纯化水设备清洗消毒验证报告

1、精品文档1欢迎下载发布日期:年 月曰生效日期:年 月曰纯化水设备清洗消毒 验证报告受控状态： 文件编号： 版本号： 编制：日期：年 月曰审核：日期：年 月曰批准：日期：年 月曰验证报告批准书验证报告名称纯化水设备清洗消毒验证报告验证报口编号验证报告备考1.所附报告已通过会审，系最终定稿的正式报告2.本报告由纯化水再验证工作小组编写批同意本验证报告中的结论文件，验证结果合格。批准本报告自年准月日起正式生效。有效期至下次验证报告取代时自动终止。意见批准人：日期：年 月日精品文档目录1 验证小组2 验证目的3 验证范围4 职责5 验证内容5.1 引用文件5.2 清洁效果验证5.3 消毒效果验证6 验

2、证结果评定与结论7 验证检测结果8 验证结果与评价9 验证合格证3欢迎。下载精品文档1 验证小组纯化水设备清洗消毒验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下:组长姓名职务/职称部门2验证目的：通过对纯化水贮罐、输送管道的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作，能达到清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，达到清洁的要求。确认纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理，清洁标准操作规程是否适用。3验证范围：本方案适用于纯化水贮罐及输水管道的清洁灭菌效果的验证。4职责：4.1验证委员会：负责清洁验证方案及报告的批准和验证证书的发放。4.2工程设备部：负责起草清洁验证方案并组织实施。4.3化

3、 验 室：负责按清洁验证计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。4.4质量保证部：负责验证方案和报告的审核。5验证内容：5.1引用文件：纯化水设备清洁标准操作规程纯化水贮罐、输送管道清洁规程5.2清洁效果验证5.2.1验证周期：验证周期为3个月，每月1次，清洁、并与纯化水系统的性能确认同步进行；每次 清洁结束后应对纯化水贮罐（送水口）、总回水口、各使用水点进行取样检查电导率和 澄明度；每一周期结束前的一天应对贮罐（送水口）、总回水口、各使用水点进行微生 物检查，见附件1、2、3中纯化水处理系统清洗、消毒记录和纯化水微生物限度检查记录。第一个月：清洗消毒负责人：时间:第二个月：清洗消

4、毒负责人：时间:第三个月：清洗消毒负责人：时间:522清洁程序：按照贮水罐贮罐及其输水管道清洗消毒规程，每次使用前用新制纯化水循环冲洗 管道及贮罐内壁两次，每次清洁时间15分钟，清洁用水不得少于200升，贮罐内壁 通过罐顶清洁球淋出的循环回水进行冲洗。清洁结束，取贮罐内最后一次清洁水样 检测微生物限度、易氧化物等，应符合行业标准YY/T 1244-2014体外诊断试剂用纯化水，排尽清洁水。5.2.3验证方法5.2.3.1外观检查：在贮罐和输送管道清洁或消毒后，在上述取水点取最后一次清洁 水（本文件称样品）进行检查、样品应澄清、无色的液体。5.232理化检查：按照行业标准 YY/T 1244-2

5、014体外诊断试剂用纯化水。5.3消毒效果验证：5.3.1消毒程序：纯化水系统连续运行三个周期中,每月（或停产超过7天），应用HbQ（3%）对贮 罐及输水管道内壁循环灭菌 40分钟，贮罐内纯化水放置1/2位置处，消毒液液浓度 再按照纯化水贮水罐、输水管道清洁规程操作，取最后一次清洁水作全检（包 括微生物限度）。5.3.2验证方法：按纯化水贮罐、输水管道清洁消毒规程清洁、消毒后对贮罐（送水口）、总回水口及各使用点取水样检查微生物数。6验证结果与评定：6.1验证小组对纯化水贮罐、输水管道清洁过程及记录进行综合分析与评价，确认纯化水贮罐、输水管道清洁灭菌程序设计是否合理，操作规程标准是否适用，能否

6、保证清洁灭菌效果的稳定有效，是否符合 GMP要求，并确认其消毒周期。6.2结论：工程设备部负责收集验证试验结果、 记录，根据验证试验结果起草纯化水 贮罐、输水管道清洁验证报告；纯化水贮罐、输水管道清洁规程。拟定纯化水贮罐、输水管道清洁、消毒周期，报质量保证部审核。7验证检测结果见附件1、2、3检测记录8 验证结果与评价验证结果分析与评价： 评价人： 日期：9 验证合格证7欢迎下载验证合格证项目名称：纯化水设备清洗消毒验证根据我国药品 GMP规范要求，依据我厂验证管理规程，仅对该项目进行验证，结果符合要求。签发人：日期：附件1纯化水处理系统清洗、消毒记录编号：ZL-SOR-015系统名称系统编号

7、日期预 清 洗清洗剂名称用量预清洗时间循环开始时间结束时间碱 液 清 洗碱液名称用量循环时间循环开始时间结束时间纯化水冲洗时间纯化水冲洗开始时间结束时间电导率测试取样点编号取点位置结果（us/cm）1总回水口2总送水口消毒消毒剂名称用量火菌时间开始时间结束时间电导率测试取样点编号取样点位置结果（us/cm）12结论精品文档纯化水微生物限度检查记录编号：ZL-SOR-004取样日期：取样量:取样人：取样点:检验依据：中国药典2015年版二部纯化水内控质量标准一、操作：纯化水供试液的制备：取本品 _ml 加至_m ;按照此种方法配制四份，分别用0.45um微孔滤膜过滤，取滤膜依法操作，每种培养基制

8、 2张膜。二、检验结果：细菌数：培养基名称：营养琼脂培养温度：培养时间：霉菌、酵母菌数：培养基名称：玫瑰红钠琼脂培养温度：培养时间：细菌数霉菌、酵母菌数报告数（总菌数）标准规定阴性对照培养基 1培养基2均值结论附件2纯化水处理系统清洗、消毒记录编号：ZL-SOR-015系统名称系统编号日期预清洗清洗剂名称用量预清洗时间循环开始时间结束时间碱 液 清 洗碱液名称用量循环时间循环开始时间结束时间纯化水冲洗时间纯化水冲洗开始时间结束时间电导率测试取样点编号取点位置结果（us/cm）1总回水口2总送水口消毒消毒剂名称用量火菌时间开始时间结束时间电导率测试取样点编号取样点位置结果（us/cm）12结论检

9、验人:复核人:复核日期:13欢迎下载纯化水微生物限度检查记录编号：ZL-SOR-004取样日期：取样量:取样人：取样点:检验依据：中国药典2015年版二部纯化水内控质量标准一、操作：纯化水供试液的制备：取本品 _ml 加至_ml_ ;按照此种方法配制四份，分别用0.45um微孔滤膜过滤，取滤膜依法操作，每种培养基制 2张膜。二、检验结果：细菌数：培养基名称：营养琼脂培养温度：培养时间：霉菌、酵母菌数：培养基名称：玫瑰红钠琼脂培养温度：培养时间：细菌数霉菌、酵母菌数报告数（总菌数）标准规定阴性对照培养基 1培养基2均值结论附件3纯化水处理系统清洗、消毒记录编号：ZL-SOR-015系统名称系统编

10、号日期预清洗清洗剂名称用量预清洗时间循环开始时间结束时间碱 液 清 洗碱液名称用量循环时间循环开始时间结束时间纯化水冲洗时间纯化水冲洗开始时间结束时间电导率测试取样点编号取点位置结果（us/cm）1总回水口2总送水口消毒消毒剂名称用量火菌时间开始时间结束时间电导率测试取样点编号取样点位置结果（us/cm）12结论精品文档纯化水微生物限度检查记录编号：ZL-SOR-004取样日期：取样量:取样人：取样点:检验依据：中国药典2015年版二部纯化水内控质量标准一、操作：纯化水供试液的制备：取本品 _ml 加至_ml_ ;按照此种方法配制四份，分别用0.45um微孔滤膜过滤，取滤膜依法操作，每种培养基制 2张膜。二、检验结果：细菌数：培