YYT0287-2003产品的交付与防护

1、产品的交付与防护1. 目的在产品实现全过程中，规范防护标识、搬运、贮存、包装、交付和防护等活动，以防止直接或间接影响产品的质量。2. 适用范围适用于本公司原材料、生产过程、成品的标识、搬运、贮存、包装、交付和防护。3. 组织和职责3.1原材料、外购外协件的搬运、防护，由生产技术部负责；3.2成品搬运、贮存、交付和防护由供销部以及仓库负责；3.3供销部负责订购符合规定要求的包装袋（箱）；3.4生产技术部负责对产品生产提供控制的策划，对产品生产和服务过程予以控制按照规定的包装要求实施包装；3.5质检部负责包装袋（箱）的验收，仓库负责贮存、防护和包装后的产品贮存防护；4. 步骤和方法4.1采购4.1

2、.1生产技术部填写生产计划，经总经理批准后由采购人员进行采购。4.1.2 采购过程对产品的特性形成起关键作用，依据“采购控制程序”的要求进行采购。4.2产品生产4.2.1生产技术部下达生产计划。4.3产品检验4.4对产品放行、交付活动应作出明确规定。4.4.1对产品交付后的安装、调试、维护等活动予以规定。a. 建立和保持相应的有关记录；b. 生产技术部制定产品使用说明书；c. 公司服务人员应对用户的使用进行指导。该记录返回市场销售部归档保存；5.1搬运控制5.1.1本公司原材料、半成品、成品搬运全部采用手工作业方式完成。5.1.2公司贵重的检验/生产设备的搬运由供方执行作业，作业完毕后经质检部

3、/生产技术部核对标识、配件数量、相关证明文件等，确认无误后即完成搬运作业，若发现与预定不符合处时，由供销部负责协 调处理。5.1.3公司原材料、外购外协件以及成品的贮存仓库在入库前应核对“材料/成品入库单”上数量、规格、型号等，经确认无误后方可入库，并根据定置管理要求，将搬入指定区域，归类摆放，做好标识,搬运过程中要保护标识的完整，产品部件或半成品在生产过程中堆放必须在指定区域摆放。5.1.4 物资入/出库搬运时应考虑：a、不得破坏包装和标识，防止跌落、磕碰、挤压、雨淋、受潮、暴晒等；b、按照包装箱外标识的要求进行搬运；保持搬运通道畅通；搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏；c、产品装车时

4、，应注意货物捆扎牢固。5.1.5必要时，由办公室组织相关人员进行搬运安全教育和培训，杜绝野蛮搬运、装卸，做到轻装轻卸。5.2包装控制5.2.1包装材料和标志的要求按公司产品标准的要求实施，供销部负责采购并验收。5.2.2包装前应先检查包装袋（箱），如发现有霉变、潮湿、污染和破损等异状应及时调换。5.2.3 对合格产品，按要求进行包装。包装过程要规范，包装要清洁、牢固，做好标签，并记录执行最终标签操作人员的身份。5.2.4包装后产品应贮存在通风干燥处，避免雨淋曝晒和污染；5.3贮存控制5.3.1公司依据仓库管理制度规范管理原材料仓库以及成品仓库。5.3.2 一般物资由仓管员验收入库，重要原材料和

5、外购外协件须经技检部检验合格后方可入原材料仓库，入库时填写“材料/成品入库单”，原料出库填写“领料单”，成品出库填写“成品发货申请单” ；成 品入库凭质检部相关的检验记录/结果。5.3.3原材料仓库负责建立原材料、外购外协件、包装材料台帐，成品仓库负责建立成品分类台帐。仓库内所有物资定置、分类、分区存放。5.3.4 仓库物资存放严防磕、碰、伤，库房应配置适当的设备（温度计、湿度计、消防设施、卫生清洁 工具等），确保干净、明亮、干燥、通风与防火。5.3.5库房应坚持正常盘点，每月一次，相关内容写在“原料（成品）库存月报表”上，并配合财务部做好季度、年度全面盘点工作，确保帐、卡、物一致，仓管员应经

6、常查看库存物品，发现异常及时通知相关部门/人员确认、处理。5.3.6对有特殊贮存和存放期要求的产品，应明确存放期，并予以专门记录和特定标识。5.4交付控制5.4.1产品交付条件5.4.1.1 交付的产品必须通过最终检验合格，并附有“产品合格证”，且记录执行最终标签操作人员的身份。5.4.1.2 交付的产品质量应保护至交货地，如由托运单位交付至客户要求地点时，产品质量防护应由托运单位负责。541.3 供销部应记录货运中接收者的名字和地址。542交付方式的选择本公司产品交付方式有以下三种：a、提货制：即由客户自己到公司提货；销售员、仓库员和用户应当场对交货产品进行发货前检查，并由用户在“成品发货申

7、请单”上签字确认。b、送货制：即由供销部负责把产品运往客户指定的地点；供销部送货人员负责取得交付后用户在“成品发货申请单”上确认的证据。c、代运制：即由供销部委托运输单位把产品送到规定交货地点。托运单位应负责将产品完好无损地交至顾客，采供部负责对提供运输服务的供方进行评价，具体执行采购控制程序。5.4.3 交付方式的责任规定5.4.3.1 采用提货制时，由供销部负责公司内装车，并防护产品质量。客户负责运输途中和卸货时的产 品防护。5.4.3.2 采用送货制时，由供销部负责把产品送到合同规定或客户要求的地点，并保护产品质量，其中运输质量和卸货质量由公司自行/委托承运单位负责。5.4.4产品交付步

8、骤5.441 交货通知根据合同、订货要求、视货款或生产实际情况由供销部或销售员通知客户提货并填写“成品发货申请 单”。5.4.4.2 交付确认仓库保管员把所要货物准备好，提货时核对所发货物与产品“成品发货申请单”是否相符。5.4.4.3 交付产品防护所有检验合格品必须包装入库，搬运注意不要摔坏、压坏、不能碰撞，确保产品质量完好无损，具体执行本程序5.1条款。013485:2003医疗器械质量体系内审员培训【课程描述】ISO13485: 2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求是以IS09001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课 程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关I

9、SO 13485 : 2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。【课程帮助】【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。【课程大纲】第一部分医疗器械行业质量管理体系基础简介 ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进 ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/評估第二部分医疗器械的法规要求欧洲医疗器械指令 MDD有源植入性医疗器械指令 AIMD体外诊断医疗器械指令IVDD我国的GMP等。 ISO13485内部审核工作的策划内部审核技巧第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题考试544.4 办理交付手续5.4.4.4.1 成品仓库凭供销部开具的“成品发货申请单”发货，送货时送货员应开具“成品发货申请单”，承运单位签字确认，5.4.4.5 交付服务发货时，供销部以及仓管员应确保装卸质量和时间以及交付产品的数量、规格、型号等，若与客户反映的交付要求