13485内审员选择判断练习题答案

1、 练习二选择题 说明:以下各题中的四个选项只有一 个最合适的,请将答案代号写在横线上. 1.医疗器械质疑管理体系用于法 规的要求的标准代号是 B A. GB/T 19002 YY/T 0288 T0287 IS013485 C. GB/T 19000 ISO 9000 T19011 ISO 19011 D 2.下列哪个标准不能用作审核准则 T 0287 T 190001 13485 D GB/T 190001 3.以下哪个标准不是ISO 9000:2000 族的核心标准 C A. ISO 90001 B ISO 9004 C ISO 10012 D ISO 19011 4. 一组将输入转化为输

2、出的相互关 联或相互作用的活动称之为B A.程序B.过程C.体系D.审核 5.培训机构提供的产品是C A硬件B软件C.服务D.流程性材 料 B 6.致力于满足质量要求的活动是 A.质量策划B.质量控制C.质量保 证D.质量改进 7.以下哪些不属于八则质疑管理原 则C A.以顾客为关注焦点B.过程方法C. 一丝不苟，精益求精D.领导作用 13485标准中”设计和开发”指的 是 A A.产品的设计和开发B.过程的设计 和开发C.工艺的设计和开发D.市场的设计和开发 9.对与产品有关的要求进行评审应 在A进行. A. 作出提供产品的承诺之前 B. 签订合同之后 C. 将产品交付顾客之前 D. 提交标

3、书之后 10.规左组织质量管理体系的文件称 之为_c A质量方针B.质量目标C.质量手 册D.质量计划 11. 对与产品有关的要求进行评审的 主要目的是确保_C A. 顾客有交付货款的能力 B. 合同产品是否符合注册产品标准 C. 组织有能力满足规泄的要求 D. 成交价格有利可图 12. 下列哪项措施不属于纠正措施范 围B A. 确定不合格原因B.返工C.采取 措施确保此类不合格不再发生D.评价纠正措施的有效性 13. 对下列哪一种生产和服务提供过 程需要实施确认C A. 顾客提出要求的过程B.使用专用 设备的过程 C.过程的输岀不能由后续的监视和 测量加以验证的过程+B+C 14. 内部审核

4、员应D A.培训合格，领导任命B.与被审核 内容无直接责任关系 C.有一建的专业知识和管理能力D. A+B+C 15. 医疗器械产品的基本要求是 C A.获得专利的产品B.数字化，智能 化C.安全有效D.价格合理 16. 领导作用不包括B A.制定质量方针，质量目标B.编制 内审计划C.提供资源D.营造组织的内部环境 17. 对医疗器械制造商来讲，以下哪 项不属于顾客财产_C A.为医院修理的医疗器械B.医院付 款后，为医院代办的托运货物 C.分发给医院的商品介绍资料D.医 院提供的来图加工的图样 18. 评价职工能否胜任工作应考虑 D A.受教育程度B.接受过的培训C. 掌握的技能和经验+B

5、+C 19. 以下哪项不属于记录的作用 D A.证实作用B.追溯作用C.为纠正 和预防措施提供信息D.对职工进行教育 20. 选择供方的目的是确保_C A.采购的货物是最高级的B.采购的 货物是最便宜的 C.采购的货物符合规定的采购要求 D.以上都不是 21. 顾客抱怨你公司售给他们的X射 线机有一条高压电缆插头破裂，公司马上换给一条合格的新电缆，这种作法叫_C A.预防措施B.质量改进C.纠正D. 纠正措施 22. 质量管理体系审核可以由 _D进行 A.第一方B.第二方C.第三方D.以 上任何一方 23. 组织保存记录的期限应_D A.按相关法规要求规定B.从组织放 行产品的日期不少于2年

6、C.至少相当于组织所规定的医疗器 械的寿命期+B+C 24. 最高管理者应确保组织的职责和 权限得到_D A.规定和沟通B.形成文件C.上级 认可D.规定,形成文件沟通 25. 医疗器械设计过程中，按法规要 求实施临床评价或/和性能评价，属于_B A.设计验证B.设计确认C.设计输 岀D.设计策划 26. 医疗器械产品合格证是 B A.包装标识B.状态标识C.可追溯 性标识D.防止用混用错的标识 27. 顾客财产是指顾客提供的 D A. 用于产品上的材料，元件或包装 B. 用于产品上的设备，工具 C. 图纸和资料 +B+C 28. 医疗器械制造商对监视和测量装 置的控制范囤包括 A. 用于证实

7、产品符合要求的监视和 测量装宜 B. 组织的所有的合部计量器具 C. 医务室用的血压计 +B+C 29. 管理评审的目的是为了确保质量 管理体系的_D A.适宜性B.充分性C.有效性+B+C 30. 审核证据,审核发现和审核结论 的关系D A.都是审核过程中的要素B.审核证 据是审核发现的基础 C.审核发现是审核结论的基础+B+C 31. 对每个生产和服务过程的哪种说 法是错误的_C A.由胜任的人员进行B.获得必要的 资源和信息 C.编制相应的作业指导书D.都要在 受控条件下进行 32. 质量认证的基础是_C_ A.法律，法规B.合同C.标准D.图 纸 33. 过程监视和测量的对象是 D A

8、.生产过程B.特姝过程C.服务过 程D.所有质量管理体系过程 练习三判断题 下列各题中，你认为正确的在括号内 打” V”，错误的打” X” 1. (/ )ISO 13485:2003 是以 ISO 9001:2000为基础的独立标准，并遵循了 ISO 9001:2000的格式. 2. (/ )质量手册应概括质量管理体 系中使用的文件的结构. 3. (* )管理评审的输入不需要包括 新修订的法规要求. 4. (* )在医疗器械产品实现过程中 要求进行风险管理，实际就是进行风险分析. 5. (* )发布忠告性通知不属于与顾 客沟通的活动. 6. (* )产品说明书不属于标记范围. 7. (/ )医

9、疗器械产品如需在使用现 场安装调整，制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求. 8. (/ )无菌医疗器械灭菌是特殊过 程，必须进行确认. 9. (/ ) YY/T 0287标准是管理标准, 不包括对产品的技术要求. 10(* )实施 YY/T 0287 和/或 GB/T 19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件. 11. (/ )医疗器械产品质量的基本要 求是安全和有效 12. (/ )最髙管理者的质量意识能够 影响员工的质量意识. 13. (* )明示的要求是基本的，主要 的,隐含的要求是辅助的，次要的. 14. (* )质量保证獄是包修，包换，包 退. 15. (/

10、)不合格品不一定全要报废. 16. ( *)没有顾客投诉就表示顾客满 意. 17. (* )信息是软件,不属于资源. 18. (* )某企业的产品自已没有能力 检验，一直委托检测中心为其检验,因此该企业可以删减产品的监视和测疑. 19. (* )产品防护可以提高产品质量 20. (* )对顾客提供的产品用不着进 行验证因为将来顾客自已用. 21. (* )对不合格品和不合格事项全 要进行纠正. 22. ( /)改进包括产品，过程和体系 方面的改进. 23. (* )内部质量管理体系审核的目 的是确保体系的适宜性，充分性和有效性. 24. (/ )对员工是否能胜任其工作应 从其所受教育，培训，具

11、有的技能和经验等方面来考虑. 25. (* )监视和测虽:设备控制的对象 是指检验人员使用的设备. 26. ( *)组织应对所有过程进行确认, 保证英具有实现策划结果的能力. 27. ( /)文件的产生和使用其目的是 沟通意图，统一行动，实现增值. 28. (* )质量目标应该是定量可测量 的. 29. (/ )产品合格证属于状态标识. 30. (* )审核员的任务就是寻找不合 格 31. (* )所有测量装置必须由授权机 构定期进行检定. 32. (* )审核发现就是发现不合格. 33. (* )”过程的监视和测量”只适 用于产品实现过程. 34. ( /)审核组不能仅根据不合格项 的多少来

12、评价受审核方的质量管理体系. 35. (* )质量管理体系审核可以由第 一方,第二方或第三方进行，其目的都只是发现问题，改进工作. 36. (/ )检査表是审核员的自用辅助 工具，不必向受审核方出示. 37. (/ )对不合格品进行控制的目的 是防止非预期使用不合格品. 38. (* )药监局作为监督管理组织不 提供产品. 39. (/ )利用数据分析可以发现采取 预防措施的机会. 40. (/ )质量认证只能由第三方进 行. 41. (* )对所有的顾客抱怨全要采纠 正措施. 42. (* )ISO 9004 标准是 ISO 9001 标准的实施指南. 43. (* )系统地识别和管理组织所

13、应 用的过程，特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法. 44. ( *)为确保生产和服务提供过程 得到有效控制，必须编制相应的作业指导书. 45. (* )组织对生产和服务提供过程 的控制不包括对售后服务活动的控制. 46. (* )标记就是标识. 47. (* )”适当时”就是可有可无. 48. (/ )质量具有时效性. 49. (/ )管理评审可以看作一个过 程. 50. (* )质疑改进就是实施预防措施, 防止不合格发生. 51. (/ )如产品中的某项指标不符合 保障人体健康的要求，即使该项指标在强制性标准中未做出规泄，也可判左该产品存在缺陷. 52. ( *)实施 ISO 13485 和 ISO 9001 标准的组织可根据自已提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减. 53. (* )对于外包过程中只要说明有 哪些即可,不必对苴进行控制. 54. (* )组织的质疑管理体系文件的 结构完全由组织确定，不必统一模式，也不必在质量手