医药总公司质量管理体系内部审核计划

1、渑池县医药总公司质量管理体系 内部审核计划 各科室、各部门： 为了认真贯彻 GSP 质量管理体系的正常运行，经公司质量领导 小组研究决定对公司质量管理体系、 药品质量、 服务质量进行内部审 核。具体审核计划安排如下： 一、审核的目的： 通过审核， 使职工更加了解公司的质量管理体系， 能认真的贯彻 GSP 的正常运行。可以查明质量管理体系的实施效果是否达到规定 的要求，及时发现存在的问题并采取纠正措施， 使质量管理体系能持 续有效的运行， 确保药品质量， 严把质量关， 让人们用上安全有效的 药品。 二、审核范围： 公司的质量管理体系、药品质量、服务质量进行审核。将新版 GSP 的总则、质量管理体

2、系、组织机构与质量管理职责、人员与培 训、质量管理体系文件、设备与设施、校准与验证、计算机系统、采 购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理 等十五节，一百二十二项的内容作为审核的对象。 三、审核方式： 1、公司成立质量管理体系内部审核小组。 2、审核方式： a、将新版GSP的十五项内容分成三个部分：第一部分包括总则、 质量管理体系、 组织机构与质量管理职责、 人员与培训、 质量管理体 系文件。第二部分包括设备与设施、校准与验证、计算机系统。第三 部分包括采购、 收货与验收、 储存与养护、 销售、出库、运输与配送、 售后管理。 b将质量管理体系内审小组分成三组。 c、每个小

3、组对照新版 GSP的要求进行询问、查资料、看现场、 实地操作等方法，进行内部审核。 d、 每个小组将审核中发现的问题提出纠正措施或改进意见，上报 质量管理体系内审小组进行综合评审。 e、编写内审报告，质量管理体系内审小组根据每个小组的意见进 行综合评审形成内审报告，其内容包括：审核目的、审核范围、审核 依据、审核组成员、审核日期、被审核部门、综合评价、审核中发现 的问题、 问题的原因分析、 纠正的措施或改进的意见、 纠正措施的跟 踪或完成情况。 f、对质量内审的结果应作出明显的结论，进行内审的效果评价， 并做好记录。 渑池县医药总公司 2013年 10月 20日 渑池县医药总公司 质量管理体系

4、内部审核记录 审核时间：2014年10月20日 审核内容：总则、质量管理体系 (00401-01201) 审核情况：一、针对00401 00402项条款，经审核公司严格按照批准的经 营方式和经营范围从事药品经营活动，近一年内没有违法违规现象发生。 二、针对00501 00503项条款，公司建立健全了一套完整的质 量管理体系文件，并确保其能正常的运行，开展了质量策划、质量控制、质量保 证、质量改进和质量风险管理。 三、针对00601项条款，公司明确了质量方针和质量目标，将质 量管理贯彻到所有的经营活动中。经查 2014年1月至10月的质量目标已经全 部完成。 四、针对00701项条款，公司制定的

5、质量管理体系与本公司的经 营范围和经营规模相适应，成立了各级组织机构，分配了各个岗位，明确了各自 的职责，制定了一套质量管理制度，购买了一套能控制库房温湿度确保药品质量 的设备设施和相应的计算机管理系统。 五、针对00801-00901项条款，公司每年和质量管理体系发生 重大变化时进行质量管理体系内部评审活动。每一次内部评审结束，我们对发现 的问题及时进行分析、整改，采取改进措施，进一步的完善质量管理体系，提高 质量控制水平，保证质量管理体系能有效的运行。 六、针对01001 01101项条款，公司制定了质量风险评估管理 制度，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通审核。每年进行一次

6、对药品供货单位和购货单位的质量管理体系进行评价，确保其质量保证能力和质 量信誉。 七、针对01201项条款。公司制定了各部门、各岗位质量职责， 确保其能正常的履行职责，承担相应的质量责任，达到了全员参与质量管理的要 求。 存在问题： 2014年10月20日我们对质量管理体系的总则和质量管理体系的建立 项目进行了检查和审核，基本达到了 GSP的要求，有力的保证了质量管理体系 的有效运行。 参加评审人员： 渑池县医药总公司 质量管理体系内部审核记录 审核时间：2014年10月21日审核内容：组织机构与质量管理职责 (01301-01718) 审核情况：一、针对01301 01302项条款，经审核公

7、司成立了以王长木为 代表的包括质管部、业务部、仓储部、信息部在内的质量领导小组，明确了各部 门、各岗位的职责、权限以及各部门之间的相互联系的操作流程。 二、针对01401 01501项条款，公司规定了企业负责人为药品 质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确实能保证质量管理人员履行质量 职责，确保了质量方针目标能有效的按照 GSP的要求经营药品。确定了质量负 责人负责药品质量管理工作，能独立的履行职责，在企业内部对药品质量具有裁 决权和否决权。 三、针对01601-01718项条款，经调查公司成立了质管部门， 在近一年内质管部门能履行职责，在以下几个方面得以体现：1、制定了各项质 量管理制度

8、、岗位职责、操作流程，并指导、督促质量管理体系能有效的运行； 2、督促各部门、各岗位人员执行药品管理的法律法规和GSP要求；3、进行了 动态管理和审核供货单位、购货单位的合法性、药品的合法性以及供货单位销售 员、购货单位采购员的合法资格；4、成立了验收小组负责药品的验收工作，指 导并督促药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；5、 负责不合格药品的确认和处理工作；6、负责了药品的质量投诉，质量事故的调 查、处理和报告以及质量查询工作；7、负责假劣药品和不良反应的报告工作以 及药品召回工作；8、负责计算机系统的管理工作；9、负责组织验证、校对相 关设备设施；10、负责组织质量

9、管理体系的内审和风险评估；11、负责供货单 位以及购货单位的质量管理体系和服务质量的考察和评价；12、开展质量管理 教育和培训工作； 存在问题： 2014年10月21日我们对质量管理体系的组织机构与质量管理职责项 目进行了检查和审核，基本达到了 GSP的要求，有力的保证了质量管理体系的 有效运行。 参加评审人员: 渑池县医药总公司 质量管理体系内部审核记录 审核时间：2014年10月22日审核内容：人员与培训、质量管理体系文件 （01801-04203） 审核情况：一、针对01801 02402项条款，经审核公司从事药品经营和质 量管理工作的人员，都符合 GSP的要求，没有兼职现象：法人代表（

10、企业负责 人）王长木本科毕业，熟悉国家的法律法规和药品的基本知识；质量负责人董保 国执业药师，从事质量管理工作10年以上，熟悉国家的法律法规和药品知识； 质管科科长杨改峰从业药师，有多年的质量管理工作方面的经验， 熟悉国家的法 律法规和药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，有否决权。质管员温淑 梅药师，验收员高栓军（药师）、赵章红（药师）、赵卫东（中药学中专毕业）， 养护员李菊巧（药师）、杨改丽（药师）、唐群礼（药师），采购员姬军（中西药 结合中专毕业），其它人员都具有高中以上学历。 二、针对02501 02802项条款，公司建立健全了一套完整的质 量管理培训工作，做到了岗前培训、岗位培训

11、和继续教育，培训的内容包括：药 品管理法、GSP细则、公司各项质量管理制度、职责、岗位操作规程以及药品 专业知识，制定了培训计划，建立了培训档案，做好了培训记录。特别对验收员、 养护员、特药保管员、运输员等重点岗位人员进行了培训。 三、针对02901-03003项条款，公司制定了个人和环境卫生管 理制度，每年的接触药品的人员进行健康检查，并记录存档，有符合要求的劳动 保护和产品防护，对不符合要求的工作人员调离接触药品的工作岗位。 四、针对03101-03501项条款，公司制定了一系列的质量管理 体系文件，对文件的起草、修订、审核、批准、分管、保管以及修改、撤销、替 换、销毁都有操作规程和制度管

12、理。保证了各岗位能按照规定开展工作。 五、针对03601-04203项条款，公司制定了二十二项质量管理 制度、七个部门、负责人职责、十一项岗位职责、九项包括计算机系统在内的操 作规程和包括温湿度自动检测在内的各项记录。特别的计算机系统数据记录有明 确的规定并按照规定严格执行。 存在问题： 2014年10月22日我们对质量管理体系的人员与培训、质量管理体系 文件项目进行了检查和审核，基本达到了 GSP的要求，有力的保证了质量管理 体系的有效运行。但是在培训中有个别员工对培训不重视，没有做好培训笔记， 在实践中有违规操作，我们已经提出了整改措施，对个别员工进行为期3天的专 业培训。希望在以后的培训

13、中让员工认识到培训的重要性，确保药品质量，更好 的服务社会。 参加评审人员： 渑池县医药总公司 质量管理体系内部审核记录 审核时间：2014年10月23日审核内容：设备与设施(04301-05201) 审核情况：一、针对04301 046022项条款，公司库房分为阴凉库、常温 库、中药饮片库、器械库等与经营规模、经营范围相适应，库房独立与外界隔绝, 防止药品污染、交叉污染、混淆和差错，库区与办公区、生活区分开，库房内外 环境整洁、无污染源，库内地面硬化。 二、针对04603 04705项条款，经查：所有的库房内墙、顶光 洁、地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全措施，无关人员需登记检查方可进 入

14、库房；有装卸作业区；配备了地垫、窗帘、排气扇、石灰桶、老鼠笼、灭蝇灯 等设备；安装了温湿度自动检测仪、空调、压缩机等便于调节温湿度的设施；有 符合规定的照明设备。 三、针对04706-04709项条款，库房内划分了待验区、退货区、 不合格区、待确定区、合格区、零货拼箱发货操作复核的发货区以及物料区；实 行了色标管理。 四、针对04710-04902项条款，特殊药品的存放符合国家规定 专柜存放；中药饮片专库存放有养护工作场所；配备了20平方米的冷库经营冷 藏、冷冻药品。 五、针对04903-05103项条款，冷库配备了能自动监测、显示、 记录、调控、报警的温度监测系统；冷库配备了有双回路电的压缩

15、机调节冷库的 温度；配备了冷藏车、保温箱；配备了封闭式的运输工具；冷藏车、保温箱具备 调控、显示、储存和读数的功能； 六、针对05201项条款，储存、运输的设施设备每年检查、清洁 和维护一次，由保管员和运输员负责，并建档记录。 存在问题: 2014年10月22日我们对质量管理体系的总则和质量管理体系的建立 项目进行了检查和审核，基本达到了 GSP的要求，有力的保证了质量管理体系 的有效运行。但是在检查中发现药品堆放时存在混垛、超高现象，应立即处理， 重新堆放。 参加评审人员： 渑池县医药总公司 质量管理体系内部审核记录 审核时间：2014年10月24日审核内容：校对与验证、计算机系统 (053

16、01-06001) 审核情况：一、针对05301项条款，公司每年一次对计量器具、温湿度监测 设备进行校对； 二、针对05302-05304项条款，我们每年一次对冷库、温湿度 监测系统、保温箱进行使用前验证、定期验证或停用时间超过一个月的验证。 三、针对05401项条款，公司制定了冷库、温湿度监测系统、保 温箱的验证管理制度，形成了包括：验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措 施的验证控制文件。 四、针对05501-05601项条款，公司对冷库、温湿度监测系统、 保温箱的验证先确定和批准了验证方案并给予实施，验证报告得到了审核和批准 并记录存档。我们根据验证确定的参数及规定的条件正确的使用相关的

17、设施设 备。 五、针对05701项条款，公司购买了计算机管理软件，建立了符 合经营全过程及质量控制的计算机系统，并与国家药品电子监管平台相连的监管 系统，能有效的传输数据，实现了药品质量可追溯性。 六、针对05801-05805项条款，公司的计算机系统有双硬盘的 服务器和终端机；建立了部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；能 打印和备份所有经营业务所产生的票据和 GSP的各项记录；建立了自己的数据 库并且能备份； 七、针对05901-06001项条款。计算机系统各类数据的录入、 修改、保存专人负责每个操作规程、授权范围都能认真的按照制度执行，保证了 各类数据的原始、真实、准确、安全和可

18、追溯。数据的备份采取双硬盘按日双备 份，保证了经营数据安全有效。 存在问题： 2014年10月24日我们对质量管理体系的校对与验证、计算机系统项 目进行了检查和审核，基本达到了 GSP的要求，所有的冷库、温湿度监测系统、 保温箱的验证达到了规定的要求，计算机系统能正常的运行，所有的数据保存完 整，可以查找。 参加评审人员： 渑池县医药总公司 质量管理体系内部审核记录 审核时间：2014年10月24日审核内容：采购(06101-07102 ) 审核情况：一、针对06101-06501项条款，公司严格按照采购管理制度 执行药品的采购：1、确定供货单位的合法性，索取了供货单位的合法资质或者 去供货单

19、位进行实地考察，确定供货单位的合法性，对首营企业我们由采购部门 填写申请表，质管部门和质量负责人审核和批准，并且索取供货单位的加盖公章 的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执照及其年检证明 复印件；药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认 证证书复印件；相关印章、随货同行单(票)样式；开户户名、开户银行及账号； 税务登记证和组织机构代码证复印件。采购首营品种时要审核药品的合 法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并 予以审核，审核无误的方可采购。2、核实、留存供货单位销售人员以下资料： 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货

20、单位公章原印章和 法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码， 以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。3、与供货 单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位应当 提供符合规定的资料且对其真实性、 有效性负责；供货单位应当按照国家规定开 具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关 规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。 二、针对06601-06702项条款，采购药品时，向供货单位索取 发票或销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、 注明税票号码。做到了发票

21、上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及 金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票保存留查。 三、针对06801-07102项条款，采购药品时先制定采购计划， 建立采购记录，制定采购管理制度规定了在发生灾情、疫情、突发事件或者临床 紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形， 企业可采用直调方式 购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位， 并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯；对特殊药品的采购严格按 照国家的规定执行；每年对药品采购的整体情况进行了综合评审，建立了供货单 位的质量评审和质量档案。 2、存在问题： 2014年10月24日我们

22、对质量管理体系的药品采购项目进行了检查和 审核，基本达到了 GSP的要求，所有供货单位资质齐全，所购的药品合法，供 货单位的销售员符合条件。严把了购进质量关。 参加评审人员： 渑池县医药总公司 质量管理体系内部审核记录 审核时间：2014年10月25日 审核内容：收货与验收(07201-08404 ) 审核情况：一、针对07201项条款，公司严格按照规定的程序和要求对到 货药品逐批进行收货、验收，防止了不合格药品入库。 二、针对07301-07302项条款，在药品到货时，收货员核对 方的实运输方式，并对照加盖供货单位药品出库专用章原印章。随货同行单(票) 和采购记录核对药品，做到票、账、货相符

23、。 三、针对07401-07502项条款，在冷藏、冷冻药品到货时， 我们对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检 查并记录。不符合温度要求的应当拒收。收货员对符合收货要求的药品，按品 种特性要求放于相应待验区域，通知验收。冷藏、冷冻药品在冷库内待验。 四、针对07601-07901项条款，1、在验收药品时按照药品批 号查验同批号的加盖其质量管理专用章原印章检验报告书。检验报告书的传递和 保存我们采用电子数据形式，2、严格按照验收规定，对每次到货药品进行逐批 抽样验收，做到同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量 控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量

24、的，不打开最小包装；破损、污染、 渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，开箱检查至最小包装；3、验收 员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、 核对；4、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。5、 特殊管理的药品双人在专区内验收； 五、针对08001-08005项条款，现场检查了验收记录，符合 GSP的要求。 六、针对08101-08202项条款，对实施电子监管的药品，我们 严格按规定进行药品电子监管码扫码，及时将数据上传至中国药品电子监管网系 统平台。对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符 合规定要求的，坚决拒收

25、。对于监管码信息与药品包装信息不符的，及时向供货 单位查询，未得到确认之前不得入库。 七、针对08301-08404项条款。建立了库存记录，验收合格的 药品做到了及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。 存在问题： 2014年10月25日我们对药品收货和验收项目进行了检查和审核，基 本达到了 GSP的要求，在现场检查中，有操作不当现象发生。希望在以后的验 收工作中严格按照质量管理体系规定的要求认真操作。 参加评审人员： 渑池县医药总公司 质量管理体系内部审核记录 审核时间：2014年10月25日审核内容：储存与养护(08501-09001) 审核情况：一、针对08501-0

26、8516项条款，在药品储存方面我们根据药 品特性对药品进行了合理储存，做到了：1、按包装标示的温度要求储存药品， 2、储存药品相对湿度在 35%75%之间；3、储存药品时按质量状态实行色标 管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色，退货区为黄色； 4、储存药品按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；5、 搬运和堆码药品严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要 求，避免损坏药品包装；&药品按批号堆码，不同批号的药品不混垛，垛间距 不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘 米，与地面间距不小于10厘米；7、药品与非药品、外用

27、药与其他药品分开存 放，中药饮片分库存放；&特殊管理的药品按照国家规定专柜储存，双人保管； 9、拆除外包装的零货药品放入货架单独存放；10、储存药品的货架、托盘等设 施设备清洁，无破损和杂物堆放； 11、建立了登记管理制度未经批准的人员不 得进入储存作业区；12、药品储存作业区内没有存放与储存管理无关的物品。 二、针对08601-08609项条款，有专职养护员负责根据库房条 件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护：1、指导和督促保管员对药品 进行合理储存与作业；2、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；3、对 库房温湿度进行有效监测、调控；3、按照养护计划对库存药品的外观、包装等 质量状

28、况进行检查，并建立养护记录；4、对储存条件有特殊要求的或者有效期 较短的品种应当进行重点养护；5、发现有问题的药品及时在计算机系统中锁定 和记录，并通知质量管理部门处理；6、对中药饮片按其特性采取有效方法进行 养护并记录，采取的养护方法没有对药品造成污染；7、每季度汇总、分析养护 信息，上报质管科。 三、针对08701-08906项条款，公司采用计算机系统对库存药 品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措 施，防止过期药品销售。药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，迅速采取 了安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 在养护过程中发现质量 可疑的药品立刻停

29、售，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对 存在质量问题的药品采取了以下措施：1、存放于待确定区，不得销售；2、怀 疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；3、属于特殊管理的药品，按照国家 有关规定处理；4、属于不合格药品的按照不合格药品管理制度及操作规程处理； 5、公司每年一次对库存药品进行盘点，做到了账、货相符。 存在问题： 2014年10月25日我们对药品储存和养护项目进行了检查和审核，基 本达到了 GSP的要求，在现场检查中，有部分药品未按批号堆码，责令马上整 改。 参加评审人员： 渑池县医药总公司 质量管理体系内部审核记录 审核时间：2014年10月26日审核内容：销售、出

30、库（09101-10201） 审核情况：一、针对09101-09201项条款，公司在药品销售方面做到了 1、销售给合法的购货单位，索取了购货单位的证明文件：2、索取了采购人员 及提货人员的加盖购货单位公章的身份证复印件， 保证药品销售流向真实、合法。 3、严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围 销售药品，由计算机系统进行自动管理。 二、针对09301-09501项条款，销售药品时；1、如实开具发 票，做到票、账、货、款一致。2、做好药品销售记录。3、销售特殊管理的药 品以及国家有专门管理要求的药品，严格按照国家有关规定和公司管理制度执 行。 三、针对09601-10

31、002项条款，药品出库时（一）、对照销售 记录进行复核。发现以下情况：1、药品包装出现破损、污染、圭寸口不牢、衬垫 不实、封条损坏等问题；2、包装内有异常响动或者液体渗漏；3、标签脱落、 字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；4、药品已超过有效期；5、其他异常 情况的药品。不得出库，并报告质量管理部门处理。（二）、建立了药品出库复 核记录。（三）特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行双人复核。（四）、 药品拼箱发货的代用包装箱有醒目的拼箱标志。（五）药品出库时，附有加盖 药品出库专用章原印章的随货同行单。 四、针对10101-10105项条款，对冷藏、冷冻药品的出库做到 了： 1、由经过培训的专

32、人负责；2、车载保温箱在使用前进行预冷达到相应的 温度要求；3、在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；4、装车 检查了冷藏车的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；5、车辆启运时做 好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 五、针对10201项条款，对实施电子监管的药品，我们在出库 时进行了扫码和数据上传。 存在问题： 2014年10月26日我们对药品销售和出库项目进行了检查和审核，基 本达到了 GSP的要求，有力的保证了质量管理体系的有效运行。 参加评审人员： 渑池县医药总公司 质量管理体系内部审核记录 审核时间：2014年10月26日审核内容：运输与配送、售后管理 (1030

33、1-12201) 审核情况：一、针对10301-10502项条款，公司按照质量管理制度的要 求，严格执行运输操作规程，制定了风险预案，采取有效措施保证运输过程中的 药品质量与安全。在运输药品，根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、 天气等因素，制定运输方案，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。在发运 药品时，及时检查运输工具，采取密闭运输。 二、针对10601-10901项条款，1、公司规定严格按照外包 装标示的要求搬运、装卸药品。2、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采 取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。3、运输过程中，药品没有直接接触冰袋、 冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。4、

34、在冷藏、冷冻药品运输途中，实 时监测并记录冷藏车、保温箱内的温度数据。5、公司制定了冷藏、冷冻药品运 输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、 异常天气影响、交通拥堵等突发 事件，能够采取相应的应对措施。6、已装车的药品及时发运并尽快送达。7、 公司制定了运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等 事故发生。 三、针对11501项条款，特殊管理的药品的运输符合国家有关 规定。 四、针对11601项条款，公司加强对退货药品的管理，建立了 一整套的管理制定和操作规程，保证了退货环节药品的质量和安全， 防止混入假 冒药品。 五、针对11701-11901项条款，公司制定了投诉管理

35、操作规程， 内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪 等。配备了兼职人员负责售后投诉管理， 对投诉的质量问题查明原因，采取有效 措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 六、针对12001项条款，规定发现已售出药品有严重质量问题， 立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 七、针对12101项条款，公司规定协助药品生产企业履行召回 义务，按照召回计划的要求及时传达、 反馈药品召回信息，控制和收回存在安全 隐患的药品，并建立药品召回记录。 八、针对12201

36、项条款。公司质量管理部门配备了不良反应兼 职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。 存在问题： 2014年10月26日我们对运输与配送、售后管理项目进行了检查和审 核，基本达到了 GSP的要求，但是在药品召回档案做的不到位，应立即整改。 参加评审人员: 渑池县医药总公司质量管理体系 内部审核通知 各科室、各部门： 为了认真贯彻 GSP 质量管理体系的正常运行，经公司质量领导小组研究决 定对公司质量管理体系、药品质量、服务质量进行内部审核。具体安排如下： 一、内审的内容： 新版GSP的总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、 质量管理体系文件、设备与设施、校准与验

37、证、计算机系统、采购、收货与验 收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等十五节，一百二十二 项的内容作为审核的对象。 二、第一组：成员：董保国、姬军、高栓军。 检查内容：新版 GSP 的总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员 与培训、质量管理体系文件。 第二组：成员：杨改峰、温淑梅、王元萍 检查内容：设备与设施、校准与验证、计算机系统、采购。 第三组：成员：唐群礼、李菊巧、杨改丽 检查内容：收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理。 三、检查方式： 看现场、查记录、实地操作 。 四、检查时间： 2014年 10月 20日至 2014年 10 月 28 日 五、整改时间： 2014年 10月 28日至 2014年 10 月 30 日