2021年用药安全性监测制度

1、humans cannot create opportunities, but they can seize those opportunities that have already appeared.悉心整理祝您一臂之力（word文档/a4打印/可编辑/页眉可删）用药安全性监测制度 随着医药科学的不断发展，目前医疗市场上药物种类、品种日益增多，近年来，由于种种社会原因，导致抗感染药物使用不规范，细菌耐药的形势越来越严峻。我院临床药学组通过查房、查病例、查处方等形式，对临床合理用药进行考核、评比、反馈干预，进一步遏制了抗生素的滥用，降低不良反应的发生率，提高医院抗感染的治疗水平，使患者用药更

2、加安全、合理、有效。1 制订合理用药的管理制度结合卫生部发布的药品管理法、处方管理办法及抗生素临床应用指导原则，制订了我院合理用药的管理制度。1.1 将抗生素进行分级管理即一线用药(非限制用药)、二线用药及三线用药一线用药：临床医师同意；二线用药：主治医师以上医师同意；三线用药：副主任医师以上医师或科主任同意，医生用药前应仔细阅读药品说明书，原则不得超范围、超级量用药。密切控制三线药物的使用，如万古霉素、头孢吡肟、氨基糖苷类、美罗培南等高档药物，须经过主任同意和医务部批准，并且不能作为预防用药。1.2 细菌耐药性监测制度要求住院病人必须在开始抗生素治疗前，先留取相应的检验标本，立即送细菌培养，

3、以尽早明确病原学鉴定和药敏试验结果，选用抗生素。病情不允许等待者，先根据病情、可能感染的病原体及本科室的经验治疗方案进行治疗，一旦获得培养结果，及时调整给药方案。1.3 建立临床会诊制度对病情复杂、难治性感染病例，组织有关专业人员进行会诊，制定给药方案，注重药物的成本-效果比，提高治疗效果。1.4 临床药师定期查房制度临床药师定期深入临床，与医师合作进行用药探讨，直接了解病房用药情况、药物疗效、不良反应等资料，协助医生制定用药方案。根据抗菌谱和pk/pd的参数，确定给药剂量、间隔、疗程，优化给药方案。对特殊人群：肝、肾功能不全者及新生儿、妊娠期、老年患者要注意调整给药方案。为临床提供药学服务，

4、对使用、更改、停用抗生素均要求在病历上有详细的分析记录，并纳入病历质量考核。1.5 药物不良反应报告制度成立由院长带领的医院药品不良反应监测小组，给患者治疗过程中如发现药品不良反应，临床医生认真填写药品不良反应报告，并及时(不超过24 h)上报临床药学室；其他群发的、重大的药品不良反应，各科临床医师立即上报临床药学的工作人员及医院药品不良反应监测小组。各科室上报的药品不良反应包括：患者在我院治疗使用药品时发生的严重、罕见的或新的不良反应病例；患者因在外单位使用药品时发生的严重、罕见的或新的不良反应来我院治疗的病例。临床药学人员及时向药监局报告药品不良反应。1.6 开展治疗药物血药浓度监测通过血

5、药浓度测定，制定个体化给药方案，达到合理使用药物。1.7 实行药物安全性监测制度，作为联合用药和配伍的研究将药物不良反应收集起来，对药品与不良反应之间的因果关系进行分析评价，反馈病区。1.8 结合我院用药情况，每季度出版1期药讯，积极开展合理用药的宣传工作。2 加强合理用药监测的考核方法我院逐级逐部门制定了合理用药监测的考核方法，层层治理，层层参与考核评比，层层落实。每周组织医务部人员(包括医疗组、护理组、药学组)到病区，对照医疗、护理、合理用药制度督察标准考核制度，进行面对面的考核评比、打分，再汇总分析、讨论，形成报告，由院长主持会议，针对科室存在的医疗、护理、药学方面的问题进行分析，反馈病

6、区，限期10个工作日整改，再考核，再评比。考核结果纳入医院的质量管理和综合目标考核，与科室和个人挂钩，奖惩分明。内容方法如下。2.1 建立处方考核制度严格执行20_年1月公布的处方管理办法，定期抽查门诊处方500余张，进行点评。重点考察特殊限制用药的使用，如万古霉素、亚胺培南西司他丁、三代头孢舒巴坦的复方制剂、氟康唑的使用是否合理，是否经过科主任签名。检查处方的书写是否符合要求，药物的配伍禁忌，严禁大处方、超量处方。2.2 查房及病例检查(1)指征用药：每种药品的使用必须有明确的用药指征，抗生素是否超量或不足量使用，给药途径有否不当，应用抗生素的疗程既要足，以免感染复发。也要避免盲目的长时间应

7、用(尤其是广谱抗菌药)，而致二重感染。二重感染一般发生在用药后20 d，比较严重的不易控制。抗生素的品种不宜频繁更换，一般应观察72 h，重症观察48 h，可进行必要的品种和方案的更替。(2)督促临床医生根据药敏试验选择、调整抗生素。(3)对用药的过程全程监督：依据患者病情的诊断、病情的进展、生化指标的改变，合理用药，从药物配伍到特殊人群用药，如老年人及肝、肾功能不全的患者，应慎用或不用已知对肝、肾有损伤的药物或经肝、肾代谢的药物，癫痫患者或有癫痫病史者应慎用氟喹诺酮类药物，孕妇禁用有胎毒性药物。65岁以上老年人的用药量应为成人用药量的23。提醒医生指导患者用药，避免不良反应的发生，如替硝唑为

8、妇科感染常用的抗厌氧菌感染药物，孕妇禁用，哺乳期妇女应避免使用，若必须用药，应暂停哺乳，并在停药3 d方可授乳。2.3 对于肾毒性、神经毒性、肝毒性等药物，进行安全性用药监测如加替沙星类药物，临床报道对血糖影响较大，故提醒医生为糖尿病患者用药时慎用，并定期监测血糖。肝、肾功能不全的患者使用肝肾毒性大的药物，应及时调整给药剂量。2.4 认真做好不良反应上报工作建议临床医师在选择具有合适抗菌谱时应了解该药的不良反应。对上报的不良反应发生的原因加以分析，提醒临床注意药物的滴速、患者用药时的状况，尽量减少不良反应的发生，定期向临床提供有关信息。2.5 临床药学室根据本院临床检验中心提供的药敏实验数据，

9、了解本院感染的药敏、耐药菌株等情况，指导临床用药。2.6 根据抗生素的抗菌谱和pk/pd的参数，确定给药剂量、间隔、疗程，优化给药方案对时间依赖性药物如青霉素应每日分次给药，避免每日1次给药方案。2.7 有针对性检查手术科室预防用药，对围手术期抗生素合理应用进行干预避免无针对性地以广谱二、三线抗感染药物作为预防感染的手段，预防的用药档次偏高且用药时间过长。从感染学角度分析，手术切口感染主要是由g+球菌引起，预防手术感染应选用第一代头孢菌素和对g-杆菌兼有作用的第二代头孢菌素类抗生素，对于i、类切口手术应用第三代头孢菌素，档次较高，适得其反。通过反复的查房、查病例，对围手术期抗生素合理应用进行干

10、预，提高抗生素的.合理率。3 合理用药监测管理促进了医院医疗质量的提高20_年1月至20_年1月。通过查处方、查房、查病例等形式，对临床治疗用药过程中存在的问题进行了全院考核、评议与汇总，促进了临床医疗质量的提高，减少了医患冲突。抗生素使用率由考核前79降到考核后68，手术的预防用药由考核前的第三代头孢菌素为主调整为以第一代、第二代头孢菌素为主，特殊限制药物使用率由8.48降到4.25，三联用药由原来的7.6降至4.3左右,不良反应发生率由20_年1月的月平均8例降到20_年1月的月平均4例，药物细菌敏感试验的送检率43.2明显高于考核前期23.5,临床能根据病原学检查和药敏试验结果选用抗生素

11、。合理用药是一个非常严峻的社会问题。我国不合理用药情况严重，全国每年5 000多万人住院病人中至少有250万人与药物不良反应有关，引起死亡约达19万人之多。不良反应的发生、病情的延误、医疗费用的增加、医疗资源的浪费、耐药性的增加等，使人类面临生存危机。开展合理用药工作是一个长期而艰巨的任务，需要临床药学人员孜孜不倦地学习药理学、感染病学、微生物学、临床内外科学、诊断学等知识，加强与临床及患者的沟通，不断为临床提供药学服务，为患者宣传科学的用药信息，进而提高全民合理用药的意识和水平。安全用药动态监测安全用药的问题显得尤为突出，不出事情则可，一出事情均是事后处理。为什么安全用药监测总是处于被动的局

12、面呢？这是一个思维问题，而不是一个技术问题，从事件本身也可以看出，国家需要增加对不良反应技术监测的力度，需要对不良反应监测提出科学的手段和思路。笔者认为，安全用药监测可以从以下三方面解决，以便实现更为科学的治理手段：一、增加安全用药的代谢等技术检测力度，核定不良反应病例的“一事一测”的财政预算（不光上报一个主观的药品不良反应事件报告表，很多都是不明原因，重要是要做技术监测，采血检测药物的代谢结果和对药物安全评价），同时，也要核定一定的经费，启动新药的不良反应临床技术调查、普查、大类疾病抽样检查、不定期定点医院检测。安全用药监测，必须要依靠技术手段实现，通过技术手段的及时发现药物不良反应情况，就

13、能预知药物安全状况和地区的药物安全状况，也当然不会出现群死群伤事件。二、卫生局做好内部协调，把医院和药监局（药品不良反应中心）形成一个协调整体，医院把药品不良反应事件报告表和患者采血样本汇集到药监局（药品不良反应中心）进行批处理，并反馈个体检测结果给患者。逐渐形成一个不良反应技术监测数据和资源平台。尤其针对新药的临床验证、上市后，都应该加入不良反应的遗传学技术检测环节，不能光靠医生在临床的主观判断，必须利用技术检测患者用药的代谢（酶）反应的情况，确保药品的安全。药品不良反应的事故群发，一部分原因也是由于卫生局和药监局的内部协调问题造成的，原则上，药物不良反应主体是药监局在管理，但患者临床观测上

14、报是在医院，这就必然涉及两个部门了，应该形成统一的“药物安全监测中心”或“药物安全监测协调委员会”的统一机构，杜绝医院的瞒报、不报等等现象。三、不能是任何医生、任何“新药”（对于眼科，因为“安维汀”还没通过审批，还不能算新药）都开展患者临床实验，应该做好对药监局药物政策的执行。医生处方必须遵守药品使用的规范和临床制度，尽管有的药物有其他相关的功能和效果，但在没有经过药监局批准的说明书，擅自使用药物（如把抗癌药用于治疗眼科疾病），因为没有做大规模的临床实验和临床观察，并通过药监局的合理审批，医生就擅自用药，应当追究刑事责任。也扰乱了药监局的安全用药监测计划。出现了大规模的死伤事件才不得不上报，这时已经出现了严重的后果。卫生局相关系统和医院应该集中整治不规范用药现象，应该集中学习药监局的安全用药制度和政策，更应该树立法律意识和观念。安全用药，不但应该形成一个制度体系，也应该上升到“食品安全”的高度上来，做好安全用药体系建设，有如下建议：一、明确安全用药不良反应的“一事一测”（只要发现一个患者不良反应现象，就必须做一次技术检测）、定点医院和病种安全用药（儿童用药、精神用药、肿瘤用药、慢病用药等）长期动态调查、抽样检查、普查等，明确财政预算额度，技术上必须能达到药物代谢、dna检测水平。二、药监局牵头，卫生局配合，指定药物安全检测机构参与，共同搭建一个