药品检验系统信息化技术规范指引-中国食品药品检定研究院

1、ZJ 中国药品生物制品检定所规范 ZJxxx-xxxx 药品检验系统信息化技术规范指南 （征求意见稿） 2010年X月X日发布2010年X月X日实施 中国药品生物制品检定所发布 目录 、八. 前言 4 1 范围 5 2 规范性引用文件 5 3 术语和定义 5 4 药品检验系统信息化技术规范体系 5 5 药品检验系统信息化技术规范体系分体系 6 6 药品检验系统信息化技术规范体系的维护管理 7 为贯彻中华人民共和国药品管理法，落实国务院国家食品药品安全“十一五”规 划，建立药品检验系统信息化技术规范体系， 促进药品检验系统信息化建设， 制定本标准。 本标准规定了药品检验系统信息化技术规范体系的层

2、次结构和药品检验系统信息化技 术规范制修订原则。 本规范由 xxxxx 组织制订。 本规范主要起草单位： xxxxxxx 。 本规范xxxx（部门）x xxx年XX月XX日批准。 本规范自XXXX年XX月XX日起实施。 本规范由 XXXXXX 解释。 药品检验系统信息化技术规范指南 1 范围 本标准规定了药品检验系统信息化技术规范体系的层次结构和药品检验系统信息化技术规范制修订 原则。 本规范适用于指导药品检验系统信息化规划、建设、实施工作以及药品检验系统信息化技术规范的 制修订工作。 2规范性引用文件 本规范引用了下列文件中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。 GB/T

3、1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写 GB/T 13016-1991 标准体系表编制原则和要求 GB/T 20000.1-2002 标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇 3 术语和定义 GB/T 20000.1-2002 、GB/T 13016-1991确立的以及下列术语和定义适用于本规范。 3.1 标准 standard 为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的 一种规范性文件。 3.2 标准体系 standard system 由一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。 3.3 相关标准 relat

4、ive standard 从属其他体系（行业、专业）而受本体系直接采用并关系密切的标准，为本体系的相关标准。 3.4 药品检验系统信息化技术规范体系standard system for drug control informatization 由药品检验系统信息化建设范围内的具有内在联系的标准/规范组成的、科学的有机整体。 4 药品检验系统信息化技术规范体系 4.1技术规范体系组成 药品检验系统信息化技术规范体系由总体标准、应用标准、网络建设标准、信息安全标准和管理标 准七个分体系组成（见图1）。这七个分体系相互作用、相互依赖和相互补充。 图1药品检验系统信息化技术规范体系结构图 4.2技术

5、规范体系逻辑框图 药品检验系统信息化技术规范体系逻辑如图2所示，总体标准处于整个体系的最上位，它为下位的其 他六个分体系提供总体指导和机制保障，信息安全标准和管理标准贯穿于网络建设标准、应用支撑标准、 数据资源标准和应用标准之中。 总体标准 图2药品检验系统信息化技术规范体系逻辑框图 5 药品检验系统信息化技术规范体系分体系 5.1总体标准分体系 总体标准分体系为药品检验系统信息化技术规范提供基本原则、指南和框架，以及基础性的信息化 术语。包括技术规范总体框架和药品检验系统信息化术语两方面。 技术规范总体框架介绍了药品检验系统信息化技术规范体系的结构、各分体系的内容，以及规范维 护管理流程。

6、药品检验系统信息化术语的目的是统一药品检验系统信息化建设中遇到的主要名词、术语和技术词 汇，避免引起对它们的歧义性理解。 5.2应用标准分体系 应用标准分体系为药品检验系统信息化建设提供应用方面的标准与规范，包括文件格式、业务流程 和应用系统等内容。 文件格式提供药品检验业务信息各个系统间交换和共享的、规范化的文件格式。文件格式主要包括 药品检验业务所涉及的文件格式。 业务流程是在药品检验系统信息化，为达到检验业务目标的一类过程和策略，该过程由一组按策略 执行的、相互协调的活动步骤组成。业务流程标准包括药品检验业务所涉及的业务流程。 应用系统包括以药品检验为核心的检验管理系统和以办公自动化为核

7、心的综合应用系统，以及相关 电子政务标准。检验管理系统是实现药品检验过程管理、药品检验质量控制等以药品检验为中心管理系 统；综合应用系统包括各类行政办公管理信息系统、网站等给综合性的、为核心检验业务提供支持与服 务的应用系统。 5.3数据资源标准分体系 数据资源标准分体系用于规范各类药品检验业务中有关的数据资源格式，以实现跨部门、跨地区的 数据资源共享。包括数据分类与编码、数据库标准等内容。 数据分类与编码包括与药品检验相关的专用数据分类与编码以及检验方法、区域、设备、计量单位、 人力资源、检品存储、组织机构代码等相关数据分类与编码。数据分类是指将具有共同属性或特征的数 据，按科学的规律集合在

8、一起并进行概念上的划分，以区别和判断不同的数据。数据编码是指科学性地 对分类的数据赋予代码或某种符号体系，作为有关信息系统进行处理和交换的共同语言。 数据库标准主要针对数据库设计与运行指出技术规范，包括与药品检验业务相关的数据在数据库中 存储的标准和以药品检验标准为核心的药品检验资源共享平台。药品检验资源共享平台包括药品检验标 准库、药品标准文号库、进口药品注册证库等基础数据库、共享数据库和中心数据库，它是数据共享与 数据交换最重要的资源。 5.4应用支撑标准分体系 应用支撑标准分体系为药品检验业务提供独立于网络与应用的支撑和服务，确保各类业务资源的可 互联、可访问、可交换、可共享、可整合。包

9、括数据交换机制、数据交换技术、系统集成技术和开发平 台等内容。 5.5网络建设标准分体系 网络建设标准分体系为全国药品检验系统的互联互通、为各级药品检验所的网络建设提供依据，包 括广域网、局域网、网络设备、网络安全、网络管理和网络辅助设施等内容。 广域网包括药品检验系统主干网（基本药物质量信息平台）总体要求、IP传输方式、协议、IP-VPN 等方面的内容。 局域网包括局域网、无线局域网和VLAN?内容。 网络设备主要包括路由器、交换机、网络接入服务器、ADS接入和综合布线等方面的内容。 网络安全主要包括信息系统安全等级保护基本要求（GBT 22239-2008 ）中有关网络方面的技术 要求内容

10、。 网络管理主要包括信息系统安全等级保护基本要求（GBT 22239-2008 ）中有关网络方面的管理 要求内容。 网络辅助设施规范主要包括机房设计、施工与防静电以及空调等相关内容。 5.6信息安全标准分体系 信息安全标准分体系是确保药品检验各信息系统安全运行、确保信息和系统的保密性、完整性和可 用性的保障体系，为药品检验系统信息化建设提供各种安全保障的技术和管理方面的标准规范，包括信 息安全总体要求、信息安全技术要求和信息安全管理要求。 信息安全总体要求指达到信息系统安全等级保护基本要求（GBT 22239-2008 ）规定的相应安全 等级的要求。 信息安全技术要求包括物理安全、网络安全、应

11、用安全、主机系统安全和数据安全五个方面的要求。 信息安全管理要求包括安全管理机构、安全管理制度、人员安全管理、系统建设管理、系统运维管 理五个方面的要求。 5.7管理标准分体系 管理标准分体系为药品检验系统信息化建设提供管理的手段和措施，是药品检验系统信息化建设实 现科学管理、保证信息系统有效运转的重要保障，是药品检验系统信息化建设正常运行的保障体系，在 信息系统安全等级保护基本要求（GBT 22239-2008 ）规定下进行管理制度的建设。 6 药品检验系统信息化技术规范体系的维护管理 本标准给出的药品检验系统信息化技术规范体系的层次结构会随着技术的进步和管理理念的更新不 断发展、变化。为了能够适应技术的进步和管理理念的更新变化，本规范采用如图3所示的PDC的循环发 展模式： P （计划） D （实施） 1 C （检查） A （改善） 图3药品检验系统信息化规范体系的PDC循环发展模式 其中: P(Plan )：为达到良好的目标，需要研究如何做好工作。对于第一次循环而言就是建立规范体系， 之后的循环就是对其进行不断的改进。 D ( Do):贯彻执行体系。 C (Check