报告仪器的设置点

8、报告仪器的平均显示 如可行，请记录基准仪表上的平均测 试结果 基准仪表的平均测量值减去仪器的平 均显示值 报告接受标准 仪器是否通过测试？ 不适用 是/否 4000 r/mi n r/min r/min r/min 50 r/min 步骤 描述 使用说明书 维修手册 参考手册部 分 结果 3 参考测量2号转子 3. 6 时间 设置 主机接通电源，并设置时间，时间设 置范围99小时59分钟。1分钟递增。 将时间设定为1分钟，2分钟，1小时 1分钟,99小时59分钟，能设置成功； 设定为100小时设置不能成功。如果 上述设置能完成则表明时间设定范围 为99小时59分钟，且以1分钟递增。 仪器是否通

9、过测试？ 设置范围 1 不适用 是/否 分钟99 小时59分钟 100小时 3.7 时间 5分钟 报告2号转子识别 报告仪器的设置点 报告仪器的显示值 如可行，请记录基准仪表上的平均测 试结果 基准仪表的平均测量值减去仪器的平 均显示值 报告接受标准 仪器是否通过测试？ 定时5分钟 5分钟 20秒 不适用 是/否 3. 8 温度 环境温度 报告2号转子识别 报告仪器的设置点 报告仪器的平均显示 如可行，请记录基准仪表上的平均测 20 C C C C 不适用 是/否 不适用 是/否 试结果 从基准仪表的平均测量值中减去仪器 的平均显示值 报告接受标准 仪器是否通过测试？ 如果仪器没有通过测试且可

10、采取调整 方式，然后继续冋一步骤，否则参考 下一步 填写“偏差/不合格”页 调整仪器并且重新测试 调整后，报告基准仪表中平均测量结 果 调整后，仪器是否通过测试？ 20 2C C 操作确认结论: 确认人： 日期：_ 6.4性能确认（PQ） 步骤 描述 客户要求 4卄 参考 部分 结果 1 具体要求 1. 1 设置点 程序1 设置转速是多少？ 设置时间是多少？ 设置温度是多少？ 默认值： 所有仪器 r/min C 最大转速 120分钟 + 20 C 1. 2 转速控制精 度 程序1 转速接受标准范围是： 转速（最低）下限值？ 转速（最高）上限值？ 默认值 所有仪器 r/min r/min 最大转

11、速土 50 r/min 1.3 时间可接受 限值 程序1 时间保持范围是： 最低接受限值？ 最高接受限值？ 默认值 所有仪器 120分钟 112分钟 至128分钟 1. 4 温度控制精 度 温度控制接受标准范围是： 温度（最低）下限值？ 温度（最高）上限值？ 默认值 所有仪器 C C 20 2C 2 1. 5 测试条件 步骤 描述 记录以下测试条件 转子型号 样品试管容量 客户要求 参考 部分 结果 2. 1 具体要求 速度 2. 2 时间 2.3 温度 程序1 报告转子识别 报告仪器的设置点 报告仪器的平均显示值 如可行，记录基准仪表的平均测量结果。 报告基准仪表的平均测试结果 报告在步骤1

12、.2中定义的最低接受标准 报告在步骤1.2中定义的最高接受标准 仪器是否将测试转速保持在验收标准 内？ 报告转子识别 报告仪器的设置点 报告仪器的设置显示值 报告仪器的运行显示值 如可行，记录基准仪表的平均测量结果。 报告基准仪表的平均测试结果 报告在步骤1.3中定义的最低接受标准 报告在步骤1.3中定义的最高接受标准 仪器是否将测试转速保持在验收标准 内？ 报告转子识别 报告仪器的设置点 报告仪器的平均显示值 如可行，记录基准仪表的平均测量结果。 报告基准仪表的平均测试结果 报告在步骤1.4中定义的最高接受标准 报告在步骤1.4中定义的最高接受标准 仪器是否将测试转速保持在验收标准 内？ r

13、/min r/min r/min r/min r/min r/min r/min 性能确认结论: 确认人: 日期: 7、参考测量方法描述 速度： 通过仪器视窗测量转速，或者通过其它适用的方法测量没有视窗的仪器转速 在与视窗垂直的转子平面上贴上反光胶纸。 关上门盖 按操作程序设置转速并启动仪器 等待运行稳定 不适用 是或否 不适用 是或否 不适用 是或否 17 用校准好的光学转速计读取实测转速，作为“参考显示值” 读取仪器显示的转速，作为“仪器显示值”。 时间： 时间设置验证方法： 主机接通电源，并设置时间，时间设置范围99小时59分钟。1分钟递增。 将时间设定为1分钟，2分钟，1小时1分钟,9

14、9小时59分钟，能设置成功；设定为100小时 设置不能成功。如果上述设置能完成则表明时间设定范围为 99小时59分钟，且以1分钟递 增。 时间精度测量方法： 将一个校准好的秒表放在仪器的计时器显示屏旁边。 关上门盖。如果可以，编程设置时间。启动程序运行并按下秒表。 在运行结束时，按下停止秒表。 读取实测时间作为“参考显示值”。 读取仪器运行（实耗）时间作为“仪器显示值”。 温度： 安装转子，将装有环境温度水的样品试管平衡放在转子中。 转子，吊兰，插件和仪器都要求保持在环境温度 关上门盖 把仪器温度设置为尽可能接近测量温度 编程并启动仪器。 等待运行稳定。 让仪器运行，同时进行速度和时间的参考测

15、量。 在运行结束前： 读出仪器显示的温度作为“仪器显示” 当运行结束时 用校准好的温度计读出实测样品温度作为“参考显示” 8工作单 步骤 描述 使用说明书 维修手册 工作表页 每一个“不适用”的回答，请使用此页来报告理由 9、偏差/不合格 - 在文件预留的位置处，记录所有偏差 /不合格的结果（所有回答是“否”的问题）。包括 额外的测试结果或解释。 客户必须审核并且签署姓名和日期，以表明对在确认过程中发 生的事件知情。 - 偏差=任何与此程序不一致的差异 - 不合格结杲=任何与制造商规范不符的结杲 偏差/不合格的性质 报告人 （签名和标注 日期） 客户审核且签名，如可行，报告 纠正措施 报告人 （签名和标注 日期） 如需要，附上额外的