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文档简介

.可疑医疗器械不良事件报告表单号： 报告日期： 年 月 日 报告来源：生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址： 邮编： 联系电话：编码：A患者资料1.患者姓名： 2.年龄： 3.性别：男女4.预期治疗疾病或作用：B.不良事件情况5.事件主要表现：6.事件发生日期： 年 月 日7.医疗器械实际使用场所：医院 诊所 家庭 其它（在陈述中说明）8.事件后果死亡 （时间）；威胁生命；机体功能结构永久损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师 技师 护士 其他C医疗器械情况10.医疗器械分类名称：11.商品名称：12.注册证号：13.生产企业名称：生产企业地址： 企业联系电话：14.型号规格： 产品编号： 产品批号：15.操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它16.有效期至： 年 月 日17.停用日期： 年 月 日18.植入日期（若植入）： 年 月 日19.事件发生原因分析：20.事件处理情况：21.事件报告状态：已通知医院 已通知企业 已通知药监局D.不良事件评价省级监测机构意见陈述：国家监测机构意见陈述： 报告人签名： NO: QMST-QR-079（注：表格素材和资料部分来自网络，供参考。

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