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文档简介

1、 医疗器械 白细胞 吞噬细胞聚集 淋巴细胞 发生不同程度 的急性炎症 医疗器械 血浆蛋白吸附 血小板粘附、聚集、变形 凝血系统、纤溶系统被激活 形成血栓 我国在70年代后期开始研究生物医用材料和 医疗器材的生物学评价方法，1987年卫生部颁布 的“医用热硫化甲基乙烯基硅橡胶标准”（WS5- 1-87）中对一些生物学评价方法专门作了规定。 1996年，我国开始系统建立了生物医用材料 和医疗器材的生物学评价项目选择和生物学试验 方法的标准草案生物材料和医疗器材生物学评价 标准。 自1997年开始，将ISO10993系列标准转化 成国标GB/T16886的工作。 检测项目检测项目检测数检测数合格数（

2、）合格数（）不合格数（）不合格数（） 细胞毒性13601100(80.88)260(19.12) 致敏试验11891187(99.83)2(0.17) 皮内刺激试验11601157(99.74)3(0.26) 急性毒性试验160160(100.00)0(0.00) 溶血试验175174(99.43)1(0.57) 植入试验1515(100.00)0(0.00) 染色体畸变试验1515(100.00)0(0.00) 微核试验1515(100.00)0(0.00) 试验1616 (100.00)0(0.00) 热原试验228222(97.37)6(2.63) 合计43334061(93.72)272(6.28) 材料类别材料类别检测数检测数合格数合格数(%)不合格数不合格数(%) 生物医用金属材料8278(95.12)4(4.88) 生物医用高分子材料塑料类364297(81.59)67(18.41) 橡胶类16453(32.32)111(67.67) 纤维类10159(58.42)42(41.58) 医用敷料类327319

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