退审理由分析

1、SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 1 1 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 2 2 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 3 3 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 4 4 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 5 5 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 6 6 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 7 7 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 8 8 SFDA 年终专题报告2

2、005 年退审品种及其退审原因分析报告 9 9 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 1010 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 1111 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 1212 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 1313 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 1414 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 1515 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 1616 SFDA 年终专题报告2005 年

3、退审品种及其退审原因分析报告 1717 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 1818 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 1919 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 2020 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 2121 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 2222 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 2323 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 2424 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种

4、及其退审原因分析报告 2525 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 2626 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 2727 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 2828 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 2929 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 3030 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 3131 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 3232 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审

5、原因分析报告 3333 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 3434 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 3535 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 3636 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 3737 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 3838 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 3939 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 4040 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析

6、报告 4141 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 4242 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 4343 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 4444 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 4545 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 4646 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 4747 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 4848 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 4

7、949 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 5050 2005 年退审品种及其退审原因分析报告年退审品种及其退审原因分析报告 目目 录录 一、2005 年退审品种申请类型及其药品分类统计.53 二、2005 年主要退审原因分类统计.53 三、2005 年退审品种及其退审原因分析.54 （一） 、规格设计不符合要求.54 1规格低于临床单次用量.54 2规格高于临床最大剂量或浓度.56 3主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量.58 4规格不在用药范围内.58 5规格为非常规装量体积.58 6申报规格依据体重可派生出无数规格.60 7现有规格已

8、满足临床需求.60 8申报规格不是最低规格的整数倍.61 9与已上市规格含量接近而无实际临床意义.61 10规格的设计不符合有关通知要求.62 11其它.63 （二） 、未在规定时限补来资料.65 （三） 、申请人主动撤回注册申请.68 （四） 、处于保护期.74 1新药保护期.75 2新药监测期.75 3临床公告品种.75 4行政保护期.75 5中药保护期.76 6国家秘密技术项目.77 （五） 、剂型设计不合理.77 1与上市剂型不一致且立题依据不充分.77 2患者顺应性差.77 3操作过程复杂.78 4剂型存在安全隐患.78 5其它.78 （六） 、检定不合格.80 （七） 、不同意变更

9、有效期.81 1稳定性试验不完善.81 2质量标准不完善.81 3稳定性资料和质量标准均不完善.81 （八） 、不同意修改说明书.82 （九） 、立题依据不充分.83 （十） 、原料药不符合要求.83 1生产所用原料药为已有批准文号的原料药.83 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 5151 2原料药来源于疫区.84 3其它.84 （十一） 、申报资料不符合要求.84 （十二） 、工艺不合理.85 （十三） 、盐类药物酸根不合理.85 （十四） 、存在临床安全用药隐患.86 （十五） 、生物等效性试验出现不等效现象.86 （十六） 、不同意申报的适应症.86 （十七

10、） 、辅料设计不合理.87 （十八） 、不同意变更商品名.88 （十九） 、不同意修改注册标准.88 （二十） 、不同意减免临床.89 （二十一） 、 临床使用缺乏依据.89 （二十二） 、申报资料不齐全.89 （二十三） 、其它.90 图表附录 表格 1. 2005 年退审品种申请类型及其药品分类统计总表.53 表格 2. 2005 年主要退审原因分类统计表.53 表格 3. 2005 年规格设计不符合要求退审原因细分表.54 表格 4. 2005 年规格低于临床单次用量的退审品种.54 表格 5. 2005 年申报规格高于临床最大剂量或浓度的退审品种.57 表格 6. 2005 年主要含量

11、大于单次肌肉注射给药剂量且小于单次静脉滴注给药剂量退审品 种.58 表格 7. 规格不在用药范围内的退审品种 .58 表格 8. 2005 年申报规格为非常规装量体积的退审品种.58 表格 9. 2005 年申报规格依据体重可派生出无数规格的退审品种.60 表格 10. 2005 年现有规格已满足临床需要所致的退审品种.60 表格 11. 2005 年申报规格不是最低规格的整数倍所致的退审品种.61 表格 12. 2005 年与已上市规格含量接近而无实际临床意义所致的退审品种.61 表格 13. 2005 年规格设计不符合有关通知要求所致的退审品种.62 表格 14. 2005 年规格设计中包

12、含的其它原因所致的退审品种.64 表格 15. 2005 年未在规定时限补交资料所致的退审品种.65 表格 16. 2005 年申请人主动撤回注册申请的退审品种.68 表格 17. 2005 年处于新药保护期的退审品种.75 表格 18. 2005 年处于新药监测期所致的退审品种.75 表格 19. 2005 年属于临床公告品种所致的退审品种.75 表格 20. 2005 年处于行政保护期所致的退审品种.76 表格 21. 2005 年处于中药保护期所致的退审品种.76 表格 22. 2005 年属于国家秘密技术项目所致的退审品种.77 表格 23. 2005 年申报剂型与所上市剂型不一致且立

13、题依据不充分所致的退审品种.77 表格 24. 2006 年申报剂型的患者顺应性差所致的退审品种.77 表格 25. 2005 年申报剂型导致操作过程复杂所致的退审品种.78 表格 26. 2005 年申报剂型存在安全隐患所致的退审品种.78 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 5252 表格 27. 2005 年申报剂型设计中包含的其它退审原因所致的退审品种.78 表格 28. 2005 年药检所检定不合格所致的退审品种.80 表格 29. 2005 年因稳定性试验不完善所致的不同意变更有效期品种.81 表格 30. 2005 年因质量标准不完善所致的不同意变更有

14、效期品种.81 表格 31. 2005 年因稳定性试验和质量标准均不完善所致的不同意变更有效期品种.82 表格 32. 2005 年因不同意修改说明书所致退审品种及其退审原因.82 表格 33. 2005 年因立题依据不充分所致的退审品种及其退审原因.83 表格 34. 2005 年因生产所有的原料药为已有批准文号的原料药所致的退审品种.83 表格 35. 2005 年因原料药来源于疫区所致的退审品种.84 表格 36. 2005 年因原料药中所包含的其它原因所致的退审品种.84 表格 37. 2005 年因申报资料不符合要求所致的退审品种.84 表格 38. 2005 年工艺不合理所致的退审

15、品种.85 表格 39. 2005 年因申报药品所含盐类酸根不合理所致的退审品种.85 表格 40. 2005 年因存在临床安全性隐患所致的退审品种.86 表格 41. 2005 年生物等效性试验中出现不等效现象所致的退审品种.86 表格 42. 2005 年因不同意申报的适应症所致退审品种及其退审原因.86 表格 43. 2005 年因辅料设计不合理所致的退审品种及其退审原因.87 表格 44. 2005 年不同意变更商品名的退审药品.88 表格 45. 2005 年不同意修改注册标准所致的退审品种.88 表格 46. 2005 年不同意减免临床所致的退审品种.89 表格 47. 2005

16、年因临床使用缺乏依据所致的退审品种.89 表格 48. 2005 年因申报资料不全所致的退审品种.89 表格 49. 2005 年其它原因所致的退审品种.90 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 5353 摘要：摘要：对 2005 年退审品种的申报类型及其药品分类进行统计。按退审原因件数排序，获知 主要退审原因，帮助企业规避类似申报风险；此外，按主要退审原因分类，对所有退审品种 及其退审原因进行详细介绍，为企业新药开发前期的立项和调研提供有益的参考依据。 一、一、2005 年退审品种申请类型及其药品分类统计年退审品种申请类型及其药品分类统计 截至 2005 年 12

17、 月 9 日，2005 年共退审各类药品申请 1129 件。退审申请类型以新药、 已有国家标准和补充申请为主。退审药品分类以化药和中药为主，分别为 798 件和 264 件， 见表 1。 表格表格 1. 2005 年退审品种申请类型及其药品分类统计总表年退审品种申请类型及其药品分类统计总表 新药新药已有国家标准药品已有国家标准药品进口药品进口药品补充申请补充申请其它其它合计合计 化药化药3202424616426798 中药中药871403304264 生物制品及诊断试剂生物制品及诊断试剂2818412567 总计总计43540053206351129 二、二、2005 年主要退审原因分类统计

18、年主要退审原因分类统计 对上述 1129 件退审药品的退审原因进行分类，可大致分为 17 类，见表 2。主要退审 原因为：规格设计不符合要求、未在规定时限补来资料、申请人主动撤回注册申请、处于 保护期、剂型设计不合理，上述 5 类原因所致的退审件数均在 40 件以上。 表格表格 2. 2005 年主要退审原因分类统计表年主要退审原因分类统计表 排序排序退审原因退审原因退审件数（件）退审件数（件） 1规格设计不符合要求292 2未在规定时限补来资料230 3申请人主动撤回注册申请192 4处于保护期51 5剂型设计不合理40 6检定不合格27 7不同意变更有效期22 8稳定性试验资料不符合要求2

19、0 9不同意修改说明书17 10立题依据不充分11 11原料药不符合要求10 12申报资料不符合要求10 13与已上市药品不一致10 14工艺不合理9 15生物不等效9 16盐类药物酸根不合理8 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 5454 17存在临床安全用药隐患5 三、三、2005 年退审品种及其退审原因分析年退审品种及其退审原因分析 （一） 、规格设计不符合要求 2005 年规格设计不符合要求的退审原因大致可细分为 11 类，主要退审原因为 7 大类， 依次为：规格低于临床单次用量、规格的设计不符合有关通知要求、规格高于临床最大剂 量或浓度、规格为非常规装量体

20、积、现有规格已满足临床需求、申报规格不是最低规格的 整数倍、主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量，其余退 审原因见表 3。 表格表格 3. 2005 年规格设计不符合要求退审原因细分表年规格设计不符合要求退审原因细分表 编号编号规格设计不符合要求退审原因细分规格设计不符合要求退审原因细分退审件数（件）退审件数（件） 1规格低于临床单次用量95 2规格高于临床最大剂量或浓度49 3主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量17 4规格不在用药范围内6 5规格为非常规装量体积40 6申报规格依据体重可派生出无数规格7 7现有规格已满足临床需求27 8申

21、报规格不是最低规格的整数倍17 9与已上市规格含量接近，无实际临床意义4 10规格的设计不符合有关通知要求63 11其它32 总计总计357 1规格低于临床单次用量规格低于临床单次用量 2005 年申报规格低于临床单次用量而导致退审的药品共计 95 件，见表 4。 表格表格 4. 2005 年规格低于临床单次用量的退审品种年规格低于临床单次用量的退审品种 通用名通用名规格规格申请类型申请类型注册分类注册分类 阿莫西林分散片 阿莫西林（以无水物计） 62.5mg/片 已有国家标准 氨酪酸注射液2ml：0.1g补充申请 奥扎格雷钠氯化钠注射液 50ml：奥扎格雷钠 40mg 与 氯化钠 0.45g

22、 补充申请 吡拉西坦注射液10ml：2g已有国家标准6 复方维生素注射液（4）1ml补充申请 甘草酸二铵注射液20ml：75mg已有国家标准6 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 5555 甘草酸二铵注射液15ml:75mg已有国家标准6 甘油果糖注射液 100ml:甘油 10g、果糖 5g 与 氯化钠 0.9g 已有国家标准 果糖注射液100ml:5g补充申请 果糖注射液100ml:10g补充申请 环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液 100ml：环磷腺苷葡胺 30mg 与葡萄糖 5.0g 新药5 胶体果胶铋胶囊75mg已有国家标准6 尼美舒利分散片25mg补充申请 尼美舒利

23、颗粒0.8g：25mg补充申请 葡萄糖氯化钠钾注射液50ml补充申请 乳酸菌素片0.6g已有国家标准 乳酸钠林格注射液250ml补充申请 水解蛋白注射液250ml：12.5g（水解蛋白）补充申请 水解蛋白注射液250ml:12.5g（水解蛋白）已有国家标准6 替加氟注射液10ml：0.4g补充申请 替加氟注射液10ml:0.5g补充申请 替加氟注射液（3 件）10ml:0.5g已有国家标准6 西咪替丁片0.1g补充申请 新鱼腥草素钠氯化钠注射液 100ml：新鱼腥草素钠 8mg 与氯化钠 0.9g 新药5 盐酸阿奇霉素注射液2ml:0.125g新药5 盐酸昂丹司琼注射液（2 件）1ml：2mg

24、已有国家标准6 盐酸丁咯地尔氯化钠注射液 100ml:盐酸丁咯地尔 50mg 与氯化钠 0.9g 补充申请 盐酸伊托必利片25mg新药 注射用 N（2）L丙氨酰L谷氨酰 胺 4g新药5 注射用氨磷汀0.2g补充申请 注射用奥扎格雷钠60mg已有国家标准6 注射用棓丙酯（3 件）90mg已有国家标准6 注射用丙氨酰谷氨酰胺5g新药5 注射用促肝细胞生长素50mg补充申请 注射用丹参（冻干）200mg补充申请 注射用复方二氯醋酸二异丙胺（2 件）20mg新药5 注射用复方二氯乙酸二异丙胺 每瓶含二氯醋酸二异丙胺 40mg 与葡萄糖酸钠 38mg 新药5 注射用复方甘草酸单铵 甘草酸单铵 20mg

25、与 L-盐酸 半胱氨酸 15mg 与甘氨酸 200mg 新药5 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 5656 注射用复方甘草酸单铵（2 件） 每瓶含甘草酸单铵 10mg 与 L-盐酸半胱氨酸 7.5mg 与甘氨酸 100mg 新药5 注射用复方骨肽15mg新药5 注射用甘草酸二铵（2 件）100mg新药5 注射用甘草酸二铵（10 件）50mg新药5 注射用甘草酸二铵（6 件）75mg新药5 注射用果糖二磷酸钠1.25g；3.75g补充申请 注射用磷酸氟达拉滨25mg已有国家标准6 注射用硫酸镁1.0g新药5 注射用木糖醇12.5g新药5 注射用萘普生钠0.11g(相

26、当于萘普生 0.1g)新药5 注射用萘普生钠0.138g新药5 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠0.625g新药三 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠1.25g新药三 注射用三磷酸胞苷二钠10mg已有国家标准 注射用水溶性维生素已有国家标准 注射用头孢米诺钠0.75g已有国家标准6 注射用头孢尼西钠（2 件）0.25g已有国家标准6 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 0.75g（头孢哌酮 0.375g、 舒巴坦 0.375g） 已有国家标准 注射用头孢他啶他唑巴坦钠（1：1） 0.5g：头孢他啶 0.25g 与他 唑巴坦 0.25 g 新药1.5 注射用头孢西丁钠0.5g；1.5g已有国家标准6 注射用头孢西丁钠(3

27、件）0.5g已有国家标准6 注射用头孢唑肟钠（2 件）0.25g补充申请 注射用硝普钠25mg已有国家标准6 注射用盐酸吉西他滨0.5g补充申请 注射用右旋糖酐 406.0g新药5 注射用右旋糖酐 4010.0g新药5 转化糖注射液 100ml：果糖 2.5g 和 葡萄糖 2.5g 补充申请 紫杉醇注射液2.5ml:15mg补充申请 紫杉醇注射液2ml:12mg已有国家标准6 紫杉醇注射液2.5ml:15mg已有国家标准6 紫杉醇注射液1.67ml:10mg已有国家标准6 2规格高于临床最大剂量或浓度规格高于临床最大剂量或浓度 2005 年申报规格高于临床最大剂量或浓度所致的退审药品共计 49

28、 件，见表 5。 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 5757 表格表格 5. 2005 年申报规格高于临床最大剂量或浓度的退审品种年申报规格高于临床最大剂量或浓度的退审品种 通用名通用名规格规格申请类型申请类型注册分类注册分类 阿魏酸钠氯化钠注射液50ml：阿魏酸钠 0.2g 与氯化钠 0.45g新药5 阿魏酸钠氯化钠注射液100ml：阿魏酸钠 0.4g 与氯化钠 0.9g新药5 阿魏酸钠注射液20ml:400mg已有国家标准 氨酪酸氯化钠注射液100ml：氨酪酸 0.5g 与氯化钠 0.9g新药5 奥硝唑氯化钠注射液 100ml奥硝唑 1.0g 与氯化钠 0.8

29、25g 新药 奥扎格雷钠氯化钠注射液100ml：奥扎格雷钠 80mg 与氯化钠 0.9g补充申请 奥扎格雷钠氯化钠注射液50ml：奥扎格雷钠 40mg 与氯化钠 0.45g补充申请 吡拉西坦氯化钠注射液（2 件） 100ml:吡拉西坦 8g 与氯化钠 0.9g补充申请 吡拉西坦氯化钠注射液100ml:吡拉西坦 4g 与氯化钠 0.9g补充申请 薄芝糖肽注射液5ml：10mg(多糖)与 2mg(多肽)补充申请 灯盏花素注射液10ml：40mg补充申请 辅酶 Q10 胶囊30mg已有国家标准 复方甘草酸铵氯化钠注射液100ml新药5 葛根素注射液（2 件）10ml:500mg补充申请 葛根素注射液

30、10ml：500mg已有国家标准 黄体酮注射液2ml:100mg进口药品3.1 利巴韦林葡萄糖注射液100ml:利巴韦林 0.5g 与葡萄糖 5g补充申请 硫普罗宁注射液5ml:0.25g新药5 牛黄消炎灵胶囊每粒装 0.4g已有国家标准11 平消胶囊每粒装 0.23g补充申请 曲克芦丁氯化钠注射液100ml:曲克芦丁 0.48g 与氯化钠 0.9g已有国家标准6 曲克芦丁氯化钠注射液250ml:曲克芦丁 0.8g 与 氯化钠 2.25g已有国家标准 曲克芦丁注射液10ml:0.6g已有国家标准6 人血白蛋白200g/L，15g/瓶已有国家标准 天门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注 射液 200ml:洛

31、美沙星 0.4g 与葡萄糖 10g补充申请 维生素 C 注射液5ml:2g已有国家标准 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液50ml: 左氧氟沙星 0.3g 与氯化钠 0.45g新药 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液200ml：左氧氟沙星 0.6g 与氯化钠 1.8g新药 重组人红细胞生成素注射液10000IU/ml/支补充申请 注射用阿魏酸钠0.4g已有国家标准6 注射用氨苄西林钠氯唑西林钠3.0g（氨苄西林钠和氯唑西林钠各 1.5g）已有国家标准 注射用奥美拉唑钠80mg( 以奥美拉唑计)新药 注射用胞磷胆碱钠1.0g已有国家标准6 注射用法莫替丁（2 件）40mg补充申请 SFDA 年终专题报告2005

32、 年退审品种及其退审原因分析报告 5858 注射用法莫替丁60mg补充申请 注射用葛根素0.1g补充申请 注射用葛根素0.2g补充申请 注射用葛根素0.4g补充申请 注射用氯化钾2.0g新药5 注射用葡醛酸钠0.665g新药5 注射用葡萄糖酸依诺沙星0.4g新药5 注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁三磷酸腺苷二钠 250mg 与氯化镁 80mg新药5 注射用水溶性维生素已有国家标准 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠4.5g新药四 注射用盐酸川芎嗪120mg新药 注射用盐酸曲马多0.2g新药5 3主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的

33、给药剂量 2005 年申报规格的主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药 剂量而导致退审的药品共计 17 件，见表 6。 表格表格 6. 2005 年主要含量大于单次肌肉注射给药剂量且小于单次静脉滴注给药剂量退审品种年主要含量大于单次肌肉注射给药剂量且小于单次静脉滴注给药剂量退审品种 通用名通用名规格规格申请类型申请类型注册分类注册分类 卡络磺钠注射液（3 件）10ml:40mg新药5 卡络磺钠注射液（4 件）4ml:40mg（非常规体积）新药5 曲克芦丁注射液5ml：0.18g（非常规体积）已有国家标准6 天麻素注射液5ml:500mg（非常规体积）已有国家标准6 茵栀黄注

34、射液5ml（非常规体积）已有国家标准6 注射用肌氨肽苷多肽 4.375mg 与次黄嘌呤 0.625mg新药5 注射用曲克芦丁脑蛋白水解物（6 件） 曲克芦丁 200mg 与总氮 2.5mg新药5 4规格不在用药范围内规格不在用药范围内 2005 年申报规格不在用药范围内而导致退审的药品共计 6 件，见表 7。 表格表格 7. 规格不在用药范围内的退审品种规格不在用药范围内的退审品种 通用名通用名规格规格申请类型申请类型药品分类药品分类注册分类注册分类 注射用奥美拉唑钠30mg已有国家标准化药6 灯盏花素注射液5ml: 25mg；10ml:50mg补充申请中药 灯盏花素注射液（2 件）10ml：

35、40mg补充申请中药 血栓通注射液10ml:350mg(三七总皂苷)补充申请中药 复方甘草酸单铵 S 葡萄糖注射 液 200ml:甘草酸单铵 S（以甘 草酸计）0.2g：盐酸半胱氨 酸 0.1g：甘氨酸 2g 新药化药5 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 5959 5规格为非常规装量体积规格为非常规装量体积 2005 年申报规格为非常规装量体积所致退审的药品共计 40 件，见表 8。 表格表格 8. 2005 年申报规格为非常规装量体积的退审品种年申报规格为非常规装量体积的退审品种 通用名通用名规格规格申请类型申请类型注册分类注册分类 布美他尼注射液（2 件）4m

36、l:1mg已有国家标准6 二乙酰氨乙酸乙二胺注射液4ml：0.4g已有国家标准 复方氨基酸注射液(18AA-)750ml:52.5g已有国家标准6 复方氨基酸注射液(18AA-)750ml:77.70g已有国家标准6 复方甘草酸单铵氯化钠注射液 （2 件） 200ml：甘草酸单铵 160mg 与盐 酸半胱氨酸 120mg 与甘氨酸 1.6g 与氯化钠 1000 mg 新药5 甘草酸二铵注射液15ml:75mg已有国家标准6 甘露醇注射液150ml：30g已有国家标准 甘露醇注射液（2 件）125ml:25g补充申请 甘油果糖注射液300ml已有国家标准 葛根素注射液（2 件）4ml:200mg

37、已有国家标准 更昔洛韦注射液4ml:0.25g新药5 果糖二磷酸钠注射液75 ml：7.5g已有国家标准 环磷腺苷葡胺注射液4ml:60mg已有国家标准6 环磷腺苷葡胺注射液15ml:180mg已有国家标准 环磷腺苷注射液4ml：40mg新药5 加替沙星氯化钠注射液 200ml:加替沙星 0.4g 与氯化钠 1.8g 新药 卡络磺钠注射液（2 件）4ml:40mg新药5 克林霉素磷酸酯注射液6ml:0.9g;8ml:1.2g补充申请 克林霉素磷酸酯注射液6ml:0.9g补充申请 苦参素注射液4ml：0.4g已有国家标准6 硫酸依替米星注射液4ml:0.15g新药 马来酸桂哌齐特注射液4ml:1

38、60mg新药 麦芽糖注射液200ml:20g 美司钠注射液6ml:0.6g已有国家标准6 门冬氨酸洛美沙星注射液4ml：0.2g已有国家标准6 脑蛋白水解物注射液30ml补充申请 脑蛋白水解物注射液15ml已有国家标准 三磷酸胞苷二钠注射液40mg/4ml已有国家标准6 顺铂氯化钠注射液40ml:顺铂 40mg 与氯化钠 360 mg补充申请 细辛脑注射液4ml:16mg已有国家标准6 胸腺肽注射液8ml:80mg；4ml:40mg补充申请 亚叶酸钙氯化钠注射液200ml:亚叶酸钙 200mg:氯化钠新药5 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 6060 1.8g 盐

39、酸吡硫醇注射液4ml:0.2g新药5 盐酸克林霉素注射液8ml:0.6g已有国家标准6 注射用异环磷酰胺1.5g已有国家标准6 6申报规格依据体重可派生出无数规格申报规格依据体重可派生出无数规格 2005 年申报规格依据体重可派生出无数规格所致退审的药品共计 7 件，见表 9。 表格表格 9. 2005 年申报规格依据体重可派生出无数规格的退审品种年申报规格依据体重可派生出无数规格的退审品种 通用名通用名规格规格申请类型申请类型注册分类注册分类 硫酸奈替米星注射液 2ml:7.5 万单位； 2ml:12.5 万单位 已有国家标准6 氯化钠注射液1500ml已有国家标准6 头孢克洛胶囊0.125

40、g补充申请 盐酸纳洛酮注射液 1ml:0.8mg；2ml:1.2mg；5ml: 2mg 已有国家标准6 注射用氨磷汀0.35g（按无水物计）补充申请 注射用单磷酸阿糖腺苷0.15g已有国家标准6 注射用头孢唑肟钠0.25g补充申请 7现有规格已满足临床需求现有规格已满足临床需求 2005 年现有规格已满足临床需求所致退审的药品共计 27 件，见表 10。 表格表格 10. 2005 年现有规格已满足临床需要所致的退审品种年现有规格已满足临床需要所致的退审品种 通用名通用名规格规格申请类型申请类型注册分类注册分类 茶碱葡萄糖注射液50ml:无水茶碱 0.1g 与葡萄糖 2.5g新药 醋酸奥曲肽注

41、射液1ml：0.5mg补充申请 静脉注射用人免疫球蛋白 （pH4） 0.5g/瓶已有国家标准6 克林霉素磷酸酯注射液5ml:0.9g已有国家标准6 克林霉素磷酸酯注射液6ml：0.9g已有国家标准6 利福昔明软胶囊0.05g新药 硫酸依替米星氯化钠注射液 100ml:依替米星 75mg 与氯化钠 0.9g 新药 硫酸依替米星注射液3ml:0.15g已有国家标准6 尼美舒利颗粒1g：75mg补充申请 盐酸甲氯芬酯胶囊0.15g已有国家标准6 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 6161 盐酸克林霉素注射液10ml：0.9g(以克林霉素计)已有国家标准6 盐酸克林霉素注

42、射液10ml:0.75g已有国家标准6 注射用更昔洛韦0.2g,0.3g已有国家标准6 注射用还原型谷胱甘肽0.9g补充申请 注射用苦参碱75mg新药 注射用硫酸头孢匹罗1.5g已有国家标准6 注射用氯唑西林钠2.5g已有国家标准6 注射用帕米膦酸二钠45mg已有国家标准6 注射用七叶皂苷钠20 mg已有国家标准6 注射用乳酸左氧氟沙星0.15g新药 注射用头孢呋辛钠2.5g新药 注射用头孢匹胺钠1.5g已有国家标准6 注射用头孢噻吩钠0.25g已有国家标准6 注射用头孢噻肟钠2.75g已有国家标准6 注射用头孢噻肟钠2.5g已有国家标准6 注射用头孢他啶2.5g已有国家标准6 注射用炎琥宁1

43、00mg已有国家标准6 8申报规格不是最低规格的整数倍申报规格不是最低规格的整数倍 2005 年申报规格不是最低规格的整数倍所致退审的药品共计 17 件，见表 11。 表格表格 11. 2005 年申报规格不是最低规格的整数倍所致的退审品种年申报规格不是最低规格的整数倍所致的退审品种 通用名通用名规格规格申请类型申请类型注册分类注册分类 复方甘草酸单铵氯化钠注射液 100ml:甘草酸单铵 20mg 与盐酸 半胱氨酸 15mg 与甘氨酸 200mg 与氯化钠 0.9g 新药5 复方甘草酸单铵氯化钠注射液100ml:甘草酸单铵 100mg新药5 复方甘草酸单铵葡萄糖注射液100ml:100mg（甘

44、草酸单铵）新药5 骨肽注射液15ml:75mg补充申请 环磷腺苷葡胺注射液10ml:150mg已有国家标准6 乳酸左氧氟沙星注射液50ml:0.25g已有国家标准6 注射用布美他尼2.5mg新药5 注射用长春西汀15mg补充申请 注射用复方甘草酸单铵（3 件） 甘草酸单铵 20mg 与盐酸半胱 氨酸 15mg 与甘氨酸 200mg 新药5 注射用葛根素0.3g补充申请 注射用去甲斑蝥酸钠25mg新药5 注射用去甲斑蝥酸钠15mg新药5 注射用天麻素0.5g新药5 注射用头孢尼西钠1.5g（以头孢尼西计）已有国家标准6 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 6262 注

45、射用腺苷钴胺0.75mg补充申请 9与已上市规格含量接近而无实际临床意义与已上市规格含量接近而无实际临床意义 2005 年与上市规格含量接近而无实际意义所致的退审药品共计 4 件，见表 12。 表格表格 12. 2005 年与已上市规格含量接近而无实际临床意义所致的退审品种年与已上市规格含量接近而无实际临床意义所致的退审品种 通用名通用名规格规格申请类型申请类型 0.5ml:125g 补充申请 250g/支 已有国家标准重组人粒细胞集落刺激因子注射液（3 件） 125g/支 已有国家标准 外用冻干重组人碱性成纤维细胞生长因子40000IU新药 10规格的设计不符合有关通知要求规格的设计不符合有

46、关通知要求 2005 年因规格的设计不符合有关通知要求所致的退审药品共计 63 件，见表 13。 表格表格 13. 2005 年规格设计不符合有关通知要求所致的退审品种年规格设计不符合有关通知要求所致的退审品种 申请类型申请类型通用名通用名规格规格 阿莫西林胶囊0.75g 0.1143g 阿莫西林克拉维酸钾（7：1）片 0.0571g 阿莫西林克拉维酸钾口腔崩解片 78.125mg：阿莫西林 62.5mg 与克拉维酸 15.625mg 阿奇霉素葡萄糖注射液100ml：阿奇霉素 0.25g 与葡萄糖 5g 阿奇霉素散剂0.125g 奥硝唑注射液5ml:0.125g 聚维酮碘溶液0.50% 克拉霉

47、素胶囊187.5mg 100ml:0.5g 克林霉素磷酸酯与 0.9g 氯化钠 100ml:0.75g 克林霉素磷酸酯与 0.9g 氯化钠克林霉素磷酸酯氯化钠注射液 100ml:1.0g 克林霉素磷酸酯与 0.9g 氯化钠 6ml：0.9g 8ml:1.2g克林霉素磷酸酯注射液 8ml:1.2g 司帕沙星分散片0.15g 头孢克肟干混悬剂0.5g:25mg 头孢拉定分散片125mg 盐酸氨溴索注射液10ml：75mg 盐酸克林霉素注射液10ml:0.75g 补充申请 注射用氨苄西林钠氯唑西林钠0.75g SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 6363 注射用呋苄西林钠

48、1.5g 注射用更昔洛韦钠50mg 注射用美洛西林钠舒巴坦钠1.875g 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠0.625g 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠0.75g 注射用头孢地秦钠1.5g 2.75g 0.375g（按 C16H16N4O8S 计）注射用头孢呋辛钠 0.15g 注射用头孢孟多酯钠0.75g 注射用头孢米诺钠0.25g 注射用头孢尼西钠1.5g 1.5g；2.5g 0.5g注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 0.25g 1.125g 1.125g（头孢哌酮 0.75g 与舒巴坦 0.375g） 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 （2：1） 1.125g(2:1) 注射用头孢匹胺钠1.5g 注射用头孢噻吩钠0.2

49、5g 注射用头孢他啶0.25g 注射用头孢西丁钠0.5g 注射用盐酸头孢吡肟1.5g 0.75g 1.5g 0.75g 注射用盐酸头孢替安 1.5g 复方头孢克洛胶囊125mg:4mg 新药 注射用利巴韦林0.125g 克林霉素磷酸酯注射液 5ml0.45g 6ml:0.45g 盐酸克林霉素注射液 5ml:0.45g 1.5g(以头孢匹罗计) 注射用硫酸头孢匹罗 1.5g 注射用头孢尼西钠0.25g 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠2.5g（头孢哌酮 1.25g 与舒巴坦 1.25g） 0.5g 0.5g 0.5g 已有国家标准 注射用头孢西丁钠 0.75g SFDA 年终专题报告2005 年退审品种

50、及其退审原因分析报告 6464 0.5g 0.5g；1.5g 11其它其它 2005 年因规格设计中的其它原因所致退审药品共计 32 件，见表 14。 表格表格 14. 2005 年规格设计中包含的其它原因所致的退审品种年规格设计中包含的其它原因所致的退审品种 通用名通用名规格规格退审原因退审原因 奥硝唑氯化钠注射液 100ml:奥硝唑 0.2g 与氯化 钠 0.9g 原剂型的单次给药常用量均为 0.5g，本品规 格难给予 0.5g 的奥硝唑剂量。 奥硝唑阴道泡腾片0.25g每次 2 片，不符合阴道环境和用药习惯。 棓丙酯注射液（2 件）5ml:90mg 规格设计不便于临床剂量的调整，非临床必

51、 需 丹参滴注液 1、每瓶装 100ml（含丹参 16g）；2、每瓶装 100ml（含丹参 12g） 增加现规格后丹参浓度和葡萄糖浓度发生很 大变化，渗透压也明显改变，对安全性有影 响。 单硝酸异山梨酯注射液10ml：40mg本品规格较大，临床使用不便 复方桉桔胶囊按复方桉桔油计为 0.1g 仿制进口相同产品的品种。申报规格比国外 小，而临床试验未对合理性进行验证。 复方聚乙二醇电解质散 A 包氯化钾 0.185g 与碳酸 氢钠 0.42g；B 包氯化钠 0.365g 与硫酸钠 1.42g；C 包聚乙二醇 4000 15g 本品的规格和拟用剂量与国内外同品种不一 致，缺乏依据。 甘草酸二铵氯化

52、钠注射液 100ml：甘草酸二铵 0.15g 与氯化钠 0.9g 增加的规格改变了临床用药浓度，缺乏依据。 更昔洛韦注射液15ml：375mg本品规格为不符合要求 固元片每片重 0.6g 薄膜衣片的规格设置不合理，不能保证新老 规格产品的次服生药量和日服生药量的一致 性。 环磷腺苷氯化钠注射液 100ml:环磷腺苷 40mg 与氯 化钠 0.9g 规格即不能用于肌肉注射和静脉注射，也不 能直接用于静脉滴注 甲磺酸二氢麦角碱注射液2ml:0.6mg 规格主药含量为临床单次给药剂量的 2 倍， 不符合临床需要。 甲磺酸加替沙星氯化钠注射 液 100ml:0.4g(以加替沙星计) 与氯化钠 0.9g

53、 4mg/ml 浓度下使用的安全性依据尚不充分。 甲磺酸双氢麦角毒碱注射液2ml:0.6mg 规格主药含量为临床单次给药剂量的 2 倍， 不符合临床需要。 门冬氨酸钾镁片 门冬氨酸 504mg、钾 72.2mg、镁 23.6mg 规格增加至每次 1.5 片，对于临床用药不方 便 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 6565 去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液 100ml:含去甲斑蝥素 30mg 和氯化钠 0.9g 输液浓度超过标准用法，不能直接输注。 去甲斑蝥酸钠注射液5ml:25mg 新增规格与已批准规格相比，仅装量变化， 浓度未变 人血白蛋白250g/L,25g/瓶本品申

54、请增加规格依据不充分 乳糖酸阿奇霉素注射液4ml：0.5g 已上市的注射用乳糖酸阿奇霉素规格是以阿 奇霉素 0.125g、0.25g、0.5g 确定，但处方中 规格是以乳糖酸阿奇霉素计进行投料制备。 且装量 4ml 非常规装量 三磷酸胞苷二钠注射液5ml:40mg 根据已批准上市产品规格及说明书中的用法 用量，本品规格依据不足。本品用法用量应 该采用国家药品标准收载说明书中的内容。 维酶素胶囊0.4g 增规格需服用 1.52.5 粒/次，不方便临床应 用。 细辛脑氯化钠注射液 100ml:细辛脑 12mg 与氯化 钠 0.9g 规格缺乏依据，易给临床合理用药造成混乱。 消旋卡多曲分散片50mg

55、 本品 50mg 规格既高于目前已批准儿童用药 规格，又低于成人规格。 吲哚美辛乳膏0.40% 与已有国家药品标准的药品规格浓度 1不 一致，且无安全性依据。 注射用甘草酸二铵50mg本品规格的制定依据不足 注射用尼莫地平3mg 需要通过输液泵持续给药，再增加其他规格 没有临床使用的必要性。 注射用三磷酸胞苷二钠80mg 用法用量采用国家药品标准收载说明书中的 内容，本品规格不符合临床用药需要。 注射用三磷酸胞苷二钠80mg规格不符合临床用药需要。 注射用血凝酶1.5 单位本品临床用药范围窄 注射用盐酸阿糖胞苷0.5g规格不符合临床用药需求。 注射用盐酸头孢替安1.5g规格不符合成人临床单次给

56、药剂量。 （二） 、未在规定时限补来资料 2005 年因未在规定时限补交资料所致的退审药品共计 230 件，见表 15。 表格表格 15. 2005 年未在规定时限补交资料所致的退审品种年未在规定时限补交资料所致的退审品种 通用名通用名通用名通用名 氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液（4 件)萘哌地尔缓释片 酚麻美软胶囊（3 件）萘哌地尔胶囊 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 6666 洛伐他汀烟酸缓释片（3 件）脑络通胶囊 鼻炎灵片（2 件）脑智清片 灯盏花素注射液（2 件）牛黄消炎片 风湿定胶囊（2 件）排石胶囊 妇科十味片（2 件）排石片 感特灵胶囊（2 件）培哚普

57、利片 脑血栓片（2 件）平消颗粒 逍遥丸（2 件）普卢利沙星 炎立消片（2 件）普卢利沙星胶囊 CA242 酶免试剂盒普卢利沙星片 SARS-CoV IgM 抗体酶联免疫诊断试剂盒（捕获法）羟喜树碱注射液 SARS-CoV 抗体酶联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）青霉素 V 钾片 SARS 冠状病毒变异株抗体诊断试剂盒（胶体金法）氢溴酸高乌甲素葡萄糖注射液 阿克他利胶囊清开灵滴丸 阿立哌唑片清开灵颗粒（儿童型） 阿奇霉素颗粒清血降脂胶囊 阿昔洛韦片庆大霉素普鲁卡因胶囊 阿昔洛韦葡萄糖注射液去痛片 阿扎司特乳酸左氧氟沙星注射液 阿扎司特滴眼液瑞格列奈片 艾附暖宫颗粒塞来昔布胶囊 安宫牛黄胶囊三黄软

58、胶囊 奥美拉唑肠溶胶囊肾炎片 奥扎格雷十味诃子汤胶囊 棓丙酯注射液嗜酸乳杆菌 LB 株冻干粉 痹祺胶囊舒肝降压胶囊 参芪五味子软胶囊双黄连滴注液 蚕虫草双氯芬酸钠利多卡因注射液 蚕虫草胶囊司普沙胶囊（螺旋藻多糖胶囊） 常通舒颗粒四季三黄片 川花止痛膜速克感冒胶囊 醋制香附丸他扎司特胶囊 大补阴颗粒胎盘片 丹参滴注液碳酸氢钠注射液 丹参葡萄糖注射液同仁乌鸡白凤口服液 丹红化瘀颗粒头孢呋辛酯 丹香葡萄糖滴注液头孢噻吩钠 地奈德维生素 C 注射液 调经促孕丸胃乐新软胶囊 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 6767 东乐膏温肾前列胶囊 冻干人抗凝血酶浓缩剂乌鸡白凤丸 多巴

59、丝肼控释胶囊小儿氨酚黄那敏口腔崩解片 二盐酸西替利嗪小儿解感合剂 二盐酸西替利嗪片小牛血去蛋白提取物眼膏 非那雄胺片小青龙口服液 非索非那定心可舒颗粒 风痛宁软胶囊辛芳鼻炎胶囊 氟尿嘧啶注射液欣康胶囊 福多司坦醒脑再造丸 福多司坦片胸腺五肽 妇科白凤片熊胆救心滴丸 妇月康胶囊熊胆舒肝利胆胶囊 复方阿苯达唑片熊去氧胆酸 复方氨酚烷胺片熊去氧胆酸胶囊 复方草玉梅含片血塞通胶囊 复方猴头颗粒（无糖型）血栓通氯化钠注射液 复方磺胺嘧啶锌乳膏血脂灵颗粒 复方乳酸洗剂盐酸丙卡特罗气雾剂 复方特布他林片盐酸二甲双胍格列吡嗪片 复方硝酸咪康唑凝胶盐酸非那吡啶片 复方烟酸缓释胶囊盐酸金刚烷胺注射液 复方烟酸缓释

60、片盐酸吗啉胍片 复方鱼腥草糖浆盐酸咪达唑仑注射液 葛芍注射液盐酸特比萘芬 骨刺消痛胶囊盐酸特比萘芬片 关节风痛胶囊盐酸西布曲明胶囊 冠状病毒（变异株）抗体酶联免疫诊断试剂盒 （双抗原夹心法） 夜宁冲剂 海珠喘息定片依托泊苷 护肝片乙肝扶正胶囊 环丝氨酸胶囊乙酰谷酰胺氯化钠注射液 黄连胶囊益母草颗粒 黄芪生脉颗粒银屑宁片 黄芩素片云芝肝泰胶囊 藿香祛暑软胶囊珍菊降压片 降脂减肥片正杨加味金丝膏 降脂灵胶囊正杨舒筋露外用液 胶体次枸橼酸铋肿瘤标志物质控液 近视乐眼药水重组人干扰素 1b 滴眼液 SFDA 年终专题报告2005 年退审品种及其退审原因分析报告 6868 精制狗皮膏重组人干扰素 -2b