应对风险和机遇管理程序

1、XXXXXXXX有限公司实验室XXXXXXXX Co.,Ltd.Lab文件名称应对风险和机遇管理程序文件编号BSN-OP-024版 本A0生效日期2018-07-01页 码7 /7文 件 版 本 控 制 表序号更改内容最新版本更改原因日期1新发行文件A0/2018-07-011.0 目的建立规范、有效的风险和机遇管理程序，识别、分析和评价实验室风险与机遇，提高风险防范能力，实现实验室管理体系的持续改进。2.0 范围适用于所有与实验室活动相关的风险和机遇的控制管理。3.0 职责3.1 实验室主任：3.1.1 负责风险与机遇管理所需资源的提供。3.1.2 负责风险和机遇评估分析表的批准。3.2 体

2、系专员：3.2.1 负责质量类风险和机遇评估分析表的编制和技术类风险和机遇评估分析表的审核。3.2.2 负责质量类风险和机遇应对措施的跟踪验证。3.2.3 负责对实验室所有风险和机遇应对措施实施情况的监控。3.3 检测组长：3.3.1 负责技术类风险和机遇评估分析表的编制和质量类风险和机遇评估分析表的审核。3.3.2 负责技术类风险和机遇应对措施的跟踪验证。3.4 检测员：负责对风险和机遇应对措施的实施。3.5 文件管理员：负责对风险和机遇实施活动相关的文件进行归档和保存。4.0 定义4.1 风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响实验室目标实现的各种不确定事件。4.2 机遇：对实验室的

3、体系管理有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。4.3 风险识别：风险识别是发现、辨认和表述风险的过程，是指在风险事故发生之前，运用各种方法系统的、连续的认识所面临的各种风险以及分析风险事故发生的潜在原因。4.4 风险分析：系统的运用相关信息来确认风险的来源，并对风险进行估计。4.5 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给实验室活动造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。5.0 运作程序5.1 风险与机遇的识别：根据实验室管理体系要求的实施情况，识别风险和机遇的信息来源主要有质量类风险和机遇和技术类风险和机遇。5.1.1 质量类风险和机遇包括但不限于以下情况：1）

4、检测公正性风险：外部门人员对实验室检测结果施压；实验室管理层对检测结果施压；实验室检测人员为谋取私利更改数据结果等风险。2）信息安全及保密性风险：客户信息、报告和数据、样品、方法等方面信息泄露的风险。3）文件档案管理风险：归档资料信息与实际不符；归档资料杂乱无章；未按要求销毁过期文件等风险。4）人员风险：人员不具备相应的检测能力；人员没有经过相关技能和安全方面的培训就上岗；检测人员没有该检测项目的授权资质等风险。5）管理风险：未按照质量控制计划实施质量控制；未按照监督计划实施质量监督；未按照CNAS要求的频次实施能力验证活动；能力验证、实验室间比对结果有问题或不满意时，未进行原因分析，采取纠正

5、措施，跟踪验证等；未按要求进行内审、管理评审等。5.1.2 技术类风险和机遇包括但不限于以下情况：1）环境风险：未对检测环境进行有效监控；检测环境与检测要求不符等风险。2）合同评审风险：检测标准、规范不适用于检测样品；检测标准/方法不能满足客户要求；委托申请一般内容填写错误或填写不全；委托申请没有相关负责人的签字等风险。3）样品风险：检测样品信息与委托申请不符；样品储存条件不符等风险。4）设备风险：仪器设备不能满足检测需求，状态性能异常；未按规定定期进行校准和核查；无状态标识管理；没有使用和维护保养记录等风险。5）检测方法风险：未按检测方法规定进行检测；未识别样品基体对样品检测带来的干扰；检测

6、过程中未按要求进行质量控制等风险。6）试剂耗材风险：使用未经符合性验证的试剂耗材；使用过期、失效的试剂耗材；使用无证标准物质；没有标准溶液配制记录等风险。7）数据结果风险：未进行有效的复核，没有相关责任人员的签名；认为伪造或更改检测原始数据；检测报告未审核签字；超授权范围使用认可标识等风险。5.2 风险的分析和评估对已识别的风险的严重度和发生频度进行分析和评价，其评估的要求应根据本程序规定的评价准则进行评估确认，根据风险系数确定要采取的应对措施，填写风险和机遇风险分析评估表，交由实验室主任批准。5.2.1 风险严重度评价准则为对风险影响和影响程度的多少进行量化，制定风险严重度评价准则：风险严重

7、度评价准则严重程度风 险 影 响严重等级轻微发生后对检测内容和结果报告几乎没有影响的风险1一般发生后对检测内容和结果报告有轻微影响的风险2较严重发生后对检测内容和结果报告有一般影响的风险3严重发生后直接对管理体系产生影响的风险4非常严重发生后严重影响管理体系、人员安全、或违法法律法规的风险5严重度判定过程中应遵循从严原则，将严重等级数据填入风险和机遇评估分析表。5.2.2 风险发生频度评价准则风险发生的频度是指潜在风险出现的频率，为了便于识别和定义，制定风险发生频度评价准则：发生频度发生概率频度等级极少发生发生概率0.01%1很少发生0.01%发生概率0.1%2偶尔发生0.1%发生概率1%3经

8、常发生1%发生概率10%4连续发生发生概率0.1%55.2.3 风险可接受准则风险可接受准则是通过计算风险系数来评价风险是否可以接受，根据风险系数的大小来确定采取风险与机遇的应对措施，风险系数=严重等级*频度等级。 发生频度严重度极少发生很少发生偶尔发生经常发生连续发生轻微12345一般246810较严重3691215严重48121620非常严重5101520255.2.4风险应对措施风险系数风险等级采取的应对措施风险等级风险措施1-5低风险风险较低，当采取措施消除风险的成本比风险本身引起的损失较大时，接受风险。5-15一般风险需要采取应对措施降低风险。15-25高风险应立即采取措施规避或降低风险。5.3 风险的处置实验室根据风险分析评估结果采取应对措施，应对的方法包含：风险接受、风险降低和风险规避。在对风险采取措施时应考虑尽可能消除风险，在无法消除、暂无有效方法消除或消除的成本高出风险本身存在造成的损失时，选择采取降低风险或接受风险的应对措施。5.4 风险应对措施的实施与监控5.4.1 根据风险和机遇风险分析评估表的内容，相关责任人负责对风险与机遇应对措施的实施，体系专员和检测组长分别负责对质