药店GSP体系管理文件表格汇编

1、德信诚培训网药店gsp体系管理文件表格汇编gsp场所和设施一、目的：规范本经营部场所和设施的规划，使其符合兽药经营质量管理规范。二、依据：兽药经营质量管理规范三、适用范围：适用于本经营部场所和设施的规划。四、责任人：经理。五、内容：1. 兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，且布局合理、相对独立。2. 兽药经营企业的经营场所、仓库的面积和设施设备应与经营的兽药品种、经营规模相适应。以连锁经营为主的兽药经营企业，其经营面积不得小于40平方米，仓库面积不得小于200平方米。3. 兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置，避免交叉污染。4. 兽药经营场所的显著位置应悬挂兽药经营许可证、岗

2、位职责和主要管理制度。变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。5. 兽药经营企业应具有与经营的兽药品种、经营规模相适应，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和相关设施设备。6兽药经营企业的仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域，并设置明显区域划分标志。变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。7. 经营易燃、易爆、易制毒等特殊兽药的兽药经营企业应设置独立的仓库，并具有符合国家规定的安全设施设备。8. 兽药经营企业的经营场所和

3、仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁、干燥；场所内应无杂物，无污染源；货柜、橱窗应清洁、卫生；门窗应严密，易清洁。经营场所和仓库周围不得有影响兽药质量的污染源。9. 兽药经营企业应具有下列设施设备：与经营的兽药相适应的货架、柜台；避光、通风、照明、排水的设施、设备；与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；进行卫生清洁的设施、设备等。10. 兽药经营企业的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好，并按照经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。gsp机构和人员一、目的：规范本经营部机构和人员，使其符合兽药经营质量管理规范。二、依据

4、：兽药经营质量管理规范三、适用范围：适用于本经营部机构和人员的规划。四、责任人：经理。五、内容：1. 兽药经营企业应具有与其经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构和人员，且岗位设置合理、分工明确，职能清晰。2. 兽药经营企业直接负责的主管人员应从事兽药兽医相关工作3年以上，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。3. 兽药经营企业应配备至少1名质量管理人员。法定代表人、企业负责人不能担任质量负责人或质量管理人员。4. 兽药经营企业质量管理机构的质量负责人应从事兽药兽医相关工作5年以上，具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，具备相应兽

5、药专业知识。5.兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，具备相应兽药专业知识。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，具备兽用生物制品专业知识。6. 兽药经营企业的质量管理人员和其它专业技术人员应为本企业的在岗人员，不得在其他企业兼职。主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。7. 设立兽药检验室的兽药经营企业应配备与经营的兽药品种和规模相适应的兽药检验人员，最低不少于2名。从事兽

6、药检验的人员应具有药学、化学、兽医学等相关知识，并经省兽药监察所培训考核合格后，持证上岗。8. 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。9. 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德等培训、考核，并接受所在地县级以上畜牧兽医主管部门组织实施的相关培训、考核，建立培训、考核档案。gsp规章和制度本经营部坚持“质量为本”的原则，全面贯彻落实兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制

7、度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。本经营部质量管理方针为：“质量为本、科学管理、真诚服务、为人民健康负责”。本经营部质量目标如下： 确保企业经营行为的规范性、合法性 确保所经营兽药质量的安全有效，争取做到购进兽药合格率大于99% 确保质量管理体系的有效运行及持续改进 不断提升经营部的质量信誉及品牌效益，做到全体员工质量意识和专业技能年培训不少于12小时 最大限度地满足客户的需求，做到客户投诉率小于0.5%，客户满意率大于95%企业质量承诺：我经营部销售的兽药产品均为兽药gmp企业生产的合格兽药产品，我经营部保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。

8、经理岗位职责一、目的：规范经理的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的兽药的质量符合法定的标准。二、依据：兽药经营质量管理规范三、适用范围：适用于经理。四、责任：经理对本职责的实施负责。五、工作内容：组织本经营部员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保所有的兽药经营活动符合国家法律、法规的要求；（1）合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；（2）积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按gsp要求来规范兽药经营行为，严格各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执

9、行和落实。（3）定期对质量管理工作进行检查和总结，听取质量管理人员对质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；（4）指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；（5）组织有关人员定期对兽药进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止兽药的过期失效和变质，以及差错事故的发生；（6）创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到兽药的质量要求。（7）做好人员工作职责及班次的组织安排；（8）人员关系的维护和协调；增进团结，提高员工的凝聚力。（9）重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。（

10、10）努力学习兽药经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。六、直接责任：对本经营部经营的兽药质量承担法律责任，保证质量管理体系的有效运行。七、 任职资格： 具有大专以上学历或中级技术职称、从事兽药了销售工作十年以上，熟悉兽药管理法规以及相关经营业务，有较强的经营能力和组织、协调、管理能力。质量管理部经理岗位职责一、目 的：为规范企业的质量管理工作，保证兽药质量。二、依 据：兽药经营质量管理规范，四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准。三、适用范围：适用于质量管理人员。四、责 任：质量管理人员对本职责的实施负责。五、工作内容：1、贯彻执行国家有关兽药质

11、量管理的法律、法规和政策，积极推行gsp在企业的施行。2、负责起草本经营部兽药质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。3、负责建立本经营部所经营兽药并包含质量标准等内容的质量档案。4、负责首营企业和首营品种的质量审核。5、负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6、质量管理人员的否决内容：（1）对验收不合格的兽药进行否决；（2）对储存和陈列养护中发现的不合格兽药进行否决；（3）对不合格的销售行为进行否决。（4）对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。（5）对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。7、协助开展对职工兽药质量管理知识的继续教育或培训和内部其

12、他的继续教育或培训。8、负责质量不合格兽药的审核，提出对不合格兽药的处理意见并对处理过程实施监督。9、负责兽药验收的管理，负责指导和监督兽药保管、养护中的质量工作。10、负责收集和分析兽药质量信息六、直接责任:1、对质量管理体系有效运行负责。2、对不合格兽药的确认、处理、报损、销毁负责。3、对首营品种和首营企业的审核负责。七、考核指标：1、质量管理体系运行的有效性。2、质量管理体系的运行效率。3、首营企业和首营品种的准确性。4、各项岗位职责完成情况。六、任职资格：1、具有畜牧兽医大专以上学历或中级以上技术职称，从事兽药质量管理五以上工作经验。2、熟悉法律法规和兽药经营管理知识，具有兽药知识和良

13、好的职业道德。3、具有职业责任感，能坚持原则。采购人员岗位职责一、目的：规范兽药的购进工作，保证购进兽药的合法性和质量可靠性。二、依据：兽药经营质量管理规范三、适用范围：适用于兽药采购人员。四、责任：兽药采购人员对本职责的实施负责。五、工作内容：1、择优选择合法经营和信誉好的企业购进兽药，不与非法兽药经营单位发生业务联系，保证购进兽药质量保证，价格公平合理。2、 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的兽药不得超出供应商的经营范围。3、 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。4、 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同

14、进货。5、 分析销后和库存状况，优化兽药结构，为保证满足市场需求和保证在库兽药质量打好基础。6、 与供应商明确落实兽药的退、换货条款，减少双方矛盾。7、 掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。六、直接责任：对兽药购进业务的合法性和兽药质量负责。七、主要考核指标：1、 首营企业、首营品种资料的完整性。2、 违规订购或购进兽药验收不合格次数。3、 兽药购进记录和有关资料的完整性。八、任职资格：高中以上学历，有丰富的采购经验。仓库管理人员岗位职责一、目的：规范兽药的储存、出库等管理工作，保证在库兽药的质量完好和数量准确。二、依据：兽药经营质量管

15、理规范。三、适用范围：适用于企业兽药保管员。四、责任：兽药保管员对本职责的实施负责。五、工作内容：1、 严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序，做好兽药的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。2、依据验收员的验收结论和按有关规定办理兽药入库手续，正确合理分库、分类存放兽药，实行色标管理。3、严格遵守兽药外包装图示标志，正确搬运和堆垛兽药，做到不错放、乱摆与倒置。4、做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存兽药。5、做好有效期兽药管理工作，近效期兽药按月填写近效期兽药催售表。6、严格按近期先出、按批号发货的原则办

16、理兽药出库记录，并做好兽药出库复核记录。7、负责兽药保管帐卡管理，按批正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况。8、发现质量有问题的兽药，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理人员检验处理。依据处理意见，及时处理。9、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。10、做好仓库及库存兽药的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。六、直接责任：1、对兽药入库、储存工作的规范性负责。2、对兽药的入库、在库、出库数量的准确性负责。3、对入库、在库、出库兽药的质量负相应责任。4、对在库兽药的合理储存条件负责。七、主要考核指标：1、在库兽

17、药的数量准确性100。2、在库兽药的储存条件差错率0。3、在库兽药帐货相符准确率100。八、任职资格：持高中以上学历，经过企业内部专业培训，考核合格方可上岗销售人员岗位职责一、目的：规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售兽药的质量。二、依据：兽药经营质量管理规范三、适用范围：适用于企业的销售人员。四、责任：企业销售人员对本职责的实施负责。五、工作内容：1、严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。2、每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。3、对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。4、掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉兽药知

18、识，及时掌握新品种的药学内容，销售兽药做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认真阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。5、做好兽药的防盗和防止兽药变质的工作。6、协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。六、主要考核指标：1、执行企业规章制度的情况。2、营业场所兽药养护的结果。3、顾客的服务和质量的投诉。4、销售业绩和销售技能。七、任职资格：高中以上文化程度。经过企业内部专业培训，考核合格后方可上岗业务人员岗位职责一、目的：规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售兽药的质量。二、依据：兽药经营质量管理规范三、适用范围：适用于企业的业务员。四、责任：企业业务员对本职责的

19、实施负责。五、工作内容：1、 严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。2、 每日做好下乡资料整理及产品定价、调价、客户库存、效期跟踪等作业。3、 保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。4、 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉兽药知识，及时掌握新品种的药学内容，销售兽药做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。5、 注意外出行车安全。6、 负责产品推广和企业大客户及连锁店的渠道维护以及技术指导等工作。7、 协助企业负责人做好连锁店的管理工作，及时向经营部反馈连锁店的经营情况和库存情况

20、以及市场情况。六、主要考核指标：1、 执行企业规章制度的情况。2、 产品推广及连锁店维护结果。3、 顾客的服务和质量的投诉。4、 销售的服务技巧和销售技能。5、 个人行车安全结果。七、任职资格：1、 高中以上文化程度。2、 具一定的兽医专业知识。分支机构负责人岗位职责一、目的：规范企业的销售与服务，保证分支机构的服务质量和销售兽药的质量。二、依据：兽药经营质量管理规范三、适用范围：适用于企业的分支机构负责人。四、责任：企业分支机构负责人对本职责的实施负责。五、工作内容：1、 严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。2、 定期做好下乡资料整理及产品定价、调价、客户库存、效期跟踪等

21、作业。3、 保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语，保持店面清洁卫生，货品摆放合理。4、 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉兽药知识，及时掌握新品种的药学内容，销售兽药做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。5、 注意外出行车安全。6、 负责产品推广以及技术指导等工作。7、 积极配合经营部各相关部门工作。六、主要考核指标：1、 执行企业规章制度的情况。2、 产品推广及经营销售情况。3、 顾客的服务和质量的投诉。4、 销售的服务技巧和销售技能。5、 经营部管理情况。七、任职资格：1、 高中以上文化程

22、度。2、 具一定的兽医专业知识。60更多免费资料下载请进：好好学习社区兽药经营质量管理制度一、业务经营原则：1、在兽药经营活动中，应严格遵循产品质量法、经济合同法、兽药管理条例及兽药经营质量管理规范等有关法规要求办理。2、在兽药经营工作中，应围绕着经营部的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。3、以兽药经营质量管理规范的要求，促进经营部在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。4、在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、总代理制，逐步发展营销网络。二、业务经营计划：1、制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策

23、略为基础，作好严密的调研和科学预测。2、在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。3、在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。三、购销对象选择原则：1、购进兽药时应选择“证照”齐全，具法人资格，管理水平高，产品质量优并稳定，信誉高的合法兽药生产经营企业。2、销售兽药不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。3、建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉高、产品质量优的企业购销关系。逐步建立总经销、总代理制。四、购销合同：1、凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签

24、约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资证，授权委托书。2、购销合同签订的内容：（1）品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装；（2）质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章；（3）付款方式及期限；（4）交货地点及办法、费用承担；（5）双方单位信息；（6）双方其他约定条款。3、购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式（电报、函件）通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。4、合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。五、

25、购销凭证和质量管理：1、购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。2、收到供货方的收款凭证后，核对无误后，财会人员凭质量管理人员签章的付款凭证方可付款。3、购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。4、填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。六、首营企业与首营品种1、首营企业，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首次经营审核表”，经审核批准后方可经营。2、凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首次经营审核表”，经审核批准后方可经营。质量责任制

26、度一、目的：为明确经营部各组织、部门和人员的质量责任，考核质量工作业绩，制定本制度。 二、范围：适用于经营部对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。 三、职责和权限 1、各有关部门或组织的质量管理职责 （1）、质量管理领导小组的质量管理职责 a.组织并监督企业实施中华人民共和国兽药管理条例、gsp等兽药管理的法律、法规和行政规章； b.组织并监督实施企业质量方针； c.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门的质量管理职能； d.审定企业质量管理制度； e.研究和确定企业质量管理工作的重大问题； f.确定企业质量奖惩措施。 （2）、质量管理部质量管理职责 a.贯彻执行

27、有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章； b.起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行； c.在企业最高领导和质量管理领导小组的领导下行使质量管理职能，在兽药采购进货、检查验收、储存养护、出库运输等环节做好质量指导与监督管理，对兽药质量行使质量裁决权； d.负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核； e.负责建立企业所经营兽药并包含质量标准等内容的质量档案； f.负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； g.负责兽药入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作； h.负责质量不合格兽药的审核与确认，对不合格兽药的处理过程实施监督； i

28、.收集和分析兽药质量信息； j.协助开展对企业职工进行兽药质量管理方面的教育和培训； k.收集由本企业售出兽药的不良反应情况，并按规定进行兽药不良反应的报告； l.其他与质量管理相关的工作； （3）、质量检查验收组的质量管理职责 a.严格执行兽药质量验收管理制度和兽药入库质量检查验收操作程序，按照法定标准和合同规定的质量条款对购进兽药、销后退回兽药的质量进行逐批验收； b.验收应同时对兽药的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一查验； c.质量检查时应按兽药质量验收、养护、外观质量检查内容进行抽样，以保证抽取的样品具有代表性； d.质量检查应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至

29、超过有效期一年，至少三年； e.验收首营品种时，应检查有无相同产品批号的兽药出厂检验报告书，或者抽样送兽药监督管理部门设置或指定的兽药检验机构检验； f.验收应在符合规定的场所进行，并在规定时限内完成；g.进货验收时应查验购进兽药的合法单据，做到票、帐、货相符； h.经检查验收符合质量要求的，应填制签发验收入库单交仓库保管员，作为办理入库手续的依据； j.检查验收时发现有问题的兽药，应及时报告质量管理科进行处理； （4）、各销售人员的质量管理职责 a.执行中华人民共和国兽药管理条例、gsp及其实施细则等法律、法规、规章和本经营部的兽药质量管理制度； b.对销售人员的兽药陈列工作负管理责任和质量

30、责任； c.对销售人员主管的兽药销售工作负管理责任和质量责任； d.负责与所经营兽药有关的来自配送中心、顾客及其他方面质量信息的收集和传递； e.负责考察本经营部所经营兽药质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应情况，应立即通知质量管理人，以便及时核实上报。 （5）、兽药配送、仓库的质量管理职责 a.对购进兽药应按兽药仓储保管、养护和出库复核管理制度依据验收入库单办理入库手续，入库时应对兽药的包装和外观质量进行复核，发现有质量疑问的应拒收，并通知质量部处理； b.对经检查验收符合规定同意入库的兽药按其储存要求及兽药性质，实行专库、分类存放； c.对在库兽药实行色标管理； d.严格按g

31、sp及其实施细则的有关规定进行堆垛或搬运兽药； e.做好兽药储存期间的效期管理工作，对近效期的兽药应在近效期兽药一览表上标示，并按月填报近效期兽药月报表； f.兽药出库应遵循“先产先出”“近期先出”和按批号发货的原则； g.兽药出库必须进行复核和质量检查。h.兽药出库应做好能够保证快速、准确地进行质量跟踪的出库复核记录； i.对销后退回兽药，凭业务部门开具的退货通知单，收货存放于退货兽药库（区），由专人保管，并做好记录，等待验收处理； j.不合格兽药应存放于不合格兽药库，并有明确标志。 （6）、兽药养护组的质量管理职责兽药养护工作的职责可概括为：安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。具体包括

32、： a.指导仓库保管人员对兽药进行合理储存； b.检查在库兽药的储存条件，配合仓库保管员进行仓间温湿度等管理； c.对在库兽药进行定期质量检查，并做好养护检查记录； d.对养护检查中发现的问题及时通知质量管理部复查处理； e.定期汇总、分析、上报养护情况，近效期或长时间储存兽药的质量信息；f.负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的管理工作； g.建立兽药养护档案。 （7）、仓储物流部质量职责 a.兽药发货运输时，应针对运送兽药的包装条件、包装性质及道路情况，采取相应措施，防止兽药的破损及混淆；b.运送有温度要求的兽药，应采取相应的保温或冷藏措施； c.运送特殊管理兽

33、药，按有关规定办理。 （8）、财务行政部的质量管理职责 a.负责来自上级兽药监督管理部门或其他主管部门有关文件的收文和承办落实； b.负责配合质量部做好中华人民共和国兽药管理条例、gsp及其实施细则等法律法规、规章的组织学习； c.负责配合质量部做好经营部兽药质量管理制度的培训学习的组织工作；d.负责兽药经营所需设备设施的配置提供； e.负责直接接触兽药人员的健康检查组织工作及健康档案的建立和管理； f.负责质量奖惩的实施落实。 g.应运用价值工程，开展质量成本管理，加强质量报损的控制； h.负责依据经质量检查验收人员签字或盖章的验收入库单与发票支付货款； i.负责销出兽药开具合法票据与货款回

34、笼的指导监督等管理工作。 2、各有关岗位或人员的质量管理职责： （1）、经理质量责任 a.负责全经营部质量管理领导工作，对经营部所经营兽药的质量负领导责任。应保证企业执行中华人民共和国兽药管理条例、gsp及其实施细则等国家法律、法规及行政规章贯彻，执行上级质量方针、政策、法规和指令； b.负责建立经营部质量管理领导小组，主持召开质量分析会议。定期听取质管部门有关质量情况的汇报，了解和研究质量动态，每年至少二次深入各部门检查质量管理制度的执行情况； c.主持制定企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并能在领导层落实，保证其独立、客观地行使职权； d.决定经营部质量管理机构的设置、人

35、员和设施的配置。负责经营部首营企业和首营品种的审批； e.签、颁发质量管理制度汇编和其他质量制度性文件； f.主持企业质量管理工作的检查和考核。 （3）、质量部经理质量责任 在经理的直接领导下，负责经营部质量管理日常工作，具体内容如下： a.贯彻执行有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章； b.起草经营部兽药质量管理制度并指导、督促制度的执行； c.负责首营企业和首营品种的质量审核； d.建立经营部所经营兽药的质量档案； e.负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理和报告；f.负责兽药的验收和检验、指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作； g.负责质量不合格兽药的审核，对不合

36、格兽药的处理过程实施监督； h.收集和分析兽药质量信息； i.协助经营部有关部门开展对职工有关兽药质量管理方面的教育或培训。 f.经理负责部门内的日常管理工作和经理交办的工作。 （4）、验收员质量责任 a.按兽药验收管理制度规定对购入和销后退回兽药进行质量和数量验收； b.认真填写兽药验收记录和入库验收单，并整理存档； c.对质量有疑问的兽药及时送检，对包装标签和说明书不符规定的及时作出拒收或退货处理，发现假冒兽药立即采取暂控措施并报告质量管理部门处理。（5）、业务部经理质量责任 a.负责经营管理领导工作，对经营管理工作负领导责任； b.检查督促销售职工执行经营部质量管理制度； c.经常听取客

37、户反映，了解和传达质量信息，定期召开质量分析会议，及时处理质量问题。 （6）、兽药采购人员质量责任 a.坚持“按需购进”“择优采购”的原则，注重兽药的时效性和库存的合理性； b.兽药必须是从合法企业购进有法定质量标准； c.购进兽药应签订有明确质量条款的购销合同； d.负责经验收检验确定为不符合有关规定兽药的处理工作。 （7）、兽药开票人员质量责任 a.在其经营范围内开票供应兽药； b.按“先进先出、近期先出”的原则确定兽药开票产地和批号； c.听取顾客意见，及时将有关质量信息上报给经营部领导或质量部。 （8）、仓库保管员质量责任 a.凭有验收员签名或盖章的验收入库单接收兽药入库，并对包装和外

38、观质量进行复查无问题； b.按分类要求和其对温湿度的不同要求分库、区储存兽药；c.协助养护人员共同做好库存兽药的养护工作，每月盘点一次， 做到帐卡货相符； d.凭出库凭证及确定的批号发货，并按规定做好出库复核和跟踪记录； e.特殊管理兽药保管员按照特殊管理兽药管理制度，认真做好入库复核、在库保管养护和出库复核工作，保证兽药的储存安全和帐卡货相符；（9）、养护人员质量责任 a.指导保管员做好仓库温湿度检测和调控工作； b.负责仓库养护仪器设备、温湿度检测调控仪器设施和计量器具的日常管理工作和使用、维修记录； c.负责建立兽药养护档案，做好兽药质量的季循环养护检查，并有记录； d.填报有质量疑问库

39、存兽药的送检报告单； e.按季上报质量信息。 （10）、财务人员质量责任 负责审核货款承付记录表及所附验收入库单是否有验收人员签名（或盖章），无验收人员签名（或盖章）一律不得支付货款。首营企业和首营品种审核制度一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的兽药。二、依据：兽药经营质量管理规范。三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。四、责任：企业负责人、质量管理人员、采购人员对本制度的实施负责。五、内容：1、首营企业的审核（1）首营企业是指购进兽药时，与本企业首次发生兽药供需关系的兽药生产或经营企业。（2） 索取并审核加盖有首营企业原印章的兽药生产许可证、营业执照、企业

40、gsp或gmp等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，兽药销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。（3）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。（4）经营二类精神兽药的首营企业，还必须审核其经营二类精神兽药的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的兽药监督管理部门的批准文件。（5）质量保证能力的审核内容：gmp或gsp证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足兽药质量的要求等。（6）采购人员填写首营

41、企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进兽药，首营企业审核的有关资料应归档保存。2、首营品种的审核（1）首营品种是指本企业向某一兽药生产企业首次购进的兽药（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（2）采购人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、兽药出厂检验报告书、兽药说明书及兽药最小包装样品等资料。（3）资料齐全后，购进人员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。（4）对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：、审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。、了解兽药的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

42、、审核兽药是否符合供货单位兽药生产许可证规定的生产范围。、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。、审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。所购兽药质量评审制度一、目的：为有效控制兽药进货质量，选择最合适的供应商而定期进行质量评审提供依据。二、依据：兽药经营质量管理规范。三、适用范围：适用于对购自兽药生产企业的兽药进货情况和购自兽药经营企业的兽药进货情况进行质量评审。四、责任：采购员、质管员负责评审验证资料收集、整理，质管部经理组织评审。五、内容：1、质量安全性；2、质量稳定性；3、质量符合性；六、评审办法1、质量安全性评审办法：（1）从质量投诉记

43、录中查核，是否出现过兽药不良反应情况；（2）是否出现过由该进货兽药导致的药物中毒、致死等临床医疗事故；2、质量稳定性评审办法：（1）兽药购进时生产厂家出具的出厂检验报告中有关检验数据与进货验收或在库养护检查时的测试结果是否一致或波动情况；（2）在兽药有效期内，顾客因质量问题的退货情况；（3）在正常库存条件下兽药质量是否发生变化或变化程度是否在符合规定的范围内。3、质量符合性：（1）质量指标符合法定质量标准的程度；（2）前后不同批次间质量指标的波动情况；（3）前后不同批次分别与合同附注的质量条款或供货质量保证协议书的符合程度如何。4、 对供应商资信的评定（1）依据购销合同或质量保证协议对进货兽药

44、质量进行验收；（2）以供应商到货验收合格批次占总批次的百分率去评定质量得分；（3）以供应商按时到货批次占总批次的百分率去评定按期交货得分；（4）其他情况如包装质量、售后服务、配合度等作评定得分；（5）由质管部经理和业务部经理综合评出总分，如总分有60分以上则评定为合格供方，如低于60分或质量得分低于48分时要报质量负责人签署评定意见。七、评审实施1、评审频次：（1）正常情况下，兽药进货情况质量评审每年度进行次；（2）如遇供方质量管理体系发生重大变化、供方生产或经营的品种(尤其是同一品种或同类别品种)发生质量事故等特殊情况，应及时对所购进兽药的有关情况进行质量评审；（3）首营品种经试销后转为正式

45、经营品种时，也应经过进货质量评审。2、评审参加人员：（1）质量评审工作由质管部负责组织进行；（2）评审参加人员应包括：a经营部经理、质量负责人；b业务部经理、业务人员、销售人员；c质管部经理、质管员、验收员；d仓储物流部经理、保管员及养护员。3、评审结果：(1)兽药进货情况质量评审结果应由质管部进行记录并保存；(2)质量评审记录作为调整采购进货计划或更换供货厂商的质量依据。兽药供应商评审制度一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的兽药。二、依据：兽药经营质量管理规范四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准。三、适用范围：适用于本经营部对提供兽药的供应商评审。四、责任：本经营部

46、各岗位人员对本制度的实施负责。五、内容：1、根据兽药管理条例第十一条、第十五条规定，制定本制度。2、兽药采购，应首先对兽药供应商或兽药生产企业进行合法性评审，评审结果最终形成文字并由单位负责人、质量负责人及技术负责人签字确认，必要时可以进行现场审查。3、 兽药供应商应是取得兽药经营许可证的合法经营单位，同时应两年内无违法或其它不良记录，所经营兽药应符合法律法规要求。4、 兽药生产企业作为供应商的，生产企业应取得兽药生产许可证，取得国家兽药gmp认证，所生产的兽药品种取得法定批准文号并按国家标准组织生产。5、评审合格的，应索取有关许可证、gmp认证、批准文号批件复印材料及产品说明书(标签)等，归

47、档备案。6、属以下情况之一的，应对供应商作出重新评审：(1)法定资质变动的。(2)产品出现质量问题或不符合法律规定的。(3)产品出现不良反应的。(4)新开发兽药品种的。(5)被兽药行政管理部门列为重点监督对象的。(6)有违法违规不良记录的。(7)停止商业往来一年以上，重新对供应商作出评审兽药采购制度一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的兽药。二、依据：兽药经营质量管理规范、四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准。三、适用范围：适用于本经营部采购兽药质量审核管理。四、责任：企业负责人、质量管理人员、采购人员对本制度的实施负责。五、内容：1.应当采购合法兽药产品。应当对供货单

48、位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。2. 兽药经营企业采购国内兽药，应对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并将兽药生产企业的兽药gmp证书、兽药生产许可证、产品批准文号、农业部批准的标签和说明书样稿等相关资质证明文件装订成册，便于购买者查阅。3. 兽药经营企业采购进口兽药，应从境外企业在国内的进口代理商处购进，并将该进口代理商的兽药经营许可证、营业执照和进口兽药产品的进口兽药注册证书等相关资质证明文件装订成册，便于购买者查阅。4.购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说

49、明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。5. 兽药经营企业不得采购和经营违禁兽药、假劣兽药、非法兽药产品和人药；不得违规采购和经营超过自身经营范围的兽用生物制品、毒性兽药、麻醉兽药、放射性兽药、精神兽药等。6.应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人等内容。兽药验收管理制度一、目的：把好购进兽药质量关，保证兽药数量准确，外观性状

50、和包装质量符合规定要求，防止不合格兽药进入本企业。二、依据：兽药经营质量管理规范，四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准。三、适用范围：适用于企业所购进兽药的验收。四、责任：验收员对本制度的实施负责。五、内容：1、 兽药验收必须执行制定的兽药质量检查验收程序、兽药验收、养护、外观质量检查内容标准，由验收人员依照兽药的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进兽药进行逐批验收。2、兽药质量验收应包括对兽药外观性状的检查和兽药包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。3、验收兽药应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。4、验收首营品种应有生产企业提供的该批兽

51、药出厂质量检验合格报告书。5、验收兽药，必须审核其兽药生产许可证和兽药生产批准文号复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。6、 兽药验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。7、验收员对购进手续不齐或资料不全的兽药，不得验收入库。8、 验收工作中发现不合格兽药或质量有疑问的兽药，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。9、 验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将兽药置于相应的库（区），并做好记录。兽药入库管理制度一、目的：为确保企业经营场所入库兽药质量，避免兽药发生质量问题，减少损失。二、依据：兽药

52、经营质量管理规范三、适用范围：企业兽药的入库管理四、责任：保管员、养护员对本制度实施负责五、内容：1.兽药经营企业应对入库兽药进行检查，由经手人在入库记录上签字。有下列情况之一的不得入库：与进货单不符的；内、外包装破损可能影响产品质量的；没有标识或者标识模糊不清的；质量异常的；其他不符合规定的。兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。2.兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收并签字。3.有下列情形之一的兽药，不得入库：(1)与进货单不符的；(2)内、外包装破损可能影响产品质量的；(3)没有标识或者标识模糊不清的；(4)质量异常的；(5)其他不符合规定的。兽药储存管理规定一、目的：强化兽

53、药储存管理，加强养护，保证兽药质量二、适用范围：保管员、销售人员三、责任人：质量负责人、仓库管理人员、销售人员四、内容：1、兽药的储存管理规定(1)、色标管理为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。兽药质量状态的色标区分标准为：合格兽药 绿色；不合格兽药 红色；质量状态不明确兽药（待检） 黄色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。(2)、搬运和堆垛要求应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止

54、发生错发混发事故。(3)、兽药堆垛距离兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。 (4)、分类储存管理应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。(5)、温湿度条件应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。2、主要剂型的保管方法(1)注射剂：水针剂应注意防冻；温度过高易失效、变质，适宜冷藏。粉针阴凉保存。(2)片剂：注意防潮，相对湿度控制在45%75%，避光保存，片剂活性成分对光敏感，易受光照而变质。(3)水溶

55、液剂、糖浆：水溶液剂应存放于常温库；糖浆剂宜阴暗保存。(4)粉散剂：遮光庇荫保存，注意防潮，相对湿度控制在45%75%。3、精神兽药、毒性兽药、麻醉兽药、放射性兽药应实施双人双锁保管制度。兽药养护管理制度一、目的：为确保所陈列和储存兽药质量稳定，避免兽药发生质量问题。二、依据：兽药经营质量管理规范三、适用范围：企业陈列和储存兽药的养护。四、责任：养护员对本制度的实施负责。五、内容：1、 兽药养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。2、 对陈列和储存兽药质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。3、 做好温湿度检测以及设施设备的的维护管理。4、 对储存的兽药和陈列的兽药每个月进行一次质量检查和养护。5、 在兽药养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。6、 养护人员应定期对营业场所的温湿度、兽药的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。兽药陈列管理制度一、目的：为确保企业经营场所内陈列兽药质量，避免兽药发生质量问题。二、依据：兽药经营质量管理规范三、适用范围：企业兽药的陈列管理四、责任：营业员、养护员对本制度实施负责五、内容：1、陈列的