热风循环电热灭菌烘箱验证方案

1、设备名称：热风循环电热灭菌烘箱设备型号：RXH-14设备编号：20040725生产厂家：南京飞宇干燥设备厂1、1热风循环烘箱是制药企业的各种粉剂、散剂、胶囊、低水份清膏、中药材、 饮片等烘干及软瓶、瓶等物体烘干灭菌的重要设备。本公司生产的各类热风循环 烘箱均严格按照GMP规范设讣制造，出厂前，产品均严格验证，确保产品完全 符合GMP规范要求。1. 2设备规格和主要技术参数：产品名称：热风循环电热灭菌烘箱型 号：RXH-14生产厂家：南京飞宇干燥设备厂出厂编号：20040725本产品最佳的密封性能、高标准的空气净化、现代的调控装置，箱内温度分 布均匀，工作效率高等特点。1. 3验证目的：1、检查

2、并确认烘箱制造符合设讣要求，资料和文件符合GMP的管理要求。2、检查并确认烘箱的运行性能。在空载、满载情况下的不同位置热分布情况。1. 4安装及检査：1. 4. 1设备材料部件要求结论腔室内外壁3042B不锈钢符合要求保温材料优质硅酸铝纤维棉符合要求电加热管3042B不锈钢符合要求对流壁3042B不锈钢符合要求高效耐高温高效符合要求耐高温食用橡胶符合要求运行确认: 功能测试:LI的：在空载情况，确认各检测项LI符合设计标准。1. 4. 2公用介质连接设计要求安装性能380V/50HZ380V/50HZ19 / 191. 5运行确认功能测试目的：在空载情况下，确定烘箱各部分功能正常，符合设计要求

3、。合格标准：各部分运行正常，与标准说明书相符。2、验证数据试验：2. 1热分布测试：的：检查腔室内热分布情况，确定各点温度与腔室平均值差。2. 2 测试过程：2. 2. 1传感器分布图：各点离分风板在加热器一侧约200 mm,末装加热器一侧约150 mm, 5为中心点。2、2. 2启动程序: 进入干燥灭菌段开始测试。 钳热电 时间1号2号3号4号5号6号7号8号9号13:002019.920.320.220.620.419.619.820.213:29119.2119.3120.6120.8120.2120.3119.9120.5119.613:31119.2119.3120.6120.812

4、0.2120.3119.9120.5119.613:33119.2119.3120.6120.8120.2120.3119.9120.5119.613:35119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:37119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:39119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:41119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.813:43119.4119.5120.8121.012

5、0.4120.5120.1120.7119.813:45119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.813:47119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.813:49119.4119.5120.8121.0120.3120.4120.0120.6119.813:51119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:53119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:55119.3119.4120.7120.912

6、0.3120.4120.0120.6119.713:57119.2119.3120.6120.8120.0120.3119.9120.5119.613:59119.2119.3120.6120.8120.0120.3119.9120.5119.614:01119.2119.3120.6120.8120.0120.3119.9120.5119.6数据统计:123456789最高温度119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.8起始温度2019.920.220.220.620.419.619.820.2起始偏差值-0.1-0.2+0.1+0.1+0.5+

7、0.3-0.5-0.3+0.1恒温时间323232323232323232平均温度119.3119.4120.7120.8120.3120.4120.0120.6119.7修正值119.4119.6120.6120.7119.8120.1120.5120.9119.6均匀性-0.7-0.5+0.5+0.6-0.30+0.4+0.8-0.5结果分析：各点温差（相对中心点）在1C内，完全符合设计规范要求。 温度单位：C （摄氏度）保温时间：分钟附录：热风循环电热灭菌烘箱温度均匀性检测报告1、名称：热风循环电热灭菌烘箱2、型号：RXH-14型3、制造厂：南京飞宇干燥设备厂4、测试仪表：名称：多点温度

8、巡回检测打印仪型号：DR020精度：0.2制造厂：中国上海大华仪表厂釦热电阻型号：WZPPT1005、测试时间：2004年7月25日6、检测人：余志祥7、检测结论：合格南京飞宇干燥设备厂2004年9月17日文件类别：验证方案部 门：质童保证部、工作装备部文件编号: 页 码:RXH-14型热风循环烘介日车间验证方案起草： 年月日审核:工程装备部：年月日质量保证部：年月日设备副厂长：年月日批准:年月日广西千福药业有限责任公司目录1、概术31.1设备名称编号31.2各项技术指标31. 3简要操作31.4验证的目的41. 5验证小组及职能41.6文件52、安装确认（IQ）62.1设备主要材质的确认 6

9、2.2设备安装测试的确认63、运行确认（0Q）和性能确认（PQ）73仪器、仪表的校正73.2运行确认73.3性能确认7331空载试验73.3.2负载试验84、验证涉及的岗位操作规程确认85、验证结论及建议86、附件9-101、附表一 RXH-14型热风循环烘箱仪器、仪表校验记录2、附表二RXH-14型热风循环烘箱性能检测记录1、概述1.1设备名称及编号设备名称热风循环烘箱型号RXH-14生产厂家南京飞宇干燥设备厂生产H期2004/7/25本厂设备编号安装位置1.2各项技术指标内容要求内容要求每次干燥量120 kg外型尺寸2600X1200X2160 mm配套烘车2辆配套烘盘48 只(640X4

10、60X45 mm)加热方式蒸气或电加热电机功率0.45kw温度范围室温140 C电源3+N380V50HZ1.3简要操作说明1.3.1RXH-14型热风循环干燥箱，以电和蒸汽两用为热源，在风 机的强制循环下，使空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物 料中湿度；根据物料不同的要求和干燥过程不同的状态，可调节空气 排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目 的；这也是热风循环烘箱之优点所在。1.3.2在开启鼓风机的同时，也开启加热按钮；再将温度仪表设 定到所需温度，当温度达到设定值时，加热会停止；当温度低于所设 温度时，自动加热，此时已进入恒温状态，若恒温时排湿量过大，箱 内

11、温度不能恢复到设定温度时，此时应调整排湿量。1.3.3在使用蒸气加热时，首先开启蒸汽按钮，再开启鼓风机，由仪表控制蒸汽的温度。1. 4验证的目的1、检查并确认烘箱制造符合设计要求，资料和文件符合GMP 的管理要求。2、检查并确认烘箱的运行性能。在空载、满载情况下的不同位 置热分布情况。1. 5验证小组及职责姓名职务/职称职贡签名负责验证方案制定、验证资料汇总和验 证报编制。负责验证方案实施中监督和协调工作。负责挑战性试验的测试。负责验证方案实施中各项性能测试和 数据汇总，编制相应的操作SOP。负责仪器仪表校验及测试。负责验证中涉及的各种文件的收集。本次验证小组组长:1. 6文件检查内容存放地点

12、检查人日期1RXH-14型热风循环烘箱使用说明书2RXH-14型热风循环烘箱资料清单3主要部件一览表4产品合格证5材质报告书6设备GMP验证报告789101112131415审核人： H期：2、安装确认（IQ）2. 1设备主要材质的确认项H耍求确认方式确认结果整机304-2B见产品材质报告书2. 2设备安装测试的确认对该设备的安装地点、安装状况的准确性和精确性，及安装过程中密封效果进行检查并确认。序号检查测试项目要求检查结果1安装位置照图施工2料盘材质不锈钢304-2B3设备材质不锈钢304-2B4动力管路照说明书施1.5散热器安装牢固6电气线路接线正确连接可靠7仪器仪表校验合格8坚固部分连接

13、牢固无松动910检查人： 日期：审核人： 日期：3、设备运行确认（OQ）及性能确认（PQ）3. 1验证涉及使用仪器、仪表的校验RXH-14型热风循环烘箱验证涉及的仪器、仪表校验必须按照国 家标准计量部门规定校验。校验记录必须具有追踪性，并注明仪表名 称、型号、用途、精度及检验周期、检查自验合格证或外单位检定合 格证，并记录合格证编码。（见附表1）3. 2运行确认在该设备安装确认的基础上进行试运行，在试运行期间检查该设 备各系统运行是否正常、可靠、稳定，以确保该设备能在要求范围内 正确运行达到规定的技术指标。序号检查测试项目要求检查测试结果1试运转机身、电器部分运行正常2程序运行情况运行正常3加

14、热部分运行正常4附属系统工作正常5设备工作时产生的噪音W80dB检查人： 日期：审核人： 日期：3.3性能确认331空载试验目的：在空载情况下，确定烘箱各部分功能正常，符合设计要求。合格标准：各部分运行正常，与标准说明书相符。3.3.2负载试验负载试验时各程序运作灵敏、可靠。负载过程：RXH-14型热风循烘箱负载试验要其空载试验合格后进行，试验次数不低于20次，且应符合负载试验即可。4、验征涉及的岗位操作规程确认对涉及RXH-14型热风循烘箱操作的各项规程，验证小组根据情况进行确认如有不妥提出修改意见。标题编号确认结果试用岗位RXH-14型 热风循环烘箱使用及 物品取出标准操作规 程SOP.A

15、W. II-0461-01合格证需修订确认人： 日期：5、验证结论及建议依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标 准，验证小组作出验证结果与评价，报厂验证领导小组审批。根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领 导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标 准，验证小组作出验证的周期建议，并报厂验证领导小组审批。6、附件(1)仪器、仪表校验记录检查人：审核人：日期：日期：名称型号规格精度编号校验日期有效期校验结论校验证号校验人(2)性能检测记录检测项目检测方法标准结果校验人外观部分表面有无划伤总检无划伤

16、符合要求内部有无毛刺总检无划伤符合要求排湿风机总检无异常振动无异常声音符合要求蒸汽管路总检无泄漏整机噪音总检W80dB符合要求温度表总检灵敏好用符合要求压力表总检灵敏好用符合要求电机运转总检无异常振动无异常声音符合要求绝缘电阻总检21MQ符合要求接地电阻总检WO. 1Q符合要求电路安装总检整洁符合要求检查人： 日期：审核人： 日期：一、概述：RXH-14型热风循环干燥箱，以电和蒸汽两用为热源，在风 机的强制循环下，使空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带 走物料中湿度；根据物料不同的要求和干燥过程不同的状态，可 调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率 双重提高的目的；这也是热

17、风循环烘箱之优点所在。本烘箱属盘架式间歇干燥，是通用性较广的干燥设备：适用于医 药、化工、食品、轻工、电子等行业的物料成品除湿、固化及干燥之 用。女口：原料药、生药、中药饮片、粉剂、颗粒、冲剂、密丸、颜料、 香料、包装瓶、脱水蔬菜、食品、塑料树脂、电器原件烤漆等。二、安装使用说明1、本箱可根据用户要求、采用整体式、散部件运输出厂，即使整体 出厂到现场也可拆散后进入室内重现组合。2、要求摆放设备的现场平整，根据烘箱的外形尺寸和操作需要的转 动空间，确定厂房平而和高度的最小限度。3、安装完毕，试车前应做到：1）仔细参阅本产品“说明书”。2）检查风机叶片是否碰壳，如有叶片转动不灵活或噪声过大必须 调

18、整风机的紧固螺丝。3）检查风机的转向是否正确，若通电后风机不能正常工作，则说 明断、序相保护起的作用，必须将电器箱电源线任意两项调整一下即可。4）远红外加热管为易损件。5）烘箱内严禁放置易燃易爆物品。4. 操作使用1）打开供本设备专用的电源开关，烘箱电器控制箱上电源红色 信号灯亮。2）开启鼓风机按钮（开），此时鼓风机开始工作。3）在开启鼓风机的同时，也开启加热按钮；再将温度仪表设定到 所需温度，当温度达到设定值时，加热会停止；当温度低于所设温度 时，自动加热，此时己进入恒温状态，若恒温时排湿量过大，箱内温 度不能恢复到设定温度时，此时应调整排湿量。4）在使用蒸气加热时，首先开启蒸汽按钮，再开启鼓风机，由 仪表控制蒸汽的温度。三、主要技术参数：型号：RXH-14型加热方式： 电加热每次干燥量：120kg加热功率：15kw电机功率：0.45kw外形尺寸：2600 XI200X2160mm配套烘车：2辆温度范围：室温140C配套烘盘：48 只（640x460x45mm）四、附电器