对医疗机构的监督检查

1、对医疗机构的监督检查作者: 日期:医疗机构的监督检查要点一、对药品的检查：1、完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等 环节的质量管理制度（包括进货检查验收制度、中药饮片采购制度、药品保管制度等），管理制度应定期检查， 并建立记 录；2、购进药品、医疗器械应确认供货方资料的合法性 收集资质证明材料、签订质量保证协议，核实销售人员的的授 权书原件和身份证原件，并建立档案 ；3、购进药品、医疗器械应有合法票据，建立购进记录，购进票据应签字并按月装订成册；4、药剂人员每年应进行健康检查，体检合格方可上岗并建立健康档案；5、药房环境整洁，应与办公、生活等区域分开，用于调配药品的工具、设施、包装用品

2、以及调配药品的区域应当符 合卫生要求；药房（库）内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门 窗结构严密；6、药品的存放有符合药品存储要求的阴凉和冷藏保管 的设备，五防设施；7、药品存放与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30厘米,与地面间距不小于10厘米；8、陈列药品的外观无污染，包装应符合规定；9、应当建立药品效期管理制度， 设置药品近效期警示牌， 并严格执行近效期药品警示制度；1 0、中药饮片斗前应写正名正字 ，不得错斗，不得串斗， 不得有霉变、虫蛀现象；11、医疗机构要按照要求开展药品不良反应监测上报工 作。1 2、每年度应向县食品药品监督管理局提交自查报告（12月3 1日前上交）

3、二、对医疗器械的检查：1、收集供货单位资质，建立医疗器械购进查验制度，做好 购进验收记录（电子文档、QQ群1 4 43 52493上共享文件 里有）。2、 对植入性或介入性的医疗器械建立详细的 使用记录。 制定并严格执行医疗器械的使用、 维护制度，做好在用医疗设 备使用、维护、检修记录。要求建立医用设备类 医疗器械档 案。3、应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度，使 用后及时毁形并按规定销毁，做好相关记录。4、是否有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所 和条件，贮存的医疗器械，是否符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否采取 相应措施，保证医疗器械

4、的安全、有效。5、医疗器械不良事件监测收集、评价和报告制度。三、重点强调几点：一是一定不能从非法渠道进货，如果是从无证的企业购进药品，将没收购进的药品及违法所得，并处违法购进药品货 值金额二倍以上五倍以下的罚款。关键的是如果购进使用的 是假药的话，按照刑法修正案八，刑法第一百四十一条第一款 修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役 , 并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的， 处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其 他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处罚金或者没收财产。”二是必须制定并执行医疗器械进货查验记录制度。必须 对一

5、次性使用的医疗器械按照规定销毁并做记录。对医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；以及对没有建立医疗器械进货查验记录制度并做购进验收记录的，将处5000元以上2万元以下罚款。三是各医疗机构必须上报药品不良反应。 新的药品不 良反应报告和监测管理办法（卫生部令第 81号）第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。（一）无 专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作 的;（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体；药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交

6、同级 卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚 决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。按照规定，我们已经将没有开展不良反应监测上报的单 位进行了梳理，希望所有的单位尽快按照规定上报药品不良 反应，否则我局将及时移交卫生部门，到了这时,卫计局是必须要罚款的，因为必须要回复药监部门。按照上级的规定，从现在起至12月24日至，每家单位 至少上报一例新的药品不良反应 ，新的药品不良反应是指说 药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良 反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致 或者更严重的，按照“新的一般的”药品不良反应处理。至于如何上报，我们就对此进行培训，一般要求是在网上 直接上报,如果确实不会上报的，可以找其他的单位代报。四是对医疗器械的处罚力度加大，希望大家引起足够的 重视。对使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案 的产品技术要求的医疗器械的以及使用无合格证明文件、过 期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械 的;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法使用的医疗器械 货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款； 货值金额1万元以上的，并处货值金额 5倍