广西药品集中采购记入不良记录实施办法

1、广西药品集中采购记入不良记录实施办法（试行）（征求意见稿）根据国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导 意见（国办发20157号）、关于进一步改革完善药品生产流 通使用政策的若干意见（国办发201713号）、国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知（国卫 药政发201570号）和自治区卫生计生委等部门关于印发广西壮 族自治区医疗卫生机构药品集中采购实施方案（2015年版）的通知（桂卫发201539号）等精神，为保障我区医疗卫生机构药品供应， 规范药品配送，特制定本办法。b5E2RGbC第一条 本办法适用于广西医疗卫生机构药品集中采购入围药品 的生产和经营企业。

2、p1EanqFD第二条 药品供应基本要求。（一）药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品 可由入围生产企业直接配送或委托经审核合格的药品经营企业（配送 企业）配送到指定医疗卫生机构，配送企业对所配送药品的生产企业 负责。 DXDiTa9E（二）药品生产企业根据供货合同和配送企业配送方案，及时保质保量供货，接收到配送企业供货需求后4日内完成供货。同时确保入围品种以市为单位配送全覆盖。RTCrpUDG（三）配送企业配送的药品必须是医疗卫生机构在入围产品目录内选定的产品（四）不论医疗卫生机构采购规模大小、地理位置远近，企业应根据采购需求，及时配送并提供伴随服务。急救、急用药品原则上4小时内

3、送达，一般药品 24小时内送达。不能一次完成订单配送的，剩 余部分须在7天内（含第一次配送时间）完成配送。5PCZVD7H（五）除不可抗力因素外，企业不得停止入围产品的生产和配送，出现特殊困难的应提前2个月报告自治区药械集中采购工作机构和自治区卫生计生委。 jLBHrnAI（六）企业须按照药品集中采购的相关要求进行订单确认、备货、 配送，保质保量地为各级医疗卫生机构及时供应集中采购入围药品， 保证临床的用药需求。XHAQX74J常规采购订单品种以自治区药品集中采购平台每月6日前（如遇节假日时间顺延至下一工作日）到货确认金额、品种数为准，补充采 购订单品种以医疗卫生机构发出订单24小时内到货确认

4、金额、品种数为准计算配送到位率。LDAYtRyK药品金额配送到位率：监测周期某个生产商所有入围品种规定时间内到货金额+监测周期该生产商所有入围品种采购订单总金额X%。药品金额配送到位率90%为合格。Zzz6ZB2L药品品种配送到位率：监测周期某个生产商所有入围品种规定时 间内到货品规数+监测周期该生产商所有入围品种采购订单品规总数 X%。药品品种配送到位率90%为合格。dvzfvkwM第三条药品供应情况的相关信息通过以下渠道获得：（一）自治区药品集中采购平台供应监测、评价等系统中的信息；（二）自治区药品集中采购平台到货确认信息、各企业配送药品 到位率等；（三）经核查属实的举报信息、监管部门督导

5、、检查信息等；（四）其他合法渠道信息。第四条 企业有下列行为之一的，记入广西药品集中米购供应不 良记录并分别予以相应处理：（一）提供虚假证明文件的，核实后取消该企业虚假证明文件涉 事产品参与广西药品集中分类采购资格和结果。按涉事产品数计企业 不良记录次数。自不良记录公布之日起，涉事产品停止参与广西药品 集中分类采购两年。rqynMZN（二）采购周期内，在国家及省级食品药品监督管理部门公告、通告中明确以假药或劣药论处的，取消涉事产品参与广西药品集中分 类采购的交易资格。按涉事产品数计企业不良记录次数。EmxvxOtO（三）采购周期内，在国家及省级食品药品监督管理部门公告、通告中明确生产环节抽检不

6、合格的，或未明确生产环节还是经营环节 抽检不合格且企业未提供发布公告、通告的食品药品监督管理部门复 检同批次药品质量合格证明的，取消涉事产品参与广西药品集中分类 采购资格和结果。企业提供发布公告、通告的同级食品药品监督管理 部门出具的涉事产品质量合格证明，恢复该产品参与广西药品集中分 类采购的交易资格。按涉事产品数计企业不良记录次数。SixE2yXP（四）生产许可证、经营许可证被国家及省级食品药品监督管理 部门吊销（撤销）的，取消涉事企业所有产品参与广西药品集中分类 采购的交易资格。证书恢复的，从正式公布之日起，恢复涉事企业所 有产品参与广西药品集中分类采购的交易资格。此情况计企业不良记 录

7、2 次。6ewMyirQ（五）GMP证书被国家及省级食品药品监督管理部门收回的，取 消涉事企业该 GMP证书范围内所有产品参与广西药品集中分类采购 的交易资格。GMP证书恢复的，从正式公布之日起，恢复涉事企业该 GMP证书范围内所有产品参与广西药品集中分类采购资格和结果。此 情况计企业不良记录 2次。kavU42VR（六）生产批件被国家及省级食品药品监督管理部门吊销（撤销） 的，取消该生产批件涉及范围内的产品参与广西药品集中分类采购的 交易资格。生产批件恢复的，从正式公布之日起，恢复该生产批件涉 及范围内的产品参与广西药品集中分类采购的交易资格。此情况计企 业不良记录2次。y6v3ALoS（七

8、）GSP证书被食品药品监督管理部门收回的，取消涉事企业 的配送资格，医疗卫生机构不得以任何形式向该企业采购任何产品。 GSP证书恢复的，从正式公布之日起，恢复其配送资格。此情况计企 业不良记录2次。 M2ub6vST（八）采购周期内，不执行入围结果或自行撤销采购结果（不包 括企业主动申请撤销生产批件的情况）的，按涉事产品数计企业不良 记录次数。自不良记录公布之日起，涉事产品停止参与广西药品集中 分类采购两年。企业因特殊原因造成在采购周期内撤销采购结果的， 由自治区药品集中采购工作机构报自治区药品集中采购管理机构审 定。OYujCfmU（九）采购周期内，自治区药品集中采购平台对企业的配送情况及交

9、易过程进行动态监测，定期自动汇总、公布配送情况。企业药品 配送到位率不符合要求的，自公布之日起，限期1个月内整改合格未按时整改合格的，自治区药品集中采购工作机构停止涉事品种网上交易三个月。企业申请恢复交易后，如涉事企业再次被停止网上交易（累计达两次）的，取消涉事企业所有品种参与广西药品集中分类采 购的交易资格，属于招标采购的品种根据替补原则确定替补品种，直 接挂网品种不进行替补挂网，涉事企业及其法人代表两年内不得参与 广西药品集中分类采购工作。此情况计企业不良记录2次。eUts8ZQV（十）企业被投诉且经自治区药品集中采购工作机构核实，或监 管部门督导、检查通报企业有以下行为的，由自治区药品集

10、中采购工 作机构约谈企业，给予 30个工作日的整改期限。逾期整改不到位的或 整改后在同一采购周期内再次发生违规行为的，计企业不良记录2次，同时取消涉事产品参与广西药品集中分类采购资格和结果，两年内涉 事产品不得纳入集中分类采购范围。sQsAEJkW1. 违反合同约定，影响医疗卫生机构临床使用且造成严重后果的；2. 在合同期限内，配送或生产企业擅自涨价或变相涨价的；3. 配送产品的规格、包装与采购结果不一致并拒绝更换的；4. 以其他非采购结果产品取代采购产品进行配送的。第五条同一采购周期内，企业不良记录达到5次，自满5次不良记录公布之日起，取消该企业所有产品进入广西药品集中分类采购 资格和结果，

11、并在下一轮药品集中采购中按照规则予以相应处理；主 要责任是配送企业的，不良记录计入配送企业名下，自满5次不良记录公布之日起，取消其配送资格并通报自治区食品药品监督管理部门 作为下一轮集中采购遴选配送商的重要依据。GMsIasNX第六条列入不良记录的企业若被兼并或收购，并导致原企业主体消失的，参与兼并或收购的企业将承继原企业涉事产品不良记录的 处理结果。TlrRGchY关第七条 在药品购销活动中被行政处罚和刑事处罚的商业贿赂行 为的企业，按照国家卫生计生委关于建立医药购销领域商业贿赂不 良记录的规定（国卫法制发201350号）和自治区卫生计生委 于印发广西壮族自治区医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法的通 知（桂卫药政发20142号）的有关规定执行。7EqZcWLZ第八条处理程序。自治区药品集中采购工作机构定期对企业药品供应不良记录进行 汇总，并定期呈报自治区药品集中采购管理机构审核，在集中采购平 台网上告知或公示不良记录，接受企