医药研发工作总结

1、医药研发工作总结工 作 总 结工作 3 个月以来，在上级领导的正确指导下，在公司同事的热情帮助下，我 对目前所从事的新药研发工作有了一个较清楚的认识。在我到公司上班的这 3 个月时间里，我学到了很多，下面就我在这 3 个月时间里的工作做一个总结，并 将未来的工作计划及思路向各位领导做一个汇报，以期不断总结经验教训，使自 己在未来的的工作中能扬长补短，为今后不断改进工作方法及思路，提高工作效 率及效果提供依据。工作总结（1）在实验技能方面，初到公司，公司给我们安排了指导人，详细讲述了 各种试验仪器使用应该注意的事项， 使我在后面的工作中能熟练快速的使用各种 分析仪器。目前这方面块的基本知识已经掌

2、握，还需要在以后的工作中不断的加 强各种分析仪器的维护及使用方面知识的学_。（2）在项目研究方面，通过 3 个月的工作和学_，在领导的指导和指导人 及同事的帮助下， 我对项目研究方面的知识有了整体的认识。对质量标准的建立， 分析方法的验证，申报资料的撰写等各个方面的研究都有了较深刻的认识。（3）具体工作方面，通过对 AB 和 DCR 这 3 个申报生产的项目资料的整理 工作， 我对项目研究过程及资料整理方面有了深刻的认识。相信这也会为以后的 工作打好一个基础。（4）此外，通过部门组织的一些活动，增进同事之间的交流，让我们在新 员工工作之余能更快的融入公司这个大家庭。工作计划 （1）继续努力熟悉

3、仪器使用方面的细节问题，争取做到能够及时发现问题 及解决问题，避免因仪器问题而影响实验工作的进度及准确性。（2） 努力学_药物分析研究方面的知识和技巧， 养成更加严谨的思维方式， 在试验方案设计方面能够考虑到研究的整体性及全面性， 及时学_最新的规范性 的知识法规，同时，在整理撰写申报资料时不断总结经验，注意到书写格式、规 范性及完整性等方面的问题。（3）制定合理的工作计划，力争做到在高效完成工作的同时，尽快提高自 己的能力，使自己取得长足的进步。（4）注重同事间的交流，像经验丰富的同事多学_，并不断对工作进行总 结，注意平时的积累。公司给我们提供了宽阔的发展空间， 我们的梦想有多大， 这个舞

4、台就有多大。在前进的路上也许风雨兼程， 也许荆棘丛生， 但是只要我们坚定信念， 自信自强， 努力工作，一定会在未来的路上克服困难，收获阳光雨露。 第三季度在今年的第三季度伊始，我已经来公司满两年了。在这两年的工 作学_中，有了很好的提高，大学中学_的理论知识、工作中增强的 实验技术能更好的的加以融合后，逐步完善自己的专业技能，领会分 析工作的核心。在第三季度中，我一如既往认真工作，接触到了许多 新仪器，学_到了许多新知识，接触到了新的项目，不断努力，完善 自己的专业技能。 这一季度，XXXXX 原料药质量提高项目基本完成，注射液改变 灭菌工艺申报的稳定性实验也在按部就班的进行中，完善实验数据，

5、 整理实验报告及图谱。在进行常规的 XXXX 原料药以及注射液分析 之外，把重点逐步移向 DDDD 的质量分析工作。这是第一次独立接 触全新的项目。DDDDD 作为一种类高分子药物， 其溶解性能非常差， 与熟悉的 XXXX 有很大的不同，这也是我工作中的一项挑战。在初 步的实验方法摸索过程中遇到了许多意想不到的情况， 从初步查看材 料，到实验试剂的申购，再到实验具体方法的进行一步步走来，独立 实验的能力、实验操作的水平都有了提高。特别是其中一个残留的项 目，因其限度非常低，标品的峰不能达到检测限，为提高其信噪比， 在 A 老师和 B 主管的指导下，先后改变了溶剂组成、进样方式等多 种条件，虽然

6、目前问题尚未解决，但在解决问题的工程中，真正体会 到了解决问题的乐趣。因项目的需要，在具体的实验应用中再一次学_了梅特勒-托利 多电位滴定仪。其中以结束中点的判定为关键点。首先设定条件保证1/2 样品过滴定，为确定重点，可在被滴定液中添加指示剂。通过过滴定 数据，及二阶函数的计算，确定突越范围、突越个数及阈值。电位滴 定的突越可能不稳地， 可采用不同判定方法确定准确的突越是滴定剂 的添加量。有时突越不明显，一个要减低阈值，这时要注意其他不稳 定突越，以免造成误差，一个要改良样品的溶剂组成和加大搅拌力度 与时间，以增大突越阈值。期间还有主管进行的高效液相色谱的培训 及考试，在这次内训中我发现对于

7、色谱的具体操作逐渐熟悉掌握，但 一些基础本质的理论指导不清楚或还有混淆，需要进一步的学_。回顾这一季度及整两年的学_工作，从一开始的磕磕绊绊，到现 在工作起来比较得心应手，这其中有自己的认真努力，更离不开公司 及工程中心这整个大家庭给我提供了一个成长的平台， 让我在工作中 不断的学_，不断的进步，慢慢的提升自身的素质和才能。做好事不留名的雷2/2药品研发工作中的一些心得体会 分析篇 生活中一样的体会：求职的遍地都是，很多人找不到工作；公司 急需人才却找不到合适的人。下面就一些分析工作中的心得体会与大 家共同学_，特别是求真钻研的工作态度。对比我们自己的工作希望 能有所启示和帮助。片段 A 分析

8、工作人员按大类分有仪器分析试验员、有化学分析试验员； 不同岗位的有非研究性的如药厂里 QC- 分析试验员，研究性的如新 药分析研究员，仪器分析工程师等等。很多人认为都是分析试验工作 只是名称花哨，不过以我而言，名称不同工作职责和要求就不同，名 称相同而不同的单位又可能不同。这里就非研究性质的一般分析试验员，如 QC；研究性质分析试 验员，如新药分析研究员，分析工程师等和大家讨论一下个人看法。1，非研究性质的一般分析试验员，如 QC。要求熟练掌握常规的 分析试验技能，至于试验方法，不管是内控标准，还药典什么的法定 标准，反正就是有现成的标准和方法，所以有部分人觉得在药厂的地 位是必要而不重要，

9、一般来说本科及以上的在这个岗位都不会安心塌 实待多久。2，研究性质的分析试验员之新药分析研究员，研究性的，大多 称之为分析研究员、质量研究员。理论方面具备分析化学、药物分析 的分析原理和方法，如滴定分析原理及计算，标准滴定液的配置及标 定，光谱、波谱理论等；法律法规方面熟悉新药申报相关法规、指导 原则、药典相关知识等相关知识，如果是做国外的还需具备一定外语 水平；计算机相关能力，如熟悉一些药学软件使用 chemoffice，数 据处理软件，文献查阅能力等；实验技能方面具备一定的设计试验方 案和处理试验中可能出现的问题的能力； 其他就是撰写实验原始记录 和申报资料。另外在工作中（我是做仪器分析）

10、积累经验，锻炼实验 室及仪器管理和维护能力。如果是做 CRO 化学定制的分析研究员 （我们单位称之为分析工程 师），理论方面：法规的东西，相对少一些，但实验性、研究性更强， 接触化学物种类更多， 由于需要配合合成研究员， 很多东西是未知的， 所以通常需要一定有机化学和药物化学知识， 对分析基本理论和试验 技能也要求更高，工作中经常遇到需要解谱，还需要了解化合物的 M SDS 和更多的实验室安全方面的东西，当然公司会对进行 EHS 培训； 还需要仪器维护能力（在工作中积累）。当然，以上的都很大很综合性的，很难有人能成为这种万金油， 所以我觉得不好分级。但只要有浓厚兴趣和很强的学_能力，若能掌 握

11、得很好很小的任意一两个方面， 独挡一面， 例如溶出试验能像 “分 析里面的溶出试验板块”的谢沐风老师那样；HPLC 的使用和维护独 挡一面；解谱是个人专长等；应该叫骨灰级了。片段 B 质量标准中的颜色问题： 1、在中国药典附录里面有颜色比较的附录，详细介绍了原理和 操作细节。关于样品颜色比较，提供了基准物质、标准储备液和标准 比色液的详细配置方法。但是，药典有一个小的缺陷，就是缺少这些 标准比色液色号和具体溶液颜色的对应关系。经过检索，发现中国药 典大部分标准都在标准中详细介绍了具体操作或者具体色号。例如，二羟丙茶碱标准中规定：在中国药典里面，按照这样规定和描 述，检验中不会出现问题。2、BP

12、/EP 中存在的问题：我发现 EP/BP 中多个产品，在附录里面规 定的内容细节和 CHP 类似， 也是介绍标准储备液和标准比色液配 置细节，对于无色溶液，也规定了比较要求。但是仔细阅读某些品种 个论，就会发现比色项目中，没有提到具体的需要的比色液色号，而 仅仅是溶液颜色描述。例如solution is not more than slightly yellow.为了确认符合 slightly yellow，需要和几号比色液比较呢？BP/EP 里面没有具体 介绍，药典起草指南里面也没有。为此特致函 BP 委员会，结果呢？ 看看回复Dear XXX：I cannot answer your qu

13、estion at present because our laboratory will need to carry out the tests and compare the solutions with the colour solutions.At present if you r solution has very little yellow colour then it passes the test. Regards 著名药品标准，在这样的项目上都如此马虎，我们工作中确 实需要多问几个为什么了！ CHP 中比色液号码按照从小到大，颜色依次加深；而 BP/E P 中，正好相反。特此

14、提醒。孟子曰“尽信书不如无书”，讲的就是批判和怀疑精神。分析 工作中既涉及原理，也包括很多操作细节。如果我们不放过每日工作 中的细小问题，逐渐的就会成长为行业的优秀人才。这条道路，每个 人都在走着，就看谁坚持下去。片段 C 凡是多想个为什么，去理解这份工作。刚工作时，不知道“干燥 失重”和“水分”的差别，当时唯一能提供的参考资料就是 CP，CP 上也没说明区别，其实也是自己没有认真看附录，后来看了 USP 后才 明白，然后再看 CP，才知道，自己看书不仔细。后来，做一个产品 的检验的时候发现：它的“干燥失重”的标准不是常见的：“应小于 ”，而是：“-”，是个范围。为什么呢？查阅很多资 料，在中

15、国药品标准工作手册上发现，有这么一段“干燥失重” 系指按照附录的方法，在规定的条件下，测定药品中所含能被驱去的 挥发性物质，既包括水，也包括其他挥发性物质。“水分”，则指用 附录的方法（主要是第一法）测得药品中的残留水和结晶水的总和， 但不包括其他挥发性物质。由于测定含量通常以称取未经干燥的供试 品来进行，而在含量限度中，为了能真实反映质量，规定干燥品或无 水物计算该项在药品标准中一般均应加以规定， 尤其是对具有吸湿性 或含有结晶水，以及因含水过高将影响其稳定性的药品。关于限度的 规定：当供试品含有结晶水，并因风化失水过多将影响用药的剂量， 应制订高低限度的范围。”再去查产品的质量标准，果然该

16、产品是含 有结晶水的。由此自己的认识就逐步加深了。片段 D 实际上， 我认为实践才是让您成为一名优秀的分析人员的必要条 件， 再加上个人的善于思考， 分析总结的优良品质。记得刚工作那会， 我们仿制一个大输液，其中有一个鉴别，是用 TLC 法的，我以前从未 做过 TLC，在去xx出差时就自己买了硅胶，玻璃板和点样毛细管， 当时记得硅胶应该是 100 目的细粉， 自己亲自制板， 凉干， 然后配液， 展开，显色，但是就是没有斑点，我就查阅了相关的工具书：现代色 谱法及其在医药中的应用，作者：孙毓庆编；出版社：人民卫生出版 社出版日期：_ 年 11 月，知道了薄层板原来是要活化的，我再将 板活化后点样

17、，果然成功了，当时，还是挺兴奋的，因为，这些是我 独自完成，而且，据我所知，我们公司虽然有展开槽什么的，但是那 些化验员从来没做过。片段 E 其实一个实验员的成长是分成很多个步骤的，不是速成的，我个 人的感觉是关键要看人，是不是能耐得住这份经常很枯燥，小问题 N 多，提高很慢的工作。其实不管其大学毕业是学什么的，只要扎实肯 干，头脑灵活就一定能成为行业的高手的。 实_的时候，那时啥都不会，液相没摸过，移液管也不会用，红 外和气相那更加是看都没看见过。新去一个单位么，首先要态度好， 姿态放低，做事勤快，才能学到东西。毕竟每个地方不管是规矩，还 是做事风格都是不一样的， 尽快融入其中才是最重要的。

18、学做实验么， 最好是自己看操作规程（标准）一遍，脑子里面想一遍怎么做，然后 仔细看人家做一次（没人教就去网上查吧），然后自己做一次，要是 没成功，就把上面的步骤重新来一次。我也来浅浅谈一下实际操作过程中的经验吧1、移液管在移取后一定要注意放液速度，倘若做一组平行试验，那 就要保证每组放液速度一致，同时，放液速度最好不要太快，这样管 壁残留过多，体积就会不准。有些同学心急会拿洗耳球吹它，这样是 不对的。放的越慢，管壁上的的就会都给带下来，这样比较准。而且 个人经验觉得手干时放液比手湿时好控制。2、天平的维护很重要，经常有人直接就把烧杯放进去，调好刻度后 往里到样品。经常称质量过大会使天平不准。3

19、、紫外需要开电源后预热，尽管老生长谈，还是有人会忘。4、毛细管电泳时尽量样品浓度不要太大，不然会堵柱子。5、气相时快进快出，不然针尖残留液的挥发量不一致，就导致结果 的不一致。6、PH 计一刻也不能干着，一定要保持水润的环境，尽量在 2-8 之间 测量，太大或太小的 PH 就不准了。 作分析有很多琐碎的小地方都需要注意。上面都是色谱质谱系 列，另外还有滴定、比色、炽灼、旋光测定、折光测定、熔点测定、 紫外吸光值测定、 紫外吸光系数测定、 紫外光谱扫描、 红外光谱扫描、 吸附水结晶水测定、DSC、TGA、氮测定等。HPLC 按照不同的配置：泵又有单泵（串联）、单泵（并联）、双泵 高压混合、单泵

20、4 通低压混合等；检测器有示差折光检测器、蒸发光 散射检测器、质谱检测器、紫外检测器和二极管阵列检测器等。GC 按照不同的配置：检测器又有热导检测器 (TCD)、氢火焰离子化 检测器 (FID)、电子捕获检测器 (ECD)、氮磷检测器 (NPD)、火焰光 度检测器 (FPD)、质谱检测器 (MSD)等；不同的配置都有不同的功能 和使用注意事项。做实验以前，先了解试验原理，设备原理与结构基 础。片段 F 对于分析来说我的感觉是， 现在很多人在做分析时只停留在操作 阶段并没有深入的理解其原理、特点等！举个例子，仪器分析方面的 考试，出题：问紫外吸收最大波长的选择原则是什么？给了一个图谱 让选择应该

21、选择哪一个波长合适， 并说明理由？参加考试的大多是大 型药厂的具有最少 3 年工作经验的本科以上学历， 而且紫外对他们来 说是工作中经常用到的常规仪器，但是他们的答案什么样的都有，有 选 a 的， 有选 b 的！ 很多人竟然不知道紫外吸收最大波长的选择原则。考完后大家的感受是每天只是按照标准规定和参考文献的波长进行 重复性的操作！这每天都要用到的紫外竟然不明白是怎没回事！为什 么呢？正是因为没有了解其原理，只是会操作而已，停留在表面！以 后不管做什么事都要多问几个为什么，要知道其所以然！这样才能做 好分析工作！ 就目前的大学生也好研究生也罢，要做分析必须理论联系实际！ 也许这些人的理论已经达到

22、了一定的高度， 但是理论如何灵活的应用 到实际中还是有很长的距离。在实际工作中要善于总结，积累经验！ 对于分析工作要精益求精。片段 G 首先，作为一名分析人员，至少应具备”三心“，即要细心、耐心， 要有恒心。当然，更重要的是，一定要诚实，做出什么结果就是什么 结果，绝对不能编数据。其次，作为一名新手，不懂的地方，不明白 的实验，一定要问，问明白了再做实验，做实验过程中，自己也应该 边做边思考实验的原理。最好自己准备一个笔记本，把自己学到的东 西记下，毕竟，学会了就是自己的东西，是自己的经验。要多问、多 学、多想、多做。只有理论知识是不行的，实践才是硬道理。学在用 时方恨少，平时要多积累一些别人

23、的经验，总结的过程也是学_的过 程，吸收了别人的经验，变成自己的。练成一个好的实验员，是需要 长期积累的，绝对不是像 zhr7 站友说的那样，一个月搞定的事情， 分析人员不是泥瓦将。片段 H 记得我上大学时，从大二的暑假开始跟老师做实验。我跟的老师对薄 层鉴别要求很高， 其他老师都是只要能在和对照品或对照药材色谱相 应的位置上有相同颜色的斑点或相同颜色的荧光斑点就行， 我的老师 要求点板不能划破板，点要圆，不能前沿不能拖尾，底色要很浅。结 果，一个薄层鉴别，我们一个暑假都没做出来。我的老师请教了其他 两位老师，分别用其他两位老师的方法做了，可是还是无法达到她的 要求。后来，开学了，在上天然药物化学的时候，我当时听课听的都 要睡了， 但混沌中我突然听着老师讲的样品处理方法应该可以解决我 们一个暑假没解决的问题。睡意顿时没了。下课后，跑到实验室，很 快得到了我老师满意的结果。也因此深得老师喜爱。毕业时， 我没有和其他同学一样千篇一律的找简历模板修改了投给单 位，而是自己写，自己做过什么，实事求是的写。后来我们的炮制老 师还专门给我要了一份简历， 听说他现在经常用这份简历给后来的师 弟师妹们上课。我对新手的要求是，不懂一定要问。可以做错事情，但要如实汇 报，而且不能在同一个地方犯两次相同的错误。我们不能过分的要求 新手懂的太多， 毕竟在学校里教学资源的匮乏使很多学生失去了动手 的