标准物质定级鉴定审批事项服务指南

1、编号：26001.1标准物质定级鉴定审批事项服务指南发布日期：2017 年 6 月实施日期：2017 年 6 月发布机构：国家质检总局标准物质定级鉴定审批事项服务指南一、适用范围本项目适用于计量器具型式批准（样机试验、标准物质定级鉴定）标准物质定级鉴定的申请和办理。二、项目信息项目名称：计量器具型式批准（样机试验、标准物质定级鉴定）子项名称：标准物质定级鉴定审批类别：行政许可项目编码：26001.1审查类型：前审后批三、审批依据1、中华人民共和国计量法第十三条：制造计量器具的企业、事业单位生产本单位未生产过的计量器具新产品，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其样品的计量性能考核合格，方可投入

2、生产。2、中华人民共和国计量法实施细则第十八条：凡制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品，必须经过定型鉴定。定型鉴定合格后，应当履行型式批准手续，颁发证书。在全国范围内已经定型，而本单位未生产过的计量器具新产品，应当进行样机实验，样机实验合格后，发给合格证书。凡未经1型式批准或者未取得样机实验合格证书的计量器具，不准生产。3、中华人民共和国计量法实施细则第六十一条：计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。4、标准物质管理办法。第五条 企业、事业单位制造标准物质新产品，应进行定级鉴定，并经评审取得标准物质定级证书。第六条 标准物质的定级条件

3、：（一）一级标准物质1.用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；2.准确度具有国内量高水平，均匀性在准确度范围之内；3.稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平；4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。（二）二级标准物质1.用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值；2.准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要；3.稳定性在半年以上，或能满足实际测量的需要；24.包装形式符合标准物质技术规范的要求。第七条 申请制造计量器具许可证和定级证书的单位，需向国务院计量行政部

4、门填报申请书并提交标准物质样品 3 份和以下材料：（一）生产设施、技术人员状况和分析测量仪器设备及实验室条件的情况；（二）研制计划任务书；（三）研制报告，包括制备方法、制备工艺、稳定性考察、均匀性检验，定值的测量方法、测量结果及数据处理等；（四）国内外同种标准物质主要特性的对照比较情况；（五）试用情况报告；（六）标准物质产品检验证书的式样；（七）保障统一量值需要的供应能力和措施。第八条 国务院计量行政部门聘请有关主管部门和有关单位的专家组成标准物质技术评审组织，负责对申请制造计量器具许可证的考核以及标准物质定级鉴定的评审。定级鉴定由国务院计量行政部门按标准物质的专业分类，授权有关主管部门的技术

5、机构或法定计量检定机构负责。标准物质技术评审组织的章程和工作程序，由国务院计量行政部门组织制定。第九条 经标准物质技术评审组织的评审，对符合本办法第四条、第六条规定的，由国务院计量行政部门审批后颁发制造计量器具许可证和标准物质定级证书，统一规定编号，列入标准物质目录，并向全国公布。企业、事业单位未取得制3造计量器具许可证和标准物质定级证书，有关主管部门不得批准其投入生产。4、关于发布的通知(量局工字1988127 号）详见附件 3。四、受理机构国家质检总局五、决定机构国家质检总局六、数量限制无数量限制。七、办事条件（一）申请人条件1. 在中华人民共和国境内依法注册的独立法人单位。2. 凡制造标

6、准物质新产品的企业、事业单位，根据标准物质管理办法规定，应向国务院计量行政部门申请标准物质定级鉴定。（二）具备或符合如下条件的，准予批准：经考核，能满足标准物质定级相应要求。标准物质的定级条件：一级标准物质1. 用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准4确可靠的方法定值；2.准确度具有国内量高水平，均匀性在准确度范围之内；3.稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平；4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。二级标准物质1.用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值；2.准确度和均匀性未达到一级标准物质的水

7、平，但能满足一般测量的需要；3.稳定性在半年以上，或能满足实际测量的需要；4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。（三）有如下情形的，不予批准：经考核，不能满足标准物质定级相应要求。八、禁止性要求对于已受理的行政许可申请，经审查，认为申请人不具备法律法规规定条件或者不符合法律法规规定要求的，不予许可。九、申请材料（一）申请材料清单序原件/纸质/电要备提交材料名称复印份数号子求注件51申请书原件一级 10 份，二级纸质/电5 份子2标签样式原件一级 10 份，二级纸质/电5 份子3量值汇总表原件一级 10 份，二级纸质/电5 份子4研制单位信息原件一级 10 份，二级纸质/电表5 份子用户试用情

8、况复印一级 10 份，二级纸质/扫5报告件5 份描（2-3 家）6研制报告复印一级 10 份，二级纸质/扫件5 份描7查新报告复印一级 10 份，二级纸质/扫件5 份描申 请 材 料 示 范 样 本 下 载 地 址 ：/wsbsdt/index_6060.htm;常见错误示例详见附件 4。（二）申请材料提交申请人可通过窗口送达或邮寄等方式提交材料，电子版材料可以通过电子邮件送达。十、申请接收（一）接收方式61. 窗口接收：北京市海淀区马甸东路 9 号质检总局政务大厅。2. 信函接收：北京市海淀区马甸东路 9 号质检总局政务大厅，邮编 100088。3. 电子邮箱

9、：。4. 咨询电话82261419（二）办公时间：周一至周五（节假日除外）上午 8:30-11:30，下午13:30-17:00。十一、办理基本流程办理基本流程见附件 1、附件 2。十二、办理方式现场办理。十三、审批时限自申请正式受理后，应当在 20 个工作日内完成，办理过程中所需的专家评审时间不超过 90 个工作日，此项不计入办结时限。十四、审批收费依据及标准依据财政部、国家发改委两部门印发的关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知有关规定，停征。十五、审批结果国家有证标准物质定级鉴定证书。十六、结果送达7作出行政决定后，应在

10、10 个工作日内，通过邮寄方式将结果寄出，或者自取。十七、申请人权利和义务（一）依据行政许可法等，申请人依法享有以下权利：公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。（二）依据行政许可法等，申请人依法履行以下义务：申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。十八、咨询途径（一）窗口咨询：北京市海淀区马甸东路 9 号质检总局政务大厅（二）

11、电话咨询82261419（三）网上咨询：“公众参与”栏目（四）信函咨询：北京市海淀区马甸东路 9 号质检总局政务大厅，邮编：100088。十九、监督和投诉渠道可通过现场、电话、传真、电子邮件或信函等方式对行政审批有关事项进行投诉举报，投诉举报渠道具体如下：8（一）投诉举报窗口：质检总局政务大厅投诉举报窗口，地址：北京市海淀区马甸东路 9 号。（二）投诉举报电话兼传真）。（三）投诉举报信箱：。（四）来信请寄：收件人：国家质检总局办公厅（国家质检总局行政审批管理领导小组办

12、公室）地址：北京市海淀区马甸东路 9 号邮编：100088二十、办公地址和时间办公地址：北京市海淀区马甸东路 9 号质检总局政务大厅办公时间：周一到周五（节假日除外），上午 8:30-11:30，下午 13:30-17:00乘车路线：地铁 10 号线健德门站西南口(D 口)，向南 200 米，马甸公园西门对面。二十一、公开查询自受理之日起 5 个工作日后，可通过电话、邮件等方式查询审批状态和结果。附件：1. 国家一级标准物质评审流程图2. 国家二级标准物质评审流程图3.关于发布的通知(量局工字1988127 号）94. 常见错误示例或常见问题解答5. 申请材料示范文本10附件 1：11附件 2

13、：12附件 3：关于发布的通知(量局工字1988127 号）国务院各有关部门，各省、自治区、直辖市及计划单列市计量（标准计量）局：为了实施标准物质管理办法关于制备用于统一量值的标准物质，必须办理制造计量器具许可证以及制备标准物质新产品必须取得标准物质定级证书的规定，现将办理有关证书的具体规定随文发布，请贯彻执行。对目前已经制备标准物质的单位，必须于 1988 年 10 月底以前按规定申请补办制造计量器具许可证。补办许可证必须首先取得标准物质定级证书。对已经取得定级证书的单位，原定级证书有效，可不必重新进行顶级评审，但必须补办制造计量器具许可证。附件：关于制备标准物质办理许可证的具体规定一、适用

14、范围1.办理制造计量器具的许可证的标准物质是指列入中华人民共和国依法管理的计量器具目录中第二条第（二）部分的第 11 项的计量器具。2.标准物质的定级，分为一级标准物质和二级标准物质。二、申请131.凡制备标准物质申请制造计量器具许可证的单位，须经主管部门同意后，向国务院计量行政部门提出申请。2.申请单位按标准物质管理办法第七条的要求填写制造计量器具许可证申请书，并提供样品和有关资料。申请书样式由国务院计量行政部门统一印发。3.国务院计量行政部门接收申请后，首先组织进行标准物质定级鉴定。三、一级标准物质的鉴定1.凡申报一级标准物质的，由国务院计量行政部门标准物质办公室聘请专家对申报的技术材料进

15、行初审，并提出初审意见。2.根据需要，国务院计量行政部门授权国内具有检验条件的实验室对样品的标准值进行检验，检验后，提交检验证书或原始数据。检验费由申请单位支付。3.经过初审和检验后，对数据和材料需进行补充和改进的，由国务院计量行政部门标准物质办公室以书面形式通知申请单位进行改进。4.初审和检验通过后，由国务院计量行政部门国家标准物质技术评审委员会进行评审，技术评审委员会按标准物质管理办法第六条第（一）部分规定的条件进行评审并以无记名投票方式表示认可与否，票数超过到会委员的三分之二者，评审即为通过。通过评审的，评审结果报国务院计量行政部门。145.国务院计量行政部门审批后，颁发一级标准物质证书

16、统一编号，并列入国家一级标准物质目录作为全国通用型式正式发布。四、二级标准物质的定级鉴定1.国务院计量行政部门根据需要，聘请国内具有检验条件的实验室对申请二级标准物质的样品进行检验。检验后，由负责检验的实验室向国务院计量行政部门提交检验证书或原始数据。检验费由申请单位支付。2.经检验合格的，由国务院计量行政部门按专业分类委托部级归口管理部门聘请专家组成部级标准物质技术评审委员会进行评审。技术评审委员会会按标准物质管理办法第六条第（二）部分规定的条件进行评审。评审通过后，将评审结果报国务院计量行政部门。3.国务院计量行政部门审批后，颁发二级标准物质证书，统一编号，并列入国家二级标准物质目录。五、

17、许可证的颁发和管理1.对取得标准物质定级证书的单位，国务院计量行政部门根据需要委托地方人民政府计量行政部门对其生产设施、技术人员水平、分析测试设备以及实验条件等进行审核。2.审核通过后，办法标准物质制造计量器具许可证。 六、其他申请制造计量器具许可证应缴纳费用。制造计量器具许可证的申请费按国家物价局（88）价涉字 49 号文的规定缴纳。申请费用应在提交申请书时同时缴纳。15附件 4：常见错误示例或常见问题解答一、常见错误示例1、电子版材料每个文件要求文件名标注清楚。（例：单位，内容，附件 1，2，3）2、标准物质定级鉴定申请书：需 WORD 和 PDF（带公章）两种格式各一个独立文件。3、标准

18、物质定级证书和标签格式（WORD 格式）。4、研制报告内容包括：查新报告，用户试用情况报告等。5、申报联系人请留存一个手机电话，以方便联系。6、量值汇总表请参照（样表）填写规范格式。二、常见问题解答（一）企业如何咨询行政许可申请办理情况？1.电话咨询：010-822614162.网上咨询：互动交流-公众留言3.信函咨询：质检总局，地址：北京市海淀区马甸东路 9 号，邮编：1000884.现场咨询：质检总局政务大厅，地址：北京市海淀区马甸东路 9号（二）企业在哪能查到质检总局负责的行政许可事项目录？信息公开-行政审批-总局现有行政审

19、批事项目录16附件 5：标准物质定级鉴定行政许可申 请 书标准物质申报等级一级申 报 单位XXX（盖章）社会信用代码/营业执照编号：申报单位负责人XXX（签盖）申 报 日期X 年 X 月 X 日申 请 书 编号17标准物质名称XX 化学成分标准物质制备单位名称XX 研究所任 务 来 源XXX 专项（项目编号：XXX）起止时间20122014主要研制人员王 XXX 等联系人手机、电话单位地址哈尔滨市 XXX邮编：150036邮政编码主要协作单位、主要人员及协主要协作单位：X 研究所，X 中心。主要协作内容：定值分析。作内容主要技术指标（被鉴定的量值1.样品粒径 74m；及其不确定度、.均匀性、稳定性5.建议有效期限 5 年。及有效期限等）包装形式高密度聚乙烯瓶，衬盖参考价格元/克带有内衬（500 克/瓶）18定值方法采用多家实验室定值方法，尽可能采用 2 种以上不同原理方法定值。本系列标准物质，为建立同类标准物质分析计量传递体系、建立和确认相关测量方法与量值比对和分析测试质量保证体系提供了计意义及用途量基础。可供地质等部门用于分析方法质量评估、分析质量监控、分析方法确认和仪器校准等，也可用于实验室能力验证及人员