武汉市某高校的学生非处方药说明书理解力调查可编辑

1、武汉市某高校学生非处方药说明书理解力调查 第 卷第 期 . . 医学与社会 。 年 月. 武汉市某高校学生非处方药说明书理解力调查 杨诗汝 张小鹏 张新平 华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院 摘要 目的: 调查大学生对非处方药说明书理解力状况。方法 : 选取武汉市某 高校最大的教学楼 , 随机抽取两个自习教 室,分别为实验组和对比组。 采用对比实验组方法 ,由课题组对现行说明书进 行修改,拟定新的实验版说明书 , 两组人群根 据现行版和实验版说明书完成相同的问卷调查。计算结果正确率、进行 检 验和线性回归分析。结果与结论 : 实验组 项 理解力均高于对照组 , 尤其在用法用量、儿童及老年人

2、用药、孕妇及哺乳期 妇女用药和不良反应部分 , 实验组理解力明显高 于对比组。除年级因素外 , 实验组和对照组的行为得分与其人口学特征都显 示出了一定相关性 , 具有统计学意义。 关键词 药品; 说明书;理解力 中 图 分 类 号 文 献 标 识 码 . . / . . . : . ? :?. ,. ? . : , , . ? ., , . ; *-J - J J J J J J 药品说明书描述了各种药品的基本科学信息 , 意加大药物服用量 , 感觉病轻 点就停药 .% 。据 是临床医师和患者用药的主要依据。因此 ,正确理 调查, 居民购买和使用家 庭常备药的依据主要是医 解药品说明书内容是减

3、少不良反应 , 促进合理用药 , 生的处方和指导 .% 、 药店推荐购药 .% 、广 提高患者用药依从性的有效方法。有关研究显示 , 告宣传 .% 和亲友推 荐 . % 。药品说明书未 药物治疗的结果很大程度上取决于消费者的理解和 被列入居民的主要用药 依据, 其指导合理用药的重 行为“】。增强消费者理解力是 要作用被夸张的广告宣传和人云亦云的亲友 推荐所 提高药物治疗效果的关键。为寻求增强消费者对说 取代。 明书理解力的证据性方法 ,对说明书的改进提出合 然而在美国 ,药品说明书 是美国居民使用非处 理建议, 特进行以下对比实验调查。 方药的主要依据 ,美国食品药品监督管 理局 对 研究背景

4、 其监管也相当严格 , 要求一再提高。 年 月美国 据报告,全球死于不合理用药的患者约占发布 企业指南 :非处方药品说明书 理解力研究 患病总死亡人数的 / 。而在我国 , 年中国家庭 指导原则草案 ? 药箱调查报告显示居民常见的错误用药行为中 , “滥,对新 用抗菌药”是最普遍的 ,.%的居民有此行为 ; 其次 上市和修改后的说明书理 解力也提出了要求 , 甚至 是同时服用多种药品 % , 不按时服药 . % , 随 需要企业提供理解力测试的证据性结果 , 以提高药 品说明书在内容上的可及性 , 促进患者合理用药。相 作者简介 : 杨诗汝 , 在读本科生。 比之下, 我国在这些方面仍然不够重

5、视 ,法律法规缺 通讯作者: 张新平。杨诗汝等 . 武汉市某高校学生非处方药说明书理解力调 查乏, 规章也略显不足 ,仅有药品说明书和标签管理 改,作为实验组使用的说明 书 表 。 表 调查用说明书及修改原则 规定、化学药品非处方药说明书规范细则 、中成 修改原则 说明书 说明书 药非处方药说明书规范细则以及中药、天然药物 强调关键性词语 主要治疗 主要治疗 非处方药说明书撰写指导原则 。居民的部分错误 己己 心、心、 长句分解为简易短旬 , 说明主要用于治疗用于普通主要用于治疗 用药行为在某种程度上源于我国现阶段对药品说明 事项内容分类条理化 感冒或流行性感冒引起 . 普通感冒或流行性感冒

6、书的重视缺乏。国内的相关研究也比较少 , 现有研 的发热, 也用于缓解轻 . 可缓解轻至中度疼痛如头 究多为对说明书内容完整性的统计性分析 , 还有一 至中度疼痛如头痛、关 痛、偏头痛 ; 节痛、偏头痛、肌肉痛、 . 也可用于治疗关节痛、肌 些对说明书知晓度的调查研究 , 或根据医务人员的 神经痛、痛经。 肉痛、神经痛、痛经等。 知识和经验对说明书提出的专业性建议。研究方法 适当解释医学专业术语 偶见皮疹、荨麻疹、药热部分患者用药后产生以下 不 及粒细胞减少等现象 , 良反应 : 多停留在对说明书理解力影响因素的多因素分析和 长期大量用药会导致肝 .皮疹、荨麻疹 : 对说明书理解力现状的描述性

7、分析上 , 很少有学者 肾功能异常。 . 药热, 即人体对药物的过 或研究机构能开展具体的实证性研究 , 从消费者角 敏现象, 包括发热、皮疹及淋 巴结肿大等 ; 度评价非处方药说明书的内容可及性。 . 血液中粒细胞数量减少 : 本研究希望通过对照组实验的方法 , 站在消费 . 长期大量用药导致肝肾功 能异常 者的角度为说明书的评价和改进提出建议 , 也为我 特殊人群用药单另列出 增列“儿童及老年患者用药” 国相关药品监管工作提供参考借鉴。 和“孕妇及哺乳期妇女用药” 研究方法 两项。 采用对比组调查实验的方法 , 将被调查人群分 . 调查人群选取 的研究显示年龄和 为 、 两组,分别给予两份

8、不同的说明书作为参照 和 , 文化 其中 , 组为药监局网站公布的标准版说明书 , 组 程度是影响消费者对产品说明书理解力的两个重要 为课题组根据国外相关研究结果和国外 相关 因素 。故选取在校大学生为研究对象 , 从而保证调 规定而改编的修改版说明书 , 根据说明书内容完成 查人群在年龄和文化程度上的相似性。 同样的调查问卷 ; 对调查问卷结果进行对比分析 , 重 . 资料收集 点研究说明书内容和格式对消费者理解力的影响 , 选择武汉市某大学最大的教学楼 共有 个教 从中得出药品说明书修改意见。 室, 可同时容纳余名学生 作为调查地点 , 采用 调查问卷设计 简单随机抽样方法 , 抽取两个人

9、数大于 人的自习 问卷由 部分组成。人口学基本特征，因被调 教室 , 分别设置为实验组和对比组 , 教室内自习的学 查者均为大学生 , 故人口学变量设置为性别、专业、 生全部为调查对象。由调查者对两组对象分别发放 年级。阅读行为，分为阅读量和阅读方式两个方 说明书和问卷 份进行调查。问卷填写后回收。共 面, 每题设置 个选项,依次对应阅读行为的 个层级, 发放问卷 份,对照组回收有效问卷 份, 有效回 分别赋. 分,最后将阅读行为量化 , 并就人口学特征 收率 . %, 实验组回收有效问卷 份, 有效回收率 进行相关性分析。说明书理解力测试，侧重考察.% 对说明书具体内容是否理解 ,共设理解力

10、测试问题 . 数据处理 题, 每题 个选项 , 仅个选项正确 , 最后计算各题 对回收的调查表进行编号和整理。应用 . 正确率。 统计软件建库、录入 , 分析理解力正确率差异以及理 . 说明书选择 解力与行为指标的相关性。人口学特征采用描述性 根据年中国家庭药箱调查报告 , 居民家庭 分析,各组正确率差异性分析采用 检验, 人口学特 常备药品中 ,感冒药的储备比例最高 , 有 . % 的家 征对消费者阅读行为的影响因素分析则采用 检验 庭储备该类药品。因此本次调查选用常用感冒药对 和多重线性回归分析。 乙酰氨基酚的说明书作为实验对象。 结果 . 说明书设计 . 被调查者的人口学特征 根据对说明

11、书内容的相关规定 , 查阅国外 由表 数据可见两组别的人口学特征性别、年 相关文献, 以对乙酰氨基酚为实验说明书 ; 对药监局 级、专业 , 值分别为 . 、 . 和 . , 差异不存在显 网上的规范版本说明书 的内容和格式进行适当修 著性意义。 ? 医学与社会 年 月第 卷第 期 表 调查人群一般人口学特征 讨论 . 消费者对说明书各部分理解力差别较大 本次测试的 项理解力 , 对照组和实验组的正 确率分别为 . %. . % 和 . %. . % 。其中对照组 正确率最高的 项为“注意事项” . % 和“药物存 储” . % 题;最低的 项则出现在“名称” 不良反应” . % 部分。实验组

12、的正确率最值分布 与对照组基本一致。笔者认为 , 注意事项的正确率 高主要得益于说明书通常对注意事项列得较为详细 使得消费者关注度较高 ; 而药物存储的内容比较简 一螂例川 单, 易理解。正确率较低的两项通常包含较多的医 . 说明书的理解力 学术语, 影响了被调查者对相关内容的正确理解。 由表 可见, 实验组理解正确率均高于对照组。 . 说明书内容和格式的优化使消费者理解力明显 对各题进行 检验 , 有 项 值 . , 差异有显著统 提高 计学意义。差异具有显著性的题目多集中在适应症 如“现有一位患者手术后感到全身疼痛 ,请问, 他可 从理解力总体状况来看 , 对照组为 . 分, 实验 ?僧一

13、 ？啷晰川咖咖 以使用对乙酰氨基酚片镇痛吗” 、用法用量 如“您 组为 . 分 ,. , 存在 显著性差异。将理解力 值一-力廿X XXX XX眇X 认为本药品在何时服用药效更佳” 、特殊人群用药 测试的 题进行比较 , 有 项 . , 具有统计学差 如“现有某两岁儿童感冒发热 , 请问, 该患儿的家长 异,这 题分布于不同的 部分, 可见课题组改进说明 可以选用本药吗” 、不良反应如“您认为在不良反 书的 个原则均发挥了一定作用。具体来说 , 存在显 应中提到的粒细胞是一种什么细胞” 以及注意事 著性差异的各题采用的改进方法依次为 : 第 题、 项如“现有某患者 , 希望缩短病程 , 决定将

14、家中的两 题采用“强调关键”方法 , 第 题采用“内容条理化”方 种主要成分均为对乙酰氨基酚感冒药同时服用 , 是 法, 第 题和 题采用“列出特殊人群用药”方法 ,第 否可行” 等方面。 题和 题采用“解释专业医学术语”方法。因此遵循 表 说明书理解力的试验对照差异 “强调关键”、“内容条理化”、“列出特殊人群用药”和 对照组 正确率% 实验组 正确率 % 分布 题号 “解释专业医学术语”等原则对说明书内容和格式进 . 名称 . 成分 行修改能有效提高消费者对药品说明书的理解力。 . 其他的 题未能出现显著性的差异 , 说明还需采用其 . 适应症 . 用法用量 他方法进行修改。 不同性别的被

15、调查者行为选择不同 儿童及老年人用药 . 孕妇及哺乳期妇女用药 行为得分反映了被调查者用药时对说明书的依 . . 不良反应 . . 从性。结果显示 ,对照组与实验组平均得分为 . 分 . . 注意事项 和 . 分 , 说明大学生在用药时对药品说明书有一定 . . 的依从性 , 但依从性不高。从调查对象的人口学特 . 药品存储 征分析, 性别对行为得分的贡献在对照组和实验组 . 人口学特征与阅读行为的相关性分析 都是最大的 , 女性对药品说明书的依从性明显高于 表 显示 , 除实验组年级外 , 行为得分在实验组 男性, 可见消费者对于说明书的依从性存在明显差 和对照组的人口学特征方面都显示出了相关性