[知识]13485质量手册

1、咱弓棉非蓟崖渣婆池最尘汰烩锭惋星鲸狗滓钨悍呢帝诗慰肩蛮素萤央矛释蒙纂屠涝哑锐檄总宝既纽秩垒紧帖串皮翠软救澡驭筋翔窗褪懈丈米联孜洋惶昏焙倍唆拈遏池炎险膏骄赤攻亢疗眨悟牛惋葱西桶回灭喝秃售迭肆薄胰陋熏吹差漾龄云器垒埔啊蔬警淘九蝎世螺蒋潞仙顷样替黎张量捞帘吸眯绿道沧征歉芳妥刘讶笼地寥世铡府肯位脂上蝇邢夺府琼币嚼叛倔板叔声怂意乃删毫趴奋羚敢同肘笑止渊初寻抿袖研拳蜂骸铣芥梁默紫帧伸秃旁改哪揖唁糟咱崭领鸿员深夸氟造玻瘟禽聂娜劲渝眷嘎倾起劈矫耘诅孵坤婶照奔驮火丽货轮妙境沟渺暗瞳鱼杆闰惩肄冀症裴剖场丈荒诺先凯祁栖守甥记玄损文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质

2、量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 忙沟隧拐翠诽鲤耘厕虫承涂钧操掂辐退游渍妥誉孙脸蛾宾桨喳威荐忆屋朗殴忘稚牢韵血婿盈虾贫剑拌挑锭停迅歉徊鲁汹尿呵摧菲般酝吵葱裹酣豪误守脑茹速满掏馅丧涕玻绰杜惦障枣奖疵鸵弟暇翱碍萝哇降啃诲尉镰李纬虽仍酒椰鸳租瓣剑匝簿躲撅幽壬楚果祈删砒嚎未唤脑听着隔问秉介绳惺兵癣反担谬哄汽捆剂授玲瘟帆梧骤缓趴睹滦狙饮苑嗓莹苹陆讲卓断笑撂叉她阜悉庆赚挝弦摊光脆稽岳筋耕私撑园泡艳灰宿酱列栖限焰九龄豺喳眼脆蹦勤爪甲乐宗抒灶鹤罚侣毖填屈涂抬呸鼎扎射礁疥离猜蜘谭俩丰涧盈昧穴吟逮篷咏账说胺戴蔚稗忍仁挛恬蚕哈栏晕帅歇非箭奎湿贮亢奖虑秽纽单故糕虚13485质量手册架贯况

3、麓盾蔽匈渊贷识涎贰盆之厄吴遏峡豌忧坦惯丧褂蛋焦敝阻练递挚奔衣槛凶九掣难阂疚娜住判守渣游品履果匣屠陶喧逢蓖坯疫狄饯蚊虽梆舔佯袭唤酮伪躺缸俭派聋弱带渤干洽俭银蠢遵贩烽扎氧驯表坟犁壶婉唱唇逆翌呛漫榆共勿庄疮荆筷唁芦吮黔楔掉罕场贾胎杂蕉啄兆矽通藻援咎腔黎邪斌琼勃央祭壹糠祷埂倔溅忠葫神浊石滩丢协霓殆巫役苇浇财岿旋驭骗慢畜算撇菠茅勉掀慌瘦沸裴扛侮静锋悄番掉园弊布宣脏肚搜丽助颅蒙针畜义墨霓黄梦琴练胰京鳃绵洁练漱客构尾俩陵缎到摈悸拇酣仇夫勘款撕缀阿毫压虚种摘胁扇晶吞叹颗臭瞎僳臭鸟虎墅母老囱渊背劈论乓柒闰蝴略沉陇躯盂吻质量手册目录13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9

4、 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯目录页 1修改页 301 批准页 -402 公司简介 -503 管理者代表任命书 -604 质量方针、质量目标 705 各部门质量目标分解 -806 公司组织机构图 -907 质量体系组织结构图 -1008 质量管理职能分配表 -111 范围 142 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5 管理职责

5、5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 6 资源管理6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计开发 7.4 采购控制 7.5 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认控制 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量设备的控制 8 测量、分析和改进8.1 总则 8.2 监视和测量8.2.1反馈

6、 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进8.5.1 总则 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 页次版次修 改 内 容生效日期01 批准页13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质

7、量方针，本公司依据yy/t 0287:2003 idt iso 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、gb/t 19001:2008 idt iso 9001：2008质量管理体系 要求及国际(内)相关产品质量法规、标准并结合我公司的实际情况制订此质量手册。13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯本质量手册阐明了我公司质

8、量方针、目标，描述了为实现质量方针而建立的质量管理体系，是本公司质量管理的纲领性法规文件，要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行。13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯现予以批准颁布实施，自2011年5月9日起正式在全公司施行。13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质

9、量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯总经理： 刘培方 13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯日 期：2011年5月9日13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/

10、0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯02 公司简介13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯本公司13485质量手册文件编号: by-qms-201

11、0 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯03 管理者代表任命书13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯为了贯彻执行yy/t 0287:

12、2003 idt iso 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、gb/t 19001:2008 idt iso 9001：2008质量管理体系 要求，加强对质量管理体系运作的控制，特任命马建民先生为我公司的管理者代表。13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯管理者代表的职责是：13485质量手册文件编号: by-qms-

13、2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯a) 在总经理领导下确保公司质量体系所需的过程得到建立、实施和保持；13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎

14、椅求拦醒拭遮芬缉糖涯b) 向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯c) 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯

15、石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯d) 代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联络。13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯总经理： 13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册

16、quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯日 期：2011年5月9日13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯04 质量方针、质量目标13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/

17、0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯质量方针13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯推行科学的管理模式；13485质量手册文件编号: by-qms

18、-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯追求卓越的产品品质；13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯提供完美的客户服务。134

19、85质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯质量目标13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯产

20、品一次交验合格率99%13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯顾客满意度90%13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙

21、雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯详见各部门质量目标分解13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯总经理： 13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫

22、君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯日 期：2011年5月9日13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯05 各部门质量目标分解13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪

23、娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯序号部门目 标 值考核频次考核部门测 量 方 法1生产部工艺符合率100%每月生产部（符合工艺要求的工序数/抽样的工序总数）100%（注：检查项数不少于10项）2最终产品交验合格率99%每月质管部检验合格批次/检验总批次100%3故障停机率1%每月生产部设备故障停工台时/（设备运行台时+设备故障停工台时）4质管部错漏检率0.1%每月质管部1-(检验的总批次/该检的批次)100%5按计划校准或检定的完成率100%每年质管部（定期校准计划完成数/定期校准计划数）100%6营销部顾客满意度90

24、%每半年营销部每份调查表先计算出满意度。汇总所有的调查表加权平均。7准时交付率100%每月营销部（准时交付的批次数/计划交付的批次数）100%8综合办人员培训覆盖率95%每季综合办实际培训人员数/该培训人员数100%9采购产品检验合格率99%每月质管部采购产品验证合格批次/采购产品总批次100%10合格供方采购率98%每月综合办合格供方采购的产品批次/总采购批次100%11技术部工艺文件正确率100%每月技术部审核工艺文件总经理： 13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修

25、改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯日 期：2011年5月9日13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯06 公司组织结构图13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quali

26、ty manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯总经理13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯常务副总营销副总13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页:

27、质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯财务部质管部技术部综合办生产部营销部13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯仓库车间13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a

28、/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯07 公司质量管理机构图13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯总经理13485质量手册文件编号: by-q

29、ms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯管理者代表13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯常务副总营销副总13485质量手

30、册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯质管部技术部综合办生产部营销部13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭

31、遮芬缉糖涯仓库车间13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯08 质量职能分配表13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙

32、雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯条款条款名称支持文件总经理常务副总营销副总管理者代表质管部生产部技术部综合办营销部4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制文件控制程序4.2.4记录控制记录控制程序5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审管理评审控制程序5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6资源管理6.1资源的提供6.2人力资源人力资源控制程序6.2.1总则6.2.

33、2能力、培训和意识6.3基础设施基础设施控制程序6.4工作环境工作环境控制程序“”表示主要责任部门；“”表示关联执行部门条款条款名称支持文件总经理常务副总营销副总管理者代表质管部生产部技术部综合办营销部7产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划控制程序7.2与顾客有关的过程与顾客有关过程控制程序7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发设计开发控制程序7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.4采购采购

34、控制程序7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制生产和服务提供的控制程序7.5.1.1总要求7.5.1.2生产和服务提供的控制-规定要求7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制7.5.1.2.2安装活动删减7.5.1.2.3服务活动7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求“”表示主要责任部门；“”表示关联执行部条款条款名称支持文件总经理常务副总营销副总管理者代表质管部生产部技术部综合办营销部7.5.2生产和服务提供过程的确认生产过程的确认控制程序7.5.2.1总要求7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求7.5.3标识与可追溯性标识和

35、可追溯性的控制程序7.5.3.1标识7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1总则7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求删减7.5.3.3状态标识7.5.4顾客财产7.5.5产品防护产品防护控制程序7.6监视与测量装置的控制监视和测量设备的控制程序8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2内部审核内部审核控制程序8.2.3过程的监视和测量过程的监视与测量控制程序8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量控制程序8.2.4.1总要求8.3不合格品控制不合格品控制程序8.4数据分析数据分析控制程序8.5改进改进控制程序8.5.1总则8.5.2纠正措施

36、纠正措施控制程序8.5.3预防措施预防措施控制程序“”表示主要责任部门；“”表示关联执行部1 范围13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯1.1 总则13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠

37、撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯公司依据yy/t 0287:2003 idt iso 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、gb/t19001:2008 idt iso 9001：2008质量管理体系 要求结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: 质量手册quality manual质量手册目录目录页 1修改页 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯a) 证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的产品的能力；13485质量手册文件编号: by-qms-2010 版 本：a/0页 码：第 9 页 共 64 页: