上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

1、上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 irb of shuguang hospital affiliated with shanghai university of tcm 标准操作规程标准操作规程 standard operating procedure 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 2014 年年 4 月月 - 1 - 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 irb of shuguang hospital affiliated with shanghai university

2、 of tcm 标准操作规程标准操作规程 standard operating procedure 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 地址：上海市浦东新区张衡路 528 号 邮编：201203 电话邮箱： 版本号/日期：3.0，20140401 - 2 - 目目 录录 sop01v3 伦理委员会标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订(writing, reviewing, distributing and amending standard operating procedures for institutional revie

3、w board) 1 1 附件 1 伦理委员会标准操作规程列表(list of irb sop) 5 附件 2 标准操作规程模板（standard operating procedures template） 7 附件 3 标准操作规程沿革表（document history） 8 附件 4 标准操作规程分发签名表（log of sop recipients） 8 附件 5 伦理委员会文件修订申请表（request for revising of a document） 9 sop02v3 伦理委员会的组建（establishing an institutional review board）

4、 1010 附件 1 伦理委员会工作制度（irb working policy） 16 附件 2 伦理委员会委员职责（functions of irb members） 17 附件 3 伦理委员会办公室职责（functions of irb secretary and staff） 18 附件 4 委员声明（irb member announcement）19 附件 5 委员与秘书通讯录（irb members list） 20 sop03v3 伦理审查的保密(confidentiality issues in ethical review) 2121 附件 1 保密协议（confidenti

5、ality agreement）23 sop04v3 利益冲突的管理（management of conflict of interest） 2424 附件 1 利益冲突政策（conflict of interest policy）27 附件 2 利益冲突声明（statement for conflict of interest） 29 sop05v3 委员与秘书的培训(training personnel and irb members) 3030 附件 1 培训计划（training plan） - 3 - 33 附件 2 培训资料目录（contents of training mater

6、ial） 34 附件 3 培训会议签到表（sign-in sheet for training program）35 sop06v3 独立顾问的选聘（selection of independent consultants）3636 附件 1 独立顾问聘请书（engagement letter for independent consultant）39 附件 2 顾问审查报告(consultant report form)40 附件 3 独立顾问通讯录(independent consultant list) 41 sop07v3 研究项目的预审/主审（assessment of study

7、protocol） 4242 sop08v3 会议审查与紧急会议审查(full board meeting review or emergency meeting review) 4747 sop09v3 加快审查（expedited review） 5353 sop10v3 伦理审查的受理（acceptions of protocol submission） 5656 附件 1 送审文件清单（contents of submitted package） 59 附件 2 送审材料登记表（log of irb application reception）61 附件 3 伦理审查申请表（appli

8、cation form of ethical review）63 sop11v3 伦理审查的处理（management of protocol submission） 6969 sop12v3 伦理审查的会议管理(management of convened meeting) 7272 附件 1 会议议程（agenda for the full board meeting） 76 附件 2 会议签到表（sign-in sheet of full board meeting） 77 附件 3 会议投票单（voting of full board meeting）78 sop13v3 会议记录与审

9、查决定（minutes and communication of review decision） - 4 - 7979 附件 1 会议记录(irb meeting minutes) 83 附件 2 伦理审查意见（notification of irb review decision） 85 附件 3 伦理审查批件(approval notice) 86 sop14v3 初始伦理审查（initial review） 8888 附件 1 初始审查工作表（initial review worksheet） 92 附件 2 安慰剂对照审查参考（guide to placebo justificati

10、on） 95 sop15v3 按审查意见修正方案的再次审查（review of re-submitted protocol） 9797 附件 1 按审查意见修正方案的再次审查工作表（review of re-submitted protocols worksheet） 101 附件 2 复审申请表（resubmitted review form） 102 sop16v3 修正方案审查（review of protocol amendment） 103103 附件 1 修正方案审查工作表(review of amendment protocol worksheet) 107 附件 2 修正方案伦

11、理审查申请表(amendment request form) 108 sop17v3 （年度/定期）跟踪审查（continuing review） 109109 附件 1 （年度/定期）跟踪审查工作表（review of continuing review worksheet） 113 附件 2 （年度/定期）跟踪审查报告（continuing review application form） 115 sop18v3 严重不良事件与非预期事件报告审查（review of serious adverse events and unanticipated problems）117117 附件 1

12、严重不良事件审查工作表 121 附件 2 严重不良事件报告(serious adverse event report form) 122 - 5 - sop19v3 研究者不依从/违反研究方案的审查（review of protocol deviation/non- compliance/violation）124124 附件 1 研究者不依从/违反方案审查工作表（review of protocol deviation/non- compliance/violation worksheet）128 附件 2 研究者不依从/违反方案报告(deviation/non-compliance/vio

13、lation report） 128 sop20v3 提前终止研究报告审查（review of study termination） 130130 附件 1 提前终止研究审查工作表（review of study termination worksheet） 134 附件 2 提前终止研究报告（study termination report） 135 sop21v3 处理受试者投诉（response to subjects complain） 136136 附件 1 受试者投诉记录表（complain record form） 138 sop22v3 现场检查（site visits） 13

14、9139 附件 1 现场检查清单（checklist of a site visit） 142 sop23v3 结题报告审查（review of final report） 143143 附件 1 结题报告审查工作表（review of final report worksheet） 147 附件 2 结题报告（close-out form）148 sop24v3 沟通交流记录（communication records）149149 附件 1 沟通交流记录表（communication record form）151 sop25v3 接受稽查与视察（preparation for audit

15、ing and inspection of the irb）152152 附件 1 稽查/视察准备工作清单（audit and inspection checklist） 155 sop26v3 文件的保存与归档（keeping and archiving of documents） 157157 附件 1 伦理审查项目档案文件目录（protocol document list） 160 附件 2 伦理委员会办公室文件夹目录（list of irb files） 161 - 6 - sop27v3 伦理委员会文件的保密（maintaining confidentiality of irbs d

16、ocuments） 162162 sop28v3 研究项目文件的查阅与复印（retrieval and copy of documents） 165165 附件 1 查阅/复印文件申请与登记表（document request form） 168 附件 2 文件原件复印记录(log of copies of original documents) 169 1 文件编号irb sop01v3上海中医药大学附属曙光医院上海中医药大学附属曙光医院 伦理委员会伦理委员会批准实施日期20140401 修订者关 鑫、纪文利文件分发部门 审核者马俊坚 批准者周 华 2.0 / 20100709 版本号/日期

17、 3.0 / 20140401 irb 办公室， irb 委员、独立顾问、 秘书及工作人员 sop01v3 伦理委员会标准操作规程伦理委员会标准操作规程的撰写、审查、颁布与的撰写、审查、颁布与 修订修订(writing, reviewing, distributing and amending standard operating procedures for institutional review board) 1.1. 目的（目的（purpose） 指导伦理委员会制定和修订标准操作规程（sop） ，包括 sop 起草、审核、批准、生效 和复审等操作，以明确伦理委员会人员在 sop 制定和

18、修订中的职责。 2.2. 适用范围（适用范围（scope） 我院伦理委员会所有 sop 的制定和修订工作。 3.3. 职责（职责（responsibility） 3.1 伦理委员会办公室 协调 sop 的撰写、审核、发布和修订等工作； sop 文件存档：保存修订前后各个版本 sop； 分发新版 sop 文件，同时收回旧版的 sop 文件。 3.2 sop 制定工作组 起草/修订 sop； 3.3 主任委员 组织 sop 制定工作组； 审核批准 sop 修订申请；审核修订后的 sop。 2 3.4 医院院务会 审核批准新 sop。 4.4. 流程图（流程图（flow chart） 序号工作环节或

19、操作责任者 1组织 sop 制定工作组主任委员 2制定编码系统sop 制定工作组 3撰写新 sop/修订 sopsop 制定工作组 4审核新 sop主任委员 5批准新 sop医院院务会 6生效、实施并存档 sop伦理委员会办公室 7废止 sop 的处理和归档伦理委员会办公室 8sop 的复审和修订正副主任委员、秘书 5.5. 流程的操作细则（流程的操作细则（detailed instructions） 5.1 组织 sop 制定工作组 伦理委员会组织合适的人员组成 sop 制定工作组；工作组成员应熟悉伦理委员会工作 程序，并对临床研究主要伦理问题的审查指南充分了解。 5.2 制定编码系统 每个

20、 sop 都应有文件名（标题）和文件编号，作为该文件的唯一识别码，并易于理解； sop 文件编号规则：以 sopxxvy 格式命名的唯一编码。xx 是指第几条 sop；vy 是版本 号，y 从 1 开始； sop 附件编号规则：以 afxxvy-z 格式命名的唯一编码。af 是附件表格（annex form） 的缩写；xxvy 同上；-z 指第几个附件，z 从 1 开始。 5.3 撰写新 sop/修订 sop 将需要制定或修订的 sop 分工； sop 制定工作组指定成员撰写所分工部分的 sop 草案； 伦理委员会办公室秘书和 sop 制定工作组对 sop 草案进行讨论、修改、定稿； 新版 s

21、op 文件记录在“伦理委员会文件沿革表”内。 5.4 审核新 sop 定稿 sop 呈送主任委员审核。 5.5 批准新 sop 3 新版 sop 呈送医院院务会批准 5.6 生效、实施并存档 sop sop 批准后即生效执行； 伦理委员会办公室将批准的 sop 分发给委员和相关秘书； 分发新版本时，收回并废止旧版本； 伦理委员会办公室组织对新版 sop 的学习； sop 纸质版文件作为 sop 主文件，与配套的 sop 电子版文件保存在伦理委员会办公室。 5.7 废止 sop 的处理和归档 收回旧版的 sop，注明“废止”字样； 保存完整的 1 套“废止”sop 在历史文件库，其余的销毁。 5

22、.8 sop 的复审和修订 委员、秘书或秘书如果发现两个 sop 存在冲突，或对某项操作规程提出改进建议，向 伦理委员会办公室提出修改申请； 伦理委员会办公室提请分管主任委员审核 sop 修订申请； 主任委员同意 sop 修订申请，就由 sop 制定工作组负责修订；如果不同意修订申请， 由伦理委员会办公室告知申请者； 伦理委员会办公室每隔 2 年要对 sop 进行回顾性审查，检查是否有需要修订的操作规 程，并在 sop 主文件中记录审查的日期。 6.6. 术语表（术语表（glossary） 标准操作规程（standard operating procedure，sop）： 按规定格式所制定的详

23、细书面规程，说明某一组织开展的所有工作环节或操作，以保 证执行某项工作或操作的一致性。sop 及其附录的清单和表格是为了简化操作的程序和文 件，同时保持临床研究质量的高标准。 sop 制定工作组（sop team）： 从机构伦理委员会委员和秘书中挑选出来组成的小组，负责本机构 sop 的建立、筹备、 审查和定期修订。 sop 主文件（master sop files）： 由办公室保存的一整套伦理委员会 sop 纸质版文件，有主任委员批准的签名文件，供 所有秘书、伦理委员会委员、稽查员和政府视察员查阅。 sop 历史文件库（sop historical files）： 以前版本的整套 sop，包

24、括目录、所有修改的相关信息。 7.7. 参考文献（参考文献（references） 国家食品药品监督管理局：药物临床试验伦理审查工作指导原则，2010 年； 国家中医药管理局：中医药临床研究伦理审查管理规范，2010 年； 卫生部：涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行） ，2007 年； 国家食品药品监督管理局：医疗器械临床试验规定，2004 年； 4 国家食品药品监督管理局：药物临床试验质量管理规范（gcp） ，2003 年。 8.8. 附件附件（annex） 附件 1（af01v3-1）伦理委员会标准操作规程列表 附件 2（af01v3-2）标准操作规程模板 附件 3（af01v3-3）

25、标准操作规程沿革表 附件 4（af01v3-4）标准操作规程分发签名表 附件 5（af01v3-5）伦理委员会文件修订申请表 5 af01v3-1af01v3-1 附件附件 1 伦理委员会标准操作规程列表伦理委员会标准操作规程列表(list of irb sop) 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 irb of shuguang hospital affiliated with shanghai university of tcm 伦理委员会伦理委员会 sopsop 列表列表 list of irb sop 序号序号标准操作规程及附件表格标准操作规程及附件表格文件编号文件编号 制定伦理委员

26、会标准操作规程sop01v3 附件 1：伦理委员会标准操作规程列表af01v3-1 附件 2：标准操作规程模板af01v3-2 附件 3：标准操作规程沿革表af01v3-3 附件 4：标准操作规程分发签名表af01v3-4 01 附件 5：标准操作规程修订申请表af01v3-5 伦理委员会的组建sop02v3 附件 1：伦理委员会工作制度af02v3-1 附件 2：伦理委员会委员职责af02v3-2 附件 3：伦理委员会办公室职责af02v3-3 附件 4：委员声明af02v3-4 02 附件 5：委员与秘书通讯录af02v3-5 伦理审查的保密sop03v303 附件 1：保密协议af03v

27、3-1 利益冲突的管理sop04v3 附件 1：利益冲突政策af04v3-1 04 附件 2：利益冲突声明af04v3-2 委员与秘书的培训sop05v3 附件 1：培训计划af05v3-1 附件 2：培训资料目录af05v3-2 05 附件 3：培训会议签到表af05v3-3 独立顾问的选聘sop06v3 附件 1：独立顾问聘请书af06v3-1 附件 2：顾问审查报告af06v3-2 06 附件 3：独立顾问通讯录af06v3-3 07研究项目的预审/主审sop07v3 08会议审查与紧急会议审查sop08v3 09加快审查sop09v2 伦理审查的受理sop10v2 附件 1：送审文件清

28、单af10v3-1 附件 2：送审材料登记表af10v3-2 10 附件 3：伦理审查申请表af10v3-3 11伦理审查的处理sop11v3 6 伦理审查的会议管理sop12v3 附件 1：会议议程af12v3-1 附件 2：会议签到表af12v3-2 12 附件 3：会议投票单af12v3-3 会议记录与审查决定sop13v3 附件 1：会议记录af13v3-1 附件 2：伦理审查意见af13v3-2 13 附件 3：伦理审查批件af13v3-3 初始伦理审查sop14v3 附件 1：初始审查工作表af14v3-1 14 附件 2：安慰剂对照审查参考af14v3-2 按审查意见修正方案的再

29、次审查sop15v3 附件 1：按审查意见修正方案的再次审查工作表af15v3-1 15 附件 2：复审申请表af15v3-2 修正方案审查sop16v3 附件 1：修正方案审查工作表af16v3-1 16 附件 2：修正方案伦理审查申请表af16v3-2 (年度/定期)跟踪审查sop17v3 附件 1：（年度/定期）跟踪审查工作表af17v3-1 17 附件 2：（年度/定期）跟踪审查报告af17v3-2 严重不良事件与非预期事件报告审查sop18v318 附件 1：严重不良事件审查工作表af18v3-1 附件 2：严重不良事件报告af18v3-2 研究者不依从/违反研究方案的审查sop19

30、v3 附件 1：研究者不依从/违反方案审查工作表af19v3-1 19 附件 2： 研究者不依从/违反方案报告 af19v3-2 提前终止研究报告审查sop20v320 附件 1：提前终止研究审查工作表af20v3-1 处理受试者投诉sop21v321 附件 1：受试者投诉记录表af21v3-1 现场检查sop22v322 附件 1：现场检查清单af22v3-1 结题报告审查sop23v3 附件 1：结题报告审查工作表af23v3-1 23 附件 2：结题报告af23v3-2 沟通交流记录sop24v324 附件 1：沟通交流记录表af24v3-1 接受稽查/视察sop25v325 附件 1：

31、稽查/视察准备工作清单af25v3-1 文件的保存与归档sop26v3 附件 1：伦理审查项目档案文件目录af26v3-1 26 附件 2：伦理委员会办公室文件夹目录af26v3-2 27伦理委员会文件的保密sop27v3 7 研究项目文件的查阅与复印sop28v3 附件 1：查阅/复印文件申请表af28v3-1 28 附件 2：文件原件复印记录af28v3-2 8 af01v3-2af01v3-2 附件附件 2 标准操作规程模板（标准操作规程模板（standard operating procedures template） 1.目的（目的（purpose） 对操作规程的目的进行概述。 2.

32、适用范围（适用范围（scope） 描述 sop 所适用的活动范围。 3.职责（职责（responsibility） sop 相关活动实施者的职责。 4.流程图（流程图（flow chart） 简述操作步骤，明确各项活动（工作环节或操作）的责任人。 格式如下： 序号（序号（no.）工作环节或操作工作环节或操作责任人责任人 1 2 3 5.流程的操作细则（流程的操作细则（detailed instructions） 对各操作步骤用简洁的短语或句子逐条描述。将长句拆分为短句。 6.术语表（术语表（glossary） 解释正文中的词句。 格式：术语用中英文表述，如：标准操作规程（standard op

33、erating procedure, sop） 。 7.参考文献（参考文献（references） 列出 sop 中给出的信息来源。 8.附件（附件（annex） 用文件来进一步解释或阐明复杂的表述。 “举例说明”常被推荐用来避免文字表述难于 理解的情况。 格式： 附件顺序编号（文件编号） ，附件名称。 9 af01v3-3af01v3-3 附件附件 3 3 标准操作规程沿革表（标准操作规程沿革表（document history） 起草者版本日期主要依据 奚益群第 1 版 20070810 参照我国 gcp 制定 关鑫、唐晓兰第 2 版 20100709 参照我国 gcp,cfda药物临床试

34、验伦理审查工 作指导原则（2009） ，以及 cioms人体生物 医学研究国际伦理指南 、与 who operational guidelines for ethics committees that review biomedical research 制定新 sop 关鑫、纪文利第 3 版 20140401 在老版本的基础上，参照我国 cfda：药物临床 试验伦理审查工作指导原则，2010 年；国家中 医药管理局：中医药临床研究伦理审查管理规范， 2010 年；卫生部：涉及人的生物医学研究伦理 审查办法（试行） ，2007 年；cfda：医疗器械 临床试验规定，2004 年；cfda：药物

35、临床试验 质量管理规范（gcp） ，2003 年。 10 af01v3-4af01v3-4 附件附件 4 4 标准操作规程分发签名表（标准操作规程分发签名表（log of sop recipients） 上海中医药大学附属曙光伦理委员会 irb of shuguang hospital affiliated with shanghai university of tcm 标准操作规程分发签名表标准操作规程分发签名表 log of sop recipients 各位委员：请认真阅读 sop 并妥善保管；版本更新或委员离任时将收回。 no. 收件人sop 版本旧版本收回*签名日期 *：按要求收回打

36、；未能收回的旧版本请注明；无旧版本的新委员打/。 11 af01v3-5af01v3-5 附件附件 5 5 伦理委员会文件修订申请表（伦理委员会文件修订申请表（request for revising of a document） 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 irb of shuguang hospital affiliated with shanghai university of tcm 伦理委员会文件修订申请表 request for revision of a document 当发现伦理委员会文件存在问题或缺陷时请填写此表，并与伦理委员会文件一起保存。 文件编号： 题目 详

37、细说明伦理委员会文件中存在的问题或缺陷： 提议者：日期： 附议者： 伦理委员会文件修订申请： 同意， 不同意 秘书签名：日期： 主任委员签名：日期： 以下由伦理委员会办公室秘书填写 如同意，由谁负责修订？ 如不同意，说明原因。 重新定稿日期（版本日期） 12 伦理委员会文件批准日期 伦理委员会文件生效日期 文件编号irb sop01v3上海中医药大学附属曙光医院上海中医药大学附属曙光医院 伦理委员会伦理委员会批准实施日期20140401 修订者关 鑫、纪文利文件分发部门 审核者马俊坚 批准者周 华 2.0 / 20100709 版本号/日期 3.0 / 20140401 irb 办公室， ir

38、b 委员、独立顾问、 秘书及工作人员 sop02v3 伦理委员会的组建（伦理委员会的组建（establishing an institutional review board） 1.1. 目的目的（purpose） 指导伦理委员会的组建，明确伦理委员会的组织框架、隶属关系、人员组成及职责等。 2.2. 适用范围（适用范围（scope） 涉及本机构伦理委员会建立、换届和任命的各项活动。 3.3. 职责（职责（responsibility） 3.1 医院院务会 任免伦理委员会主任委员、副主任委员、委员和秘书； 对伦理委员会办公室提供经费、场地、办公条件、人员等的支持。 3.2 伦理委员会主任委员

39、遴选伦理委员会委员； 组建伦理委员会办公室； 4.4. 流程图（流程图（flow chart） 序号序号工作环节或操作工作环节或操作责任者责任者 1组建依据医院院务会 2组织框架医院院务会 3伦理委员会职责医院院务会 13 4委员资格医院院务会 5委员筛选/招募与任命医院院务会 6任职条件医院院务会 7委员类别医院院务会 8任期与连任医院院务会 9辞职、免职和取消委员资格医院院务会 10委员替换医院院务会 11法定人数伦理委员会主任委员，秘书 12独立顾问聘请伦理委员会主任委员，秘书 13伦理委员会办公室医院院务会 14需要时也可解散伦理委员会医院院务会 5.5. 流程的详细说明（流程的详细说

40、明（detailed instructions） 5.1 组建依据 5.1.1 法规和指南 cfda（国家食品药品监督管理局）：药物临床试验伦理审查工作指导原则，2010 年； 国家中医药管理局：中医药临床研究伦理审查管理规范，2010 年； cfda（国家食品药品监督管理局）：药物临床试验质量管理规范（gcp） ，2003 年。 5.2 组织框架 5.2.1 组织框架 本伦理委员会名称：上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会（irb of shuguang hospital affiliated with shanghai university of tcm） ； 上海中医药大学附属曙光医院伦

41、理委员会为医院常设学术团体，在医院相关部门协助 下开展工作； 伦理委员会由主任委员、副主任委员、委员、伦理委员会办公室组成，伦理委员会工 作由主任委员负责； 伦理委员会办公室对伦理委员会工作提供行政支持，业务管理向主任委员报告； 医院为伦理委员会正常开展工作提供必要的经费、场地、办公条件与人员支持； 伦理委员会对研究项目的审查具有独立性，院长和其他任何相关部门不得批准伦理委 员会不同意的项目；当然，院方有理由可以拒绝伦理委员会批准的项目。 14 5.2.2 组织框架图 上海中医药大学附属曙光医院 科技处等管理部门伦理委员会药物临床试验机构 伦理委员会办公室机构办公室 各临床业务科室 5.3 伦

42、理委员会职责 5.3.1 宗旨 保护参加临床试验的受试者的尊严、权益和安全； 提升生物医学研究的科学和伦理标准。 5.3.2 审查范围 本伦理委员会负责对本院所承担实施的涉及人体的生物医学研究项目和其他机构委托 的研究项目进行审查。伦理委员会审查的范围包括（但不限于）： 药物临床试验； 医疗器械临床试验； 涉及人的临床研究科研项目； 医疗新技术的临床研究等。 5.3.3 审查职责： 所有涉及人体受试者的研究方案（或相关文件）都必须在研究开始签提交伦理委员会 审查，获得批准后方可实施； 伦理委员会审查生物医学研究项目时，应履行以下基本职责： 独立的、称职的和及时的审查； 科学性审查和伦理性审查；

43、 初始审查、复审、跟踪审查和结题审查。 5.3.4 对研究项目进行审查监督可以行使如下权力： 批准/不批准一项临床研究； 对批准的临床研究进行跟踪审查； 终止或暂停已经批准的临床研究。 5.4 委员资格 伦理委员会的委员组成能力应适应所审查项目的专业类别和数量，成员要具有不同的 背景，以便对机构开展的研究活动进行全面和充分的审查。委员资格包括： 医药专业人员：具有中级以上技术职称的医学、药学、护理专业人员； 非医药专业人员：代表社区利益（公众利益）的人员等； 法律专家； 外单位的人员（独立于机构/研究场所的人员） 。 15 伦理委员会委员至少 5 人，应有不同年龄层次的代表，并有不同性别的委员

44、； 伦理委员会委员是兼职的。 5.5 委员筛选/招募与任命 5.5.1 筛选或招募 医院院务会根据伦理委员会职责与委员资格要求，拟定主任委员、副主任委员候选人， 并征询本人意见； 主任委员、副主任委员根据伦理委员会职责与委员资格要求，拟定委员名单，并征询 本人意见。 5.5.2 任命 医院院务会确定主任委员和副主任委员，并发文任命； 伦理委员会委员候选人员名单提交医院院务会审查讨论，当选委员以医院正式文件的 方式任命。 5.6 任职条件 委员应具有个人的能力、兴趣、伦理和科学的知识以及专业素养，并愿意承担义务， 自愿为伦理委员会工作投入必要的时间和精力； 愿意参加有关生物医学研究的伦理道德和科

45、学方面审查的初始培训和继续教育； 遵守伦理委员会的有关规定，签署“委员声明” 、 “保密协议” 、 “利益冲突声明” 。 5.7 委员类别 所有伦理委员会均为常任委员。 5.8 确定任期 5.8.1 任职期限 伦理委员会每届任期叁年。 5.8.2 连任的规定 为保证伦理委员会工作的连续性，维持和发展伦理委员会的专业知识，伦理委员会委 员可以连任； 为不断吸收新的观点和方法，换届时可以有 20%的新委员。 5.9 辞职、免职和取消委员资格 5.9.1 辞职 伦理委员会委员可以通过向主任委员提交辞职信辞去其职位。 5.9.2 免职 以下情况可以免去委员资格： 因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；

46、 未能通过培训考核，不能胜任伦理审查工作者； 因年龄、健康或工作调离等原因，不能继续担任伦理委员会委员者。 5.9.3 取消委员资格 以下情况可以取消委员资格： 因行为道德规范与委员职责相违背者（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明者） 等。 16 5.9.4 免职或取消委员资格的程序： 伦理委员会办公室或监察部门可以提出免去或取消委员资格的人员名单和理由； 院长办公会讨论决定； 免去或取消委员资格以医院正式文件的方式公布； 免去或取消委员资格文件报国家和所在省的食品药品监督管理部门、卫生行政主管部 门备案。 5.10 委员替换 委员被免去或取消资格，可以启动委员替换程序； 根据资质、专业相当

47、的原则筛选或招募替换委员，程序与任命程序相同。 5. 11 法定人数 伦理委员会会议的法定到会人数应同时满足以下要求： 法定到会人数为伦理委员会常任委员数的半数加 1； 法定人数的要求如下： 至少一名医药专业人员； 至少一名非医药专业人员； 男女性别均有； 至少一名委员是外单位人员（独立于研究机构/研究场所） 。 5.12 独立顾问聘请 如果研究项目涉及伦理委员会委员专业知识范围以外的知识，可以邀请特定领域的专 家担任独立顾问，提供审查意见； 独立顾问的专业资格可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，也可以是 社区、病人或特定利益团体的代表； 独立顾问的选聘参见“独立顾问的任命” 。

48、5.13 伦理委员会办公室 5.13.1 办公条件 办公室 1 间，设置内线与外线电话，传真机，能够上网的电脑，以及相应的办公设备。 5.13.2 伦理委员会办公室 伦理委员会办公室设秘书 1 名； 任命程序：由伦理委员会主任委员提议候选人员，报请医院院务会讨论决定，并颁发 正式的任命文件； 辞职程序：伦理委员会办公室秘书或秘书可以依据医疗机构人事管理条例，通过向主 任委员提交辞职信辞去其职位； 免职程序：伦理委员会主任委员或医院纪检办公室可以提出免去伦理委员会办公室秘 书或秘书的名单和理由； 批准程序：辞职或免职应提交医院院务会审查批准，以医院正式文件的方式公布； 替换程序：伦理委员会办公室

49、秘书或秘书替换的程序与任命程序相同。 5.13.3 经费 伦理委员会行政经费列入我院财政预算； 药物和器械临床试验伦理审查费用由申办者支付。 17 5.14 解散伦理委员会 如果伦理委员会所隶属的医疗机构解体，伦理委员会就自动解散； 如果医院院务会讨论认为在本医疗机构内不再需要设立伦理委员会，并形成决定，可 以解散伦理委员会，并向每一位委员发出书面通知。 6.6. 术语表（术语表（glossary） 伦理委员会（institutional review board，irb）：由医学专业人员、法律专家及非医 务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公 众保证，

50、确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临 床试验组织和实施者的干扰或影响。 伦理委员会委员（irb members）：在机构伦理委员会中担任常任委员的人员。机构 伦理委员会建立与我国 gcp 对伦理委员会委员的要求是相符的。 法定人数（quorum）：对某项研究进行审查和决定所必须参加会议的伦理委员会委员 人数和资格类别，即有效出席会议的委员人数和资格类别。 7.7. 参考文献（参考文献（references） 国家食品药品监督管理局：药物临床试验伦理审查工作指导原则，2010 年； 国家中医药管理局：中医药临床研究伦理审查管理规范，2010 年； 卫生部：涉及人

51、的生物医学研究伦理审查办法（试行） ，2007 年； 国家食品药品监督管理局：医疗器械临床试验规定，2004 年； 国家食品药品监督管理局：药物临床试验质量管理规范（gcp） ，2003 年。 8.8. 附件附件（annex） 附件 1（af02v3-1）：伦理委员会工作制度 附件 2（af02v3-2）：伦理委员会委员职责 附件 3（af02v3-3）：伦理委员会办公室职责 附件 4（af02v3-4）：委员声明 附件 5（af02v3-5）：委员与秘书通讯录 18 af02v3-1af02v3-1 附件附件 1 1 伦理委员会工作制度（伦理委员会工作制度（irbirb workingwor

52、king policypolicy） 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 irb of shuguang hospital affiliated with shanghai university of tcm 伦理委员会工作制度 irb working policy 一、伦理委员会依据我国国家食品药品监督管理局：药物临床试验伦理审查工作指导 原则（2010 年） 、国家中医药管理局：中医药临床研究伦理审查管理规范（2010 年） 、 卫生部：涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行） ，2007 年；国家食品药品监督管理 局）：医疗器械临床试验规定（2004 年）和药物临床试验质量管理规范（g

53、cp） （2003 年） ； 及世界医学会赫尔辛基宣言 ，世界卫生组织生物医学研究审查伦理委员会操作指南 （2000 年） ，cioms人体生物医学研究国际伦理指南 （2002 年）等对人体生物医学研 究项目进行科学审查和伦理审查，其目的是为保护受试者的权益和安全。 二、上海中医药大学附属曙光医院依据我国 gcp 有关伦理委员会组成人员的规定，负 责伦理委员会成员的筛选和/或招募、任免事项，并向卫生主管部门和药品监督管理部门备 案。伦理委员会成员是兼职的，任期两年，可以连任。伦理委员会的组成和工作是相对独 立的，不受任何参与试验者的影响。 三、伦理委员会法定到会人数为伦理委员会常任委员数的半数

54、加 1，包括至少一名医 药专业人员，至少一名非医药专业人员，至少一名外单位的人员。只有参与审查的伦理委 员会成员才有决定权。以投票方式作出决定。 四、伦理委员会可以根据审查项目的专业，聘请或委任独立顾问，就所提议的研究方 案向伦理委员会提供专门的意见。应规定独立顾问的授权范围。 五、伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训 和继续教育，并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。上海中医药大学附属 曙光医院为伦理委员会成员的初始培训和继续教育创造条件。 六、伦理委员会成员应签署委员声明，同意公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系； 同意应要求公开其工作报酬和其他

55、有关开支。 七、伦理委员会成员应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事 宜的保密承诺。 八、每次伦理委员会议开始时，伦理委员会成员或聘请的独立顾问均应声明是否与审 查项目存在利益冲突，保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。 九、伦理委员会办公室设专职秘 1 人，负责办公室的日常管理，并负责受理伦理审查 申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、年度工作总结以及经费管理 等工作。 19 af02v3-2af02v3-2 附件附件 2 2 伦理委员会委员职责（伦理委员会委员职责（functionsfunctions ofof irbirb membersmemb

56、ers） 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 irb of shuguang hospital affiliated with shanghai university of tcm 伦理委员会委员职责伦理委员会委员职责 functions of irb members 一、伦理委员会主任委员职责伦理委员会主任委员职责 1. 对伦理委员会工作负责； 2. 主持伦理委员会会议，对提交审查项目进行审查，必要时，召集紧急会议审查； 3. 审核签署会议记录； 4. 审核签署伦理审查批件和伦理审查意见通知等伦理审查决定文件； 5. 审核批准伦理委员会相关工作，包括但不限于： 聘请独立顾问； 加快审查；

57、现场监督检查； 伦理委员会操作规程； 伦理委员会工作计划和工作总结。 二、伦理委员会副主任委员职责伦理委员会副主任委员职责 1. 主任委员缺席时负责接替主任委员职责； 2. 受主任委员委托处理伦理委员会相关事宜： 批准伦理委员会 sop 修订申请； 对受理的严重不良事件报告进行审阅处理，必要时提请会议审查； 对受理的不依从/违反方案报告进行审阅处理，必要时提请会议审查； 批准伦理委员会文件的复印； 指导处理受试者投诉问题。 三、伦理委员会委员职责伦理委员会委员职责 1. 参加伦理委员会会议，对研究项目进行讨论和评价； 2. 对会议上通报的项目及其决定进行审核，如使用加快审查方式审查的项目及其决

58、定 的合适性，严重不良事件报告审查处理的合适性，以及结题报告审查的合适性； 3. 审核会议记录； 4. 遵守伦理委员会信息保密规定； 5. 遵守有关利益冲突的规定； 6. 参加生物医学研究伦理学和生物医学研究的继续教育活动。 20 af02v3-3af02v3-3 附件附件 3 3 伦理委员会办公室职责（伦理委员会办公室职责（functions of irb secretary and staff） 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 irb of shuguang hospital affiliated with shanghai university of tcm 伦理委员会办公室职责

59、functions of irb secretary and staff 伦理委员会办公室由主任与秘书组成，在伦理委员会主任委员的领导下，负责伦理委 员会日常行政管理工作。 一、主任职责 1. 负责伦理委员会办公室的日常管理，并向主任委员报告； 2. 负责受理伦理审查申请材料，并组织及时的审查； 3. 定期组织伦理委员会会议，必要时召集紧急会议进行审查； 4. 安排会议议程，会议审查项目和会议报告项目； 5. 负责做好会议笔记，会后整理会议记录； 6. 准备审查决定文件，提交主任委员审核签发； 7. 处理加快审查，结题报告的审查，处理受试者抱怨； 8. 负责安排伦理委员会委员和秘书的培训； 9

60、. 负责伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系热线； 10. 负责伦理委员会经费管理； 11. 组织伦理委员会标准操作规程的复审/修订； 12. 负责起草伦理委员会年度工作总结与工作计划，提交主任委员审定。 二、秘书职责 1. 协助主任工作； 2. 协助伦理审查会议的会务工作； 3. 协助审查决定的传达； 4. 协助整理项目审查材料，建档与归档； 5. 协助分发标准操作规程； 6. 协助伦理委员会办公室的其他日常事务工作。 21 af02v3-4af02v3-4 附件附件 4 4 委员声明（委员声明（irb member announcement） 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 i